Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen hoito suonensisäisen tenekteplaasin (TNK) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on myöhäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus keskimmäisen aivovaltimon tukkeuman vuoksi (TNK-PLUS)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Suonensisäinen hoito edeltävän suonensisäisen tenekteplaasin (TNK) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on myöhäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus keskimmäisen aivovaltimon tukkeuman vuoksi: monikeskus, prospektiivinen, avoin, sokea päätepiste (PROBE), vaihe 3, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suonensisäisen hoidon turvallisuutta ja tehoa edeltävän suonensisäisen tenekteplaasin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on myöhäinen (4,5–24 tuntia oireiden alkamisesta) akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu keskimmäisestä aivovaltimosta (MCA) M1 tai M2 okkluusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedotettuaan potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan endovaskulaariseen hoitoon, jossa on ennen suonensisäistä rhTNK-tPA:ta (0,25 mg/kg, enintään 25 mg) tai ilman edeltävää laskimonsisäistä rhTNK-tPA:ta suhteessa 1:1. . Tarvitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

391

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kiina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kiina
        • People's Hospital of Queshan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Dalian Municipal Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kiina, 274400
        • Heze Municipal Hospital
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Linyi Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Kiina, 276800
        • Rizhao People's Hospital
      • Rizhao, Shandong, Kiina, 276800
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kiina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireet alkavat 4,5–24 tuntia ennen ilmoittautumista, mukaan lukien herätyshalvaus ja huomaamaton aivohalvaus; Alkuaika viittaa 'viimeksi nähty-aikaan'.
  3. MCA-M1- tai M2-tukokset, jotka vahvistettiin tietokonetomografiaangiografialla (CTA)/magneettiresonanssiangiografialla (MRA), joka oli vastuussa akuutin iskeemisen aivohalvauksen merkeistä ja oireista.
  4. Neurokuvantaminen: CT-perfuusion (CTP) tai MRI + perfuusiopainotetun kuvantamisen (PWI) kohteen yhteensopimattomuusprofiili (analysoitu perfuusioanalyysiohjelmistolla, jolla on luokan II tai sitä korkeammat lääketieteellisten laitteiden sertifikaatit) [iskeeminen ydintilavuus (määritelty CBF:ksi <30 %) <70 ml, yhteensopimattomuussuhde≥1,8, epäsuhta tilavuus ≥ 15 ml].
  5. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≤2.
  6. Perustason NIHSS 6-25 (molemmat mukana).
  7. Potilaiden tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät interventiohoidosta tai suonensisäisestä trombolyysistä (IVT).
  2. Potilaat, jotka ovat allergisia rekombinanttiselle ihmisen TNK Tissue -tyyppiselle plasminogeeniaktivaattorille injektiota varten (rhTNK-tPA).
  3. Nopeasti paranevat oireet tutkijoiden harkinnan mukaan.
  4. NIHSS-tietoisuuspisteet 1a>2 tai epileptinen kohtaus, hemiplegia kohtausten jälkeen tai yhdistettynä muihin hermosto-/mielensairauksiin, jotka eivät kykene tai eivät halua tehdä yhteistyötä.
  5. Jatkuva verenpaineen nousu (systolinen > 185 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg), verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
  6. Verensokeri < 2,8 tai > 22,2 mmol/L (satunnaisessa glukoosimittauksessa hyväksytään).
  7. Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski, esim.: suuri leikkaus, trauma tai maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto edellisen 21 päivän aikana tai valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa edellisten 7 päivän aikana.
  8. Mikä tahansa tunnettu hyytymishäiriö, esim.: Jos käytetään K-vitamiiniantagonisteja, INR > 1,7 tai protrombiiniaika > 15 sekuntia; jos olet käyttänyt suoria trombiinin estäjiä tai uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC) viimeisten 48 tunnin aikana, ellei vaikutusta voida saavuttaa idarusitsumabilla; arvot herkkyyslaboratoriotesteissä ylittävät normaalin ylärajan [mukaan lukien aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), verihiutaleiden määrä, trombiiniaika (TT) tai asianmukaiset tekijä Xa -aktiivisuusmääritykset jne.]; jos hepariinia on käytetty viimeisen 24 tunnin aikana tai jos aPTT on kohonnut yli normaalin ylärajan.
  9. Tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö tai verihiutaleiden määrä alle 100*109/l (verihiutaleita estäviä aineita saaneet potilaat voidaan ottaa mukaan).
  10. Iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, edellinen kallonsisäinen verenvuoto, vakava traumaattinen aivovamma, kallonsisäinen tai intraspinaalinen leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana tai tunnettu kallonsisäinen kasvain (neuroektodermaalinen kasvain pois lukien, kuten meningioma), arteriovenoosinen epämuodostuma tai jättimäinen aneurysma.
  11. Potilaat, joiden ei odoteta elävän yli vuoden.
  12. CTP:tä tai PWI:tä ei voi suorittaa.
  13. Suuri infarkti ei-kontrastisessa CT-aivoissa tai MRI:ssä (infarktin koko > 1/3 MCA-alueesta).
  14. Akuutti tai mennyt intracerebraalinen verenvuoto (ICH), joka on tunnistettu TT:llä tai MRI:llä, mukaan lukien aivoparenkymaalinen verenvuoto, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto ja subduraalinen/ekstraduraalinen hematooma.
  15. Useita valtimotukoksia (kaksipuolinen MCA-tukos, MCA-tukos, johon liittyy tyvivaltimon tukos).
  16. Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai haluttomia käyttämään ehkäisyä koejakson aikana.
  17. Epätodennäköistä, että hän noudattaa tutkimusprotokollaa tai seurantaa.
  18. Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan voisi aiheuttaa vaaraa potilaalle, jos tutkimushoito aloitetaan, tai se voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  19. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suora EVT
Tutkimusjakson aikana NMPA-hyväksytyt stentit ovat sallittuja. EVT sisälsi trombektomiaa stentinnoutajalla, tromboaspiraation, intraarteriaalisen trombolyysin, palloangioplastian, stentoinnin tai näiden yhdistelmän interventioryhmän harkinnan mukaan.
Laite: suora EVT
Tutkimusjakson aikana NMPA-hyväksytyt stentit ovat sallittuja. EVT sisälsi trombektomiaa stentinnoutajalla, tromboaspiraation, intraarteriaalisen trombolyysin, palloangioplastian, stentoinnin tai näiden yhdistelmän interventioryhmän harkinnan mukaan.
Kokeellinen: IVT Tenecteplase+EVT:llä

Tenekteplaasi 0,25 mg/kg: 1-2 pulloa (1,0×107 IU/16 mg per pullo) Jokainen Tenekteplaasin pullo liuotetaan 3 ml:lla steriiliä ruiskutettavaa vettä ja säädetään konsentraatioksi 5,33 mg/ml. Lääkeannos kokonaisuudessaan lasketaan potilaan todellisen painon mukaan ja tarvittava lääkemäärä mitataan. Suurin annos ei saa ylittää 25 mg. Tenekteplaasi annostellaan yhtenä, intravenoosina boluksena (lääke annostellaan 5-10 sekunnin aikana).

Endovaskulaarinen hoito (EVT) tulee suorittaa mahdollisimman pian Tenekteplaasin antamisen jälkeen.
Lääke: Tenekteplasi
Tenecteplase (0,25 mg/kg, enimmäisannos 25 mg) annetaan yhtenä, intravenoosina boluksena (ruiske 5–10 sekunnin aikana) välittömästi randomisoinnin jälkeen. EVT:tä (endovaskulaarinen hoito) tulisi suorittaa mahdollisimman pian Tenecteplase-annoksen antamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin -asteikko (mRS) pistemäärä 0-2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Osuus muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärästä 0–2 90 päivän kohdalla. Pistemäärät mRS-asteikolla vaihtelevat 0:sta 6:een, korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa vammautumista.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvä reperfuusio 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hyvä reperfuusio 24 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen (Tmax>6s parani 90 % aikaisempaan verrattuna)
24 tuntia
Ordinaalinen siirtomanalyysi mRS:stä 90 päivän kohdalla (ei yhdistetty mRS 5 ja 6)
Aikaikkuna: 90 päivää
Ordinaalinen siirtymäanalyysi mRS:stä 90 päivän kohdalla (ei yhdistetty mRS 5 ja 6). Pisteet mRS:llä vaihtelevat 0:sta 6:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista.
90 päivää
mRS 0-1 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Osuus mRS-pisteistä 0 - 1 90 päivän kohdalla. Pisteet mRS-asteikolla vaihtelevat 0:sta 6:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista.
90 päivää
mRS 0-3 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Osuus mRS 0 - 3 90 päivän kohdalla.
MRS-asteikko on 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautuneisuutta.
90 päivää
mRS 5-6 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Osuus mRS 5 - 6 90 päivän kohdalla. MRS-asteikko vaihtelee 0:sta 6:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista.
90 päivää
NIHSS≤1 tai vähintään 8 pisteen lasku lähtöarvosta 72 tuntia randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
NIHSS≤1 tai vähintään 8 pisteen lasku lähtötasosta 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Skaalalla NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) arvosanat vaihtelevat 0:sta 42:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
72 tuntia
Muutos aivohalvauksen vakavuudessa (NIHSS-pisteet) 7 päivää randomisoinnista aloitusarvosta
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos aivoinfarktin vakavuudessa (NIHSS-pisteet) 7 päivää randomisoinnista alkuarvosta. NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajausta.
7 päivää
Onnistunut reperfuusio ennen endovaskulaarista hoitoa DSA:lla (eTICI 2b50-3)
Aikaikkuna: 0 tuntia (hoitohetkellä)
Onnistunut reperfuusio ennen endovaskulaarista hoitoa DSA:lla (laajennettu Treatment in Cerebral Infarction [eTICI] 2b50-3)
0 tuntia (hoitohetkellä)
Täydellinen rekanalisointi CT- tai MRA-angiografian mukaisesti, joka suoritetaan 24 tuntia randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Täydellinen rekanalisaatio CTA- tai MRA-tutkimuksen mukaan, joka suoritetaan 24 tuntia randomisoinnin jälkeen (valtimotukoksen asteikko [AoL]; asteikkoalue 0 [ei rekanalisaatiota] - 3 [täydellinen rekanalisaatio]).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Linyi People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fengyuan Che, MD, Linyi People's Hospital
  • Päätutkija: Yunyun Xiong, MD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSA2023YJ003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa