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Trattamento endovascolare con o senza precedente tenecteplase (TNK) per via endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto a finestra tardiva dovuto a occlusione dell'arteria cerebrale media (TNK-PLUS)

21 novembre 2025 aggiornato da: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Trattamento endovascolare con o senza precedente tenecteplase per via endovenosa (TNK) in pazienti con ictus ischemico acuto a finestra tardiva dovuto a occlusione dell'arteria cerebrale media: uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, in cieco (PROBE), fase 3, studio randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento endovascolare con o senza precedente Tenecteplase per via endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto con finestra tardiva (4,5-24 ore dall'esordio dei sintomi) dovuto all'arteria cerebrale media (MCA) M1 o M2 occlusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati al trattamento endovascolare con precedente rhTNK-tPA per via endovenosa (0,25 mg/kg, massimo 25 mg) o senza precedente rhTNK-tPA per via endovenosa in un rapporto 1:1 . Sarà necessario il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, Cina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhumadian, Henan, Cina
        • People's Hospital of Queshan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian Municipal Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Cina, 274400
        • Heze Municipal Hospital
      • Jining, Shandong, Cina
        • Jining No.1 people's hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Cina, 276800
        • Rizhao People's Hospital
      • Rizhao, Shandong, Cina, 276800
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Cina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni.
  2. Insorgenza dei sintomi dell'ictus ischemico acuto tra 4,5 e 24 ore prima dell'arruolamento, inclusi ictus al risveglio e ictus senza testimoni; Il tempo di insorgenza si riferisce all'"ultima volta che è stato visto bene".
  3. Occlusioni MCA-M1 o M2 confermate dall'angiografia tomografica computerizzata (CTA)/angiografia con risonanza magnetica (MRA) responsabili di segni e sintomi di ictus ischemico acuto.
  4. Neuroimaging: profilo di disadattamento del target sulla perfusione TC (CTP) o MRI + imaging pesato per perfusione (PWI) (analizzato mediante software di analisi della perfusione con certificati di dispositivo medico di Classe II e superiore) [volume del nucleo ischemico (definito come CBF <30%) <70 ml, rapporto di disadattamento≥1,8, volume non corrispondente ≥ 15 ml].
  5. Punteggio mRS pre-ictus ≤2.
  6. Baseline NIHSS 6-25 (entrambi inclusi).
  7. Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano la terapia interventistica o la trombolisi endovenosa (IVT).
  2. Pazienti allergici all'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante umano TNK per iniezione (rhTNK-tPA).
  3. Miglioramento rapido dei sintomi a discrezione degli investigatori.
  4. Punteggio di coscienza NIHSS 1a>2, o crisi epilettica, emiplegia dopo convulsioni o combinata con altre malattie nervose/mentali non in grado di collaborare o non disposto a collaborare.
  5. Aumento persistente della pressione arteriosa (sistolica > 185 mmHg o diastolica > 110 mmHg), nonostante il trattamento ipotensivo.
  6. Glicemia < 2,8 o > 22,2 mmol/L (il test della glicemia casuale è accettabile).
  7. Emorragia interna attiva o ad alto rischio di sanguinamento, ad esempio: intervento chirurgico maggiore, trauma o emorragia del tratto gastrointestinale o urinario nei 21 giorni precedenti o puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei 7 giorni precedenti.
  8. Qualsiasi compromissione nota della coagulazione, ad esempio: se si assumono antagonisti della vitamina K, allora INR>1,7 o tempo di protrombina>15 secondi; se uso di inibitori diretti della trombina o nuovi anticoagulanti orali (NAO) durante le ultime 48 ore a meno che non sia possibile ottenere un'inversione dell'effetto con idarucizumab; i valori nei test di laboratorio di sensibilità superano il limite superiore della norma [compresi tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), conta piastrinica, tempo di trombina (TT) o test appropriati di attività del fattore Xa, ecc.]; se in trattamento con eparina nelle ultime 24 ore o con un aPTT elevato superiore al limite superiore della norma.
  9. Difetto noto della funzione piastrinica o conta piastrinica inferiore a 100*109/L (possono essere inclusi pazienti in terapia con agenti antipiastrinici).
  10. Ictus ischemico o infarto miocardico nei 3 mesi precedenti, precedente emorragia intracranica, grave lesione cerebrale traumatica, intervento intracranico o intraspinale nei 3 mesi precedenti o neoplasia intracranica nota (tumore neuroectodermico escluso come il meningioma), malformazione artero-venosa o aneurisma gigante.
  11. Pazienti per i quali non ci si aspetta che sopravvivano più di 1 anno.
  12. Impossibile eseguire CTP o PWI.
  13. Infarto di grandi dimensioni alla TC cerebrale o alla RM senza mezzo di contrasto (dimensione dell'infarto >1/3 del territorio MCA).
  14. Emorragia intracerebrale (ICH) acuta o pregressa identificata mediante TC o RM, inclusa emorragia parenchimale cerebrale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea ed ematoma subdurale/extradurale.
  15. Occlusioni arteriose multiple (occlusione bilaterale della MCA, occlusione della MCA accompagnata da occlusione dell'arteria basilare).
  16. Donne incinte, madri che allattano o riluttanti ad adottare misure contraccettive durante il periodo di prova.
  17. È improbabile che aderisca al protocollo dello studio o al follow-up.
  18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un pericolo per il paziente se viene iniziata la terapia in studio o potrebbe influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.
  19. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EVT diretta
Durante il periodo di studio sono consentiti stent approvati dalla NMPA. L'EVT comprendeva trombectomia con stent retriever, tromboaspirazione, trombolisi intraarteriosa, angioplastica con palloncino, stent o una combinazione di questi approcci a discrezione del team interventista.
Dispositivo: EVT diretto
Durante il periodo di studio sono consentiti stent approvati dalla NMPA. L'EVT comprendeva trombectomia con stent retriever, tromboaspirazione, trombolisi intraarteriosa, angioplastica con palloncino, stent o una combinazione di questi approcci a discrezione del team interventista.
Sperimentale: IVT con Tenecteplase+EVT

Tenecteplase 0,25 mg/kg: 1-2 flaconcini (1,0×10⁷ UI/16 mg per flaconcino) Ogni flaconcino di Tenecteplase viene ricostituito con 3 ml di acqua sterile per iniezione e regolato a una concentrazione di 5,33 mg/ml. La quantità totale del farmaco sarà calcolata in base al peso corporeo effettivo del soggetto e il volume di farmaco richiesto sarà misurato. La dose massima non deve superare 25 mg. Tenecteplase deve essere somministrato come singolo bolo endovenoso (farmaco somministrato in 5-10 secondi).

Il trattamento endovascolare (EVT) deve essere eseguito il prima possibile dopo la somministrazione di Tenecteplase.
Droga: Tenecteplase
Tenecteplase (0,25 mg/kg, dose massima 25 mg) viene somministrata come singolo bolo endovenoso (iniezione in 5-10 secondi) immediatamente dopo la randomizzazione. L'EVT deve essere eseguita il prima possibile dopo la somministrazione di Tenecteplase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio sulla Scala di Rankin modificata (mRS) da 0 a 2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) da 0 a 2 a 90 giorni. I punteggi sulla mRS vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buona riperfusione a 24 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
Buona riperfusione a 24 ore dalla randomizzazione (Tmax>6s migliorato del 90% rispetto a prima)
24 ore
Analisi dello spostamento ordinale della mRS a 90 giorni (mRS 5 e 6 non combinati)
Lasso di tempo: 90 giorni
Analisi dello spostamento ordinale della mRS a 90 giorni (mRS 5 e 6 non combinati). I punteggi sulla mRS vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
90 giorni
mRS 0-1 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di punteggio mRS 0 - 1 a 90 giorni. I punteggi sulla mRS vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
90 giorni
mRS 0-3 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di mRS 0 - 3 a 90 giorni. I punteggi sulla mRS vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
90 giorni
mRS 5-6 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di mRS 5-6 a 90 giorni.
I punteggi sulla mRS vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità maggiore.
90 giorni
NIHSS≤1 o una diminuzione di 8 punti o più rispetto al basale a 72h dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 72 ore
NIHSS≤1 o una riduzione di 8 punti o più rispetto al basale a 72 ore dopo la randomizzazione.
I punteggi sulla Scala dell'Ictus del National Institutes of Health (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit maggiore.
72 ore
Cambiamento nella gravità dell'ictus (punteggio NIHSS) a 7 giorni dalla randomizzazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della gravità dell'ictus (punteggio NIHSS) a 7 giorni dalla randomizzazione rispetto al basale. I punteggi NIHSS vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit maggiore.
7 giorni
Reperfusione riuscita prima del trattamento endovascolare mediante DSA (eTICI 2b50-3)
Lasso di tempo: 0 ore (al momento del trattamento)
Reperfusione riuscita prima del trattamento endovascolare mediante DSA (Trattamento nell'Infarto Cerebrale Esteso [eTICI] 2b50-3)
0 ore (al momento del trattamento)
Recanalizzazione completa secondo CTA o MRA eseguita 24 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
Recanalizzazione completa secondo CTA o MRA eseguita 24 ore dopo la randomizzazione (punteggio della lesione occlusiva arteriosa [AoL]; scala da 0 [nessuna recanalizzazione] a 3 [recanalizzazione completa]).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Linyi People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fengyuan Che, MD, Linyi People's Hospital
  • Investigatore principale: Yunyun Xiong, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSA2023YJ003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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