Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időskorúak érszerkezetének értékelése nagyfrekvenciás ultrahanggal és multimodális kockázatelemző rendszer felépítése szív- és érrendszeri betegségekre: többközpontú vizsgálat

2024. január 14. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

A szívkoszorúér-betegség (CHD), a szélütés és a magas vérnyomás olyan fő betegségek, amelyek súlyosan érintik az emberi egészséget. A fenti betegségekben érintett artériák kóros elváltozásai főként az artériák intimális vagy medialis rétegében fordulnak elő. Közülük a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek (CHD és stroke) váltak a két leggyakoribb halálokká világszerte, amelyek túlnyomó többségét az idős betegek teszik ki. A CHD a halálozás egyik fontos oka, és az atherosclerosis (AS) a fő kórkép, amely mögötte áll. Az AS túlnyomórészt az intima rétegben fordul elő, és nagy felbontású képalkotó technikák alkalmazása az artériák intima-media rétegében bekövetkező anatómiai változások megjelenítésére. önmagában értékes az AS tanulmányozása szempontjából. A koszorúér-komputertomográfiás angiográfia (CCTA) és az intracranialis vascularis mágneses rezonancia angiográfia (MRA) egyértelműen megjeleníti a koszorúér- és intracranialis artériás elváltozásokat, mérheti a luminalis szűkületet és más fontos információkat, valamint alapot szolgáltathat a betegség diagnózisához, kezeléséhez és prognózisához. A CCTA/MRA/Ultrahang multimodális képalkotó technológia integrálásával a kutatók egy non-invazív CHD és stroke intelligens szűrési és kiértékelő rendszer kifejlesztésére törekednek, amely minden bizonnyal nagy klinikai és társadalmi értékkel bír.

Ez a tanulmány egy országos, többközpontú, követéses megfigyeléses vizsgálat, amely várhatóan legalább 20 000 idős alany klinikai és képalkotó információinak adatbázisát gyűjti össze és hozza létre. Egyes adatok az előre létrehozott adatbázisból származnak (>12 000 eset) a kooperatív kutatóközpontokban, míg további adatok az újonnan létrehozott leendő nyomon követési adatbázisból származnak. A kutatók noninvazív, nagyfrekvenciás ultrahangvizsgálatot végeztek az artériás vaszkuláris szerkezeti változások, az érdinamika és egyéb mutatók kimutatására a meglévő adatbázis és az újonnan létrehozott képalkotó adatbázis alapján, hogy feltárják a carotis atherosclerosis változásainak jellemzőit és az idősek ultrahangos monitorozási módszereit. Végül a kutatók integrálták a klinikai és multimodális noninvazív képalkotó információkat, hogy létrehozzanak egy noninvazív képalkotáson alapuló intelligens kockázatértékelési rendszert a CHD és a stroke számára.

Az elsődleges végpont a kardiovaszkuláris-komplex végpont esemény volt, beleértve a szívinfarktust, a kardiovaszkuláris halálozást, a szívleállással járó újraélesztést, a revascularisatiót és a stroke-ot. A másodlagos végpont a vaszkuláris lézió progressziója volt, beleértve a vaszkuláris intima vastagságának növekedését, a vaszkuláris közeg vastagságának növekedését, a plakk progresszióját és az érszűkület növekedését. Minden bevont beteget hathavonta követtek nyomon, hogy rögzítsék, hogy az elsődleges végpont és a másodlagos végpont eseményei bekövetkeztek-e, és rögzíteni kell az előfordulás időpontját és típusát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

8000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mingjun Xu, Phd
  • Telefonszám: +86-18560086569
  • E-mail: xmj223@163.com

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Mei Zhang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mingjun Xu, Phd
          • Telefonszám: +86-18560086569
          • E-mail: xmj223@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Mei Zhang, Phd
        • Alkutató:
          • Minghua Yao, Phd
        • Alkutató:
          • Yingqi Xing, Phd
        • Alkutató:
          • Fajin Dong, Phd
        • Alkutató:
          • Yabin Wang, Phd
        • Alkutató:
          • Shuang Liu, Phd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek a következő kórházakból érkeznek:

  • A Shandong Egyetem Qilu Kórháza,
  • Xuanwu Hospital of Capital Medical University,
  • Kínai PLA Általános Kórház
  • Sanghaji Általános Kórház, Shanghai Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Kar
  • Shenzhen Népi Kórház
  • A Kínai Orvostudományi Egyetem negyedik társkórháza.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 60 év
  • Minden betegnek eredeti ultrahangos képei voltak a kétoldali nyaki artériákról DICOM formátummal és arterioszklerózis klinikai és laboratóriumi adatokkal
  • A CHD-s betegeknél a CCTA eredeti adataira vagy a kiindulási állapotra vonatkozó vizsgálati eredményekre van szükség
  • Ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél az intracranialis artéria MRA eredeti adataira vagy a kiindulási állapot vizsgálati eredményeire van szükség.

Kizárási kritériumok:

  • Életkora 60 év alatti
  • Súlyos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) IV. osztálya és (vagy) a bal kamrai ejekciós frakció <30%
  • Kontrollálhatatlan, súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm) vagy kontrollálhatatlan, súlyos diabetes mellitus, azaz akut szövődményekkel (beleértve a diabéteszes ketoacidózist és hipertóniás hiperglikémiás nonketosisos kómát) vagy akut hiper- és vérglikémiás állapottal szövődött diabetes mellitus glükóz > 16,7 mmol/l és (vagy) a vér ketonja 1,0-3,0 mmol/l) akut szövődmények nélkül
  • Súlyos billentyűbetegség (mérsékelt regurgitáció és/vagy szűkület minden billentyűben)
  • Különféle kardiomiopátiák, amelyeket hipertrófiás kardiomiopátia, tágult kardiomiopátia, alkoholos kardiomiopátia, szívizom amyloidosis okoz
  • Súlyos aritmia: perzisztáló pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, II 2-es és magasabb fokú atrioventrikuláris blokk, teljes bal oldali köteg-elágazás blokk
  • Súlyos máj- és veseelégtelenség (glutamát-transzamináz és/vagy glutamin-transzamináz> a normálérték felső határának háromszorosa, a vér kreatininszintje> 134 μmol/L vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2)
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma
  • Súlyos, nem szív- és érrendszeri betegségek (rosszindulatú daganat, pajzsmirigy betegség, fertőzés, kötőszöveti betegség)
  • Mentális retardáció vagy mentális zavarok
  • A várható élettartam <3 év különböző tényezők miatt
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
  • Szintén ki kell zárni a kontrasztanyag allergiáját a CHD miatt CCTA-n átesett betegeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívkoszorúér-betegség kohorsz
CCTA szükséges a szívkoszorúér-betegség kohorszához
CCTA és carotis nagyfrekvenciás ultrahang a szívkoszorúér-betegség csoportjába tartozó összes beteg számára. Koponya MRA és carotis nagyfrekvenciás ultrahang a stroke kohorsz minden emberénél.Nagyfrekvenciás carotis ultrahang a normál kontrollcsoport minden betegénél.Minden beteget optimálisan kezeltek az irányelvek szerint
Stroke kohorsz
Koponya MRA szükséges a stroke kohorszhoz
CCTA és carotis nagyfrekvenciás ultrahang a szívkoszorúér-betegség csoportjába tartozó összes beteg számára. Koponya MRA és carotis nagyfrekvenciás ultrahang a stroke kohorsz minden emberénél.Nagyfrekvenciás carotis ultrahang a normál kontrollcsoport minden betegénél.Minden beteget optimálisan kezeltek az irányelvek szerint
Normál kontrollcsoport
Egészséges idősek, szívkoszorúér-betegség és stroke nélkül (≥ 60 évesek)
CCTA és carotis nagyfrekvenciás ultrahang a szívkoszorúér-betegség csoportjába tartozó összes beteg számára. Koponya MRA és carotis nagyfrekvenciás ultrahang a stroke kohorsz minden emberénél.Nagyfrekvenciás carotis ultrahang a normál kontrollcsoport minden betegénél.Minden beteget optimálisan kezeltek az irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiovascularis és cerebrovascularis összetett végpont események
Időkeret: A beiratkozástól az első rögzített végpont esemény időpontjáig vagy a vizsgálat befejezésének időpontjáig legfeljebb 20 hónap
  • Miokardiális infarktus
  • Szív- és érrendszeri halál
  • Újraélesztés szívleállással
  • Revascularisatio
  • Stroke.
A beiratkozástól az első rögzített végpont esemény időpontjáig vagy a vizsgálat befejezésének időpontjáig legfeljebb 20 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érrendszeri elváltozások előrehaladása
Időkeret: A beiratkozástól az első rögzített végpont esemény időpontjáig vagy a vizsgálat befejezésének időpontjáig legfeljebb 20 hónap
  • A vaszkuláris intima vastagságának növekedése
  • A vaszkuláris közeg vastagságának növekedése
  • Plakk progresszió
  • Az érszűkület növekedése
A beiratkozástól az első rögzített végpont esemény időpontjáig vagy a vizsgálat befejezésének időpontjáig legfeljebb 20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel