Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wewnątrznaczyniowe z lub bez wcześniejszego podania dożylnej tenekteplazy (TNK) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w późnym okienku w wyniku niedrożności tętnicy środkowej mózgu (TNK-PLUS)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Leczenie wewnątrznaczyniowe z lub bez poprzedzającego dożylnego podawania tenekteplazy (TNK) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w późnym oknie w wyniku niedrożności tętnicy środkowej mózgu: wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, zaślepione punkt końcowy (PROBE), faza 3, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wewnątrznaczyniowego z lub bez wcześniejszego podania dożylnej tenekteplazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu z późnym okresem (4,5–24 godziny od wystąpienia objawów) spowodowanym tętnicą środkową mózgu (MCA) M1 lub M2 okluzja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do leczenia wewnątrznaczyniowego z poprzedzającym dożylnym podaniem rhTNK-tPA (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg) lub bez poprzedzającego dożylnego podania rhTNK-tPA w stosunku 1:1 . Niezbędna będzie pisemna świadoma zgoda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, Chiny
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhumadian, Henan, Chiny
        • People's Hospital of Queshan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Dalian Municipal Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chiny, 274400
        • Heze Municipal Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Chiny, 276800
        • Rizhao People's Hospital
      • Rizhao, Shandong, Chiny, 276800
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Chiny
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Ostry początek objawów udaru niedokrwiennego mózgu w czasie od 4,5 do 24 godzin przed włączeniem do badania, w tym udar w fazie wybudzenia i udar niezauważony; Czas wystąpienia odnosi się do „czasu ostatniej wizyty w studni”.
  3. Niedrożność MCA-M1 lub M2 potwierdzona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA)/angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), która była odpowiedzialna za oznaki i objawy ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
  4. Neuroobrazowanie: docelowy profil niedopasowania w TK perfuzji (CTP) lub MRI + obrazowanie ważone perfuzją (PWI) (analizowane za pomocą oprogramowania do analizy perfuzji z certyfikatami wyrobów medycznych klasy II i wyższych) [objętość rdzenia niedokrwiennego (zdefiniowana jako CBF <30%) <70 ml, współczynnik niedopasowania ≥1,8, niedopasowana objętość ≥15 ml].
  5. Wynik mRS przed udarem ≤2.
  6. Wartość wyjściowa NIHSS 6-25 (oba uwzględnione).
  7. Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy rezygnują z leczenia interwencyjnego lub trombolizy dożylnej (IVT).
  2. Pacjenci uczuleni na rekombinowany ludzki tkankowy aktywator plazminogenu do wstrzykiwań TNK (rhTNK-tPA).
  3. Szybka poprawa objawów według uznania badaczy.
  4. Wynik świadomości NIHSS 1a>2 lub napad padaczkowy, porażenie połowicze po napadach lub w połączeniu z inną chorobą nerwową/psychiatryczną, która nie jest zdolna do współpracy lub nie chce współpracować.
  5. Utrzymujące się podwyższenie ciśnienia krwi (skurczowe > 185 mmHg lub rozkurczowe > 110 mmHg) pomimo leczenia obniżającego ciśnienie krwi.
  6. Poziom glukozy we krwi < 2,8 lub > 22,2 mmol/l (dopuszczalne jest losowe badanie poziomu glukozy).
  7. Aktywne krwawienie wewnętrzne lub duże ryzyko krwawienia, np.: poważny zabieg chirurgiczny, uraz lub krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni lub nakłucie tętnicy w nieściśliwym miejscu w ciągu ostatnich 7 dni.
  8. Jakiekolwiek znane zaburzenia krzepnięcia, np.: w przypadku stosowania antagonistów witaminy K, wówczas INR > 1,7 lub czas protrombinowy > 15 sekund; jeśli stosowano jakiekolwiek bezpośrednie inhibitory trombiny lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC) w ciągu ostatnich 48 godzin, chyba że można uzyskać odwrócenie działania idarucyzumabu; wartości w badaniach laboratoryjnych wrażliwości przekraczają górną granicę normy [w tym czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), liczba płytek krwi, czas trombinowy (TT), odpowiednie testy aktywności czynnika Xa itp.]; jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmował heparynę lub miał podwyższony APTT większy niż górna granica normy.
  9. Znane zaburzenia czynności płytek krwi lub liczba płytek krwi poniżej 100*109/l (można uwzględnić pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe).
  10. Udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przebyty krwotok śródczaszkowy, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub znany nowotwór wewnątrzczaszkowy (z wyłączeniem guza neuroektodermalnego, takiego jak oponiak), malformacja tętniczo-żylna lub tętniak olbrzymi.
  11. Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia dłuższego niż 1 rok.
  12. Nie można wykonać CTP lub PWI.
  13. Duży zawał mózgu w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym mózgu bez kontrastu (wielkość zawału > 1/3 obszaru MCA).
  14. Ostry lub przebyty krwotok śródmózgowy (ICH) zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, w tym krwotok do miąższu mózgu, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy i krwiak podtwardówkowy / zewnątrzoponowy.
  15. Mnogie okluzje tętnic (obustronne okluzja MCA, okluzja MCA z towarzyszącym okluzją tętnicy podstawnej).
  16. Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią lub niechętne do stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym.
  17. Mało prawdopodobne jest przestrzeganie protokołu badania lub obserwacji.
  18. Każdy stan, który w ocenie badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia badanej terapii lub może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  19. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpośrednie EVT
W okresie badania dozwolone jest stosowanie stentów zatwierdzonych przez NMPA. EVT obejmowało trombektomię z użyciem stentów, tromboaspirację, trombolizę dotętniczą, angioplastykę balonową, stentowanie lub kombinację tych metod według uznania zespołu interwencyjnego.
Urządzenie: bezpośredni EVT
W okresie badania dozwolone jest stosowanie stentów zatwierdzonych przez NMPA. EVT obejmowało trombektomię z użyciem stentów, tromboaspirację, trombolizę dotętniczą, angioplastykę balonową, stentowanie lub kombinację tych metod według uznania zespołu interwencyjnego.
Eksperymentalny: IVT z Tenekteplazą+EVT

Tenekteplaza 0,25 mg/kg: 1-2 fiolki (1,0×107 j.m./16 mg na fiolkę) Każdą fiolkę tenekteplazy rekonstytuuje się za pomocą 3 ml sterylnej wody do iniekcji i dostosowuje do stężenia 5,33 mg/ml. Całkowita ilość leku zostanie obliczona zgodnie z rzeczywistą masą ciała pacjenta, a wymagana objętość leku zostanie odmierzona. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 25 mg. Tenekteplazę należy podawać jako pojedynczy bolus dożylny (lek podawany przez 5-10 sekund).

Leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) należy wykonać jak najszybciej po podaniu tenekteplazy.
Lek: Tenekteplaza
Tenekteplaza (0,25 mg/kg, maksymalna dawka 25 mg) jest podawana jako pojedynczy, dożylny bolus (wstrzyknięcie w ciągu 5 do 10 sekund) natychmiast po randomizacji. TEW powinna być wykonana jak najszybciej po podaniu Tenekteplazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Proporcja wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 2 po 90 dniach. Wyniki w skali mRS mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobra reperfuzja po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Dobra reperfuzja po 24 godzinach od randomizacji (Tmax > 6s poprawiony o 90% w porównaniu z poprzednią fazą)
24 godziny
Analiza przesunięcia porządkowego mRS po 90 dniach (nie połączone mRS 5 i 6)
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza przesunięcia porządkowego skali mRS po 90 dniach (bez łączenia mRS 5 i 6). Wyniki w skali mRS mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
90 dni
mRS 0-1 w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek wyniku mRS 0–1 w 90. dniu. Wyniki w skali mRS mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niesprawność.
90 dni
mRS 0-3 w 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0 - 3 w 90. dniu.
Scores on the mRS range from 0 to 6, with higher scores indicating greater disability.
90 dni
mRS 5–6 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Proporcja mRS 5 - 6 w 90. dniu. Wyniki w skali mRS mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
90 dni
NIHSS≤1 lub zmniejszenie o 8 punktów lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 72 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: 72 godziny
NIHSS≤1 lub zmniejszenie o 8 punktów lub więcej od wartości wyjściowej po 72 godzinach od randomizacji.
Wyniki w Skali Udarowej Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy deficyt.
72 godziny
Zmiana nasilenia udaru (wynik NIHSS) po 7 dniach od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana w nasileniu udaru (wynik w skali NIHSS) po 7 dniach od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki w skali NIHSS mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy deficyt.
7 dni
Skuteczna reperfuzja przed leczeniem wewnątrznaczyniowym w badaniu DSA (eTICI 2b50-3)
Ramy czasowe: 0 godzin (w czasie leczenia)
Skuteczna reperfuzja przed leczeniem wewnątrznaczyniowym w angiografii subtrakcyjnej (powiększona skala leczenia w udarze mózgu [eTICI] 2b50-3)
0 godzin (w czasie leczenia)
Całkowita rekanalizacja wg CTA lub MRA wykonanych 24 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Kompletna rekanalizacja według CTA lub MRA wykonanych 24 godziny po randomizacji (wynik oceny okluzyjnej zmiany tętniczej [AoL]; zakres skali, 0 [brak rekanalizacji] do 3 [kompletna rekanalizacja]).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Linyi People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fengyuan Che, MD, Linyi People's Hospital
  • Główny śledczy: Yunyun Xiong, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSA2023YJ003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj