Endovaskuläre Behandlung mit oder ohne vorherige intravenöse Tenecteplase (TNK) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall im späten Fenster aufgrund eines Verschlusses der mittleren Hirnarterie (TNK-PLUS)

Einschlusskriterien:

1. Alter≥18 Jahre alt.
2. Akute ischämische Schlaganfallsymptome, die zwischen 4,5 und 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie auftraten, einschließlich Schlaganfall im Wachzustand und unbeobachteter Schlaganfall; Die Onset-Zeit bezieht sich auf die Zeit, in der die Krankheit zuletzt gesehen wurde.
3. MCA-M1- oder M2-Verschlüsse, bestätigt durch Computertomographie-Angiographie (CTA)/Magnetresonanz-Angiographie (MRA), die für Anzeichen und Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls verantwortlich waren.
4. Neuroimaging: Zielfehlanpassungsprofil bei CT-Perfusion (CTP) oder MRT + perfusionsgewichteter Bildgebung (PWI) (analysiert durch Perfusionsanalysesoftware mit Zertifikaten für Medizinprodukte der Klasse II und höher) [ischämisches Kernvolumen (definiert als CBF <30 %) <70 ml, Fehlanpassungsverhältnis ≥ 1,8, Nichtübereinstimmungsvolumen ≥ 15 ml].
5. mRS-Score vor Schlaganfall ≤2.
6. Baseline NIHSS 6-25 (beide enthalten).
7. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine interventionelle Therapie oder eine intravenöse Thrombolyse (IVT) ablehnen.
2. Patienten, die allergisch gegen rekombinanten humanen TNK-Gewebeplasminogenaktivator zur Injektion (rhTNK-tPA) sind.
3. Rasche Besserung der Symptome nach Ermessen der Prüfer.
4. NIHSS-Bewusstseinswert 1a>2 oder epileptischer Anfall, Hemiplegie nach Anfällen oder in Kombination mit anderen nervösen/psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können oder nicht kooperieren wollen.
5. Anhaltender Blutdruckanstieg (systolisch > 185 mmHg oder diastolisch > 110 mmHg), trotz blutdrucksenkender Behandlung.
6. Blutzucker < 2,8 oder > 22,2 mmol/L (stichprobenartige Glukosemessungen sind akzeptabel).
7. Aktive innere Blutung oder hohes Blutungsrisiko, z. B.: größere Operation, Trauma oder Magen-Darm- oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 21 Tage oder Arterienpunktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten 7 Tage.
8. Jede bekannte Gerinnungsstörung, z. B.: Bei Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten, dann INR > 1,7 oder Prothrombinzeit > 15 Sekunden; wenn in den letzten 48 Stunden direkte Thrombininhibitoren oder neue orale Antikoagulanzien (NOACs) verwendet wurden, es sei denn, mit Idarucizumab kann eine Umkehrung der Wirkung erreicht werden; Werte in Sensitivitätslabortests überschreiten die Obergrenze des Normalwerts [einschließlich aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT), International Normalized Ratio (INR), Thrombozytenzahl, Thrombinzeit (TT) oder geeigneter Faktor-Xa-Aktivitätstests usw.]; wenn Sie in den letzten 24 Stunden Heparin eingenommen haben oder wenn die aPTT über der Obergrenze des Normalwerts liegt.
9. Bekannter Defekt der Thrombozytenfunktion oder Thrombozytenzahl unter 100*109/L (Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, können eingeschlossen werden).
10. Ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, frühere intrakranielle Blutung, schwere traumatische Hirnverletzung, intrakranielle oder intraspinale Operation in den letzten 3 Monaten oder bekannte intrakranielle Neoplasie (ausgenommen neuroektodermale Tumoren wie Meningeome), arteriovenöse Fehlbildung oder riesiges Aneurysma.
11. Patienten, bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie länger als 1 Jahr überleben.
12. CTP oder PWI können nicht durchgeführt werden.
13. Großer Infarkt im nicht kontrastierenden CT-Gehirn oder MRT (Infarktgröße > 1/3 MCA-Territorium).
14. Akute oder vergangene intrazerebrale Blutung (ICH), identifiziert durch CT oder MRT, einschließlich zerebraler Parenchymblutung, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung und subduralem/extraduralem Hämatom.
15. Mehrere Arterienverschlüsse (beidseitiger MCA-Verschluss, MCA-Verschluss begleitet von Basilararterienverschluss).
16. Schwangere, stillende Mütter oder Frauen, die während der Probezeit keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten.
17. Es ist unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll oder die Nachuntersuchungen eingehalten werden.
18. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine Gefahr für den Patienten darstellen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
19. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.