Hodnocení vaskulární struktury u starších osob pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku a konstrukce multimodálního systému hodnocení rizik pro kardiovaskulární onemocnění: multicentrická studie
Ischemická choroba srdeční (ICHS), cévní mozková příhoda a hypertenze jsou hlavními chorobami, které vážně ovlivňují lidské zdraví. Patologické změny v tepnách zapojených do výše uvedených onemocnění se vyskytují hlavně ve vnitřní nebo mediální vrstvě tepen. Mezi nimi se kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (ICHS a mrtvice) staly hlavními dvěma příčinami úmrtí na celém světě, přičemž drtivou většinu tvoří starší pacienti. ICHS je důležitou příčinou smrti a ateroskleróza (AS) je hlavní patologií, která je její příčinou. AS se vyskytuje převážně ve vrstvě intimy a použití zobrazovacích technik s vysokým rozlišením k vizualizaci anatomických změn ve vrstvě intima-média tepen samotný je cenný pro studium AS. Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) a intrakraniální vaskulární magnetická rezonanční angiografie (MRA) dokáže jasně zobrazit koronární a intrakraniální arteriální léze, změřit luminální stenózu a další důležité informace a poskytnout základ pro diagnostiku, léčbu a prognózu onemocnění. Integrací CCTA/MRA/ultrazvukové multimodální zobrazovací technologie se výzkumníci zaměřují na vývoj neinvazivního inteligentního screeningového a vyhodnocovacího systému CHD a cévní mozkové příhody, který bude mít velkou klinickou a společenskou hodnotu.
Tato studie je národní multicentrickou následnou observační studií, od které se očekává, že shromáždí a vytvoří databázi klinických a zobrazovacích informací ne méně než 20 000 případů starších subjektů. Některá data jsou odvozena z předem vytvořené databáze (>12 000 případů) v kooperativních výzkumných centrech, zatímco další data budou sbírána z nově zřízené prospektivní následné databáze. Vyšetřovatelé provedli neinvazivní vysokofrekvenční ultrazvuk k detekci arteriálních vaskulárních strukturálních změn, vaskulární dynamiky a dalších ukazatelů založených na stávající databázi a nově založené zobrazovací databázi, aby prozkoumali charakteristiky změn aterosklerózy karotid a ultrazvukové monitorovací metody u starších osob. Nakonec výzkumníci integrovali klinické a multimodální neinvazivní zobrazovací informace, aby vytvořili inteligentní systém hodnocení rizika ICHS a mrtvice založený na neinvazivním zobrazování.
Primárním cílovým parametrem byla příhoda kardiovaskulárního komplexu, včetně infarktu myokardu, kardiovaskulární smrti, resuscitace se zástavou srdce, revaskularizace a cévní mozkové příhody. Sekundárním cílovým parametrem byla progrese vaskulárních lézí, včetně zvýšení tloušťky vaskulární intimy, zvýšení tloušťky vaskulárního media, progrese plaku a zvýšení vaskulární stenózy. Všichni zařazení pacienti byli sledováni každých šest měsíců, aby se zaznamenalo, zda se vyskytly události primárního a sekundárního cílového ukazatele, a zaznamenal se čas a typ výskytu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mei Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +86-18560086629
- E-mail: daixh@vip.sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mingjun Xu, Phd
- Telefonní číslo: +86-18560086569
- E-mail: xmj223@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Mei Zhang
-
Kontakt:
- Mei Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +86-18560086629
- E-mail: daixh@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Mingjun Xu, Phd
- Telefonní číslo: +86-18560086569
- E-mail: xmj223@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mei Zhang, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Minghua Yao, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yingqi Xing, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fajin Dong, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yabin Wang, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shuang Liu, Phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti pocházejí z těchto nemocnic:
- Qilu Hospital of Shandong University,
- Nemocnice Xuanwu Capital Medical University,
- Čínská všeobecná nemocnice PLA
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Shenzhen lidová nemocnice
- Čtvrtá přidružená nemocnice Čínské lékařské univerzity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Všichni pacienti měli originální ultrazvukové snímky oboustranných karotických tepen ve formátu DICOM a klinická a laboratorní data arteriosklerózy
- U pacientů s ICHS jsou potřebná původní data CCTA nebo výsledky vyšetření ve výchozím stavu
- U pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou jsou potřeba originální data MRA intrakraniální tepny nebo výsledky vyšetření ve výchozím stavu.
Kritéria vyloučení:
- Věk je < 60 let
- Těžká srdeční insuficience, třída IV New York Heart Association (NYHA) a (nebo) ejekční frakce levé komory <30 %
- Nekontrolovatelná těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg) nebo nekontrolovatelný těžký diabetes mellitus, tj. diabetes mellitus komplikovaný akutními komplikacemi (včetně diabetické ketoacidózy a hypertonického hyperglykemického neketózového kómatu), nebo akutní hyperglykemický stav (náhodné krevní glukóza > 16,7 mmol/l a (nebo) krevní keton 1,0-3,0 mmol/l) bez akutních komplikací
- Závažné onemocnění chlopní (střední regurgitace a/nebo stenóza v každé chlopni)
- Různé kardiomyopatie způsobené hypertrofickou kardiomyopatií, dilatační kardiomyopatií, alkoholickou kardiomyopatií, myokardiální amyloidózou
- Těžká arytmie: přetrvávající fibrilace síní nebo flutter síní, atrioventrikulární blokáda II 2 a vyšší, úplná blokáda levého raménka
- Těžká jaterní a renální insuficience (glutamáttransamináza a/nebo glutamintransamináza> 3násobek horní hranice normálních hodnot, kreatinin v krvi> 134 μmol/l nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60ml/min/1,73m2)
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma
- Závažné nekardiovaskulární onemocnění (zhoubný nádor, onemocnění štítné žlázy, infekce, onemocnění pojivové tkáně)
- Mentální retardace nebo duševní poruchy
- Předpokládaná délka života < 3 roky v důsledku různých faktorů
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- U pacientů podstupujících CCTA pro ICHS by měla být také vyloučena alergie na kontrastní látku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta ischemické choroby srdeční
CCTA vyžadovaná u kohorty koronárního srdečního onemocnění
|
CCTA a vysokofrekvenční ultrazvuk karotid pro všechny pacienty v kohortě ischemické choroby srdeční.
Kraniální MRA a karotický vysokofrekvenční ultrazvuk pro všechny osoby v kohortě po cévní mozkové příhodě. Karotidový vysokofrekvenční ultrazvuk pro všechny pacienty v normální kontrolní skupině. Všichni pacienti byli léčeni optimálně podle doporučení
|
|
Kohorta mrtvice
Kraniální MRA nutná pro kohortu s cévní mozkovou příhodou
|
CCTA a vysokofrekvenční ultrazvuk karotid pro všechny pacienty v kohortě ischemické choroby srdeční.
Kraniální MRA a karotický vysokofrekvenční ultrazvuk pro všechny osoby v kohortě po cévní mozkové příhodě. Karotidový vysokofrekvenční ultrazvuk pro všechny pacienty v normální kontrolní skupině. Všichni pacienti byli léčeni optimálně podle doporučení
|
|
Normální kontrolní skupina
Zdraví starší lidé bez ischemické choroby srdeční a cévní mozkové příhody (≥ 60 let)
|
CCTA a vysokofrekvenční ultrazvuk karotid pro všechny pacienty v kohortě ischemické choroby srdeční.
Kraniální MRA a karotický vysokofrekvenční ultrazvuk pro všechny osoby v kohortě po cévní mozkové příhodě. Karotidový vysokofrekvenční ultrazvuk pro všechny pacienty v normální kontrolní skupině. Všichni pacienti byli léčeni optimálně podle doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární kompozitní endpoint příhody
Časové okno: Od data zařazení do data první zaznamenané koncové události nebo data ukončení studie, až 20 měsíců
|
|
Od data zařazení do data první zaznamenané koncové události nebo data ukončení studie, až 20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese vaskulárních lézí
Časové okno: Od data zařazení do data první zaznamenané koncové události nebo data ukončení studie, až 20 měsíců
|
|
Od data zařazení do data první zaznamenané koncové události nebo data ukončení studie, až 20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mei Zhang, PhD, QiLU Hospital of ShanDong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- Schoenhagen P, Vince DG. Intravascular photoacoustic tomography of coronary atherosclerosis: riding the waves of light and sound. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):391-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.018. No abstract available.
- Ruengsakulrach P, Sinclair R, Komeda M, Raman J, Gordon I, Buxton B. Comparative histopathology of radial artery versus internal thoracic artery and risk factors for development of intimal hyperplasia and atherosclerosis. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II139-44. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-139.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYLL-202212(XZ)-015-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .