Оценка сосудистой структуры у пожилых людей с использованием высокочастотного ультразвука и построение мультимодальной системы оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний: многоцентровое исследование
Ишемическая болезнь сердца (ИБС), инсульт и артериальная гипертензия являются основными заболеваниями, серьезно влияющими на здоровье человека. Патологические изменения артерий, участвующих в вышеперечисленных заболеваниях, возникают преимущественно в интимальном или медиальном слое артерий. Среди них сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания (ИБС и инсульт) стали двумя основными причинами смертности во всем мире, причем подавляющее большинство составляют пожилые пациенты. ИБС является важной причиной смерти, а атеросклероз (АС) является основной патологией, лежащей в ее основе. АС преимущественно возникает в слое интимы, и использование методов визуализации высокого разрешения для визуализации анатомических изменений в слое интима-медиа артерий сам по себе ценен для изучения АС. Коронарная компьютерная томографическая ангиография (CCTA) и внутричерепная сосудистая магнитно-резонансная ангиография (MRA) позволяют четко визуализировать поражения коронарных и внутричерепных артерий, измерить стеноз просвета и получить другую важную информацию, а также обеспечить основу для диагностики, лечения и прогноза заболевания. Интегрируя технологию мультимодальной визуализации CCTA/MRA/УЗИ, исследователи стремятся разработать неинвазивную интеллектуальную систему скрининга и оценки ИБС и инсульта, которая будет иметь большую клиническую и социальную ценность.
Это исследование представляет собой национальное многоцентровое наблюдательное исследование, в ходе которого ожидается сбор и создание базы данных клинической и визуализационной информации не менее чем о 20 000 случаев пожилых людей. Некоторые данные получены из заранее созданной базы данных (>12 000 случаев) в совместных исследовательских центрах, тогда как дополнительные данные будут собраны из недавно созданной базы данных проспективного наблюдения. Исследователи выполнили неинвазивное высокочастотное ультразвуковое исследование для выявления структурных изменений артериальных сосудов, динамики сосудов и других показателей на основе существующей базы данных и вновь созданной базы данных изображений для изучения характеристик изменений атеросклероза сонных артерий и методов ультразвукового мониторинга у пожилых людей. Наконец, исследователи объединили клиническую и мультимодальную информацию неинвазивной визуализации, чтобы создать интеллектуальную систему оценки риска ИБС и инсульта на основе неинвазивной визуализации.
Первичной конечной точкой было событие сердечно-сосудистого комплекса, включая инфаркт миокарда, сердечно-сосудистую смерть, реанимацию с остановкой сердца, реваскуляризацию и инсульт. Вторичной конечной точкой было прогрессирование поражения сосудов, включая увеличение толщины интимы сосудов, увеличение толщины сосудистой среды, прогрессирование бляшек и увеличение стеноза сосудов. Все включенные в исследование пациенты наблюдались каждые шесть месяцев для регистрации событий, связанных с первичной и вторичной конечной точкой, а также для регистрации времени и типа их возникновения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mei Zhang, PhD
- Номер телефона: +86-18560086629
- Электронная почта: daixh@vip.sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mingjun Xu, Phd
- Номер телефона: +86-18560086569
- Электронная почта: xmj223@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Mei Zhang
-
Контакт:
- Mei Zhang, PhD
- Номер телефона: +86-18560086629
- Электронная почта: daixh@vip.sina.com
-
Контакт:
- Mingjun Xu, Phd
- Номер телефона: +86-18560086569
- Электронная почта: xmj223@163.com
-
Главный следователь:
- Mei Zhang, Phd
-
Младший исследователь:
- Minghua Yao, Phd
-
Младший исследователь:
- Yingqi Xing, Phd
-
Младший исследователь:
- Fajin Dong, Phd
-
Младший исследователь:
- Yabin Wang, Phd
-
Младший исследователь:
- Shuang Liu, Phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты поступают из следующих больниц:
- Больница Цилу Шаньдунского университета,
- Больница Сюаньу Столичного медицинского университета,
- Главный госпиталь Китайской НОАК
- Шанхайская больница общего профиля, Медицинский факультет Шанхайского университета Цзяо Тонг
- Шэньчжэньская народная больница
- Четвертая дочерняя больница Китайского медицинского университета.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Все пациенты имели оригинальные ультразвуковые изображения двусторонних сонных артерий в формате DICOM и клинико-лабораторные данные об атеросклерозе.
- Для больных ИБС необходимы исходные данные ОКТА или результаты обследования в исходном состоянии.
- У больных с ишемическим инсультом необходимы оригинальные данные МРА внутричерепных артерий или результаты исследования исходного состояния.
Критерий исключения:
- Возраст <60 лет
- Тяжелая сердечная недостаточность, IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и (или) фракция выброса левого желудочка <30%.
- Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.) или неконтролируемый тяжелый сахарный диабет, т. глюкоза > 16,7 ммоль/л и (или) кетоны крови 1,0-3,0 ммоль/л) без острых осложнений
- Тяжелая клапанная недостаточность (умеренная регургитация и/или стеноз каждого клапана)
- Различные кардиомиопатии, вызванные гипертрофической кардиомиопатией, дилатационной кардиомиопатией, алкогольной кардиомиопатией, амилоидозом миокарда.
- Тяжелая аритмия: стойкая мерцательная аритмия или трепетание предсердий, атриовентрикулярная блокада II 2 степени и выше, полная блокада левой ножки пучка Гиса.
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (глутаматтрансаминаза и/или глутаминтрансаминаза >3 раз превышает верхний предел нормального значения, креатинин крови >134 мкмоль/л или расчетная скорость клубочковой фильтрации <60мл/мин/1,73м2)
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или астма.
- Тяжелые несердечно-сосудистые заболевания (злокачественная опухоль, заболевание щитовидной железы, инфекция, заболевание соединительной ткани)
- Умственная отсталость или психические расстройства
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет из-за различных факторов
- Отказ подписать информированное согласие
- Аллергия на контрастное вещество также должна быть исключена у пациентов, перенесших CCTA по поводу ИБС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ишемической болезни сердца
CCTA требуется для когорты пациентов с ишемической болезнью сердца
|
CCTA и высокочастотное ультразвуковое исследование сонных артерий для всех пациентов в когорте ишемической болезни сердца.
Краниальная МРА и высокочастотное ультразвуковое исследование сонных артерий для всех людей в когорте, перенесших инсульт. Высокочастотное ультразвуковое исследование сонных артерий для всех пациентов в нормальной контрольной группе. Все пациенты получали оптимальное лечение в соответствии с рекомендациями.
|
|
Инсультная когорта
Краниальная МРА необходима для когорты пациентов с инсультом
|
CCTA и высокочастотное ультразвуковое исследование сонных артерий для всех пациентов в когорте ишемической болезни сердца.
Краниальная МРА и высокочастотное ультразвуковое исследование сонных артерий для всех людей в когорте, перенесших инсульт. Высокочастотное ультразвуковое исследование сонных артерий для всех пациентов в нормальной контрольной группе. Все пациенты получали оптимальное лечение в соответствии с рекомендациями.
|
|
Нормальная контрольная группа
Здоровые пожилые люди без ишемической болезни сердца и инсульта (≥ 60 лет)
|
CCTA и высокочастотное ультразвуковое исследование сонных артерий для всех пациентов в когорте ишемической болезни сердца.
Краниальная МРА и высокочастотное ультразвуковое исследование сонных артерий для всех людей в когорте, перенесших инсульт. Высокочастотное ультразвуковое исследование сонных артерий для всех пациентов в нормальной контрольной группе. Все пациенты получали оптимальное лечение в соответствии с рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексные конечные точки сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого зарегистрированного конечного события или даты окончания исследования до 20 месяцев.
|
|
С даты включения в исследование до даты первого зарегистрированного конечного события или даты окончания исследования до 20 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование сосудистых поражений
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого зарегистрированного конечного события или даты окончания исследования до 20 месяцев.
|
|
С даты включения в исследование до даты первого зарегистрированного конечного события или даты окончания исследования до 20 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- Schoenhagen P, Vince DG. Intravascular photoacoustic tomography of coronary atherosclerosis: riding the waves of light and sound. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):391-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.018. No abstract available.
- Ruengsakulrach P, Sinclair R, Komeda M, Raman J, Gordon I, Buxton B. Comparative histopathology of radial artery versus internal thoracic artery and risk factors for development of intimal hyperplasia and atherosclerosis. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II139-44. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-139.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-202212(XZ)-015-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .