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Tratamiento endovascular con o sin tenecteplasa intravenosa (TNK) previa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de ventana tardía debido a oclusión de la arteria cerebral media (TNK-PLUS)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Tratamiento endovascular con o sin tenecteplasa intravenosa (TNK) previa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de ventana tardía debido a oclusión de la arteria cerebral media: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, abierto y ciego (PROBE), fase 3

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia del tratamiento endovascular con o sin tenecteplasa intravenosa previa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de ventana tardía (4,5 a 24 horas desde el inicio de los síntomas) debido a la arteria cerebral media (MCA) M1 o M2 oclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a tratamiento endovascular con rhTNK-tPA intravenoso previo (0,25 mg/kg, máximo 25 mg) o sin rhTNK-tPA intravenoso previo en una proporción de 1:1. . Se necesitará consentimiento informado por escrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

391

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, Porcelana
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhumadian, Henan, Porcelana
        • People's Hospital of Queshan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Dalian Municipal Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Porcelana, 274400
        • Heze Municipal Hospital
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Linyi Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Porcelana, 276800
        • Rizhao People's Hospital
      • Rizhao, Shandong, Porcelana, 276800
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Weifang, Shandong, Porcelana
        • Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Porcelana
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18 años.
  2. Inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo entre 4,5 y 24 horas antes de la inscripción, incluido el accidente cerebrovascular al despertar y el accidente cerebrovascular no presenciado; El tiempo de aparición se refiere al "último momento en que se vio bien".
  3. Oclusiones MCA-M1 o M2 confirmadas por angiografía por tomografía computarizada (ATC)/angiografía por resonancia magnética (ARM) que fueron responsables de los signos y síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  4. Neuroimagen: perfil de discrepancia objetivo en perfusión por TC (CTP) o resonancia magnética + imágenes ponderadas por perfusión (PWI) (analizadas mediante software de análisis de perfusión con certificados de dispositivos médicos de Clase II y superiores) [volumen central isquémico (definido como CBF <30 %) <70 ml, relación de desajuste≥1,8, volumen no coincidente ≥15 ml].
  5. Puntuación mRS previa al ictus ≤2.
  6. Línea de base NIHSS 6-25 (ambos incluidos).
  7. Consentimiento informado por escrito de los pacientes o su representante legal autorizado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que rechazan la terapia intervencionista o la trombólisis intravenosa (TIV).
  2. Pacientes alérgicos al activador inyectable del plasminógeno tisular TNK humano recombinante (rhTNK-tPA).
  3. Síntomas que mejoran rápidamente a criterio de los investigadores.
  4. Puntuación de conciencia NIHSS 1a>2, o crisis epiléptica, hemiplejía después de convulsiones o combinada con otras enfermedades nerviosas/mentales que no pueden cooperar o no quieren cooperar.
  5. Elevación persistente de la presión arterial (sistólica > 185 mmHg o diastólica > 110 mmHg), a pesar del tratamiento hipotensor.
  6. Glucosa en sangre < 2,8 o > 22,2 mmol/L (en pruebas aleatorias de glucosa es aceptable).
  7. Sangrado interno activo o con alto riesgo de sangrado, por ejemplo: Cirugía mayor, traumatismo o hemorragia del tracto gastrointestinal o urinario dentro de los 21 días anteriores, o punción arterial en un sitio no compresible dentro de los 7 días anteriores.
  8. Cualquier deterioro conocido de la coagulación, por ejemplo: si toma antagonistas de la vitamina K, entonces INR>1,7 o tiempo de protrombina >15 segundos; si se ha utilizado algún inhibidor directo de la trombina o nuevos anticoagulantes orales (NOAC) durante las últimas 48 horas, a menos que se pueda lograr la reversión del efecto con idarucizumab; los valores en las pruebas de laboratorio de sensibilidad exceden el límite superior normal [incluido el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), el índice internacional normalizado (INR), el recuento de plaquetas, el tiempo de trombina (TT) o los ensayos apropiados de actividad del factor Xa, etc.]; si está tomando heparina durante las últimas 24 horas o con un aPTT elevado mayor que el límite superior normal.
  9. Defecto conocido de la función plaquetaria o recuento de plaquetas inferior a 100*109/L (se pueden incluir pacientes que toman agentes antiplaquetarios).
  10. Accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, hemorragia intracraneal previa, lesión cerebral traumática grave, operación intracraneal o intraespinal en los 3 meses anteriores, o neoplasia intracraneal conocida (tumor neuroectodérmico excluido como meningioma), malformación arteriovenosa o aneurisma gigante.
  11. Pacientes que no se esperaría que sobrevivieran más de 1 año.
  12. No se puede realizar CTP o PWI.
  13. Infarto grande en TC cerebral o resonancia magnética sin contraste (tamaño del infarto >1/3 del territorio MCA).
  14. Hemorragia intracerebral (HIC) aguda o pasada identificada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, incluida hemorragia parenquimatosa cerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea y hematoma subdural/extradural.
  15. Múltiples oclusiones arteriales (oclusión bilateral de la ACM, oclusión de la ACM acompañada de oclusión de la arteria basilar).
  16. Mujeres embarazadas, madres lactantes o reacias a tomar medidas anticonceptivas durante el período de prueba.
  17. Es poco probable que cumpla con el protocolo del ensayo o el seguimiento.
  18. Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría representar un peligro para el paciente si se inicia la terapia del estudio o podría afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  19. Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TVE directa
Durante el período del estudio, se permiten stents aprobados por la NMPA. La TEV incluyó trombectomía con stent retrievers, tromboaspiración, trombólisis intraarterial, angioplastia con balón, colocación de stent o una combinación de estos enfoques a criterio del equipo intervencionista.
Dispositivo: TVE directa
Durante el período del estudio, se permiten stents aprobados por la NMPA. La TEV incluyó trombectomía con stent retrievers, tromboaspiración, trombólisis intraarterial, angioplastia con balón, colocación de stent o una combinación de estos enfoques a criterio del equipo intervencionista.
Experimental: IVT con Tenecteplasa+EVT

Tenecteplasa 0,25 mg/kg: 1-2 viales (1,0×10⁷ UI/16 mg por vial) Cada vial de Tenecteplasa se reconstituye con 3 ml de agua estéril para inyección y se ajusta a una concentración de 5,33 mg/ml. La cantidad total del fármaco se calculará según el peso corporal real del sujeto y se medirá el volumen de fármaco requerido. La dosis máxima no debe superar los 25 mg. La Tenecteplasa debe administrarse como un único bolo intravenoso (fármaco administrado en 5-10 segundos).

El tratamiento endovascular (EVT) debe realizarse lo antes posible después de la administración de Tenecteplasa.
Droga: Tenecteplasa
La Tenecteplasa (0,25 mg/kg, dosis máxima 25 mg) se administra como un único bolo intravenoso (inyección durante 5 a 10 segundos) inmediatamente tras la aleatorización. La TEV debe realizarse lo antes posible tras la administración de Tenecteplasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
La proporción de la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 a los 90 días. Las puntuaciones en la mRS van de 0 a 6, con puntuaciones más altas que indican una mayor discapacidad.
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Buena reperfusión a las 24h de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas
Buena reperfusión a las 24 h después de la aleatorización (Tmax>6 s mejoró en un 90 % en comparación con antes)
24 horas
Análisis de cambio ordinal de la escala mRS a los 90 días (sin combinar mRS 5 y 6)
Periodo de tiempo: 90 días
Análisis de cambio ordinal de la mRS a los 90 días (no se combinaron mRS 5 y 6). Las puntuaciones en la mRS van de 0 a 6, con puntuaciones más altas que indican mayor discapacidad.
90 días
mRS 0-1 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
La proporción de puntuación mRS 0 - 1 a los 90 días. Las puntuaciones en la mRS oscilan entre 0 y 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
90 días
mRS 0-3 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
La proporción de EMR 0 - 3 a los 90 días. Las puntuaciones en la EMR van de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
90 días
mRS 5-6 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
La proporción de mRS 5 - 6 a los 90 días. Las puntuaciones en la mRS oscilan entre 0 y 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
90 días
NIHSS≤1 o una disminución de 8 puntos o más desde el valor basal a las 72h después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 72 horas
NIHSS≤1 o una disminución de 8 puntos o más desde el valor basal a las 72 horas después de la aleatorización.
Las puntuaciones en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) oscilan entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican un mayor déficit.
72 horas
Cambio en la gravedad del ictus (puntuación NIHSS) a los 7 días tras la aleatorización desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio en la gravedad del ictus (puntuación NIHSS) a los 7 días después de la aleatorización desde el valor basal. Las puntuaciones en la NIHSS oscilan entre 0 y 42, con puntuaciones más altas que indican un déficit mayor.
7 días
Reperfusión exitosa previa al tratamiento endovascular mediante DSA (eTICI 2b50-3)
Periodo de tiempo: 0 horas (en el momento del tratamiento)
Reperfusión exitosa previa al tratamiento endovascular por DSA (Tratamiento Expandido en Infarto Cerebral [eTICI] 2b50-3)
0 horas (en el momento del tratamiento)
Recanalización completa según CTA o MRA realizada 24 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas
Recanalización completa según CTA o MRA realizada 24 horas después de la aleatorización (puntuación de la lesión oclusiva arterial [AoL]; rango de la escala, 0 [sin recanalización] a 3 [recanalización completa]).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Linyi People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fengyuan Che, MD, Linyi People's Hospital
  • Investigador principal: Yunyun Xiong, MD, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSA2023YJ003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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