大脑中动脉闭塞所致晚窗期急性缺血性卒中患者接受或不接受静脉注射替奈普酶 (TNK) 的血管内治疗 (TNK-PLUS)
2025年11月21日 更新者：Yunyun Xiong、Beijing Tiantan Hospital
大脑中动脉闭塞所致晚窗急性缺血性卒中患者接受或不接受事先静脉注射替奈普酶 (TNK) 的血管内治疗：一项多中心、前瞻性、开放标签、盲终点 (PROBE)、3 期随机对照试验
本研究的目的是探讨血管内治疗对于大脑中动脉 (MCA) M1 或 M2 引起的晚窗（症状发作 4.5-24 小时）急性缺血性卒中患者的安全性和有效性。闭塞。
研究概览
详细说明
在了解研究和潜在风险后，符合纳入标准的患者将按 1:1 的比例随机接受血管内治疗，接受先前静脉注射 rhTNK-tPA（0.25mg/kg，最大 25mg）或不接受先前静脉注射 rhTNK-tPA。 。
需要书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
391
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Wuhu、Anhui、中国
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Daxing District People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Puyang、Henan、中国
- Puyang Oilfield General Hospital
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Zhumadian、Henan、中国
- People's Hospital of Queshan
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Hunan
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Chenzhou、Hunan、中国、423000
- First People's Hospital of Chenzhou
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian Municipal Central Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Shandong
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Heze、Shandong、中国、274400
- Heze Municipal Hospital
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Jining、Shandong、中国
- Jining No.1 People's Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国、252006
- Liaocheng Third People's Hospital
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Linyi、Shandong、中国、276003
- Linyi People's Hospital
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi Central Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Qingdao Central Hospital
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Rizhao、Shandong、中国、276800
- Rizhao People's Hospital
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Rizhao、Shandong、中国、276800
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang People's Hospital
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Zaozhuang、Shandong、中国
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 入组前 4.5 至 24 小时内出现急性缺血性中风症状，包括醒来中风和无人目睹的中风；起始时间是指“最后见井时间”。
- 经计算机断层扫描血管造影 (CTA)/磁共振血管造影 (MRA) 证实的 MCA-M1 或 M2 闭塞是导致急性缺血性中风的体征和症状的原因。
- 神经影像：CT灌注（CTP）或MRI+灌注加权成像（PWI）靶点失配情况（通过具有II类及以上医疗器械证书的灌注分析软件分析）[缺血核心体积（定义为CBF<30%）<70mL，错配率≥1.8， 错配体积≥15mL]。
- 卒中前 mRS 评分 ≤2。
- 基线 NIHSS 6-25（均包含）。
- 患者或其合法授权代表的书面知情同意书。
排除标准：
- 拒绝介入治疗或静脉溶栓（IVT）的患者。
- 对注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂 (rhTNK-tPA) 过敏的患者。
- 根据研究人员的判断迅速改善症状。
- NIHSS意识评分1a>2，或癫痫发作、发作后偏瘫或合并其他神经/精神疾病不能配合或不愿配合。
- 尽管进行了降压治疗，但血压持续升高（收缩压 > 185 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）。
- 血糖 < 2.8 或 > 22.2 mmol/L（随机血糖测试可接受）。
- 活动性内出血或出血风险高，例如：过去 21 天内进行过大手术、外伤或胃肠道或尿路出血，或过去 7 天内在不可压缩部位发生动脉穿刺。
- 任何已知的凝血功能障碍，例如： 如果服用维生素 K 拮抗剂，则 INR > 1.7 或凝血酶原时间 > 15 秒；如果在过去 48 小时内使用任何直接凝血酶抑制剂或新型口服抗凝剂 (NOAC)，除非 idarucizumab 可以逆转效果；敏感性实验室检查值超过正常上限[包括活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、血小板计数、凝血酶时间（TT）或适当的Xa因子活性测定等]；如果在过去 24 小时内服用肝素或 aPTT 升高高于正常上限。
- 已知血小板功能缺陷或血小板计数低于100*109/L（可包括服用抗血小板药物的患者）。
- 过去3个月内发生过缺血性中风或心肌梗塞、既往有颅内出血、严重颅脑损伤、过去3个月内接受过颅内或椎管内手术，或已知的颅内肿瘤（脑膜瘤等神经外胚层肿瘤除外）、动静脉畸形或巨大动脉瘤。
- 预计存活时间不会超过 1 年的患者。
- 无法执行 CTP 或 PWI。
- 非对比 CT 脑部或 MRI 发现大梗塞（梗塞面积 > 1/3 MCA 区域）。
- 通过 CT 或 MRI 确诊的急性或既往脑出血 (ICH)，包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血和硬膜下/硬膜外血肿。
- 多发动脉闭塞（双侧MCA闭塞、MCA闭塞伴基底动脉闭塞）。
- 孕妇、哺乳期妇女或试用期间不愿采取避孕措施的妇女。
- 不太可能遵守试验方案或随访。
- 根据研究者的判断，如果开始研究治疗可能对患者构成危险或可能影响患者参与研究的能力的任何情况。
- 过去3个月内参加过任何其他介入性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：直接EVT
研究期间允许使用NMPA批准的支架。
EVT 包括使用支架取栓器进行血栓切除术、血栓抽吸术、动脉内溶栓术、球囊血管成形术、支架置入术或由介入团队自行决定的这些方法的组合。
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研究期间允许使用NMPA批准的支架。
EVT 包括使用支架取栓器进行血栓切除术、血栓抽吸术、动脉内溶栓术、球囊血管成形术、支架置入术或由介入团队自行决定的这些方法的组合。
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实验性的：IVT与替奈普酶+EVT
替奈普酶 0.25mg/kg：1-2瓶（每瓶1.0×10^7 IU/16 mg）每瓶替奈普酶用3ml无菌注射用水重新配制，调整至浓度为5.33 mg/ml。 药物总量将根据受试者的实际体重计算，并测量所需的药物体积。 最大剂量不应超过25mg。 替奈普酶应作为单次静脉推注（药物在5-10秒内给药）。 血管内治疗（EVT）应在替奈普酶给药后尽快进行。 |
替奈普酶（0.25 mg/kg，最大剂量25mg）在随机分组后立即以单次静脉推注（5至10秒内注射）方式给药。
应在替奈普酶给药后尽快进行血管内治疗（EVT）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天时改良Rankin量表（mRS）评分为0至2分
大体时间：90天
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90天时改良Rankin量表（mRS）评分为0至2分的比例。
改良Rankin量表评分范围为0至6分，评分越高表示残疾程度越严重。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 24 小时再灌注良好
大体时间：24小时
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随机化后24小时再灌注良好（Tmax>6s较之前改善90%）
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24小时
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90天时mRS的序数移位分析（未合并mRS 5和6）
大体时间：90天
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第90天mRS的序数偏移分析（未合并mRS 5和6）。
mRS评分范围从0到6，分数越高表示残疾程度越严重。
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90天
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mRS 0-1 在 90 天时
大体时间：90天
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90天时mRS评分为0-1分的比例。
mRS评分范围从0到6，评分越高表示残疾程度越严重。
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90天
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mRS 0-3 在 90 天时
大体时间：90天
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90天时mRS 0-3分的比例。
mRS评分范围为0至6分，分数越高表示残疾程度越严重。
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90天
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90天时mRS 5-6级
大体时间：90天
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90天时mRS评分5-6分的比例。
mRS评分范围为0至6分，分数越高表示残疾程度越严重。
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90天
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NIHSS评分≤1分或随机分组后72小时较基线下降≥8分
大体时间：72小时
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随机分组后72小时NIHSS≤1分或较基线降低8分或更多。
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分范围为0至42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。 |
72小时
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随机化后7天卒中严重程度（NIHSS评分）相对于基线的变化
大体时间：7天
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随机化后7天与基线相比卒中严重程度（NIHSS评分）的变化。
NIHSS评分范围为0至42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。
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7天
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血管内治疗前通过DSA实现成功再灌注（eTICI 2b50-3）
大体时间：0小时（治疗时）
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血管内治疗前通过DSA实现成功再灌注（扩展脑梗死治疗[eTICI]2b50-3）
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0小时（治疗时）
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根据随机分组后24小时进行的CTA或MRA显示完全再通
大体时间：24小时
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根据随机化后24小时进行的CTA或MRA显示的完全再通（动脉闭塞病变评分[AoL]；评分范围，0 [无再通] 至 3 [完全再通]）。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fengyuan Che, MD、Linyi People's Hospital
- 首席研究员：Yunyun Xiong, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月25日
初级完成 (实际的)
2025年10月13日
研究完成 (实际的)
2025年10月13日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSA2023YJ003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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