Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäiden verisuonirakenteen arviointi korkeataajuisella ultraäänellä ja multimodaalisen sydän- ja verisuonisairauksien riskinarviointijärjestelmän rakentaminen: monikeskustutkimus

sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Sepelvaltimotauti (CHD), aivohalvaus ja verenpainetauti ovat suuria sairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti ihmisten terveyteen. Patologiset muutokset yllä mainittuihin sairauksiin liittyvissä valtimoissa tapahtuvat pääasiassa valtimoiden sisä- tai mediaalisessa kerroksessa. Näistä sydän- ja aivoverisuonisairauksista (CHD ja aivohalvaus) on tullut kaksi yleisintä kuolinsyytä maailmanlaajuisesti, ja suurin osa iäkkäistä potilaista on. Sepelvaltimotauti on tärkeä kuolinsyy, ja ateroskleroosi (AS) on pääasiallinen sen taustalla oleva patologia. AS esiintyy pääasiassa intimakerroksessa, ja korkearesoluutioisia kuvantamistekniikoita käytetään valtimoiden intima-mediakerroksen anatomisten muutosten visualisoimiseen. yksinään on arvokas AS:n tutkimukselle. Sepelvaltimon tietokonetomografinen angiografia (CCTA) ja kallonsisäinen verisuonten magneettiresonanssiangiografia (MRA) voivat visualisoida selvästi sepelvaltimo- ja kallonsisäiset valtimovauriot, mitata luminaalisen ahtaumaa ja muita tärkeitä tietoja sekä tarjota perustan taudin diagnoosille, hoidolle ja ennusteelle. Integroimalla CCTA/MRA/Ultraääni multimodaalista kuvantamisteknologiaa tutkijat pyrkivät kehittämään ei-invasiivisen seulonta- ja aivohalvauksen älykkään seulonta- ja arviointijärjestelmän, jolla on varmasti suuri kliininen ja sosiaalinen arvo.

Tämä tutkimus on kansallinen monikeskusseurantatutkimus, jonka odotetaan keräävän ja perustavan tietokanta kliinisistä ja kuvantamistiedoista vähintään 20 000 vanhusten tapauksesta. Osa tiedoista on peräisin tutkimusyhteistyökeskusten ennalta perustetusta tietokannasta (>12 000 tapausta), kun taas lisätiedot kerätään vastikään perustetusta tulevasta seurantatietokannasta. Tutkijat suorittivat ei-invasiivisen suurtaajuisen ultraäänen valtimoiden rakenteellisten muutosten, verisuonidynamiikan ja muiden indikaattorien havaitsemiseksi olemassa olevan tietokannan ja äskettäin perustetun kuvantamistietokannan perusteella tutkiakseen kaulavaltimon ateroskleroosin muutosten ominaisuuksia ja ultraäänivalvontamenetelmiä vanhuksilla. Lopuksi tutkijat integroivat kliinisen ja multimodaalisen noninvasiivisen kuvantamisen tiedot rakentaakseen noninvasiiviseen kuvantamiseen perustuvan älykkään riskinarviointijärjestelmän CHD:lle ja aivohalvaukselle.

Ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaarisesti monimutkainen päätetapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, elvytys ja sydänpysähdys, revaskularisaatio ja aivohalvaus. Toissijainen päätetapahtuma oli verisuonivaurion eteneminen, mukaan lukien verisuonten sisäkalvon paksuuden suureneminen, verisuoniväliaineen paksuuden suureneminen, plakin eteneminen ja verisuonten ahtauman lisääntyminen. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin kuuden kuukauden välein, jotta kirjattiin, tapahtuivatko ensisijaiset päätetapahtumat ja toissijaiset päätetapahtumat, ja kirjattiin tapahtumien aika ja tyyppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mingjun Xu, Phd
  • Puhelinnumero: +86-18560086569
  • Sähköposti: xmj223@163.com

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Mei Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingjun Xu, Phd
          • Puhelinnumero: +86-18560086569
          • Sähköposti: xmj223@163.com
        • Päätutkija:
          • Mei Zhang, Phd
        • Alatutkija:
          • Minghua Yao, Phd
        • Alatutkija:
          • Yingqi Xing, Phd
        • Alatutkija:
          • Fajin Dong, Phd
        • Alatutkija:
          • Yabin Wang, Phd
        • Alatutkija:
          • Shuang Liu, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat tulevat seuraavista sairaaloista:

  • Shandongin yliopiston Qilu sairaala,
  • Xuanwu Hospital of Capital Medical University,
  • Kiinalainen PLA-yleissairaala
  • Shanghain yleissairaala, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Shenzhenin kansansairaala
  • Kiinan lääketieteellisen yliopiston neljäs sidossairaala.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Kaikilla potilailla oli alkuperäiset ultraäänikuvat kahdenvälisistä kaulavaltimoista DICOM-muodolla ja arterioskleroosin kliiniset ja laboratoriotiedot
  • Sepelvaltimotautipotilaille tarvitaan alkuperäisiä CCTA-tietoja tai tutkimustuloksia lähtötilanteessa
  • Iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiville potilaille tarvitaan alkuperäisiä tietoja kallonsisäisen valtimon MRA:sta tai lähtötilanteen tutkimustuloksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja on <60 vuotta
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV ja (tai) vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
  • Hallitsematon vaikea hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg) tai hallitsematon vaikea diabetes mellitus, eli diabetes mellitus, joka on monimutkainen akuuteilla komplikaatioilla (mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi ja hypertoninen hyperglykeeminen ei-ketoosikooma) tai akuutti hyperglykeeminen verenpaine (akuutti hyperglykeeminen verenpaine). glukoosi > 16,7 mmol/l ja (tai) veren ketonipitoisuus 1,0-3,0 mmol/l) ilman akuutteja komplikaatioita
  • Vaikea läppäsairaus (kohtalainen regurgitaatio ja/tai ahtauma kussakin läppässä)
  • Erilaiset hypertrofisen kardiomyopatian, laajentuneen kardiomyopatian, alkoholin aiheuttaman kardiomyopatian, sydänlihaksen amyloidoosin aiheuttamat kardiomyopatiat
  • Vaikea rytmihäiriö: jatkuva eteisvärinä tai eteislepatus, aste II 2 tai korkeampi eteiskammiokatkos, täydellinen vasemman kimppuhaarakatkos
  • Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (glutamaattitransaminaasi ja/tai glutamiinitransaminaasi > 3 kertaa normaaliarvon yläraja, veren kreatiniini > 134 μmol/L tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2)
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma
  • Vakava ei-sydän- ja verisuonisairaus (pahanlaatuinen kasvain, kilpirauhasen sairaus, infektio, sidekudossairaus)
  • Henkinen jälkeenjääneisyys tai mielenterveyshäiriöt
  • Elinajanodote <3 vuotta eri tekijöiden vuoksi
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Varjoaineallergia tulee myös sulkea pois potilailta, joille tehdään CCTA CHD:n vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sepelvaltimotaudin kohortti
CCTA vaaditaan sepelvaltimotautikohorttia varten
CCTA ja kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille potilaille sepelvaltimotautikohortissa. Kraniaalinen MRA ja kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille aivohalvauskohortissa. Kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille normaalin kontrolliryhmän potilaille. Kaikkia potilaita hoidettiin optimaalisesti ohjeiden mukaisesti
Aivohalvauskohortti
Aivohalvauskohorttia varten tarvitaan kallon MRA
CCTA ja kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille potilaille sepelvaltimotautikohortissa. Kraniaalinen MRA ja kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille aivohalvauskohortissa. Kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille normaalin kontrolliryhmän potilaille. Kaikkia potilaita hoidettiin optimaalisesti ohjeiden mukaisesti
Normaali kontrolliryhmä
Terveet vanhukset, joilla ei ole sepelvaltimotautia ja aivohalvausta (≥ 60-vuotiaat)
CCTA ja kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille potilaille sepelvaltimotautikohortissa. Kraniaalinen MRA ja kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille aivohalvauskohortissa. Kaulavaltimon korkeataajuinen ultraääni kaikille normaalin kontrolliryhmän potilaille. Kaikkia potilaita hoidettiin optimaalisesti ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset ja aivoverenkiertoon yhdistetyt päätetapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen tallennetun päätetapahtuman päivämäärään tai tutkimuksen päättymispäivään, enintään 20 kuukautta
  • Sydäninfarkti
  • Kardiovaskulaarinen kuolema
  • Elvytys ja sydänpysähdys
  • Revaskularisaatio
  • Aivohalvaus.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen tallennetun päätetapahtuman päivämäärään tai tutkimuksen päättymispäivään, enintään 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonivaurioiden eteneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen tallennetun päätetapahtuman päivämäärään tai tutkimuksen päättymispäivään, enintään 20 kuukautta
  • Verisuonten intiman paksuuden kasvu
  • Verisuoniväliaineen paksuuden kasvu
  • Plakin eteneminen
  • Verisuonten ahtauman lisääntyminen
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen tallennetun päätetapahtuman päivämäärään tai tutkimuksen päättymispäivään, enintään 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

3
Tilaa