Utvärdering av kärlstruktur hos äldre med högfrekvent ultraljud och konstruktion av ett multimodalt riskbedömningssystem för kardiovaskulära sjukdomar: en multicenterstudie
Kranskärlssjukdom (CHD), stroke och högt blodtryck är stora sjukdomar som allvarligt påverkar människors hälsa. Patologiska förändringar i artärerna som är involverade i ovanstående sjukdomar förekommer huvudsakligen i artärernas intima eller mediala skikt. Bland dem har kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (CHD och stroke) blivit de två främsta dödsorsakerna i världen, med äldre patienter som står för den stora majoriteten. CHD är en viktig dödsorsak, och ateroskleros (AS) är den huvudsakliga patologin som ligger bakom den. AS förekommer främst i intimaskiktet och användningen av högupplösta avbildningstekniker för att visualisera anatomiska förändringar i artärernas intima-media-skikt. enbart är värdefullt för studiet av AS. Koronar datortomografisk angiografi (CCTA) och intrakraniell vaskulär magnetisk resonansangiografi (MRA) kan tydligt visualisera kranskärls- och intrakraniella arteriella lesioner, mäta luminal stenos och annan viktig information och ge underlag för diagnos, behandling och prognos av sjukdomen. Genom att integrera CCTA/MRA/Ultrasound multimodal avbildningsteknik, strävar utredarna efter att utveckla ett icke-invasivt CHD och stroke intelligent screening- och utvärderingssystem, som kommer att ha stort kliniskt och socialt värde.
Denna studie är en nationell observationsstudie för uppföljning av flera centra, som förväntas samla in och upprätta en databas med klinisk information och bildinformation om inte mindre än 20 000 fall av äldre personer. En del data hämtas från den företablerade databasen (>12 000 fall) i kooperativa forskningscentra, medan ytterligare data kommer att samlas in från den nyinrättade prospektiva uppföljningsdatabasen. Utredarna utförde icke-invasivt högfrekvent ultraljud för att upptäcka arteriella vaskulära strukturella förändringar, vaskulär dynamik och andra indikatorer baserade på den befintliga databasen och den nyligen etablerade avbildningsdatabasen för att utforska egenskaperna hos karotis-aterosklerosförändringar och ultraljudsövervakningsmetoder hos äldre. Slutligen integrerade utredarna klinisk och multimodal icke-invasiv bildinformation för att konstruera ett icke-invasivt avbildningsbaserat intelligent riskbedömningssystem för CHD och stroke.
Primär endpoint var den kardiovaskulära komplexa endpointhändelsen, inklusive hjärtinfarkt, kardiovaskulär död, återupplivning med hjärtstillestånd, revaskularisering och stroke. Sekundär endpoint var vaskulär lesionsprogression, inklusive ökning av vaskulär intimatjocklek, ökning av vaskulär mediatjocklek, plackprogression och ökning av vaskulär stenos. Alla inskrivna patienter följdes upp var sjätte månad för att registrera huruvida den primära och sekundära endpointhändelsen inträffade och för att registrera tid och typ av händelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mei Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086629
- E-post: daixh@vip.sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mingjun Xu, Phd
- Telefonnummer: +86-18560086569
- E-post: xmj223@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Mei Zhang
-
Kontakt:
- Mei Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086629
- E-post: daixh@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Mingjun Xu, Phd
- Telefonnummer: +86-18560086569
- E-post: xmj223@163.com
-
Huvudutredare:
- Mei Zhang, Phd
-
Underutredare:
- Minghua Yao, Phd
-
Underutredare:
- Yingqi Xing, Phd
-
Underutredare:
- Fajin Dong, Phd
-
Underutredare:
- Yabin Wang, Phd
-
Underutredare:
- Shuang Liu, Phd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienterna kommer från följande sjukhus:
- Qilu sjukhus vid Shandong University,
- Xuanwu sjukhus vid Capital Medical University,
- Kinesiska PLA General Hospital
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Shenzhen folksjukhus
- China Medical Universitys fjärde anslutna sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år
- Alla patienter hade original ultraljudsbilder av bilaterala halspulsåder med DICOM-format och kliniska data och laboratoriedata för arterioskleros
- Originaldata för CCTA eller undersökningsresultat i baslinjestatus behövs för CHD-patienter
- Originaldata om intrakraniell artär MRA eller undersökningsresultat i baslinjestatus behövs för patienter med ischemisk stroke.
Exklusions kriterier:
- Åldern är <60 år
- Svår hjärtinsufficiens, New York Heart Association(NYHA) klass IV och (eller) vänsterkammars ejektionsfraktion <30 %
- Okontrollerbar svår hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg) eller okontrollerbar svår diabetes mellitus, d.v.s. diabetes mellitus komplicerad med akuta komplikationer (inklusive diabetisk ketoacidos och hypertoniskt tillstånd hyperglykemiskt blod, icke-randigt eller random glykemiskt blod). glukos > 16,7 mmol/L och (eller) blodketon 1,0-3,0 mmol/L) utan akuta komplikationer
- Allvarlig klaffsjukdom (måttlig uppstötning och/eller stenos i varje klaff)
- Olika kardiomyopati orsakade av hypertrofisk kardiomyopati, dilaterad kardiomyopati, alkoholisk kardiomyopati, myokardiell amyloidos
- Svår arytmi: ihållande förmaksflimmer eller förmaksfladder, grad II 2 och över atrioventrikulärt block, komplett vänster grenblock
- Allvarlig lever- och njurinsufficiens (glutamattransaminas och/eller glutamintransaminas > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, blodkreatinin > 134 μmol/L eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på <60 ml/min/1,73 m2)
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma
- Allvarlig icke-kardiovaskulär sjukdom (maligna tumörer, sköldkörtelsjukdom, infektion, bindvävssjukdom)
- Psykisk utvecklingsstörning eller psykiska störningar
- Livslängd <3 år på grund av olika faktorer
- Vägran att underteckna informerat samtycke
- Allergi mot kontrastmedel bör också uteslutas för patienter som genomgår CCTA för CHD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koronar hjärtsjukdom kohort
CCTA krävs för koronar hjärtsjukdom kohort
|
CCTA och carotis högfrekvent ultraljud för alla patienter i koronar hjärtsjukdomskohorten.
Kranial MRA och carotis högfrekvent ultraljud för alla personer i strokekohorten. Carotis högfrekvent ultraljud för alla patienter i den normala kontrollgruppen. Alla patienter behandlades optimalt enligt riktlinjer
|
|
Strokekohort
Kranial MRA krävs för strokekohort
|
CCTA och carotis högfrekvent ultraljud för alla patienter i koronar hjärtsjukdomskohorten.
Kranial MRA och carotis högfrekvent ultraljud för alla personer i strokekohorten. Carotis högfrekvent ultraljud för alla patienter i den normala kontrollgruppen. Alla patienter behandlades optimalt enligt riktlinjer
|
|
Normal kontrollgrupp
Friska äldre utan kranskärlssjukdom och stroke (≥ 60 år)
|
CCTA och carotis högfrekvent ultraljud för alla patienter i koronar hjärtsjukdomskohorten.
Kranial MRA och carotis högfrekvent ultraljud för alla personer i strokekohorten. Carotis högfrekvent ultraljud för alla patienter i den normala kontrollgruppen. Alla patienter behandlades optimalt enligt riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sammansatta endpointhändelser
Tidsram: Från registreringsdatumet till datumet för den första registrerade endpoint-händelsen eller datumet för studiens slut, upp till 20 månader
|
|
Från registreringsdatumet till datumet för den första registrerade endpoint-händelsen eller datumet för studiens slut, upp till 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av vaskulära lesioner
Tidsram: Från registreringsdatumet till datumet för den första registrerade endpoint-händelsen eller datumet för studiens slut, upp till 20 månader
|
|
Från registreringsdatumet till datumet för den första registrerade endpoint-händelsen eller datumet för studiens slut, upp till 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- Schoenhagen P, Vince DG. Intravascular photoacoustic tomography of coronary atherosclerosis: riding the waves of light and sound. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):391-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.018. No abstract available.
- Ruengsakulrach P, Sinclair R, Komeda M, Raman J, Gordon I, Buxton B. Comparative histopathology of radial artery versus internal thoracic artery and risk factors for development of intimal hyperplasia and atherosclerosis. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II139-44. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-139.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-202212(XZ)-015-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .