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Tratamento endovascular com ou sem tenecteplase intravenoso precedente (TNK) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo de janela tardia devido à oclusão da artéria cerebral média (TNK-PLUS)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Tratamento endovascular com ou sem tenecteplase intravenoso precedente (TNK) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo de janela tardia devido à oclusão da artéria cerebral média: um ponto final multicêntrico, prospectivo, aberto e cego (PROBE), fase 3, ensaio randomizado controlado

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia do tratamento endovascular com ou sem Tenecteplase intravenoso anterior em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo de janela tardia (4,5-24 horas do início dos sintomas) devido à artéria cerebral média (MCA) M1 ou M2 oclusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para tratamento endovascular com rhTNK-tPA intravenoso anterior (0,25mg/kg, máximo 25mg) ou sem rhTNK-tPA intravenoso prévio em uma proporção de 1:1 . Será necessário consentimento informado por escrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

391

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, China
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhumadian, Henan, China
        • People's Hospital of Queshan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274400
        • Heze Municipal Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, China, 276800
        • Rizhao People's Hospital
      • Rizhao, Shandong, China, 276800
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos.
  2. Início dos sintomas de AVC isquêmico agudo entre 4,5 a 24 horas antes da inscrição, incluindo AVC ao acordar e AVC não testemunhado; O tempo de início refere-se ao 'último horário de boa visualização'.
  3. Oclusões MCA-M1 ou M2 confirmadas por angiotomografia computadorizada (CTA)/angiografia por ressonância magnética (ARM) que foram responsáveis ​​por sinais e sintomas de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
  4. Neuroimagem: perfil de incompatibilidade de alvo na perfusão por TC (CTP) ou ressonância magnética + imagem ponderada por perfusão (PWI) (analisado por software de análise de perfusão com certificados de dispositivos médicos de Classe II e superiores) [volume central isquêmico (definido como FSC<30%) <70mL, relação de incompatibilidade≥1,8, volume incompatível≥15mL].
  5. Pontuação mRS pré-AVC ≤2.
  6. Linha de base NIHSS 6-25 (ambos incluídos).
  7. Consentimento informado por escrito dos pacientes ou de seu representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que recusam terapia intervencionista ou trombólise intravenosa (TIV).
  2. Pacientes alérgicos ao ativador de plasminogênio tipo tecido TNK humano recombinante para injeção (rhTNK-tPA).
  3. Melhora rápida dos sintomas a critério dos investigadores.
  4. Pontuação de consciência NIHSS 1a>2, ou crise epiléptica, hemiplegia após convulsões ou combinada com outra doença nervosa/mental incapaz de cooperar ou sem vontade de cooperar.
  5. Elevação persistente da pressão arterial (sistólica > 185 mmHg ou diastólica > 110 mmHg), apesar do tratamento para redução da pressão arterial.
  6. Glicose no sangue < 2,8 ou > 22,2 mmol/L (em testes aleatórios de glicose é aceitável).
  7. Hemorragia interna ativa ou com alto risco de sangramento, por exemplo: cirurgia de grande porte, trauma ou hemorragia gastrointestinal ou urinária nos últimos 21 dias, ou punção arterial em local não compressível nos últimos 7 dias.
  8. Qualquer comprometimento conhecido na coagulação, por exemplo: Se estiver em uso de antagonistas da vitamina K, então INR> 1,7 ou tempo de protrombina> 15 segundos; se uso de algum inibidor direto da trombina ou novos anticoagulantes orais (NOACs) durante as últimas 48 horas, a menos que a reversão do efeito possa ser alcançada com idarucizumabe; os valores nos testes laboratoriais de sensibilidade excedem o limite superior do normal [incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), razão normalizada internacional (INR), contagem de plaquetas, tempo de trombina (TT) ou ensaios apropriados de atividade do fator Xa, etc.]; se estiver em uso de heparina durante as últimas 24 horas ou com um aPTT elevado maior que o limite superior do normal.
  9. Defeito conhecido da função plaquetária ou contagem de plaquetas abaixo de 100*109/L (pacientes em uso de agentes antiplaquetários podem ser incluídos).
  10. AVC isquêmico ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, hemorragia intracraniana prévia, lesão cerebral traumática grave, operação intracraniana ou intraespinhal nos últimos 3 meses, ou neoplasia intracraniana conhecida (tumor neuroectodérmico excluído como meningioma), malformação arteriovenosa ou aneurisma gigante.
  11. Pacientes dos quais não se espera que sobrevivam mais de 1 ano.
  12. Não é possível executar CTP ou PWI.
  13. Grande infarto em TC cerebral sem contraste ou ressonância magnética (tamanho do infarto >1/3 do território MCA).
  14. Hemorragia intracerebral (HIC) aguda ou passada identificada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, incluindo hemorragia parenquimatosa cerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea e hematoma subdural/extradural.
  15. Múltiplas oclusões arteriais (oclusão bilateral da ACM, oclusão da ACM acompanhada de oclusão da artéria basilar).
  16. Mulheres grávidas, lactantes ou relutantes em tomar medidas anticoncepcionais durante o período experimental.
  17. É improvável que cumpra o protocolo ou acompanhamento do estudo.
  18. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa representar um perigo para o paciente se a terapia do estudo for iniciada ou possa impactar a capacidade do paciente de participar do estudo.
  19. Participação em quaisquer outros ensaios clínicos intervencionistas nos 3 meses anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EVT direto
Durante o período do estudo, stents aprovados pela NMPA são permitidos. A TVP incluiu trombectomia com recuperadores de stent, tromboaspiração, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, implante de stent ou uma combinação dessas abordagens, a critério da equipe intervencionista.
Dispositivo: EVT direto
Durante o período do estudo, stents aprovados pela NMPA são permitidos. A TVP incluiu trombectomia com recuperadores de stent, tromboaspiração, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, implante de stent ou uma combinação dessas abordagens, a critério da equipe intervencionista.
Experimental: Trombólise Intravenosa com Tenecteplase + Trombectomia Endovascular

Tenecteplase 0,25mg/kg: 1-2 frascos (1,0×10⁷ UI/16 mg por frasco) Cada frasco de Tenecteplase é reconstituído com 3 ml de água estéril para injetáveis e ajustado para uma concentração de 5,33 mg/ml. A quantidade total do fármaco será calculada de acordo com o peso corporal real do sujeito e o volume necessário do fármaco será medido. A dose máxima não deve exceder 25mg. A Tenecteplase deve ser administrada como um único bolus intravenoso (fármaco administrado durante 5-10 segundos).

O tratamento endovascular (EVT) deve ser realizado o mais rapidamente possível após a administração de Tenecteplase.
Medicamento: Tenecteplase
Tenecteplase (0,25 mg/kg, dose máxima 25mg) é administrada como um único bolus intravenoso (injeção durante 5 a 10 segundos) imediatamente após a randomização. A EVT deve ser realizada o mais rapidamente possível após a administração de Tenecteplase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 2 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
A proporção da Escala de Rankin Modificada (mRS) com pontuação de 0 a 2 aos 90 dias. As pontuações na mRS variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Boa reperfusão 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas
Boa reperfusão 24 horas após a randomização (Tmax>6s melhorou 90% em comparação com antes)
24 horas
Análise de deslocamento ordinal da mRS aos 90 dias (mRS 5 e 6 não combinados)
Prazo: 90 dias
Análise de deslocamento ordinal da mRS aos 90 dias (não combinada mRS 5 e 6). As pontuações na mRS variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
90 dias
mRS 0-1 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
A proporção de pontuação mRS 0 - 1 aos 90 dias. As pontuações na mRS variam de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicarem maior incapacidade.
90 dias
mRS 0-3 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
A proporção de mRS 0 - 3 aos 90 dias. As pontuações na mRS variam de 0 a 6, com pontuações mais elevadas a indicar maior incapacidade.
90 dias
mRS 5-6 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
A proporção de mRS 5 - 6 aos 90 dias. As pontuações na mRS variam de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicar maior incapacidade.
90 dias
NIHSS≤1 ou uma diminuição de 8 pontos ou mais em relação ao basal às 72h após a randomização
Prazo: 72 horas
NIHSS≤1 ou uma diminuição de 8 pontos ou mais em relação ao basal às 72h após randomização. As pontuações na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas a indicar um défice maior.
72 horas
Alteração na gravidade do acidente vascular cerebral (pontuação NIHSS) aos 7 dias após a randomização em relação ao basal
Prazo: 7 dias
Alteração na gravidade do acidente vascular cerebral (pontuação NIHSS) aos 7 dias após a randomização em relação à linha de base. As pontuações na NIHSS variam de 0 a 42, com pontuações mais elevadas a indicar um défice maior.
7 dias
Reperfusão bem-sucedida antes do tratamento endovascular por DSA (eTICI 2b50-3)
Prazo: 0 horas (no momento do tratamento)
Reperfusão bem-sucedida antes do tratamento endovascular por DSA (Tratamento Expandido no AVC Cerebral [eTICI] 2b50-3)
0 horas (no momento do tratamento)
Recanalização completa de acordo com a TAC ou a Ressonância Magnética realizada 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas
Recanalização completa de acordo com a TAC ou RM realizada 24 horas após a randomização (pontuação da lesão arterial oclusiva [AoL]; escala de 0 [nenhuma recanalização] a 3 [recanalização completa]).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Linyi People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fengyuan Che, MD, Linyi People's Hospital
  • Investigador principal: Yunyun Xiong, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSA2023YJ003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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