Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное лечение с предшествующим внутривенным введением тенектеплазы (ТНК) или без него у пациентов с острым ишемическим инсультом в позднем окне вследствие окклюзии средней мозговой артерии (TNK-PLUS)

21 ноября 2025 г. обновлено: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Эндоваскулярное лечение с предшествующим внутривенным введением тенектеплазы (TNK) или без него у пациентов с острым ишемическим инсультом в позднем окне вследствие окклюзии средней мозговой артерии: многоцентровое проспективное открытое слепое исследование (PROBE), фаза 3, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности эндоваскулярного лечения с предшествующим внутривенным введением тенектеплазы или без него у пациентов с поздним (4,5-24 часа от начала симптомов) острым ишемическим инсультом, вызванным поражением средней мозговой артерии (СМА) M1 или M2. окклюзия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы на эндоваскулярное лечение с предшествующим внутривенным введением рчТНК-tPA (0,25 мг/кг, максимум 25 мг) или без предварительного внутривенного введения рчТНК-tPA в соотношении 1:1. . Потребуется письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Китай
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, Китай
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhumadian, Henan, Китай
        • People's Hospital of Queshan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Dalian Municipal Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Китай, 274400
        • Heze Municipal Hospital
      • Jining, Shandong, Китай
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Китай, 276800
        • Rizhao People's Hospital
      • Rizhao, Shandong, Китай, 276800
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Китай
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет.
  2. Острые симптомы ишемического инсульта, возникшие за 4,5–24 часа до включения в исследование, включая инсульт после пробуждения и незамеченный инсульт; Время начала относится к «времени последнего посещения выздоровления».
  3. Окклюзии MCA-M1 или M2, подтвержденные компьютерной томографической ангиографией (КТА)/магнитно-резонансной ангиографией (МРА), ответственны за признаки и симптомы острого ишемического инсульта.
  4. Нейровизуализация: профиль целевого несоответствия при КТ-перфузии (CTP) или МРТ + перфузионно-взвешенная визуализация (PWI) (анализируется с помощью программного обеспечения для анализа перфузии с сертификатами медицинского оборудования класса II и выше) [объем ишемического ядра (определяется как CBF<30%) <70 мл, коэффициент несоответствия≥1,8, несоответствующий объем ≥15 мл].
  5. Оценка mRS до инсульта ≤2.
  6. Базовый уровень NIHSS 6–25 (оба включены).
  7. Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые отказываются от интервенционной терапии или внутривенного тромболизиса (ИВТ).
  2. Пациенты с аллергией на рекомбинантный активатор плазминогена тканевого типа ТНК человека для инъекций (rhTNK-tPA).
  3. Быстрое улучшение симптомов по усмотрению исследователей.
  4. Оценка сознания по шкале NIHSS 1a>2, или эпилептический припадок, гемиплегия после припадков или в сочетании с другим нервным/психическим заболеванием, неспособным к сотрудничеству или не желающим сотрудничать.
  5. Стойкое повышение артериального давления (систолическое > 185 мм рт. ст. или диастолическое > 110 мм рт. ст.), несмотря на лечение, снижающее артериальное давление.
  6. Уровень глюкозы в крови < 2,8 или > 22,2 ммоль/л (допустимо случайное тестирование уровня глюкозы).
  7. Активное внутреннее кровотечение или высокий риск кровотечения, например: обширная операция, травма или кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в течение предыдущего 21 дня или артериальная пункция в несжимаемом месте в течение предыдущих 7 дней.
  8. Любое известное нарушение свертываемости крови, например: при приеме антагонистов витамина К МНО>1,7 или протромбиновое время>15 секунд; при использовании каких-либо прямых ингибиторов тромбина или новых пероральных антикоагулянтов (НОАК) в течение последних 48 часов, если только не удалось добиться отмены эффекта с помощью идаруцизумаба; значения лабораторных тестов на чувствительность превышают верхний предел нормы [включая активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), количество тромбоцитов, тромбиновое время (ТВ) или соответствующие анализы активности фактора Ха и т. д.]; при приеме гепарина в течение последних 24 часов или при повышенном АЧТВ, превышающем верхнюю границу нормы.
  9. Известный дефект функции тромбоцитов или количество тромбоцитов ниже 100*109/л (можно включить пациентов, принимающих антиагреганты).
  10. Ишемический инсульт или инфаркт миокарда в предыдущие 3 месяца, предшествующее внутричерепное кровоизлияние, тяжелая черепно-мозговая травма, внутричерепная или внутриспинальная операция в предыдущие 3 месяца или известное внутричерепное новообразование (исключается нейроэктодермальная опухоль, например менингиома), артериовенозная мальформация или гигантская аневризма.
  11. Пациенты, которые, как ожидается, не проживут более 1 года.
  12. Невозможно выполнить CTP или PWI.
  13. Большой инфаркт на неконтрастной КТ головного мозга или МРТ (размер инфаркта >1/3 территории СМА).
  14. Острое или перенесенное внутримозговое кровоизлияние (ВМК), выявленное с помощью КТ или МРТ, включая церебральное паренхиматозное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и субдуральную/экстрадуральную гематому.
  15. Множественные артериальные окклюзии (двусторонняя окклюзия СМА, окклюзия СМА, сопровождающаяся окклюзией основной артерии).
  16. Беременные женщины, кормящие матери или не желающие принимать меры контрацепции в течение испытательного периода.
  17. Маловероятно, что они будут соблюдать протокол исследования или последующее наблюдение.
  18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
  19. Участие в любых других интервенционных клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прямой EVT
В течение периода исследования разрешено использование стентов, одобренных NMPA. ЭВТ включала тромбэктомию с использованием стент-ретриверов, тромбоаспирацию, внутриартериальный тромболизис, баллонную ангиопластику, стентирование или комбинацию этих подходов по усмотрению интервенционной бригады.
Устройство: прямой EVT
В течение периода исследования разрешено использование стентов, одобренных NMPA. ЭВТ включала тромбэктомию с использованием стент-ретриверов, тромбоаспирацию, внутриартериальный тромболизис, баллонную ангиопластику, стентирование или комбинацию этих подходов по усмотрению интервенционной бригады.
Экспериментальный: ИВЛ с Тенектеплазой+ЭВЛ

Тенектеплаза 0,25 мг/кг: 1-2 флакона (1,0×10^7 МЕ/16 мг на флакон) Каждый флакон Тенектеплазы восстанавливают 3 мл стерильной воды для инъекций и доводят до концентрации 5,33 мг/мл. Общее количество препарата будет рассчитано в соответствии с фактической массой тела пациента, и будет измерен необходимый объем препарата. Максимальная доза не должна превышать 25 мг. Тенектеплазу следует вводить в виде однократного внутривенного болюса (препарат вводится в течение 5-10 секунд).

Эндоваскулярное лечение (ЭВЛ) должно быть выполнено как можно скорее после введения Тенектеплазы.
Лекарство: Тенектеплаза
Тенектеплаза (0,25 мг/кг, максимальная доза 25 мг) вводится в виде однократного внутривенного болюса (инъекция в течение 5–10 секунд) сразу после рандомизации. Эндоваскулярное лечение (EVT) должно быть выполнено как можно скорее после введения тенектеплазы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2 на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с показателем по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2 через 90 дней. Баллы по шкале mRS варьируются от 0 до 6, причём более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хорошая реперфузия через 24 часа после рандомизации
Временное ограничение: 24 часа
Хорошая реперфузия через 24 часа после рандомизации (Tmax>6 с улучшилась на 90% по сравнению с предыдущим периодом)
24 часа
Порядковый анализ сдвига по шкале mRS через 90 дней (без объединения mRS 5 и 6)
Временное ограничение: 90 дней
Ординальный анализ сдвига по шкале mRS на 90-й день (без объединения mRS 5 и 6). Баллы по шкале mRS варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
90 дней
mRS 0-1 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с баллом по шкале mRS 0 - 1 через 90 дней. Баллы по шкале mRS варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
90 дней
mRS 0-3 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0-3 через 90 дней. Оценки по шкале mRS варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
90 дней
mRS 5-6 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с mRS 5 - 6 через 90 дней. Баллы по шкале mRS варьируются от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
90 дней
NIHSS≤1 или снижение на 8 баллов или более от исходного уровня через 72 часа после рандомизации
Временное ограничение: 72 часа
NIHSS≤1 или снижение на 8 баллов или более от исходного уровня через 72 часа после рандомизации. Баллы по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на больший дефицит.
72 часа
Изменение тяжести инсульта (оценка по шкале NIHSS) через 7 дней после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Изменение тяжести инсульта (оценка по шкале NIHSS) через 7 дней после рандомизации по сравнению с исходным уровнем. Оценки по шкале NIHSS варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на больший дефицит.
7 дней
Успешная реперфузия до эндоваскулярного лечения по данным DSA (eTICI 2b50-3)
Временное ограничение: 0 часов (во время лечения)
Успешная реперфузия до эндоваскулярного лечения по данным DSA (расширенная шкала лечения церебрального инфаркта [eTICI] 2b50-3)
0 часов (во время лечения)
Полная реканализация по данным КТ-ангиографии или МР-ангиографии, выполненной через 24 часа после рандомизации
Временное ограничение: 24 часа
Полная реканализация по данным КТ-ангиографии или МР-ангиографии, выполненной через 24 часа после рандомизации (шкала артериальной окклюзионной патологии [AoL]; диапазон шкалы: 0 [отсутствие реканализации] - 3 [полная реканализация]).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Linyi People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fengyuan Che, MD, Linyi People's Hospital
  • Главный следователь: Yunyun Xiong, MD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSA2023YJ003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться