Endovaszkuláris kezelés intravénás tenekteplázzal (TNK) vagy anélkül olyan betegeknél, akiknél késői periódusú akut ischaemiás stroke áll a középső agyi artéria elzáródása miatt (TNK-PLUS)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év.
2. Az akut ischaemiás stroke tünetei 4,5-24 órával a felvétel előtt jelentkeznek, beleértve az ébredési stroke-ot és a nem látható stroke-ot; A kezdeti idő a „legutoljára látott jó időre” utal.
3. Az akut ischaemiás stroke jeleiért és tüneteiért felelős számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA)/mágneses rezonancia angiográfia (MRA) által megerősített MCA-M1 vagy M2 elzáródás.
4. Neuroimaging: céleltérési profil CT-perfúzión (CTP) vagy MRI + perfúziós súlyozott képalkotáson (PWI) (II. osztályú és magasabb szintű orvostechnikai eszköz tanúsítvánnyal rendelkező perfúzióelemző szoftverrel elemezve) [ischaemiás magtérfogat (CBF<30%) <70 ml, eltérési arány≥1,8, térfogat eltérés ≥15 ml].
5. A stroke előtti mRS pontszám ≤2.
6. Kiindulási NIHSS 6-25 (mindkettő tartalmazza).
7. A betegek vagy törvényes képviselőjük írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik elutasítják az intervenciós terápiát vagy az intravénás trombolízist (IVT).
2. Rekombináns humán TNK szövet típusú plazminogén aktivátor injekcióhoz (rhTNK-tPA) allergiás betegek.
3. A tünetek gyorsan javulása a vizsgálók belátása szerint.
4. NIHSS tudati pontszám 1a>2, vagy epilepsziás roham, hemiplegia roham után vagy más idegi/mentális betegséggel kombinálva, amely nem képes együttműködni vagy nem hajlandó együttműködni.
5. Tartós vérnyomás-emelkedés (szisztolés > 185 Hgmm vagy diasztolés > 110 Hgmm), a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére.
6. Vércukorszint < 2,8 vagy > 22,2 mmol/L (véletlenszerű glükózvizsgálattal elfogadható).
7. Aktív belső vérzés vagy magas a vérzés kockázata, pl.: súlyos műtét, trauma vagy gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 21 napban, vagy artériás szúrás nem összenyomható helyen az elmúlt 7 napban.
8. Bármilyen ismert véralvadási zavar, pl.: Ha K-vitamin antagonistákon, akkor INR>1,7 vagy protrombin idő >15 másodperc; ha az elmúlt 48 órában bármilyen direkt trombin-gátlót vagy új orális antikoagulánst (NOAC) alkalmazott, kivéve, ha az idarucizumabbal a hatás megfordítása érhető el; az érzékenységi laboratóriumi vizsgálatok értékei meghaladják a normál érték felső határát [beleértve az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT), a nemzetközi normalizált arányt (INR), a vérlemezkeszámot, a trombin időt (TT) vagy a megfelelő Xa faktor aktivitási vizsgálatokat stb.]; ha heparint kapott az elmúlt 24 órában, vagy ha az aPTT a normálérték felső határánál magasabb volt.
9. Ismert thrombocyta-funkció vagy thrombocytaszám 100*109/l alatti hibája (a vérlemezke-gátló szert szedő betegek is ide sorolhatók).
10. Ischaemiás stroke vagy szívinfarktus az előző 3 hónapban, korábbi intracranialis vérzés, súlyos traumás agysérülés, intracranialis vagy intraspinalis műtét az előző 3 hónapban, vagy ismert intracranialis neoplazma (neuroectodermális daganat kizárva, mint a meningioma), arteriovenosus malformáció vagy óriási aneurizma.
11. Olyan betegek, akiknél várhatóan nem élnek túl 1 évnél tovább.
12. Nem lehet végrehajtani a CTP-t vagy a PWI-t.
13. Nagy infarktus nem kontrasztos agyi CT-n vagy MRI-n (az infarktus mérete >1/3 MCA terület).
14. CT-vel vagy MRI-vel azonosított akut vagy múltbéli intracerebrális vérzés (ICH), beleértve az agyi parenchymalis vérzést, az intraventrikuláris vérzést, a subarachnoidális vérzést és a szubdurális/extradurális hematómát.
15. Többszörös artériás elzáródás (kétoldali MCA elzáródás, MCA elzáródás basilaris artéria elzáródással együtt).
16. Terhes nők, szoptató anyák, vagy nem szívesen alkalmaznak fogamzásgátlót a próbaidőszak alatt.
17. Nem valószínű, hogy betartja a vizsgálati protokollt vagy a nyomon követést.
18. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyt jelenthet a páciensre, ha vizsgálati terápiát indítanak, vagy befolyásolhatja a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
19. Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.