Evaluación de la estructura vascular en ancianos mediante ecografía de alta frecuencia y construcción de un sistema de evaluación de riesgos multimodal para enfermedades cardiovasculares: un estudio multicéntrico
La enfermedad coronaria (CHD), el accidente cerebrovascular y la hipertensión son enfermedades importantes que afectan gravemente la salud humana. Los cambios patológicos en las arterias involucradas en las enfermedades anteriores ocurren principalmente en la capa íntima o medial de las arterias. Entre ellas, las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares (CC y accidentes cerebrovasculares) se han convertido en las dos principales causas de muerte en todo el mundo, y los pacientes de edad avanzada representan la gran mayoría. La enfermedad coronaria es una causa importante de muerte y la aterosclerosis (EA) es la principal patología subyacente. La EA ocurre predominantemente en la capa íntima y el uso de técnicas de imágenes de alta resolución para visualizar cambios anatómicos en la capa íntima-media de las arterias. por sí solo es valioso para el estudio de AS. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) y la angiografía por resonancia magnética vascular (ARM) intracraneal pueden visualizar claramente las lesiones arteriales coronarias e intracraneales, medir la estenosis luminal y otra información importante, y proporcionar una base para el diagnóstico, tratamiento y pronóstico de la enfermedad. Al integrar la tecnología de imágenes multimodal CCTA/MRA/ultrasonido, los investigadores pretenden desarrollar un sistema de evaluación y detección inteligente de enfermedades coronarias y accidentes cerebrovasculares no invasivo, que seguramente tendrá un gran valor clínico y social.
Este estudio es un estudio observacional de seguimiento multicéntrico nacional, que se espera que recopile y establezca una base de datos de información clínica y de imágenes de no menos de 20.000 casos de sujetos de edad avanzada. Algunos datos se derivan de la base de datos preestablecida (>12 000 casos) en centros de investigación cooperativos, mientras que se recopilarán datos adicionales de la base de datos de seguimiento prospectivo recientemente establecida. Los investigadores realizaron ultrasonidos de alta frecuencia no invasivos para detectar cambios estructurales vasculares arteriales, dinámica vascular y otros indicadores basados en la base de datos existente y la base de datos de imágenes recientemente establecida para explorar las características de los cambios de la aterosclerosis carotídea y los métodos de monitoreo de ultrasonido en los ancianos. Finalmente, los investigadores integraron información de imágenes no invasivas clínicas y multimodales para construir un sistema inteligente de evaluación de riesgos basado en imágenes no invasivas para enfermedades coronarias y accidentes cerebrovasculares.
El criterio de valoración principal fue el evento cardiovascular complejo, que incluía infarto de miocardio, muerte cardiovascular, reanimación con paro cardíaco, revascularización y accidente cerebrovascular. El criterio de valoración secundario fue la progresión de la lesión vascular, incluido el aumento del espesor de la íntima vascular, el aumento del espesor de la media vascular, la progresión de la placa y el aumento de la estenosis vascular. Todos los pacientes inscritos fueron seguidos cada seis meses para registrar si ocurrieron los eventos del criterio de valoración principal y del criterio de valoración secundario y para registrar el momento y el tipo de ocurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mei Zhang, PhD
- Número de teléfono: +86-18560086629
- Correo electrónico: daixh@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mingjun Xu, Phd
- Número de teléfono: +86-18560086569
- Correo electrónico: xmj223@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Mei Zhang
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Contacto:
- Mei Zhang, PhD
- Número de teléfono: +86-18560086629
- Correo electrónico: daixh@vip.sina.com
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Contacto:
- Mingjun Xu, Phd
- Número de teléfono: +86-18560086569
- Correo electrónico: xmj223@163.com
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Investigador principal:
- Mei Zhang, Phd
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Sub-Investigador:
- Minghua Yao, Phd
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Sub-Investigador:
- Yingqi Xing, Phd
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Sub-Investigador:
- Fajin Dong, Phd
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Sub-Investigador:
- Yabin Wang, Phd
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Sub-Investigador:
- Shuang Liu, Phd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes provienen de los siguientes hospitales:
- Hospital Qilu de la Universidad de Shandong,
- Hospital Xuanwu de la Universidad Médica Capital,
- Hospital General del EPL chino
- Hospital General de Shanghai, Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai
- Hospital Popular de Shenzhen
- El Cuarto Hospital Afiliado de la Universidad Médica de China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Todos los pacientes tenían imágenes ecográficas originales de arterias carótidas bilaterales con formato DICOM y datos clínicos y de laboratorio de arteriosclerosis.
- Se necesitan datos originales de CCTA o resultados de exámenes en el estado inicial para pacientes con enfermedad coronaria
- Se necesitan datos originales de la ARM de la arteria intracraneal o los resultados del examen en el estado inicial para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Criterio de exclusión:
- La edad es <60 años.
- Insuficiencia cardíaca grave, clase IV de la New York Heart Association (NYHA) y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Hipertensión grave incontrolable (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg) o diabetes mellitus grave incontrolable, es decir, diabetes mellitus complicada con complicaciones agudas (incluidas cetoacidosis diabética y coma hipertónico hiperglucémico sin cetosis), o estado hiperglucémico agudo (sangre aleatoria glucosa > 16,7 mmol/L y (o) cetonas en sangre 1,0-3,0 mmol/L) sin complicaciones agudas
- Enfermedad valvular severa (regurgitación moderada y/o estenosis en cada válvula)
- Diversas miocardiopatías causadas por miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía alcohólica, amiloidosis miocárdica
- Arritmia grave: fibrilación auricular persistente o aleteo auricular, grado II 2 y superior, bloqueo auriculoventricular, bloqueo completo de rama izquierda
- Insuficiencia hepática y renal grave (glutamato transaminasa y/o glutamina transaminasa > 3 veces el límite superior del valor normal, creatinina en sangre > 134 μmol/L o una tasa de filtración glomerular estimada de <60 ml/min/1,73 m2)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o asma.
- Enfermedad grave no cardiovascular (tumor maligno, enfermedad de la tiroides, infección, enfermedad del tejido conectivo)
- Retraso mental o trastornos mentales.
- Esperanza de vida <3 años debido a diversos factores
- Negativa a firmar el consentimiento informado
- También se debe descartar la alergia al agente de contraste en pacientes sometidos a angio-TC coronaria por enfermedad coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de enfermedad coronaria
Se requiere CCTA para cohorte de enfermedad coronaria
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CCTA y ecografía carotídea de alta frecuencia para todos los pacientes de la cohorte de enfermedad coronaria.
ARM craneal y ecografía de alta frecuencia carotídea para todas las personas en la cohorte de accidente cerebrovascular. Ultrasonido de alta frecuencia carotídea para todos los pacientes en el grupo de control normal. Todos los pacientes fueron tratados de manera óptima según las pautas.
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Cohorte de accidentes cerebrovasculares
Se requiere ARM craneal para cohorte de accidente cerebrovascular
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CCTA y ecografía carotídea de alta frecuencia para todos los pacientes de la cohorte de enfermedad coronaria.
ARM craneal y ecografía de alta frecuencia carotídea para todas las personas en la cohorte de accidente cerebrovascular. Ultrasonido de alta frecuencia carotídea para todos los pacientes en el grupo de control normal. Todos los pacientes fueron tratados de manera óptima según las pautas.
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Grupo de control normal
Ancianos sanos sin enfermedad coronaria ni accidente cerebrovascular (≥ 60 años)
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CCTA y ecografía carotídea de alta frecuencia para todos los pacientes de la cohorte de enfermedad coronaria.
ARM craneal y ecografía de alta frecuencia carotídea para todas las personas en la cohorte de accidente cerebrovascular. Ultrasonido de alta frecuencia carotídea para todos los pacientes en el grupo de control normal. Todos los pacientes fueron tratados de manera óptima según las pautas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de criterio de valoración combinados cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento final registrado o la fecha de finalización del estudio, hasta 20 meses
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento final registrado o la fecha de finalización del estudio, hasta 20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de las lesiones vasculares.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento final registrado o la fecha de finalización del estudio, hasta 20 meses
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento final registrado o la fecha de finalización del estudio, hasta 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- Schoenhagen P, Vince DG. Intravascular photoacoustic tomography of coronary atherosclerosis: riding the waves of light and sound. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):391-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.018. No abstract available.
- Ruengsakulrach P, Sinclair R, Komeda M, Raman J, Gordon I, Buxton B. Comparative histopathology of radial artery versus internal thoracic artery and risk factors for development of intimal hyperplasia and atherosclerosis. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II139-44. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-139.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202212(XZ)-015-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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