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高周波超音波を用いた高齢者の血管構造の評価と心血管疾患に対する集学的リスク評価システムの構築：多施設共同研究

2024年1月14日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

冠状動脈性心疾患（CHD）、脳卒中、および高血圧は、人間の健康に重大な影響を与える主要な疾患です。上記の疾患に関与する動脈の病理学的変化は、主に動脈の内膜または内層で発生します。 中でも心血管疾患と脳血管疾患（CHDと脳卒中）は世界の死因の上位2位となっており、その大多数を高齢患者が占めています。 CHDは重要な死因であり、アテローム性動脈硬化症（AS）はその根底にある主な病理です。ASは主に内膜層で発生し、高解像度画像技術を使用して動脈の内膜中膜層の解剖学的変化を視覚化します。それだけでも AS の研究にとって価値があります。 冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) および頭蓋内血管磁気共鳴血管造影法 (MRA) は、冠動脈および頭蓋内動脈病変を明確に視覚化し、内腔狭窄やその他の重要な情報を測定し、病気の診断、治療、予後の基礎を提供します。 CCTA/MRA/超音波マルチモーダルイメージング技術を統合することにより、研究者らは、臨床的および社会的に大きな価値を持つに違いない、非侵襲的なCHDおよび脳卒中のインテリジェントなスクリーニングおよび評価システムの開発を目指しています。

この研究は全国的な多施設共同追跡観察研究であり、20,000件以上の高齢者患者の臨床情報および画像情報のデータベースを収集し、確立することが期待されています。 一部のデータは共同研究センターで事前に構築されたデータベース (12,000 件を超える) から取得されますが、追加のデータは新しく構築された前向き追跡データベースから収集されます。 研究者らは、高齢者の頸動脈アテローム性動脈硬化変化の特徴と超音波モニタリング方法を調査するために、既存のデータベースと新たに構築された画像データベースに基づいて、非侵襲的高周波超音波を実行して動脈血管の構造変化、血管動態、およびその他の指標を検出しました。 最後に、研究者らは、臨床的および多様な非侵襲的画像情報を統合して、CHD および脳卒中に対する非侵襲的画像ベースのインテリジェントなリスク評価システムを構築しました。

主要エンドポイントは、心筋梗塞、心血管死、心停止を伴う蘇生、血行再建、および脳卒中を含む心血管複合体エンドポイント事象であった。 二次エンドポイントは、血管内膜の厚さの増加、血管中膜の厚さの増加、プラークの進行、および血管狭窄の増加を含む、血管病変の進行であった。 登録されたすべての患者は 6 か月ごとに追跡調査され、一次エンドポイントおよび二次エンドポイントのイベントが発生したかどうか、また発生の時間と種類が記録されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

8000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mingjun Xu, Phd
  • 電話番号：+86-18560086569
  • メール：xmj223@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Mei Zhang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mingjun Xu, Phd
          • 電話番号：+86-18560086569
          • メール：xmj223@163.com
        • 主任研究者：
          • Mei Zhang, Phd
        • 副調査官：
          • Minghua Yao, Phd
        • 副調査官：
          • Yingqi Xing, Phd
        • 副調査官：
          • Fajin Dong, Phd
        • 副調査官：
          • Yabin Wang, Phd
        • 副調査官：
          • Shuang Liu, Phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者様は以下の病院から来院されます。

  • 山東大学斉魯病院、
  • 首都医科大学玄武病院、
  • 中国人民解放軍総合病院
  • 上海総合病院、上海交通大学医学部
  • 深セン人民病院
  • 中国医科大学第四付属病院。

説明

包含基準:

  • 年齢 60 歳以上
  • すべての患者は、DICOM 形式の両側頸動脈のオリジナルの超音波画像と動脈硬化の臨床データおよび検査データを持っていました。
  • CHD患者の場合は、CCTAの元データまたはベースライン状態での検査結果が必要です
  • 虚血性脳卒中患者の場合は、頭蓋内動脈 MRA の元データまたはベースライン状態での検査結果が必要です。

除外基準:

  • 年齢は60歳未満です
  • 重度の心不全、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIVおよび(または)左心室駆出率<30%
  • 制御不能な重度の高血圧（収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg）、または制御不能な重度の糖尿病、すなわち、急性合併症（糖尿病性ケトアシドーシスおよび高張性高血糖性非ケトーシス昏睡を含む）を合併した糖尿病、または急性高血糖状態（ランダム血液）グルコース > 16.7 mmol/L および (または) 血中ケトン 1.0 ～ 3.0 mmol/L) 急性合併症を伴わない
  • 重度の弁膜症（各弁の中等度の逆流および/または狭窄）
  • 肥大型心筋症、拡張型心筋症、アルコール性心筋症、心筋アミロイドーシスによる各種心筋症
  • 重度の不整脈：持続性心房細動または心房粗動、II度2以上の房室ブロック、完全な左脚ブロック
  • 重度の肝機能不全および腎機能不全（グルタミン酸トランスアミナーゼおよび/またはグルタミントランスアミナーゼが正常値の上限の3倍以上、血中クレアチニンが134μmol/L以上、または推定糸球体濾過速度が60ml/分/1.73m2未満）
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患または喘息
  • 重度の非心血管疾患（悪性腫瘍、甲状腺疾患、感染症、膠原病）
  • 精神遅滞または精神障害
  • さまざまな要因により平均余命は 3 年未満
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否
  • CHD の CCTA を受けている患者では、造影剤に対するアレルギーも除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
冠状動脈性心疾患コホート
冠状動脈性心疾患コホートにはCCTAが必要
他の：高周波頸動脈超音波検査、CCTA、頭蓋MRA
冠状動脈性心疾患コホートのすべての患者に対する CCTA および頸動脈高周波超音波検査。 脳卒中コホートの全患者に対する頭蓋 MRA および頸動脈高周波超音波検査。正常対照群の全患者に対する頸動脈高周波超音波検査。全患者はガイドラインに従って最適な治療を受けた。
脳卒中コホート
脳卒中コホートには頭蓋MRAが必要
他の：高周波頸動脈超音波検査、CCTA、頭蓋MRA
冠状動脈性心疾患コホートのすべての患者に対する CCTA および頸動脈高周波超音波検査。 脳卒中コホートの全患者に対する頭蓋 MRA および頸動脈高周波超音波検査。正常対照群の全患者に対する頸動脈高周波超音波検査。全患者はガイドラインに従って最適な治療を受けた。
正常対照群
冠状動脈性心疾患や脳卒中のない健康な高齢者（60歳以上）
他の：高周波頸動脈超音波検査、CCTA、頭蓋MRA
冠状動脈性心疾患コホートのすべての患者に対する CCTA および頸動脈高周波超音波検査。 脳卒中コホートの全患者に対する頭蓋 MRA および頸動脈高周波超音波検査。正常対照群の全患者に対する頸動脈高周波超音波検査。全患者はガイドラインに従って最適な治療を受けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管および脳血管の複合エンドポイントイベント
時間枠：登録日から最初に記録されたエンドポイントイベントの日または研究終了日まで、最長 20 か月
  • 心筋梗塞
  • 心血管死
  • 心停止時の蘇生
  • 血行再建術
  • 脳卒中。
登録日から最初に記録されたエンドポイントイベントの日または研究終了日まで、最長 20 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管病変の進行
時間枠：登録日から最初に記録されたエンドポイントイベントの日または研究終了日まで、最長 20 か月
  • 血管内膜の厚さの増加
  • 血管中膜の厚さの増加
  • プラークの進行
  • 血管狭窄の増加
登録日から最初に記録されたエンドポイントイベントの日または研究終了日まで、最長 20 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qilu Hospital of Shandong University

協力者

Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Shenzhen University

捜査官

  • 主任研究者：Mei Zhang, PhD、Qilu Hospital of Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月14日

最初の投稿 (実際)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KYLL-202212(XZ)-015-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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