Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de vaatstructuur bij ouderen met behulp van hoogfrequente echografie en constructie van een multimodaal risicobeoordelingssysteem voor hart- en vaatziekten: een multicenter onderzoek

14 januari 2024 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Coronaire hartziekten (CHD), beroerte en hypertensie zijn belangrijke ziekten die de menselijke gezondheid ernstig aantasten. Pathologische veranderingen in de slagaders die bij de bovengenoemde ziekten betrokken zijn, komen voornamelijk voor in de intimale of mediale laag van de slagaders. Onder hen zijn cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten (CHD en beroerte) de twee belangrijkste doodsoorzaken wereldwijd geworden, waarbij oudere patiënten de overgrote meerderheid vormen. CHD is een belangrijke doodsoorzaak, en atherosclerose (AS) is de belangrijkste onderliggende pathologie. AS komt voornamelijk voor in de intimalaag en het gebruik van beeldvormingstechnieken met hoge resolutie om anatomische veranderingen in de intima-medialaag van de slagaders zichtbaar te maken alleen al is waardevol voor de studie van AS. Coronaire computertomografische angiografie (CCTA) en intracraniale vasculaire magnetische resonantie angiografie (MRA) kunnen coronaire en intracraniale arteriële laesies duidelijk visualiseren, luminale stenose en andere belangrijke informatie meten en een basis bieden voor diagnose, behandeling en prognose van de ziekte. Door de multimodale beeldvormingstechnologie CCTA/MRA/Ultrasound te integreren, streven onderzoekers ernaar een niet-invasief intelligent screening- en evaluatiesysteem voor CHZ en beroertes te ontwikkelen, dat ongetwijfeld een grote klinische en sociale waarde zal hebben.

Deze studie is een nationale, multicentrische follow-up observationele studie, die naar verwachting een database met klinische en beeldvormende informatie van niet minder dan 20.000 gevallen van oudere proefpersonen zal verzamelen en opzetten. Sommige gegevens zijn afkomstig uit de vooraf opgezette database (>12.000 gevallen) in coöperatieve onderzoekscentra, terwijl aanvullende gegevens zullen worden verzameld uit de nieuw opgerichte prospectieve vervolgdatabase. Onderzoekers voerden niet-invasieve hoogfrequente echografie uit om arteriële vasculaire structurele veranderingen, vasculaire dynamiek en andere indicatoren te detecteren op basis van de bestaande database en de nieuw opgerichte beeldvormingsdatabase om de kenmerken van carotis-atheroscleroseveranderingen en echografiemonitoringsmethoden bij ouderen te onderzoeken. Ten slotte integreerden onderzoekers klinische en multimodale niet-invasieve beeldvormingsinformatie om een ​​niet-invasief, op beeldvorming gebaseerd intelligent risicobeoordelingssysteem voor CHD en beroerte te construeren.

Het primaire eindpunt was de cardiovasculaire complexe eindpuntgebeurtenis, waaronder een myocardinfarct, cardiovasculair overlijden, reanimatie met hartstilstand, revascularisatie en beroerte. Het secundaire eindpunt was de progressie van vasculaire laesies, waaronder toename van de dikte van de vasculaire intima, toename van de dikte van de vasculaire media, progressie van plaque en toename van vasculaire stenose. Alle ingeschreven patiënten werden elke zes maanden gevolgd om vast te leggen of de gebeurtenissen op het primaire eindpunt en het secundaire eindpunt plaatsvonden en om het tijdstip en het type van voorval vast te leggen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mingjun Xu, Phd
  • Telefoonnummer: +86-18560086569
  • E-mail: xmj223@163.com

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Mei Zhang
        • Contact:
        • Contact:
          • Mingjun Xu, Phd
          • Telefoonnummer: +86-18560086569
          • E-mail: xmj223@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mei Zhang, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Minghua Yao, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Yingqi Xing, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Fajin Dong, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Yabin Wang, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Shuang Liu, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten komen uit de volgende ziekenhuizen:

  • Qilu-ziekenhuis van de Shandong Universiteit,
  • Xuanwu-ziekenhuis van de Capital Medical University,
  • Chinees PLA Algemeen Ziekenhuis
  • Algemeen ziekenhuis van Shanghai, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Shenzhen Volksziekenhuis
  • Het vierde aangesloten ziekenhuis van de China Medical University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Alle patiënten hadden originele echografiebeelden van bilaterale halsslagaders met DICOM-formaat en klinische en laboratoriumgegevens van arteriosclerose
  • Voor CHD-patiënten zijn originele gegevens van CCTA of onderzoeksresultaten in de uitgangssituatie nodig
  • Voor patiënten met een ischemische beroerte zijn originele gegevens van MRA van de intracraniale arterie of onderzoeksresultaten in de uitgangssituatie nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd is <60 jaar oud
  • Ernstige hartinsufficiëntie, New York Heart Association (NYHA) klasse IV en (of) linkerventrikelejectiefractie <30%
  • Oncontroleerbare ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg) of oncontroleerbare ernstige diabetes mellitus, d.w.z. diabetes mellitus gecompliceerd met acute complicaties (waaronder diabetische ketoacidose en hypertonische hyperglykemische nonketosis coma), of acute hyperglykemische toestand (willekeurige bloedsuikerspiegel). glucose> 16,7 mmol/L en (of) bloedketon 1,0-3,0 mmol/L) zonder acute complicaties
  • Ernstige klepziekte (matige regurgitatie en/of stenose in elke klep)
  • Verschillende cardiomyopathieën veroorzaakt door hypertrofische cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie, alcoholische cardiomyopathie, myocardiale amyloïdose
  • Ernstige aritmie: aanhoudende atriale fibrillatie of atriale flutter, graad II 2 en hoger atrioventriculair blok, compleet linkerbundeltakblok
  • Ernstige lever- en nierinsufficiëntie (glutamaattransaminase en/of glutaminetransaminase> 3 maal de bovengrens van de normale waarde, bloedcreatinine> 134 μmol/l of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <60 ml/min/1,73m2)
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte of astma
  • Ernstige niet-cardiovasculaire aandoeningen (kwaadaardige tumor, schildklierziekte, infectie, bindweefselziekte)
  • Geestelijke retardatie of psychische stoornissen
  • Levensverwachting <3 jaar door verschillende factoren
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Allergie voor contrastmiddelen moet ook worden uitgesloten bij patiënten die CCTA ondergaan vanwege CHD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort coronaire hartziekten
CCTA vereist voor cohort coronaire hartziekten
CCTA en hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle patiënten in het cohort coronaire hartziekten. Craniale MRA en hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle mensen in het CVA-cohort. Hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle patiënten in de normale controlegroep. Alle patiënten werden optimaal behandeld volgens richtlijnen
Beroertecohort
Craniale MRA vereist voor beroertecohort
CCTA en hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle patiënten in het cohort coronaire hartziekten. Craniale MRA en hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle mensen in het CVA-cohort. Hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle patiënten in de normale controlegroep. Alle patiënten werden optimaal behandeld volgens richtlijnen
Normale controlegroep
Gezonde ouderen zonder coronaire hartziekten en beroerte (≥ 60 jaar)
CCTA en hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle patiënten in het cohort coronaire hartziekten. Craniale MRA en hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle mensen in het CVA-cohort. Hoogfrequente echografie van de halsslagader voor alle patiënten in de normale controlegroep. Alle patiënten werden optimaal behandeld volgens richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire samengestelde eindpuntgebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste geregistreerde eindpuntgebeurtenis of de datum van het einde van het onderzoek, maximaal 20 maanden
  • Myocardinfarct
  • Cardiovasculaire dood
  • Reanimatie bij hartstilstand
  • Revascularisatie
  • Hartinfarct.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste geregistreerde eindpuntgebeurtenis of de datum van het einde van het onderzoek, maximaal 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgang van de vasculaire laesies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste geregistreerde eindpuntgebeurtenis of de datum van het einde van het onderzoek, maximaal 20 maanden
  • Toename van de dikte van de vasculaire intima
  • Toename van de dikte van de vasculaire media
  • Progressie van plaque
  • Toename van vasculaire stenose
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste geregistreerde eindpuntgebeurtenis of de datum van het einde van het onderzoek, maximaal 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren