Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba s nebo bez předchozí intravenózní tenekteplázy (TNK) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v pozdním okně v důsledku okluze střední mozkové tepny (TNK-PLUS)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Endovaskulární léčba s nebo bez předchozí intravenózní tenekteplázy (TNK) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v pozdním okně v důsledku okluze střední cerebrální arterie: multicentrická, prospektivní, otevřená, zaslepená endpoint (PROBE), fáze 3, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost endovaskulární léčby s předchozí intravenózní tenekteplázou nebo bez ní u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v pozdním okně (4,5–24 hodin nástupu příznaků) způsobenou střední cerebrální arterií (MCA) M1 nebo M2 okluze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování o studii a potenciálních rizicích budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, randomizováni k endovaskulární léčbě s předchozí intravenózní rhTNK-tPA (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg) nebo bez předchozí intravenózní léčby rhTNK-tPA v poměru 1:1 . Bude potřeba písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, Čína
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhumadian, Henan, Čína
        • People's Hospital of Queshan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian Municipal Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Čína, 274400
        • Heze Municipal Hospital
      • Jining, Shandong, Čína
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Čína, 276800
        • Rizhao People's Hospital
      • Rizhao, Shandong, Čína, 276800
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Čína
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let.
  2. Nástup příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody mezi 4,5 až 24 hodinami před zařazením do studie, včetně cévní mozkové příhody po probuzení a cévní mozkové příhody bez svědka; Čas nástupu se vztahuje k „době posledního sledování“.
  3. Okluze MCA-M1 nebo M2 potvrzené počítačovou tomografickou angiografií (CTA)/angiografií magnetické rezonance (MRA), která byla zodpovědná za známky a příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody.
  4. Neuroimaging: profil nesouladu cíle na CT perfuzi (CTP) nebo MRI + perfusion weighted imaging (PWI) (analyzováno softwarem pro analýzu perfuze s certifikáty zdravotnického zařízení třídy II a vyšší) [objem ischemického jádra (definovaný jako CBF<30%) <70 ml, poměr neshod ≥1,8, neshodný objem ≥15 ml].
  5. Skóre mRS před mrtvicí ≤2.
  6. Základní NIHSS 6-25 (oba jsou součástí dodávky).
  7. Písemný informovaný souhlas od pacientů nebo jejich zákonně oprávněného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří odmítají intervenční terapii nebo intravenózní trombolýzu (IVT).
  2. Pacienti alergičtí na rekombinantní lidský TNK tkáňový aktivátor plazminogenu pro injekci (rhTNK-tPA).
  3. Rychlé zlepšení symptomů podle uvážení vyšetřovatelů.
  4. Skóre vědomí NIHSS 1a>2, nebo epileptický záchvat, hemiplegie po záchvatech nebo v kombinaci s jiným nervovým/duševním onemocněním neschopným nebo neochotným spolupracovat.
  5. Trvalé zvýšení krevního tlaku (systolický > 185 mmHg nebo diastolický > 110 mmHg), navzdory léčbě snižující krevní tlak.
  6. Glykemie v krvi < 2,8 nebo > 22,2 mmol/l (namátkové testování glukózy je přijatelné).
  7. Aktivní vnitřní krvácení nebo vysoké riziko krvácení, např.: Velký chirurgický zákrok, trauma nebo krvácení do gastrointestinálního nebo močového traktu během předchozích 21 dnů nebo arteriální punkce na nestlačitelném místě během předchozích 7 dnů.
  8. Jakékoli známé zhoršení koagulace, např.: Při léčbě antagonisty vitaminu K, pak INR > 1,7 nebo protrombinový čas > 15 sekund; jestliže během posledních 48 hodin užíváte jakékoli přímé inhibitory trombinu nebo nová perorální antikoagulancia (NOAC), pokud nelze dosáhnout zvrácení účinku idarucizumabem; hodnoty v laboratorních testech citlivosti přesahují horní hranici normálu [včetně aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT), mezinárodního normalizovaného poměru (INR), počtu krevních destiček, trombinového času (TT) nebo vhodných testů aktivity faktoru Xa atd.]; pokud je na heparinu během posledních 24 hodin nebo se zvýšeným aPTT vyšším než je horní hranice normálu.
  9. Známý defekt funkce krevních destiček nebo počet krevních destiček pod 100*109/l (mohou být zahrnuti i pacienti užívající protidestičkové látky).
  10. Ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v předchozích 3 měsících, předchozí intrakraniální krvácení, těžké traumatické poranění mozku, intrakraniální nebo intraspinální operace v předchozích 3 měsících nebo známý intrakraniální novotvar (vyloučen neuroektodermální tumor jako meningiom), arteriovenózní malformace nebo obří aneuryzma.
  11. Pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí déle než 1 rok.
  12. Nelze provést CTP nebo PWI.
  13. Velký infarkt na nekontrastní CT mozku nebo MRI (velikost infarktu > 1/3 území MCA).
  14. Akutní nebo minulé intracerebrální krvácení (ICH) identifikované pomocí CT nebo MRI, včetně mozkového parenchymálního krvácení, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení a subdurálního/extradurálního hematomu.
  15. Mnohočetné uzávěry tepen (oboustranný uzávěr MCA, uzávěr MCA doprovázený uzávěrem bazilární tepny).
  16. Těhotné ženy, kojící matky nebo neochotné antikoncepční opatření ve zkušební době.
  17. Je nepravděpodobné, že by dodržel zkušební protokol nebo sledování.
  18. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo by mohl ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
  19. Účast na jakýchkoli jiných intervenčních klinických studiích během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímá EVT
Během období studie jsou povoleny stenty schválené NMPA. EVT zahrnovala trombektomii s retrievery stentu, tromboaspiraci, intraarteriální trombolýzu, balónkovou angioplastiku, stentování nebo kombinaci těchto přístupů podle uvážení intervenčního týmu.
Přístroj: přímé EVT
Během období studie jsou povoleny stenty schválené NMPA. EVT zahrnovala trombektomii s retrievery stentu, tromboaspiraci, intraarteriální trombolýzu, balónkovou angioplastiku, stentování nebo kombinaci těchto přístupů podle uvážení intervenčního týmu.
Experimentální: IVT s Tenecteplasou+EVT

Tenecteplase 0,25 mg/kg: 1-2 lahvičky (1,0×10⁷ IU/16 mg na lahvičku) Každá lahvička Tenecteplasy se rekonstituuje s 3 ml sterilní vody pro injekci a upraví se na koncentraci 5,33 mg/ml. Celkové množství léčiva se vypočte podle skutečné tělesné hmotnosti subjektu a změří se požadovaný objem léčiva. Maximální dávka by neměla překročit 25 mg. Tenecteplasa by měla být podána jako jediný intravenózní bolus (léčivo podávané během 5-10 sekund).

Endovaskulární léčba (EVT) by měla být provedena co nejdříve po podání Tenecteplasy.
Lék: Tenektepláza
Tenektepláza (0,25 mg/kg, maximální dávka 25 mg) se podává jako jediný intravenózní bolus (injekce v průběhu 5 až 10 sekund) ihned po randomizaci.
EVT by mělo být provedeno co nejdříve po podání tenekteplázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0 až 2 za 90 dní
Časové okno: 90 dní
Podíl skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0 až 2 po 90 dnech. Skóre na mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrá reperfuze 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin
Dobrá reperfuze za 24 hodin po randomizaci (Tmax>6s zlepšeno o 90 % ve srovnání s předchozím)
24 hodin
Ordinal shift analýza mRS po 90 dnech (nekombinované mRS 5 a 6)
Časové okno: 90 dnů
Ordinalní analýza posunu mRS po 90 dnech (nekombinované mRS 5 a 6). Skóre na mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší invaliditu.
90 dnů
mRS 0-1 za 90 dní
Časové okno: 90 dní
Podíl skóre mRS 0 - 1 po 90 dnech. Skóre na mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší stupeň postižení.
90 dní
mRS 0-3 za 90 dní
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s mRS 0 - 3 po 90 dnech.
Skóre na mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru postižení.
90 dní
mRS 5-6 za 90 dní
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s mRS 5 - 6 po 90 dnech.
Skóre na mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
90 dní
NIHSS≤1 nebo pokles o 8 bodů či více od výchozí hodnoty po 72 hodinách od randomizace
Časové okno: 72 hodin
NIHSS≤1 nebo pokles o 8 bodů či více od výchozí hodnoty v čase 72 hodin po randomizaci.
Skóre na Národní stupnici pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší deficit.
72 hodin
Změna závažnosti cévní mozkové příhody (skóre NIHSS) 7 dní po randomizaci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7 dní
Změna závažnosti cévní mozkové příhody (skóre NIHSS) 7 dní po randomizaci oproti výchozímu stavu. Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje větší deficit.
7 dní
Úspěšná reperfúze před endovaskulární léčbou pomocí DSA (eTICI 2b50-3)
Časové okno: 0 hodin (v době léčby)
Úspěšná reperfúze před endovaskulární léčbou pomocí DSA (rozšířená léčba v mozkovém infarktu [eTICI] 2b50-3)
0 hodin (v době léčby)
Kompletní rekanalizace podle CTA nebo MRA provedených 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin
Kompletní rekanalizace podle CTA nebo MRA provedená 24 hodin po randomizaci (arteriální okluzivní léze skóre [AoL]; škála rozsahu, 0 [žádná rekanalizace] až 3 [kompletní rekanalizace]).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Linyi People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fengyuan Che, MD, Linyi People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunyun Xiong, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSA2023YJ003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přímé EVT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit