- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06221618
Evaluatie van de vaatstructuur bij ouderen met behulp van hoogfrequente echografie en constructie van een multimodaal risicobeoordelingssysteem voor hart- en vaatziekten: een multicenter onderzoek
Coronaire hartziekten (CHD), beroerte en hypertensie zijn belangrijke ziekten die de menselijke gezondheid ernstig aantasten. Pathologische veranderingen in de slagaders die bij de bovengenoemde ziekten betrokken zijn, komen voornamelijk voor in de intimale of mediale laag van de slagaders. Onder hen zijn cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten (CHD en beroerte) de twee belangrijkste doodsoorzaken wereldwijd geworden, waarbij oudere patiënten de overgrote meerderheid vormen. CHD is een belangrijke doodsoorzaak, en atherosclerose (AS) is de belangrijkste onderliggende pathologie. AS komt voornamelijk voor in de intimalaag en het gebruik van beeldvormingstechnieken met hoge resolutie om anatomische veranderingen in de intima-medialaag van de slagaders zichtbaar te maken alleen al is waardevol voor de studie van AS. Coronaire computertomografische angiografie (CCTA) en intracraniale vasculaire magnetische resonantie angiografie (MRA) kunnen coronaire en intracraniale arteriële laesies duidelijk visualiseren, luminale stenose en andere belangrijke informatie meten en een basis bieden voor diagnose, behandeling en prognose van de ziekte. Door de multimodale beeldvormingstechnologie CCTA/MRA/Ultrasound te integreren, streven onderzoekers ernaar een niet-invasief intelligent screening- en evaluatiesysteem voor CHZ en beroertes te ontwikkelen, dat ongetwijfeld een grote klinische en sociale waarde zal hebben.
Deze studie is een nationale, multicentrische follow-up observationele studie, die naar verwachting een database met klinische en beeldvormende informatie van niet minder dan 20.000 gevallen van oudere proefpersonen zal verzamelen en opzetten. Sommige gegevens zijn afkomstig uit de vooraf opgezette database (>12.000 gevallen) in coöperatieve onderzoekscentra, terwijl aanvullende gegevens zullen worden verzameld uit de nieuw opgerichte prospectieve vervolgdatabase. Onderzoekers voerden niet-invasieve hoogfrequente echografie uit om arteriële vasculaire structurele veranderingen, vasculaire dynamiek en andere indicatoren te detecteren op basis van de bestaande database en de nieuw opgerichte beeldvormingsdatabase om de kenmerken van carotis-atheroscleroseveranderingen en echografiemonitoringsmethoden bij ouderen te onderzoeken. Ten slotte integreerden onderzoekers klinische en multimodale niet-invasieve beeldvormingsinformatie om een niet-invasief, op beeldvorming gebaseerd intelligent risicobeoordelingssysteem voor CHD en beroerte te construeren.
Het primaire eindpunt was de cardiovasculaire complexe eindpuntgebeurtenis, waaronder een myocardinfarct, cardiovasculair overlijden, reanimatie met hartstilstand, revascularisatie en beroerte. Het secundaire eindpunt was de progressie van vasculaire laesies, waaronder toename van de dikte van de vasculaire intima, toename van de dikte van de vasculaire media, progressie van plaque en toename van vasculaire stenose. Alle ingeschreven patiënten werden elke zes maanden gevolgd om vast te leggen of de gebeurtenissen op het primaire eindpunt en het secundaire eindpunt plaatsvonden en om het tijdstip en het type van voorval vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mei Zhang, PhD
- Telefoonnummer: +86-18560086629
- E-mail: daixh@vip.sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mingjun Xu, Phd
- Telefoonnummer: +86-18560086569
- E-mail: xmj223@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Mei Zhang
-
Contact:
- Mei Zhang, PhD
- Telefoonnummer: +86-18560086629
- E-mail: daixh@vip.sina.com
-
Contact:
- Mingjun Xu, Phd
- Telefoonnummer: +86-18560086569
- E-mail: xmj223@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mei Zhang, Phd
-
Onderonderzoeker:
- Minghua Yao, Phd
-
Onderonderzoeker:
- Yingqi Xing, Phd
-
Onderonderzoeker:
- Fajin Dong, Phd
-
Onderonderzoeker:
- Yabin Wang, Phd
-
Onderonderzoeker:
- Shuang Liu, Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten komen uit de volgende ziekenhuizen:
- Qilu-ziekenhuis van de Shandong Universiteit,
- Xuanwu-ziekenhuis van de Capital Medical University,
- Chinees PLA Algemeen Ziekenhuis
- Algemeen ziekenhuis van Shanghai, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Shenzhen Volksziekenhuis
- Het vierde aangesloten ziekenhuis van de China Medical University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Alle patiënten hadden originele echografiebeelden van bilaterale halsslagaders met DICOM-formaat en klinische en laboratoriumgegevens van arteriosclerose
- Voor CHD-patiënten zijn originele gegevens van CCTA of onderzoeksresultaten in de uitgangssituatie nodig
- Voor patiënten met een ischemische beroerte zijn originele gegevens van MRA van de intracraniale arterie of onderzoeksresultaten in de uitgangssituatie nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd is <60 jaar oud
- Ernstige hartinsufficiëntie, New York Heart Association (NYHA) klasse IV en (of) linkerventrikelejectiefractie <30%
- Oncontroleerbare ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg) of oncontroleerbare ernstige diabetes mellitus, d.w.z. diabetes mellitus gecompliceerd met acute complicaties (waaronder diabetische ketoacidose en hypertonische hyperglykemische nonketosis coma), of acute hyperglykemische toestand (willekeurige bloedsuikerspiegel). glucose> 16,7 mmol/L en (of) bloedketon 1,0-3,0 mmol/L) zonder acute complicaties
- Ernstige klepziekte (matige regurgitatie en/of stenose in elke klep)
- Verschillende cardiomyopathieën veroorzaakt door hypertrofische cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie, alcoholische cardiomyopathie, myocardiale amyloïdose
- Ernstige aritmie: aanhoudende atriale fibrillatie of atriale flutter, graad II 2 en hoger atrioventriculair blok, compleet linkerbundeltakblok
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie (glutamaattransaminase en/of glutaminetransaminase> 3 maal de bovengrens van de normale waarde, bloedcreatinine> 134 μmol/l of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <60 ml/min/1,73m2)
- Ernstige chronische obstructieve longziekte of astma
- Ernstige niet-cardiovasculaire aandoeningen (kwaadaardige tumor, schildklierziekte, infectie, bindweefselziekte)
- Geestelijke retardatie of psychische stoornissen
- Levensverwachting <3 jaar door verschillende factoren
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Allergie voor contrastmiddelen moet ook worden uitgesloten bij patiënten die CCTA ondergaan vanwege CHD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cohort coronaire hartziekten
CCTA vereist voor cohort coronaire hartziekten
|
CCTA en hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle patiënten in het cohort coronaire hartziekten.
Craniale MRA en hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle mensen in het CVA-cohort. Hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle patiënten in de normale controlegroep. Alle patiënten werden optimaal behandeld volgens richtlijnen
|
Beroertecohort
Craniale MRA vereist voor beroertecohort
|
CCTA en hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle patiënten in het cohort coronaire hartziekten.
Craniale MRA en hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle mensen in het CVA-cohort. Hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle patiënten in de normale controlegroep. Alle patiënten werden optimaal behandeld volgens richtlijnen
|
Normale controlegroep
Gezonde ouderen zonder coronaire hartziekten en beroerte (≥ 60 jaar)
|
CCTA en hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle patiënten in het cohort coronaire hartziekten.
Craniale MRA en hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle mensen in het CVA-cohort. Hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle patiënten in de normale controlegroep. Alle patiënten werden optimaal behandeld volgens richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire samengestelde eindpuntgebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste geregistreerde eindpuntgebeurtenis of de datum van het einde van het onderzoek, maximaal 20 maanden
|
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste geregistreerde eindpuntgebeurtenis of de datum van het einde van het onderzoek, maximaal 20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voortgang van de vasculaire laesies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste geregistreerde eindpuntgebeurtenis of de datum van het einde van het onderzoek, maximaal 20 maanden
|
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste geregistreerde eindpuntgebeurtenis of de datum van het einde van het onderzoek, maximaal 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- Schoenhagen P, Vince DG. Intravascular photoacoustic tomography of coronary atherosclerosis: riding the waves of light and sound. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):391-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.018. No abstract available.
- Ruengsakulrach P, Sinclair R, Komeda M, Raman J, Gordon I, Buxton B. Comparative histopathology of radial artery versus internal thoracic artery and risk factors for development of intimal hyperplasia and atherosclerosis. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II139-44. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-139.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYLL-202212(XZ)-015-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .