중대뇌동맥 폐쇄로 인한 후기 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 선행 정맥 테넥테플라제(TNK) 유무에 따른 혈관내 치료 (TNK-PLUS)
2025년 11월 21일 업데이트: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
중대뇌동맥 폐색으로 인한 후기 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 선행 정맥 테넥테플라제(TNK)를 사용하거나 사용하지 않는 혈관 내 치료: 다기관, 전향적, 공개 라벨, 맹검 종점(PROBE), 3상, 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 중대뇌동맥(MCA) M1 또는 M2로 인한 후기(증상 발병 4.5~24시간) 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 선행 정맥주사 Tenecteplase를 병용하거나 병용하지 않은 혈관내 치료의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 폐색.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 포함 기준을 충족하는 환자는 이전 정맥 rhTNK-tPA(0.25mg/kg, 최대 25mg)를 투여하거나 이전 정맥 rhTNK-tPA를 1:1 비율로 투여하지 않은 혈관내 치료에 무작위로 배정됩니다. .
서면 동의가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
391
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Wuhu, Anhui, 중국
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Daxing District People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Puyang, Henan, 중국
- Puyang Oilfield General Hospital
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Zhumadian, Henan, 중국
- People's Hospital of Queshan
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
- First People's Hospital of Chenzhou
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- Dalian Municipal Central Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Shandong
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Heze, Shandong, 중국, 274400
- Heze Municipal Hospital
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Jining, Shandong, 중국
- Jining No.1 People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252006
- Liaocheng Third People's Hospital
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Linyi, Shandong, 중국, 276003
- Linyi People's Hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi Central Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Qingdao Central Hospital
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Rizhao, Shandong, 중국, 276800
- Rizhao People's Hospital
-
Rizhao, Shandong, 중국, 276800
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
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Weifang, Shandong, 중국
- Weifang People's Hospital
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Zaozhuang, Shandong, 중국
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령≥18세.
- 자각성 뇌졸중 및 목격되지 않은 뇌졸중을 포함하여 등록 전 4.5~24시간 사이에 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발병; 발병 시간은 '마지막으로 건강을 보인 시간'을 의미합니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중의 징후 및 증상을 담당하는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)/자기공명 혈관조영술(MRA)을 통해 확인된 MCA-M1 또는 M2 폐색.
- 신경 영상: CT 관류(CTP) 또는 MRI + 관류 가중치 영상(PWI)의 표적 불일치 프로파일(클래스 II 이상의 의료 기기 인증서를 갖춘 관류 분석 소프트웨어로 분석) [허혈성 코어 부피(CBF<30%로 정의) <70mL, 불일치 비율≥1.8, 불일치 볼륨≥15mL].
- 뇌졸중 전 mRS 점수 ≤2.
- 기준 NIHSS 6-25(둘 다 포함).
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서.
제외 기준:
- 중재요법이나 정맥혈전용해술(IVT)을 거부하는 환자.
- 주사용 재조합 인간 TNK 조직형 플라스미노겐 활성제(rhTNK-tPA)에 알레르기가 있는 환자.
- 연구자의 재량에 따라 증상이 신속하게 개선됩니다.
- NIHSS 의식 점수 1a>2, 간질성 발작, 발작 후 편마비 또는 다른 신경/정신 질환과 결합하여 협조할 수 없거나 협조를 꺼리는 경우.
- 혈압 강하 치료에도 불구하고 지속적인 혈압 상승(수축기 > 185mmHg 또는 확장기 > 110mmHg).
- 혈당 < 2.8 또는 > 22.2 mmol/L(무작위 포도당 테스트에서 허용됨).
- 활동성 내부 출혈 또는 출혈 위험이 높은 경우(예: 지난 21일 이내에 대수술, 외상 또는 위장관 또는 요로 출혈, 또는 이전 7일 이내에 비압축성 부위에 동맥 천자가 발생한 경우)
- 알려진 응고 장애, 예: 비타민 K 길항제를 사용하는 경우 INR>1.7 또는 프로트롬빈 시간>15초; 이다루시주맙으로 효과가 역전되지 않는 한, 지난 48시간 동안 직접적인 트롬빈 억제제나 새로운 경구용 항응고제(NOAC)를 사용한 경우; 감도 실험실 테스트의 값이 정상의 상한을 초과합니다[활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 국제 표준화 비율(INR), 혈소판 수, 트롬빈 시간(TT) 또는 적절한 인자 Xa 활성 분석 등 포함] 지난 24시간 동안 헤파린을 투여받았거나 aPTT가 정상 상한치보다 높게 상승한 경우.
- 혈소판 기능에 결함이 있거나 혈소판 수가 100*109/L 미만인 것으로 알려진 경우(항혈소판제를 복용 중인 환자도 포함될 수 있음).
- 지난 3개월간 허혈성 뇌졸중 또는 심근경색, 이전 두개내출혈, 중증 외상성 뇌손상, 지난 3개월간 두개내 또는 척수내 수술, 또는 알려진 두개내 신생물(수막종과 같은 신경외배엽 종양 제외), 동정맥 기형 또는 거대 동맥류.
- 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 환자.
- CTP 또는 PWI를 수행할 수 없습니다.
- 비조영 CT 뇌 또는 MRI에서 큰 경색(경색 크기 >1/3 MCA 영역).
- 뇌 실질 출혈, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈, 경막하/경외 혈종을 포함하여 CT 또는 MRI로 확인된 급성 또는 과거 뇌내 출혈(ICH).
- 다발성 동맥 폐색(양측 MCA 폐색, 기저동맥 폐색을 동반하는 MCA 폐색).
- 임산부, 수유부 또는 시험기간 동안 피임법을 꺼리는 여성.
- 시험 프로토콜이나 후속 조치를 준수할 가능성이 낮습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되면 환자에게 위험을 초래할 수 있거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직접 EVT
연구 기간 동안 NMPA 승인 스텐트가 허용됩니다.
EVT에는 스텐트 리트리버를 이용한 혈전제거술, 혈전 흡인, 동맥 내 혈전용해술, 풍선 혈관성형술, 스텐트 시술 또는 중재 팀의 재량에 따라 이러한 접근 방식의 조합이 포함되었습니다.
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연구 기간 동안 NMPA 승인 스텐트가 허용됩니다.
EVT에는 스텐트 리트리버를 이용한 혈전제거술, 혈전 흡인, 동맥 내 혈전용해술, 풍선 혈관성형술, 스텐트 시술 또는 중재 팀의 재량에 따라 이러한 접근 방식의 조합이 포함되었습니다.
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실험적: IVT with Tenecteplase+EVT
테넥테플라제 0.25mg/kg: 1~2병 (1.0×10⁷ IU/16 mg/병) 각 테넥테플라제 병은 3ml의 멸균 주사용수로 재구성하여 5.33mg/ml의 농도로 조정합니다. 총 약물량은 피험자의 실제 체중에 따라 계산되며 필요한 약물 부피를 측정합니다. 최대 용량은 25mg을 초과해서는 안 됩니다. 테넥테플라제는 단일 정맥 내 주사(5~10초 동안 약물 투여)로 투여해야 합니다. 테넥테플라제 투여 후 가능한 한 빨리 혈관 내 치료(EVT)를 시행해야 합니다. |
테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대 용량 25mg)는 무작위 배정 즉시 단일 정맥 내 볼루스(5~10초 동안 주사)로 투여됩니다.
테넥테플라제 투여 후 가능한 한 빨리 EVT를 시행해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 후 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 0~2
기간: 90일
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90일째 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 0~2의 비율.
mRS 점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 24시간에 양호한 재관류
기간: 24 시간
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무작위화 후 24시간에 양호한 재관류(Tmax>6s 이전에 비해 90% 개선됨)
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24 시간
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90일 mRS의 순서 이동 분석 (mRS 5와 6을 결합하지 않음)
기간: 90일
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90일 시점 mRS 순위 변화 분석 (mRS 5와 6을 결합하지 않음).
mRS 점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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90일
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mRS 0-1 at 90 days
기간: 90일
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90일째 mRS 점수 0-1 비율.
mRS 점수 범위는 0부터 6까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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90일
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mRS 0-3 90일째
기간: 90일
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90일째 mRS 0-3의 비율입니다.
mRS 점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 의미합니다.
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90일
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mRS 5-6 90일 시점
기간: 90일
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90일 시점 mRS 5-6 비율.
mRS 점수는 0에서 6까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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90일
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무작위 배정 후 72시간에 NIHSS≤1 또는 기준선보다 8점 이상 감소
기간: 72시간
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무작위 배정 후 72시간에 NIHSS 점수가 1 이하이거나 기준선 대비 8점 이상 감소한 경우.
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 점수 범위는 0에서 42점까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 결손을 나타냅니다. |
72시간
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무작위 배정 후 7일째의 기준선 대비 뇌졸중 중증도(NIHSS 점수) 변화
기간: 7일
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무작위 배정 후 7일째 기준선 대비 뇌졸중 중증도(NIHSS 점수)의 변화.
NIHSS 점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 결손 정도가 더 큼을 나타냅니다.
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7일
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혈관 내 치료 이전의 성공적인 재관류 (DSA eTICI 2b50-3)
기간: 0시간 (치료 시점)
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혈관 내 치료 전 성공적 재관류 (확장된 뇌경색 치료[eTICI] 2b50-3에 의한 DSA)
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0시간 (치료 시점)
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무작위 배정 24시간 후 시행된 CTA 또는 MRA에 따른 완전 재개통
기간: 24시간
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무작위 배정(randomization) 후 24시간 시행한 CT 혈관조영술(CTA) 또는 MR 혈관조영술(MRA)에 따른 완전 재개통 (동맥 폐색 병변 점수 [AoL]; 척도 범위, 0 [재개통 없음] ~ 3 [완전 재개통]).
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fengyuan Che, MD, Linyi People's Hospital
- 수석 연구원: Yunyun Xiong, MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSA2023YJ003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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