Evaluering av vaskulær struktur hos eldre ved bruk av høyfrekvent ultralyd og konstruksjon av et multimodalt risikovurderingssystem for kardiovaskulære sykdommer: en multisenterstudie
Koronar hjertesykdom (CHD), hjerneslag og hypertensjon er store sykdommer som alvorlig påvirker menneskers helse. Patologiske endringer i arteriene involvert i de ovennevnte sykdommene forekommer hovedsakelig i det intimale eller mediale laget av arteriene. Blant dem har kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (CHD og hjerneslag) blitt de to viktigste dødsårsakene på verdensbasis, med eldre pasienter som står for det store flertallet. CHD er en viktig dødsårsak, og aterosklerose (AS) er hovedpatologien som ligger til grunn for den. AS forekommer hovedsakelig i intima-laget, og bruk av høyoppløselige bildeteknikker for å visualisere anatomiske endringer i intima-media-laget i arteriene alene er verdifull for studiet av AS. Koronar computertomografisk angiografi (CCTA) og intrakraniell vaskulær magnetisk resonansangiografi (MRA) kan tydelig visualisere koronare og intrakranielle arterielle lesjoner, måle luminal stenose og annen viktig informasjon, og gi grunnlag for diagnose, behandling og prognose av sykdommen. Ved å integrere CCTA/MRA/Ultralyd multimodal bildeteknologi, tar etterforskerne sikte på å utvikle et ikke-invasivt CHD og hjerneslag intelligent screening og evalueringssystem, som garantert vil ha stor klinisk og sosial verdi.
Denne studien er en nasjonal multisenter oppfølgingsobservasjonsstudie, som forventes å samle inn og etablere en database med klinisk informasjon og bildeinformasjon for ikke mindre enn 20 000 tilfeller av eldre personer. Noen data er hentet fra den forhåndsetablerte databasen (>12 000 saker) i samarbeidende forskningssentre, mens ytterligere data vil bli samlet inn fra den nyetablerte prospektive oppfølgingsdatabasen. Etterforskere utførte ikke-invasiv høyfrekvent ultralyd for å oppdage arterielle vaskulære strukturelle endringer, vaskulær dynamikk og andre indikatorer basert på den eksisterende databasen og den nyetablerte bildedatabasen for å utforske egenskapene til karotis ateroskleroseforandringer og ultralydovervåkingsmetoder hos eldre. Til slutt integrerte etterforskere klinisk og multimodal ikke-invasiv bildebehandlingsinformasjon for å konstruere et ikke-invasivt bildebasert intelligent risikovurderingssystem for CHD og hjerneslag.
Primært endepunkt var den kardiovaskulær-komplekse endepunkthendelsen, inkludert hjerteinfarkt, kardiovaskulær død, gjenopplivning med hjertestans, revaskularisering og hjerneslag. Sekundært endepunkt var vaskulær lesjonsprogresjon, inkludert økning av vaskulær intimatykkelse, økning av vaskulær mediatykkelse, plakkprogresjon og økning av vaskulær stenose. Alle registrerte pasienter ble fulgt opp hver sjette måned for å registrere om det primære endepunktet og det sekundære endepunktshendelsen skjedde og for å registrere tidspunktet og typen forekomst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mei Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086629
- E-post: daixh@vip.sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mingjun Xu, Phd
- Telefonnummer: +86-18560086569
- E-post: xmj223@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Mei Zhang
-
Ta kontakt med:
- Mei Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086629
- E-post: daixh@vip.sina.com
-
Ta kontakt med:
- Mingjun Xu, Phd
- Telefonnummer: +86-18560086569
- E-post: xmj223@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Mei Zhang, Phd
-
Underetterforsker:
- Minghua Yao, Phd
-
Underetterforsker:
- Yingqi Xing, Phd
-
Underetterforsker:
- Fajin Dong, Phd
-
Underetterforsker:
- Yabin Wang, Phd
-
Underetterforsker:
- Shuang Liu, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientene kommer fra følgende sykehus:
- Qilu sykehus ved Shandong University,
- Xuanwu sykehus ved Capital Medical University,
- Kinesisk PLA General Hospital
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Shenzhen People's Hospital
- Det fjerde tilknyttede sykehuset ved China Medical University.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Alle pasientene hadde originale ultralydbilder av bilaterale halspulsårer med DICOM-format og kliniske og laboratoriedata for arteriosklerose
- Originale data for CCTA eller undersøkelsesresultater i baseline-status er nødvendig for CHD-pasienter
- Originale data om intrakraniell arterie MRA eller undersøkelsesresultater i baseline-status er nødvendig for pasienter med iskemisk hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- Alder er <60 år gammel
- Alvorlig hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV og (eller) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- Ukontrollerbar alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg) eller ukontrollerbar alvorlig diabetes mellitus, dvs. diabetes mellitus komplisert med akutte komplikasjoner (inkludert diabetisk ketoacidose og hypertonisk hyperglykemisk, ikke-tilfeldig, hypertonisk tilstand, blod). glukose> 16,7 mmol/L og (eller) blodketon 1,0-3,0 mmol/L) uten akutte komplikasjoner
- Alvorlig klaffesykdom (moderat regurgitasjon og/eller stenose i hver klaffe)
- Ulike kardiomyopatier forårsaket av hypertrofisk kardiomyopati, utvidet kardiomyopati, alkoholisk kardiomyopati, myokardiell amyloidose
- Alvorlig arytmi: vedvarende atrieflimmer eller atrieflutter, grad II 2 og over atrioventrikulær blokk, komplett venstre grenblokk
- Alvorlig lever- og nyresvikt (glutamattransaminase og/eller glutamintransaminase > 3 ganger øvre grense for normalverdi, blodkreatinin > 134 μmol/L eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <60ml/min/1,73m2)
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma
- Alvorlig ikke-kardiovaskulær sykdom (ondartet svulst, skjoldbruskkjertelsykdom, infeksjon, bindevevssykdom)
- Psykisk utviklingshemming eller psykiske lidelser
- Forventet levealder <3 år på grunn av ulike faktorer
- Avslag på å signere informert samtykke
- Allergi mot kontrastmiddel bør også utelukkes for pasienter som gjennomgår CCTA for CHD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronar hjertesykdom kohort
CCTA kreves for koronar hjertesykdom kohort
|
CCTA og carotis høyfrekvent ultralyd for alle pasienter i koronar hjertesykdomskohorten.
Kranial MRA og carotis høyfrekvent ultralyd for alle personer i slagkohorten. Carotis høyfrekvent ultralyd for alle pasienter i normal kontrollgruppe. Alle pasienter ble behandlet optimalt i henhold til retningslinjer
|
|
Slagkohort
Kranial MRA kreves for slagkohort
|
CCTA og carotis høyfrekvent ultralyd for alle pasienter i koronar hjertesykdomskohorten.
Kranial MRA og carotis høyfrekvent ultralyd for alle personer i slagkohorten. Carotis høyfrekvent ultralyd for alle pasienter i normal kontrollgruppe. Alle pasienter ble behandlet optimalt i henhold til retningslinjer
|
|
Normal kontrollgruppe
Friske eldre uten koronar hjertesykdom og hjerneslag (≥ 60 år)
|
CCTA og carotis høyfrekvent ultralyd for alle pasienter i koronar hjertesykdomskohorten.
Kranial MRA og carotis høyfrekvent ultralyd for alle personer i slagkohorten. Carotis høyfrekvent ultralyd for alle pasienter i normal kontrollgruppe. Alle pasienter ble behandlet optimalt i henhold til retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sammensatte endepunkthendelser
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for den første registrerte endepunkthendelsen eller datoen for slutten av studien, opptil 20 måneder
|
|
Fra registreringsdatoen til datoen for den første registrerte endepunkthendelsen eller datoen for slutten av studien, opptil 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av vaskulære lesjoner
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for den første registrerte endepunkthendelsen eller datoen for slutten av studien, opptil 20 måneder
|
|
Fra registreringsdatoen til datoen for den første registrerte endepunkthendelsen eller datoen for slutten av studien, opptil 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- Schoenhagen P, Vince DG. Intravascular photoacoustic tomography of coronary atherosclerosis: riding the waves of light and sound. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):391-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.018. No abstract available.
- Ruengsakulrach P, Sinclair R, Komeda M, Raman J, Gordon I, Buxton B. Comparative histopathology of radial artery versus internal thoracic artery and risk factors for development of intimal hyperplasia and atherosclerosis. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II139-44. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-139.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202212(XZ)-015-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .