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Endovaskuläre Behandlung mit oder ohne vorherige intravenöse Tenecteplase (TNK) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall im späten Fenster aufgrund eines Verschlusses der mittleren Hirnarterie (TNK-PLUS)

21. November 2025 aktualisiert von: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Endovaskuläre Behandlung mit oder ohne vorherige intravenöse Tenecteplase (TNK) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall im späten Fenster aufgrund eines Verschlusses der mittleren Hirnarterie: eine multizentrische, prospektive, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE), Phase 3, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer endovaskulären Behandlung mit oder ohne vorherige intravenöse Tenecteplase-Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall im späten Fenster (4,5–24 Stunden nach Symptombeginn) aufgrund der mittleren Hirnarterie (MCA) M1 oder M2 zu untersuchen Okklusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, randomisiert einer endovaskulären Behandlung mit vorheriger intravenöser rhTNK-tPA (0,25 mg/kg, maximal 25 mg) oder ohne vorherige intravenöse rhTNK-tPA im Verhältnis 1:1 zugeteilt . Eine schriftliche Einverständniserklärung ist erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, China
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhumadian, Henan, China
        • People's Hospital of Queshan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274400
        • Heze Municipal Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Jining No.1 people's hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, China, 276800
        • Rizhao People's Hospital
      • Rizhao, Shandong, China, 276800
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre alt.
  2. Akute ischämische Schlaganfallsymptome, die zwischen 4,5 und 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie auftraten, einschließlich Schlaganfall im Wachzustand und unbeobachteter Schlaganfall; Die Onset-Zeit bezieht sich auf die Zeit, in der die Krankheit zuletzt gesehen wurde.
  3. MCA-M1- oder M2-Verschlüsse, bestätigt durch Computertomographie-Angiographie (CTA)/Magnetresonanz-Angiographie (MRA), die für Anzeichen und Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls verantwortlich waren.
  4. Neuroimaging: Zielfehlanpassungsprofil bei CT-Perfusion (CTP) oder MRT + perfusionsgewichteter Bildgebung (PWI) (analysiert durch Perfusionsanalysesoftware mit Zertifikaten für Medizinprodukte der Klasse II und höher) [ischämisches Kernvolumen (definiert als CBF <30 %) <70 ml, Fehlanpassungsverhältnis ≥ 1,8, Nichtübereinstimmungsvolumen ≥ 15 ml].
  5. mRS-Score vor Schlaganfall ≤2.
  6. Baseline NIHSS 6-25 (beide enthalten).
  7. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine interventionelle Therapie oder eine intravenöse Thrombolyse (IVT) ablehnen.
  2. Patienten, die allergisch gegen rekombinanten humanen TNK-Gewebeplasminogenaktivator zur Injektion (rhTNK-tPA) sind.
  3. Rasche Besserung der Symptome nach Ermessen der Prüfer.
  4. NIHSS-Bewusstseinswert 1a>2 oder epileptischer Anfall, Hemiplegie nach Anfällen oder in Kombination mit anderen nervösen/psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können oder nicht kooperieren wollen.
  5. Anhaltender Blutdruckanstieg (systolisch > 185 mmHg oder diastolisch > 110 mmHg), trotz blutdrucksenkender Behandlung.
  6. Blutzucker < 2,8 oder > 22,2 mmol/L (stichprobenartige Glukosemessungen sind akzeptabel).
  7. Aktive innere Blutung oder hohes Blutungsrisiko, z. B.: größere Operation, Trauma oder Magen-Darm- oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 21 Tage oder Arterienpunktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten 7 Tage.
  8. Jede bekannte Gerinnungsstörung, z. B.: Bei Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten, dann INR > 1,7 oder Prothrombinzeit > 15 Sekunden; wenn in den letzten 48 Stunden direkte Thrombininhibitoren oder neue orale Antikoagulanzien (NOACs) verwendet wurden, es sei denn, mit Idarucizumab kann eine Umkehrung der Wirkung erreicht werden; Werte in Sensitivitätslabortests überschreiten die Obergrenze des Normalwerts [einschließlich aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT), International Normalized Ratio (INR), Thrombozytenzahl, Thrombinzeit (TT) oder geeigneter Faktor-Xa-Aktivitätstests usw.]; wenn Sie in den letzten 24 Stunden Heparin eingenommen haben oder wenn die aPTT über der Obergrenze des Normalwerts liegt.
  9. Bekannter Defekt der Thrombozytenfunktion oder Thrombozytenzahl unter 100*109/L (Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, können eingeschlossen werden).
  10. Ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, frühere intrakranielle Blutung, schwere traumatische Hirnverletzung, intrakranielle oder intraspinale Operation in den letzten 3 Monaten oder bekannte intrakranielle Neoplasie (ausgenommen neuroektodermale Tumoren wie Meningeome), arteriovenöse Fehlbildung oder riesiges Aneurysma.
  11. Patienten, bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie länger als 1 Jahr überleben.
  12. CTP oder PWI können nicht durchgeführt werden.
  13. Großer Infarkt im nicht kontrastierenden CT-Gehirn oder MRT (Infarktgröße > 1/3 MCA-Territorium).
  14. Akute oder vergangene intrazerebrale Blutung (ICH), identifiziert durch CT oder MRT, einschließlich zerebraler Parenchymblutung, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung und subduralem/extraduralem Hämatom.
  15. Mehrere Arterienverschlüsse (beidseitiger MCA-Verschluss, MCA-Verschluss begleitet von Basilararterienverschluss).
  16. Schwangere, stillende Mütter oder Frauen, die während der Probezeit keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten.
  17. Es ist unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll oder die Nachuntersuchungen eingehalten werden.
  18. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine Gefahr für den Patienten darstellen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  19. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkte EVT
Während des Studienzeitraums sind von der NMPA zugelassene Stents zulässig. Die EVT umfasste Thrombektomie mit Stent-Retrievern, Thromboaspiration, intraarterielle Thrombolyse, Ballonangioplastie, Stenting oder eine Kombination dieser Ansätze nach Ermessen des Interventionsteams.
Gerät: direkte EVT
Während des Studienzeitraums sind von der NMPA zugelassene Stents zulässig. Die EVT umfasste Thrombektomie mit Stent-Retrievern, Thromboaspiration, intraarterielle Thrombolyse, Ballonangioplastie, Stenting oder eine Kombination dieser Ansätze nach Ermessen des Interventionsteams.
Experimental: IVT mit Tenecteplase+EVT

Tenecteplase 0,25 mg/kg: 1-2 Fläschchen (1,0×10⁷ IE/16 mg pro Fläschchen) Jedes Fläschchen Tenecteplase wird mit 3 ml sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert und auf eine Konzentration von 5,33 mg/ml eingestellt. Die Gesamtmenge des Medikaments wird gemäß dem tatsächlichen Körpergewicht des Probanden berechnet und das erforderliche Medikamentenvolumen wird abgemessen. Die Höchstdosis sollte 25 mg nicht überschreiten. Tenecteplase sollte als einmaliger intravenöser Bolus (Medikament über 5-10 Sekunden verabreicht) gegeben werden.

Die endovaskuläre Behandlung (EVT) sollte so bald wie möglich nach der Tenecteplase-Verabreichung durchgeführt werden.
Arzneimittel: Tenecteplase
Tenecteplase (0,25 mg/kg, maximale Dosis 25 mg) wird als einmaliger intravenöser Bolus (Injektion über 5 bis 10 Sekunden) unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht.
Die EVT sollte so bald wie möglich nach der Tenecteplase-Gabe durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der modifizierte Rankin-Skala (mRS) Score 0 bis 2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) mit einem Score von 0 bis 2 nach 90 Tagen.
Die Scores auf der mRS reichen von 0 bis 6, wobei höhere Scores eine stärkere Behinderung anzeigen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gute Reperfusion 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Gute Reperfusion 24 Stunden nach der Randomisierung (Tmax>6s verbesserte sich um 90 % im Vergleich zu vorher)
24 Stunden
Ordinale Verschiebungsanalyse des mRS nach 90 Tagen (mRS 5 und 6 nicht kombiniert)
Zeitfenster: 90 Tage
Ordinale Verschiebungsanalyse des mRS nach 90 Tagen (nicht kombinierte mRS 5 und 6). Die Werte auf der mRS reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
90 Tage
mRS 0-1 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der mRS-Scores 0 - 1 nach 90 Tagen.
Die mRS-Scores reichen von 0 bis 6, wobei höhere Scores eine größere Behinderung anzeigen.
90 Tage
mRS 0–3 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil von mRS 0 - 3 nach 90 Tagen.
Scores auf der mRS reichen von 0 bis 6, wobei höhere Scores eine größere Behinderung anzeigen.
90 Tage
mRS 5-6 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil von mRS 5 - 6 nach 90 Tagen. Die Werte auf der mRS-Skala reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
90 Tage
NIHSS≤1 oder eine Verringerung von 8 Punkten oder mehr vom Ausgangswert nach 72 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 72 Stunden
NIHSS≤1 oder eine Abnahme von 8 Punkten oder mehr vom Ausgangswert nach 72 Stunden nach Randomisierung.
Scores auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reichen von 0 bis 42, wobei höhere Scores ein größeres Defizit anzeigen.
72 Stunden
Änderung des Schlaganfallschweregrads (NIHSS-Score) 7 Tage nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des Schlaganfallschweregrads (NIHSS-Score) 7 Tage nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert. Die NIHSS-Scores reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein größeres Defizit hinweisen.
7 Tage
Erfolgreiche Reperfusion vor endovaskulärer Behandlung durch DSA (eTICI 2b50-3)
Zeitfenster: 0 Stunden (zur Behandlungszeit)
Erfolgreiche Reperfusion vor endovaskulärer Behandlung durch DSA (erweiterte Behandlung bei zerebraler Ischämie [eTICI] 2b50-3)
0 Stunden (zur Behandlungszeit)
Vollständige Rekanalisation gemäß CTA oder MRA, die 24 Stunden nach Randomisierung durchgeführt wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
Vollständige Rekanalisierung gemäß CTA oder MRA, die 24 Stunden nach Randomisierung durchgeführt wurde (arterieller Verschlussläsionsscore [AoL]; Skalenbereich 0 [keine Rekanalisierung] bis 3 [vollständige Rekanalisierung]).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Linyi People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengyuan Che, MD, Linyi People's Hospital
  • Hauptermittler: Yunyun Xiong, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA2023YJ003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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