- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06221618
Időskorúak érszerkezetének értékelése nagyfrekvenciás ultrahanggal és multimodális kockázatelemző rendszer felépítése szív- és érrendszeri betegségekre: többközpontú vizsgálat
A szívkoszorúér-betegség (CHD), a szélütés és a magas vérnyomás olyan fő betegségek, amelyek súlyosan érintik az emberi egészséget. A fenti betegségekben érintett artériák kóros elváltozásai főként az artériák intimális vagy medialis rétegében fordulnak elő. Közülük a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek (CHD és stroke) váltak a két leggyakoribb halálokká világszerte, amelyek túlnyomó többségét az idős betegek teszik ki. A CHD a halálozás egyik fontos oka, és az atherosclerosis (AS) a fő kórkép, amely mögötte áll. Az AS túlnyomórészt az intima rétegben fordul elő, és nagy felbontású képalkotó technikák alkalmazása az artériák intima-media rétegében bekövetkező anatómiai változások megjelenítésére. önmagában értékes az AS tanulmányozása szempontjából. A koszorúér-komputertomográfiás angiográfia (CCTA) és az intracranialis vascularis mágneses rezonancia angiográfia (MRA) egyértelműen megjeleníti a koszorúér- és intracranialis artériás elváltozásokat, mérheti a luminalis szűkületet és más fontos információkat, valamint alapot szolgáltathat a betegség diagnózisához, kezeléséhez és prognózisához. A CCTA/MRA/Ultrahang multimodális képalkotó technológia integrálásával a kutatók egy non-invazív CHD és stroke intelligens szűrési és kiértékelő rendszer kifejlesztésére törekednek, amely minden bizonnyal nagy klinikai és társadalmi értékkel bír.
Ez a tanulmány egy országos, többközpontú, követéses megfigyeléses vizsgálat, amely várhatóan legalább 20 000 idős alany klinikai és képalkotó információinak adatbázisát gyűjti össze és hozza létre. Egyes adatok az előre létrehozott adatbázisból származnak (>12 000 eset) a kooperatív kutatóközpontokban, míg további adatok az újonnan létrehozott leendő nyomon követési adatbázisból származnak. A kutatók noninvazív, nagyfrekvenciás ultrahangvizsgálatot végeztek az artériás vaszkuláris szerkezeti változások, az érdinamika és egyéb mutatók kimutatására a meglévő adatbázis és az újonnan létrehozott képalkotó adatbázis alapján, hogy feltárják a carotis atherosclerosis változásainak jellemzőit és az idősek ultrahangos monitorozási módszereit. Végül a kutatók integrálták a klinikai és multimodális noninvazív képalkotó információkat, hogy létrehozzanak egy noninvazív képalkotáson alapuló intelligens kockázatértékelési rendszert a CHD és a stroke számára.
Az elsődleges végpont a kardiovaszkuláris-komplex végpont esemény volt, beleértve a szívinfarktust, a kardiovaszkuláris halálozást, a szívleállással járó újraélesztést, a revascularisatiót és a stroke-ot. A másodlagos végpont a vaszkuláris lézió progressziója volt, beleértve a vaszkuláris intima vastagságának növekedését, a vaszkuláris közeg vastagságának növekedését, a plakk progresszióját és az érszűkület növekedését. Minden bevont beteget hathavonta követtek nyomon, hogy rögzítsék, hogy az elsődleges végpont és a másodlagos végpont eseményei bekövetkeztek-e, és rögzíteni kell az előfordulás időpontját és típusát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mei Zhang, PhD
- Telefonszám: +86-18560086629
- E-mail: daixh@vip.sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mingjun Xu, Phd
- Telefonszám: +86-18560086569
- E-mail: xmj223@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Mei Zhang
-
Kapcsolatba lépni:
- Mei Zhang, PhD
- Telefonszám: +86-18560086629
- E-mail: daixh@vip.sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingjun Xu, Phd
- Telefonszám: +86-18560086569
- E-mail: xmj223@163.com
-
Kutatásvezető:
- Mei Zhang, Phd
-
Alkutató:
- Minghua Yao, Phd
-
Alkutató:
- Yingqi Xing, Phd
-
Alkutató:
- Fajin Dong, Phd
-
Alkutató:
- Yabin Wang, Phd
-
Alkutató:
- Shuang Liu, Phd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegek a következő kórházakból érkeznek:
- A Shandong Egyetem Qilu Kórháza,
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University,
- Kínai PLA Általános Kórház
- Sanghaji Általános Kórház, Shanghai Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Kar
- Shenzhen Népi Kórház
- A Kínai Orvostudományi Egyetem negyedik társkórháza.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év
- Minden betegnek eredeti ultrahangos képei voltak a kétoldali nyaki artériákról DICOM formátummal és arterioszklerózis klinikai és laboratóriumi adatokkal
- A CHD-s betegeknél a CCTA eredeti adataira vagy a kiindulási állapotra vonatkozó vizsgálati eredményekre van szükség
- Ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél az intracranialis artéria MRA eredeti adataira vagy a kiindulási állapot vizsgálati eredményeire van szükség.
Kizárási kritériumok:
- Életkora 60 év alatti
- Súlyos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) IV. osztálya és (vagy) a bal kamrai ejekciós frakció <30%
- Kontrollálhatatlan, súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm) vagy kontrollálhatatlan, súlyos diabetes mellitus, azaz akut szövődményekkel (beleértve a diabéteszes ketoacidózist és hipertóniás hiperglikémiás nonketosisos kómát) vagy akut hiper- és vérglikémiás állapottal szövődött diabetes mellitus glükóz > 16,7 mmol/l és (vagy) a vér ketonja 1,0-3,0 mmol/l) akut szövődmények nélkül
- Súlyos billentyűbetegség (mérsékelt regurgitáció és/vagy szűkület minden billentyűben)
- Különféle kardiomiopátiák, amelyeket hipertrófiás kardiomiopátia, tágult kardiomiopátia, alkoholos kardiomiopátia, szívizom amyloidosis okoz
- Súlyos aritmia: perzisztáló pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, II 2-es és magasabb fokú atrioventrikuláris blokk, teljes bal oldali köteg-elágazás blokk
- Súlyos máj- és veseelégtelenség (glutamát-transzamináz és/vagy glutamin-transzamináz> a normálérték felső határának háromszorosa, a vér kreatininszintje> 134 μmol/L vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2)
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma
- Súlyos, nem szív- és érrendszeri betegségek (rosszindulatú daganat, pajzsmirigy betegség, fertőzés, kötőszöveti betegség)
- Mentális retardáció vagy mentális zavarok
- A várható élettartam <3 év különböző tényezők miatt
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
- Szintén ki kell zárni a kontrasztanyag allergiáját a CHD miatt CCTA-n átesett betegeknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szívkoszorúér-betegség kohorsz
CCTA szükséges a szívkoszorúér-betegség kohorszához
|
CCTA és carotis nagyfrekvenciás ultrahang a szívkoszorúér-betegség csoportjába tartozó összes beteg számára.
Koponya MRA és carotis nagyfrekvenciás ultrahang a stroke kohorsz minden emberénél.Nagyfrekvenciás carotis ultrahang a normál kontrollcsoport minden betegénél.Minden beteget optimálisan kezeltek az irányelvek szerint
|
Stroke kohorsz
Koponya MRA szükséges a stroke kohorszhoz
|
CCTA és carotis nagyfrekvenciás ultrahang a szívkoszorúér-betegség csoportjába tartozó összes beteg számára.
Koponya MRA és carotis nagyfrekvenciás ultrahang a stroke kohorsz minden emberénél.Nagyfrekvenciás carotis ultrahang a normál kontrollcsoport minden betegénél.Minden beteget optimálisan kezeltek az irányelvek szerint
|
Normál kontrollcsoport
Egészséges idősek, szívkoszorúér-betegség és stroke nélkül (≥ 60 évesek)
|
CCTA és carotis nagyfrekvenciás ultrahang a szívkoszorúér-betegség csoportjába tartozó összes beteg számára.
Koponya MRA és carotis nagyfrekvenciás ultrahang a stroke kohorsz minden emberénél.Nagyfrekvenciás carotis ultrahang a normál kontrollcsoport minden betegénél.Minden beteget optimálisan kezeltek az irányelvek szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cardiovascularis és cerebrovascularis összetett végpont események
Időkeret: A beiratkozástól az első rögzített végpont esemény időpontjáig vagy a vizsgálat befejezésének időpontjáig legfeljebb 20 hónap
|
|
A beiratkozástól az első rögzített végpont esemény időpontjáig vagy a vizsgálat befejezésének időpontjáig legfeljebb 20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érrendszeri elváltozások előrehaladása
Időkeret: A beiratkozástól az első rögzített végpont esemény időpontjáig vagy a vizsgálat befejezésének időpontjáig legfeljebb 20 hónap
|
|
A beiratkozástól az első rögzített végpont esemény időpontjáig vagy a vizsgálat befejezésének időpontjáig legfeljebb 20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mei Zhang, PhD, Qilu hospital of Shandong University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- Schoenhagen P, Vince DG. Intravascular photoacoustic tomography of coronary atherosclerosis: riding the waves of light and sound. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):391-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.018. No abstract available.
- Ruengsakulrach P, Sinclair R, Komeda M, Raman J, Gordon I, Buxton B. Comparative histopathology of radial artery versus internal thoracic artery and risk factors for development of intimal hyperplasia and atherosclerosis. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II139-44. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-139.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYLL-202212(XZ)-015-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve