Valutazione della struttura vascolare negli anziani mediante ultrasuoni ad alta frequenza e costruzione di un sistema multimodale di valutazione del rischio per le malattie cardiovascolari: uno studio multicentrico
La malattia coronarica (CHD), l'ictus e l'ipertensione sono malattie importanti che incidono gravemente sulla salute umana. I cambiamenti patologici nelle arterie coinvolte nelle malattie di cui sopra si verificano principalmente nello strato intimale o mediale delle arterie. Tra queste, le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (CHD e ictus) sono diventate le due principali cause di morte in tutto il mondo, con la stragrande maggioranza dei pazienti anziani. La malattia coronarica è un'importante causa di morte e l'aterosclerosi (AS) è la principale patologia alla base di essa. La AS si verifica prevalentemente nello strato intimale e l'uso di tecniche di imaging ad alta risoluzione per visualizzare i cambiamenti anatomici nello strato intima-mediale delle arterie da solo è prezioso per lo studio dell'AS. L'angiografia tomografica coronarica computerizzata (CCTA) e l'angiografia con risonanza magnetica vascolare intracranica (MRA) possono visualizzare chiaramente lesioni arteriose coronariche e intracraniche, misurare la stenosi luminale e altre informazioni importanti e fornire una base per la diagnosi, il trattamento e la prognosi della malattia. Integrando la tecnologia di imaging multimodale CCTA/MRA/ecografia, i ricercatori mirano a sviluppare un sistema di screening e valutazione intelligente non invasivo per CHD e ictus, che è destinato ad avere un grande valore clinico e sociale.
Questo studio è uno studio osservazionale di follow-up multicentrico nazionale, che dovrebbe raccogliere e creare un database di informazioni cliniche e di imaging di non meno di 20.000 casi di soggetti anziani. Alcuni dati derivano dal database precostituito (>12.000 casi) nei centri di ricerca cooperativi, mentre ulteriori dati verranno raccolti dal database di follow-up prospettico di nuova costituzione. I ricercatori hanno eseguito ultrasuoni non invasivi ad alta frequenza per rilevare cambiamenti strutturali vascolari arteriosi, dinamiche vascolari e altri indicatori basati sul database esistente e sul nuovo database di imaging per esplorare le caratteristiche dei cambiamenti dell’aterosclerosi carotidea e i metodi di monitoraggio ecografico negli anziani. Infine, i ricercatori hanno integrato informazioni di imaging clinico e multimodale non invasivo per costruire un sistema intelligente di valutazione del rischio di malattia coronarica e ictus basato sull'imaging non invasivo.
L'endpoint primario era l'evento endpoint complesso cardiovascolare, comprendente infarto miocardico, morte cardiovascolare, rianimazione con arresto cardiaco, rivascolarizzazione e ictus. L'endpoint secondario era la progressione delle lesioni vascolari, compreso l'aumento dello spessore dell'intima vascolare, l'aumento dello spessore del mezzo vascolare, la progressione della placca e l'aumento della stenosi vascolare. Tutti i pazienti arruolati sono stati seguiti ogni sei mesi per registrare se si sono verificati gli eventi dell'endpoint primario e secondario e per registrare l'ora e il tipo di insorgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mei Zhang, PhD
- Numero di telefono: +86-18560086629
- Email: daixh@vip.sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mingjun Xu, Phd
- Numero di telefono: +86-18560086569
- Email: xmj223@163.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Mei Zhang
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Contatto:
- Mei Zhang, PhD
- Numero di telefono: +86-18560086629
- Email: daixh@vip.sina.com
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Contatto:
- Mingjun Xu, Phd
- Numero di telefono: +86-18560086569
- Email: xmj223@163.com
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Investigatore principale:
- Mei Zhang, Phd
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Sub-investigatore:
- Minghua Yao, Phd
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Sub-investigatore:
- Yingqi Xing, Phd
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Sub-investigatore:
- Fajin Dong, Phd
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Sub-investigatore:
- Yabin Wang, Phd
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Sub-investigatore:
- Shuang Liu, Phd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti provengono dai seguenti ospedali:
- Ospedale Qilu dell'Università di Shandong,
- Ospedale Xuanwu della Capital Medical University,
- Ospedale generale cinese del PLA
- Ospedale Generale di Shanghai, Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai
- Ospedale popolare di Shenzhen
- Il quarto ospedale affiliato della China Medical University.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Tutti i pazienti avevano immagini ecografiche originali delle arterie carotidi bilaterali con formato DICOM e dati clinici e di laboratorio sull'arteriosclerosi
- Per i pazienti con malattia coronarica sono necessari i dati originali del CCTA o i risultati degli esami allo stato basale
- Per i pazienti con ictus ischemico sono necessari i dati originali dell'angio-angio-RM dell'arteria intracranica o i risultati dell'esame allo stato basale.
Criteri di esclusione:
- L'età è <60 anni
- Grave insufficienza cardiaca, classe IV della New York Heart Association (NYHA) e (o) frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
- Ipertensione grave incontrollabile (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg) o diabete mellito grave incontrollabile, cioè diabete mellito complicato da complicanze acute (inclusi chetoacidosi diabetica e coma iperglicemico ipertonico non chetotico), o stato iperglicemico acuto (pressione sanguigna casuale glucosio> 16,7 mmol/L e (o) chetoni nel sangue 1,0-3,0 mmol/L) senza complicazioni acute
- Grave malattia valvolare (rigurgito moderato e/o stenosi in ciascuna valvola)
- Varie cardiomiopatie causate da cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia alcolica, amiloidosi miocardica
- Aritmia grave: fibrillazione atriale persistente o flutter atriale, blocco atrioventricolare di grado II 2 e superiore, blocco di branca sinistra completo
- Grave insufficienza epatica e renale (glutammato transaminasi e/o glutammina transaminasi > 3 volte il limite superiore del valore normale, creatinina ematica > 134 μmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2)
- Grave malattia polmonare cronica ostruttiva o asma
- Gravi malattie non cardiovascolari (tumore maligno, malattie della tiroide, infezioni, malattie del tessuto connettivo)
- Ritardo mentale o disturbi mentali
- Aspettativa di vita <3 anni a causa di vari fattori
- Rifiuto di firmare il consenso informato
- Dovrebbe essere esclusa anche l’allergia al mezzo di contrasto per i pazienti sottoposti a CCTA per CHD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di malattie coronariche
CCTA richiesto per la coorte di malattie coronariche
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CCTA ed ecografia carotidea ad alta frequenza per tutti i pazienti nella coorte con malattia coronarica.
MRA cranica ed ecografia carotidea ad alta frequenza per tutte le persone nella coorte con ictus. Ecografia carotidea ad alta frequenza per tutti i pazienti nel gruppo di controllo normale. Tutti i pazienti sono stati trattati in modo ottimale secondo le linee guida
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Gruppo di ictus
MRA cranica richiesta per la coorte di ictus
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CCTA ed ecografia carotidea ad alta frequenza per tutti i pazienti nella coorte con malattia coronarica.
MRA cranica ed ecografia carotidea ad alta frequenza per tutte le persone nella coorte con ictus. Ecografia carotidea ad alta frequenza per tutti i pazienti nel gruppo di controllo normale. Tutti i pazienti sono stati trattati in modo ottimale secondo le linee guida
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Gruppo di controllo normale
Anziani sani senza malattia coronarica e ictus (≥ 60 anni)
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CCTA ed ecografia carotidea ad alta frequenza per tutti i pazienti nella coorte con malattia coronarica.
MRA cranica ed ecografia carotidea ad alta frequenza per tutte le persone nella coorte con ictus. Ecografia carotidea ad alta frequenza per tutti i pazienti nel gruppo di controllo normale. Tutti i pazienti sono stati trattati in modo ottimale secondo le linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi endpoint compositi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data del primo evento endpoint registrato o alla data di fine dello studio, fino a 20 mesi
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Dalla data di arruolamento fino alla data del primo evento endpoint registrato o alla data di fine dello studio, fino a 20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione delle lesioni vascolari
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data del primo evento endpoint registrato o alla data di fine dello studio, fino a 20 mesi
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Dalla data di arruolamento fino alla data del primo evento endpoint registrato o alla data di fine dello studio, fino a 20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Zhang, PhD, QiLU Hospital of ShanDong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- Schoenhagen P, Vince DG. Intravascular photoacoustic tomography of coronary atherosclerosis: riding the waves of light and sound. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):391-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.018. No abstract available.
- Ruengsakulrach P, Sinclair R, Komeda M, Raman J, Gordon I, Buxton B. Comparative histopathology of radial artery versus internal thoracic artery and risk factors for development of intimal hyperplasia and atherosclerosis. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II139-44. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-139.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-202212(XZ)-015-1
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