Endovaskulär behandling med eller utan föregående intravenös tenecteplase (TNK) hos patienter med akut ischemisk stroke på grund av ocklusion av mellersta cerebral artär (TNK-PLUS)

Inklusionskriterier:

1. Ålder≥18 år gammal.
2. Symtom på akut ischemisk stroke som debuterar mellan 4,5 till 24 timmar före inskrivning, inklusive uppvaknande stroke och obevittnad stroke; Debuttid hänvisar till "senast sett bra tid".
3. MCA-M1- eller M2-ocklusioner bekräftade med datortomografiangiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA) som var ansvarig för tecken och symtom på akut ischemisk stroke.
4. Neuroimaging: målfelmatchningsprofil på CT-perfusion (CTP) eller MRI + perfusionsviktad avbildning (PWI) (analyserad av perfusionsanalysprogramvara med certifikat för medicintekniska produkter klass II och högre) [ischemisk kärnvolym (definierad som CBF<30%) <70mL, missmatchningsförhållande≥1,8, mismatch volym ≥15mL].
5. Förslags mRS-poäng ≤2.
6. Baseline NIHSS 6-25 (båda ingår).
7. Skriftligt informerat samtycke från patienter eller deras juridiskt auktoriserade representant.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tackar nej till interventionell behandling eller intravenös trombolys (IVT).
2. Patienter som är allergiska mot rekombinant human TNK Plasminogenaktivator för injektion (rhTNK-tPA).
3. Snabbt förbättrade symtom efter utredarnas gottfinnande.
4. NIHSS-medvetandepoäng 1a>2, eller epileptiska anfall, hemiplegi efter anfall eller i kombination med annan nervös/psykisk sjukdom som inte kan samarbeta eller ovilliga att samarbeta.
5. Ihållande blodtryckshöjning (systolisk > 185 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg), trots blodtryckssänkande behandling.
6. Blodsocker < 2,8 eller > 22,2 mmol/L (vid slumpmässig glukostest är acceptabelt).
7. Aktiv inre blödning eller med hög risk för blödning, t.ex.: större operation, trauma eller gastrointestinala eller urinvägsblödningar inom de föregående 21 dagarna, eller arteriell punktering på ett icke-kompressibelt ställe inom de föregående 7 dagarna.
8. Alla kända försämringar av koagulationen, t.ex.: Vid behandling med vitamin K-antagonister, då INR>1,7 eller protrombintid >15 sekunder; om användning av några direkta trombinhämmare eller nya orala antikoagulantia (NOAC) under de senaste 48 timmarna såvida inte vändning av effekten kan uppnås med idarucizumab; värden i känslighetslaboratorietester överstiger den övre normalgränsen [inklusive aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), internationellt normaliserat förhållande (INR), trombocytantal, trombintid (TT) eller lämpliga faktor Xa-aktivitetsanalyser, etc.]; om de har tagit heparin under de senaste 24 timmarna eller med en förhöjd aPTT högre än den övre normalgränsen.
9. Känd defekt på trombocytfunktion eller trombocytantal under 100*109/L (patienter på trombocytdämpande medel kan inkluderas).
10. Ischemisk stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, tidigare intrakraniell blödning, allvarlig traumatisk hjärnskada, intrakraniell eller intraspinal operation under de senaste 3 månaderna, eller känd intrakraniell neoplasm (neuroektodermal tumör utesluten som meningiom), arteriovenös missbildning eller jätteaneurysm.
11. Patienter som inte förväntas överleva mer än 1 år.
12. Det går inte att utföra CTP eller PWI.
13. Stor infarkt på icke-kontrast CT-hjärna eller MRT (infarktstorlek >1/3 MCA-territorium).
14. Akut eller tidigare intracerebral blödning (ICH) identifierad med CT eller MRI, inklusive cerebral parenkymal blödning, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning och subdural/extradural hematom.
15. Flera arteriella ocklusioner (bilateral MCA-ocklusion, MCA-ocklusion åtföljd av basilarartärocklusion).
16. Gravida kvinnor, ammande mödrar eller ovilliga att ta preventivmedel under försöksperioden.
17. Det är osannolikt att följa prövningsprotokollet eller uppföljningen.
18. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna utgöra en fara för patienten om studieterapi inleds eller kan påverka patientens förmåga att delta i studien.
19. Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.