Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär behandling med eller utan föregående intravenös tenecteplase (TNK) hos patienter med akut ischemisk stroke på grund av ocklusion av mellersta cerebral artär (TNK-PLUS)

21 november 2025 uppdaterad av: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Endovaskulär behandling med eller utan föregående intravenös tenecteplas (TNK) hos patienter med akut ischemisk stroke i sent fönster på grund av ocklusion av mellersta cerebral artär: en multicenter, prospektiv, öppen, blindad slutpunkt (PROBE), fas 3, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av endovaskulär behandling med eller utan föregående intravenös Tenecteplase hos patienter med sent fönster (4,5-24 timmar efter symptomdebut) akut ischemisk stroke på grund av mellersta cerebrala artären (MCA) M1 eller M2 ocklusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att randomiseras till endovaskulär behandling med föregående intravenös rhTNK-tPA (0,25 mg/kg, max 25 mg) eller utan föregående intravenös rhTNK-tPA i förhållandet 1:1 . Skriftligt informerat samtycke kommer att behövas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

391

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • People's Hospital of Queshan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Municipal Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274400
        • Heze Municipal Hospital
      • Jining, Shandong, Kina
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Kina, 276800
        • Rizhao People's Hospital
      • Rizhao, Shandong, Kina, 276800
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år gammal.
  2. Symtom på akut ischemisk stroke som debuterar mellan 4,5 till 24 timmar före inskrivning, inklusive uppvaknande stroke och obevittnad stroke; Debuttid hänvisar till "senast sett bra tid".
  3. MCA-M1- eller M2-ocklusioner bekräftade med datortomografiangiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA) som var ansvarig för tecken och symtom på akut ischemisk stroke.
  4. Neuroimaging: målfelmatchningsprofil på CT-perfusion (CTP) eller MRI + perfusionsviktad avbildning (PWI) (analyserad av perfusionsanalysprogramvara med certifikat för medicintekniska produkter klass II och högre) [ischemisk kärnvolym (definierad som CBF<30%) <70mL, missmatchningsförhållande≥1,8, mismatch volym ≥15mL].
  5. Förslags mRS-poäng ≤2.
  6. Baseline NIHSS 6-25 (båda ingår).
  7. Skriftligt informerat samtycke från patienter eller deras juridiskt auktoriserade representant.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tackar nej till interventionell behandling eller intravenös trombolys (IVT).
  2. Patienter som är allergiska mot rekombinant human TNK Plasminogenaktivator för injektion (rhTNK-tPA).
  3. Snabbt förbättrade symtom efter utredarnas gottfinnande.
  4. NIHSS-medvetandepoäng 1a>2, eller epileptiska anfall, hemiplegi efter anfall eller i kombination med annan nervös/psykisk sjukdom som inte kan samarbeta eller ovilliga att samarbeta.
  5. Ihållande blodtryckshöjning (systolisk > 185 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg), trots blodtryckssänkande behandling.
  6. Blodsocker < 2,8 eller > 22,2 mmol/L (vid slumpmässig glukostest är acceptabelt).
  7. Aktiv inre blödning eller med hög risk för blödning, t.ex.: större operation, trauma eller gastrointestinala eller urinvägsblödningar inom de föregående 21 dagarna, eller arteriell punktering på ett icke-kompressibelt ställe inom de föregående 7 dagarna.
  8. Alla kända försämringar av koagulationen, t.ex.: Vid behandling med vitamin K-antagonister, då INR>1,7 eller protrombintid >15 sekunder; om användning av några direkta trombinhämmare eller nya orala antikoagulantia (NOAC) under de senaste 48 timmarna såvida inte vändning av effekten kan uppnås med idarucizumab; värden i känslighetslaboratorietester överstiger den övre normalgränsen [inklusive aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), internationellt normaliserat förhållande (INR), trombocytantal, trombintid (TT) eller lämpliga faktor Xa-aktivitetsanalyser, etc.]; om de har tagit heparin under de senaste 24 timmarna eller med en förhöjd aPTT högre än den övre normalgränsen.
  9. Känd defekt på trombocytfunktion eller trombocytantal under 100*109/L (patienter på trombocytdämpande medel kan inkluderas).
  10. Ischemisk stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, tidigare intrakraniell blödning, allvarlig traumatisk hjärnskada, intrakraniell eller intraspinal operation under de senaste 3 månaderna, eller känd intrakraniell neoplasm (neuroektodermal tumör utesluten som meningiom), arteriovenös missbildning eller jätteaneurysm.
  11. Patienter som inte förväntas överleva mer än 1 år.
  12. Det går inte att utföra CTP eller PWI.
  13. Stor infarkt på icke-kontrast CT-hjärna eller MRT (infarktstorlek >1/3 MCA-territorium).
  14. Akut eller tidigare intracerebral blödning (ICH) identifierad med CT eller MRI, inklusive cerebral parenkymal blödning, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning och subdural/extradural hematom.
  15. Flera arteriella ocklusioner (bilateral MCA-ocklusion, MCA-ocklusion åtföljd av basilarartärocklusion).
  16. Gravida kvinnor, ammande mödrar eller ovilliga att ta preventivmedel under försöksperioden.
  17. Det är osannolikt att följa prövningsprotokollet eller uppföljningen.
  18. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna utgöra en fara för patienten om studieterapi inleds eller kan påverka patientens förmåga att delta i studien.
  19. Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkt EVT
Under studieperioden är NMPA-godkända stentar tillåtna. EVT inkluderade trombektomi med stentretrievers, tromboaspiration, intraarteriell trombolys, ballongangioplastik, stentning eller en kombination av dessa metoder enligt interventionsteamets bedömning.
Enhet: direkt EVT
Under studieperioden är NMPA-godkända stentar tillåtna. EVT inkluderade trombektomi med stentretrievers, tromboaspiration, intraarteriell trombolys, ballongangioplastik, stentning eller en kombination av dessa metoder enligt interventionsteamets bedömning.
Experimentell: IVT med Tenekteplas+EVT

Tenecteplase 0,25 mg/kg: 1–2 flaskor (1,0×10⁷ IE/16 mg per flaska) Varje flaska Tenecteplase rekonstitueras med 3 ml sterilt vatten för injektion och justeras till en koncentration på 5,33 mg/ml. Den totala mängden läkemedel kommer att beräknas enligt den faktiska kroppsvikten hos försökspersonen och den erforderliga läkemedelsvolymen kommer att mätas. Den maximala dosen bör inte överstiga 25 mg. Tenecteplase ska ges som en enda intravenös bolus (läkemedel administrerat över 5–10 sekunder).

Endovaskulär behandling (EVT) ska utföras så snart som möjligt efter Tenecteplase-administrering.
Läkemedel: Tenecteplase
Tenecteplase (0,25 mg/kg, maxdos 25 mg) ges som en enda intravenös bolus (injektion över 5 till 10 sekunder) omedelbart efter randomisering. EVT bör utföras så snart som möjligt efter Tenecteplasetillförseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) poäng 0 till 2 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Andelen med modifierad Rankin-skala (mRS) poäng 0 till 2 vid 90 dagar. Poängen på mRS varierar från 0 till 6, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bra reperfusion vid 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar
Bra reperfusion 24 timmar efter randomisering (Tmax>6s förbättrades med 90% jämfört med tidigare)
24 timmar
Ordinal skiftanalys av mRS vid 90 dagar (inte kombinerad mRS 5 och 6)
Tidsram: 90 dagar
Ordinal skiftanalys av mRS vid 90 dagar (inte kombinerad mRS 5 och 6). Poäng på mRS sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
90 dagar
mRS 0-1 efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Andelen mRS-poäng 0 - 1 vid 90 dagar. Poäng på mRS-skalan sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
90 dagar
mRS 0-3 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Andelen mRS 0 - 3 vid 90 dagar. Poäng på mRS-skalan sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
90 dagar
mRS 5-6 efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Andelen mRS 5 - 6 vid 90 dagar. Poäng på mRS-skalan sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
90 dagar
NIHSS≤1 eller en minskning med 8 poäng eller mer från baslinjen 72 timmar efter randomisering
Tidsram: 72 timmar
NIHSS≤1 eller en minskning med 8 poäng eller mer från baslinjen 72 timmar efter randomisering. Poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar ett större bortfall.
72 timmar
Förändring i strokesvårighetsgrad (NIHSS-poäng) vid 7 dagar efter randomisering från baslinje
Tidsram: 7 dagar
Förändring i strokesvårighetsgrad (NIHSS-poäng) 7 dagar efter randomisering från baslinjen. Poäng på NIHSS-skalan sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar ett större underskott.
7 dagar
Framgångsrik reperfusion före endovaskulär behandling genom DSA (eTICI 2b50-3)
Tidsram: 0 timmar (vid behandlingstid)
Framgångsrik reperfusion före endovaskulär behandling genom DSA (expanderad Treatment in Cerebral Infarction [eTICI] 2b50-3)
0 timmar (vid behandlingstid)
Fullständig recanalisering enligt CTA eller MRA utförd 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar
Fullständig rekanalisering enligt CTA eller MRA utförd 24 timmar efter randomisering (arteriell ocklusiv lesionskala [AoL]; skalomfång, 0 [ingen rekanalisering] till 3 [fullständig rekanalisering]).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Linyi People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fengyuan Che, MD, Linyi People's Hospital
  • Huvudutredare: Yunyun Xiong, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSA2023YJ003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera