Avaliação da estrutura vascular em idosos por meio de ultrassom de alta frequência e construção de sistema multimodal de avaliação de risco para doenças cardiovasculares: um estudo multicêntrico
Doença cardíaca coronária (DCC), acidente vascular cerebral e hipertensão são doenças importantes que afetam seriamente a saúde humana. As alterações patológicas nas artérias envolvidas nas doenças acima ocorrem principalmente na camada íntima ou medial das artérias. Entre elas, as doenças cardiovasculares e cerebrovasculares (DAC e acidente vascular cerebral) tornaram-se as duas principais causas de morte em todo o mundo, sendo os pacientes idosos responsáveis pela grande maioria. A DCC é uma causa importante de morte, e a aterosclerose (EA) é a principal patologia subjacente. A EA ocorre predominantemente na camada íntima e o uso de técnicas de imagem de alta resolução para visualizar alterações anatômicas na camada médio-intimal das artérias por si só é valioso para o estudo de AS. A angiotomografia coronariana computadorizada (CCTA) e a angiografia por ressonância magnética vascular intracraniana (ARM) podem visualizar claramente lesões arteriais coronárias e intracranianas, medir a estenose luminal e outras informações importantes e fornecer uma base para o diagnóstico, tratamento e prognóstico da doença. Ao integrar a tecnologia de imagem multimodal CCTA / MRA / ultrassom, os investigadores pretendem desenvolver um sistema inteligente não invasivo de triagem e avaliação de CHD e AVC, que certamente terá grande valor clínico e social.
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico nacional de acompanhamento, que deverá coletar e estabelecer um banco de dados de informações clínicas e de imagem de pelo menos 20.000 casos de idosos. Alguns dados são derivados da base de dados pré-estabelecida (>12.000 casos) em centros de investigação cooperativos, enquanto dados adicionais serão recolhidos da base de dados de acompanhamento prospectivo recém-criada. Os investigadores realizaram ultrassom não invasivo de alta frequência para detectar alterações estruturais vasculares arteriais, dinâmica vascular e outros indicadores com base no banco de dados existente e no banco de dados de imagens recém-criado para explorar as características das alterações da aterosclerose carotídea e métodos de monitoramento de ultrassom em idosos. Finalmente, os investigadores integraram informações de imagens clínicas e multimodais não invasivas para construir um sistema de avaliação de risco inteligente baseado em imagens não invasivas para doença coronariana e acidente vascular cerebral.
O desfecho primário foi o evento de desfecho complexo cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio, morte cardiovascular, reanimação com parada cardíaca, revascularização e acidente vascular cerebral. O desfecho secundário foi a progressão da lesão vascular, incluindo aumento da espessura da íntima vascular, aumento da espessura da mídia vascular, progressão da placa e aumento da estenose vascular. Todos os pacientes inscritos foram acompanhados a cada seis meses para registrar se os eventos do desfecho primário e do desfecho secundário ocorreram e para registrar o horário e o tipo de ocorrência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mei Zhang, PhD
- Número de telefone: +86-18560086629
- E-mail: daixh@vip.sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Mingjun Xu, Phd
- Número de telefone: +86-18560086569
- E-mail: xmj223@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Mei Zhang
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Contato:
- Mei Zhang, PhD
- Número de telefone: +86-18560086629
- E-mail: daixh@vip.sina.com
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Contato:
- Mingjun Xu, Phd
- Número de telefone: +86-18560086569
- E-mail: xmj223@163.com
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Investigador principal:
- Mei Zhang, Phd
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Subinvestigador:
- Minghua Yao, Phd
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Subinvestigador:
- Yingqi Xing, Phd
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Subinvestigador:
- Fajin Dong, Phd
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Subinvestigador:
- Yabin Wang, Phd
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Subinvestigador:
- Shuang Liu, Phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes vêm dos seguintes hospitais:
- Hospital Qilu da Universidade de Shandong,
- Hospital Xuanwu da Capital Medical University,
- Hospital Geral Chinês do PLA
- Hospital Geral de Xangai, Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai
- Hospital Popular de Shenzhen
- O Quarto Hospital Afiliado da Universidade Médica da China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Todos os pacientes apresentavam imagens ultrassonográficas originais das artérias carótidas bilaterais em formato DICOM e dados clínicos e laboratoriais de arteriosclerose
- Dados originais de CCTA ou resultados de exames no estado basal são necessários para pacientes com doença coronariana
- Dados originais de ARM de artéria intracraniana ou resultados de exames no estado basal são necessários para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.
Critério de exclusão:
- A idade é <60 anos
- Insuficiência cardíaca grave, classe IV da New York Heart Association (NYHA) e (ou) fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- Hipertensão grave incontrolável (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg) ou diabetes mellitus grave incontrolável, ou seja, diabetes mellitus complicado com complicações agudas (incluindo cetoacidose diabética e coma hiperglicêmico hipertônico sem cetose), ou estado hiperglicêmico agudo (sangue aleatório glicose> 16,7mmol/L e (ou) cetona no sangue 1,0-3,0mmol/L) sem complicações agudas
- Doença valvular grave (regurgitação moderada e/ou estenose em cada válvula)
- Várias cardiomiopatias causadas por cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia alcoólica, amiloidose miocárdica
- Arritmia grave: fibrilação atrial persistente ou flutter atrial, grau II 2 e bloqueio atrioventricular superior, bloqueio completo do ramo esquerdo
- Insuficiência hepática e renal grave (glutamato transaminase e/ou glutamina transaminase > 3 vezes o limite superior do valor normal, creatinina sanguínea > 134 μmol/L ou uma taxa de filtração glomerular estimada de <60ml/min/1,73m2)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou asma
- Doença não cardiovascular grave (tumor maligno, doença da tireoide, infecção, doença do tecido conjuntivo)
- Retardo mental ou transtornos mentais
- Expectativa de vida <3 anos devido a vários fatores
- Recusa em assinar o consentimento informado
- A alergia ao agente de contraste também deve ser descartada em pacientes submetidos à ATC para doença coronariana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de doença coronariana
CCTA necessária para coorte de doença coronariana
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CCTA e ultrassonografia carotídea de alta frequência para todos os pacientes da coorte de doença coronariana.
ARM craniana e ultrassonografia de alta frequência da carótida para todas as pessoas na coorte de AVC. Ultrassonografia de alta frequência da carótida para todos os pacientes no grupo de controle normal.
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Coorte de AVC
ARM craniana necessária para coorte de AVC
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CCTA e ultrassonografia carotídea de alta frequência para todos os pacientes da coorte de doença coronariana.
ARM craniana e ultrassonografia de alta frequência da carótida para todas as pessoas na coorte de AVC. Ultrassonografia de alta frequência da carótida para todos os pacientes no grupo de controle normal.
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Grupo de controle normal
Idosos saudáveis, sem doença coronariana e acidente vascular cerebral (≥ 60 anos)
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CCTA e ultrassonografia carotídea de alta frequência para todos os pacientes da coorte de doença coronariana.
ARM craniana e ultrassonografia de alta frequência da carótida para todas as pessoas na coorte de AVC. Ultrassonografia de alta frequência da carótida para todos os pacientes no grupo de controle normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de desfecho composto cardiovascular e cerebrovascular
Prazo: A partir da data de inscrição até a data do primeiro evento de desfecho registrado ou a data do término do estudo, até 20 meses
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A partir da data de inscrição até a data do primeiro evento de desfecho registrado ou a data do término do estudo, até 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão das lesões vasculares
Prazo: A partir da data de inscrição até a data do primeiro evento de desfecho registrado ou a data do término do estudo, até 20 meses
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A partir da data de inscrição até a data do primeiro evento de desfecho registrado ou a data do término do estudo, até 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- Schoenhagen P, Vince DG. Intravascular photoacoustic tomography of coronary atherosclerosis: riding the waves of light and sound. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):391-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.018. No abstract available.
- Ruengsakulrach P, Sinclair R, Komeda M, Raman J, Gordon I, Buxton B. Comparative histopathology of radial artery versus internal thoracic artery and risk factors for development of intimal hyperplasia and atherosclerosis. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II139-44. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-139.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202212(XZ)-015-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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