- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06221618
Iäkkäiden verisuonirakenteen arviointi korkeataajuisella ultraäänellä ja multimodaalisen sydän- ja verisuonisairauksien riskinarviointijärjestelmän rakentaminen: monikeskustutkimus
Sepelvaltimotauti (CHD), aivohalvaus ja verenpainetauti ovat suuria sairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti ihmisten terveyteen. Patologiset muutokset yllä mainittuihin sairauksiin liittyvissä valtimoissa tapahtuvat pääasiassa valtimoiden sisä- tai mediaalisessa kerroksessa. Näistä sydän- ja aivoverisuonisairauksista (CHD ja aivohalvaus) on tullut kaksi yleisintä kuolinsyytä maailmanlaajuisesti, ja suurin osa iäkkäistä potilaista on. Sepelvaltimotauti on tärkeä kuolinsyy, ja ateroskleroosi (AS) on pääasiallinen sen taustalla oleva patologia. AS esiintyy pääasiassa intimakerroksessa, ja korkearesoluutioisia kuvantamistekniikoita käytetään valtimoiden intima-mediakerroksen anatomisten muutosten visualisoimiseen. yksinään on arvokas AS:n tutkimukselle. Sepelvaltimon tietokonetomografinen angiografia (CCTA) ja kallonsisäinen verisuonten magneettiresonanssiangiografia (MRA) voivat visualisoida selvästi sepelvaltimo- ja kallonsisäiset valtimovauriot, mitata luminaalisen ahtaumaa ja muita tärkeitä tietoja sekä tarjota perustan taudin diagnoosille, hoidolle ja ennusteelle. Integroimalla CCTA/MRA/Ultraääni multimodaalista kuvantamisteknologiaa tutkijat pyrkivät kehittämään ei-invasiivisen seulonta- ja aivohalvauksen älykkään seulonta- ja arviointijärjestelmän, jolla on varmasti suuri kliininen ja sosiaalinen arvo.
Tämä tutkimus on kansallinen monikeskusseurantatutkimus, jonka odotetaan keräävän ja perustavan tietokanta kliinisistä ja kuvantamistiedoista vähintään 20 000 vanhusten tapauksesta. Osa tiedoista on peräisin tutkimusyhteistyökeskusten ennalta perustetusta tietokannasta (>12 000 tapausta), kun taas lisätiedot kerätään vastikään perustetusta tulevasta seurantatietokannasta. Tutkijat suorittivat ei-invasiivisen suurtaajuisen ultraäänen valtimoiden rakenteellisten muutosten, verisuonidynamiikan ja muiden indikaattorien havaitsemiseksi olemassa olevan tietokannan ja äskettäin perustetun kuvantamistietokannan perusteella tutkiakseen kaulavaltimon ateroskleroosin muutosten ominaisuuksia ja ultraäänivalvontamenetelmiä vanhuksilla. Lopuksi tutkijat integroivat kliinisen ja multimodaalisen noninvasiivisen kuvantamisen tiedot rakentaakseen noninvasiiviseen kuvantamiseen perustuvan älykkään riskinarviointijärjestelmän CHD:lle ja aivohalvaukselle.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaarisesti monimutkainen päätetapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, elvytys ja sydänpysähdys, revaskularisaatio ja aivohalvaus. Toissijainen päätetapahtuma oli verisuonivaurion eteneminen, mukaan lukien verisuonten sisäkalvon paksuuden suureneminen, verisuoniväliaineen paksuuden suureneminen, plakin eteneminen ja verisuonten ahtauman lisääntyminen. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin kuuden kuukauden välein, jotta kirjattiin, tapahtuivatko ensisijaiset päätetapahtumat ja toissijaiset päätetapahtumat, ja kirjattiin tapahtumien aika ja tyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mei Zhang, PhD
- Puhelinnumero: +86-18560086629
- Sähköposti: daixh@vip.sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mingjun Xu, Phd
- Puhelinnumero: +86-18560086569
- Sähköposti: xmj223@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Mei Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Zhang, PhD
- Puhelinnumero: +86-18560086629
- Sähköposti: daixh@vip.sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingjun Xu, Phd
- Puhelinnumero: +86-18560086569
- Sähköposti: xmj223@163.com
-
Päätutkija:
- Mei Zhang, Phd
-
Alatutkija:
- Minghua Yao, Phd
-
Alatutkija:
- Yingqi Xing, Phd
-
Alatutkija:
- Fajin Dong, Phd
-
Alatutkija:
- Yabin Wang, Phd
-
Alatutkija:
- Shuang Liu, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat tulevat seuraavista sairaaloista:
- Shandongin yliopiston Qilu sairaala,
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University,
- Kiinalainen PLA-yleissairaala
- Shanghain yleissairaala, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Shenzhenin kansansairaala
- Kiinan lääketieteellisen yliopiston neljäs sidossairaala.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Kaikilla potilailla oli alkuperäiset ultraäänikuvat kahdenvälisistä kaulavaltimoista DICOM-muodolla ja arterioskleroosin kliiniset ja laboratoriotiedot
- Sepelvaltimotautipotilaille tarvitaan alkuperäisiä CCTA-tietoja tai tutkimustuloksia lähtötilanteessa
- Iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiville potilaille tarvitaan alkuperäisiä tietoja kallonsisäisen valtimon MRA:sta tai lähtötilanteen tutkimustuloksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja on <60 vuotta
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV ja (tai) vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Hallitsematon vaikea hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg) tai hallitsematon vaikea diabetes mellitus, eli diabetes mellitus, joka on monimutkainen akuuteilla komplikaatioilla (mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi ja hypertoninen hyperglykeeminen ei-ketoosikooma) tai akuutti hyperglykeeminen verenpaine (akuutti hyperglykeeminen verenpaine). glukoosi > 16,7 mmol/l ja (tai) veren ketonipitoisuus 1,0-3,0 mmol/l) ilman akuutteja komplikaatioita
- Vaikea läppäsairaus (kohtalainen regurgitaatio ja/tai ahtauma kussakin läppässä)
- Erilaiset hypertrofisen kardiomyopatian, laajentuneen kardiomyopatian, alkoholin aiheuttaman kardiomyopatian, sydänlihaksen amyloidoosin aiheuttamat kardiomyopatiat
- Vaikea rytmihäiriö: jatkuva eteisvärinä tai eteislepatus, aste II 2 tai korkeampi eteiskammiokatkos, täydellinen vasemman kimppuhaarakatkos
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (glutamaattitransaminaasi ja/tai glutamiinitransaminaasi > 3 kertaa normaaliarvon yläraja, veren kreatiniini > 134 μmol/L tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2)
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma
- Vakava ei-sydän- ja verisuonisairaus (pahanlaatuinen kasvain, kilpirauhasen sairaus, infektio, sidekudossairaus)
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai mielenterveyshäiriöt
- Elinajanodote <3 vuotta eri tekijöiden vuoksi
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Varjoaineallergia tulee myös sulkea pois potilailta, joille tehdään CCTA CHD:n vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sepelvaltimotaudin kohortti
CCTA vaaditaan sepelvaltimotautikohorttia varten
|
CCTA ja kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille potilaille sepelvaltimotautikohortissa.
Kraniaalinen MRA ja kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille aivohalvauskohortissa. Kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille normaalin kontrolliryhmän potilaille. Kaikkia potilaita hoidettiin optimaalisesti ohjeiden mukaisesti
|
Aivohalvauskohortti
Aivohalvauskohorttia varten tarvitaan kallon MRA
|
CCTA ja kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille potilaille sepelvaltimotautikohortissa.
Kraniaalinen MRA ja kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille aivohalvauskohortissa. Kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille normaalin kontrolliryhmän potilaille. Kaikkia potilaita hoidettiin optimaalisesti ohjeiden mukaisesti
|
Normaali kontrolliryhmä
Terveet vanhukset, joilla ei ole sepelvaltimotautia ja aivohalvausta (≥ 60-vuotiaat)
|
CCTA ja kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille potilaille sepelvaltimotautikohortissa.
Kraniaalinen MRA ja kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille aivohalvauskohortissa. Kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille normaalin kontrolliryhmän potilaille. Kaikkia potilaita hoidettiin optimaalisesti ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardiovaskulaariset ja aivoverenkiertoon yhdistetyt päätetapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen tallennetun päätetapahtuman päivämäärään tai tutkimuksen päättymispäivään, enintään 20 kuukautta
|
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen tallennetun päätetapahtuman päivämäärään tai tutkimuksen päättymispäivään, enintään 20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verisuonivaurioiden eteneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen tallennetun päätetapahtuman päivämäärään tai tutkimuksen päättymispäivään, enintään 20 kuukautta
|
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen tallennetun päätetapahtuman päivämäärään tai tutkimuksen päättymispäivään, enintään 20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- Schoenhagen P, Vince DG. Intravascular photoacoustic tomography of coronary atherosclerosis: riding the waves of light and sound. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):391-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.018. No abstract available.
- Ruengsakulrach P, Sinclair R, Komeda M, Raman J, Gordon I, Buxton B. Comparative histopathology of radial artery versus internal thoracic artery and risk factors for development of intimal hyperplasia and atherosclerosis. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II139-44. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-139.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202212(XZ)-015-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia