Evaluering af vaskulær struktur hos ældre ved brug af højfrekvent ultralyd og konstruktion af et multimodalt risikovurderingssystem for hjerte-kar-sygdomme: en multicenterundersøgelse
Koronar hjertesygdom (CHD), slagtilfælde og hypertension er store sygdomme, der alvorligt påvirker menneskers sundhed. Patologiske ændringer i arterierne involveret i ovennævnte sygdomme forekommer hovedsageligt i det intimale eller mediale lag af arterierne. Blandt dem er kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (CHD og slagtilfælde) blevet de to største dødsårsager på verdensplan, hvor ældre patienter tegner sig for langt størstedelen. CHD er en vigtig dødsårsag, og åreforkalkning (AS) er den primære patologi, der ligger til grund herfor. AS forekommer overvejende i intimalaget, og brugen af højopløselige billedbehandlingsteknikker til at visualisere anatomiske ændringer i intima-medielaget i arterierne alene er værdifuld for studiet af AS. Koronar computertomografisk angiografi (CCTA) og intrakraniel vaskulær magnetisk resonansangiografi (MRA) kan tydeligt visualisere koronare og intrakranielle arterielle læsioner, måle luminal stenose og anden vigtig information og give grundlag for diagnose, behandling og prognose af sygdommen. Ved at integrere CCTA/MRA/Ultrasound multimodal billeddannelsesteknologi, sigter efterforskerne på at udvikle et ikke-invasivt CHD og slagtilfælde intelligent screening og evalueringssystem, som er bundet til at have stor klinisk og social værdi.
Denne undersøgelse er et nationalt multicenter opfølgende observationsstudie, som forventes at indsamle og etablere en database med kliniske og billeddiagnostiske oplysninger om ikke mindre end 20.000 tilfælde af ældre forsøgspersoner. Nogle data stammer fra den på forhånd etablerede database (>12.000 sager) i kooperative forskningscentre, mens yderligere data vil blive indsamlet fra den nyetablerede prospektive opfølgningsdatabase. Efterforskere udførte ikke-invasiv højfrekvent ultralyd for at detektere arterielle vaskulære strukturelle ændringer, vaskulær dynamik og andre indikatorer baseret på den eksisterende database og den nyetablerede billeddatabase for at udforske karakteristikaene ved carotis ateroskleroseændringer og ultralydsovervågningsmetoder hos ældre. Endelig integrerede efterforskere klinisk og multimodal ikke-invasiv billeddannelsesinformation for at konstruere et ikke-invasivt billeddannelsesbaseret intelligent risikovurderingssystem for CHD og slagtilfælde.
Det primære endepunkt var den kardiovaskulær-komplekse endepunktshændelse, inklusive myokardieinfarkt, kardiovaskulær død, genoplivning med hjertestop, revaskularisering og slagtilfælde. Sekundært endepunkt var vaskulær læsionsprogression, herunder stigning i vaskulær intimatykkelse, stigning i vaskulær mediatykkelse, plaqueprogression og stigning i vaskulær stenose. Alle tilmeldte patienter blev fulgt op hver sjette måned for at registrere, om det primære endepunkt og det sekundære endepunkt hændelser forekom og for at registrere tidspunktet og typen af hændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mei Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086629
- E-mail: daixh@vip.sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mingjun Xu, Phd
- Telefonnummer: +86-18560086569
- E-mail: xmj223@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Mei Zhang
-
Kontakt:
- Mei Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086629
- E-mail: daixh@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Mingjun Xu, Phd
- Telefonnummer: +86-18560086569
- E-mail: xmj223@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Mei Zhang, Phd
-
Underforsker:
- Minghua Yao, Phd
-
Underforsker:
- Yingqi Xing, Phd
-
Underforsker:
- Fajin Dong, Phd
-
Underforsker:
- Yabin Wang, Phd
-
Underforsker:
- Shuang Liu, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienterne kommer fra følgende hospitaler:
- Qilu Hospital ved Shandong University,
- Xuanwu Hospital ved Capital Medical University,
- Kinesisk PLA General Hospital
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Shenzhen People's Hospital
- China Medical Universitys fjerde tilknyttede hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Alle patienter havde originale ultralydsbilleder af bilaterale carotisarterier med DICOM-format og arteriosklerose kliniske og laboratoriedata
- Originale data for CCTA eller undersøgelsesresultater i baseline-status er nødvendige for CHD-patienter
- Originale data om intrakraniel arterie MRA eller undersøgelsesresultater i baseline-status er nødvendige for patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Alder er <60 år gammel
- Svær hjerteinsufficiens, New York Heart Association(NYHA) klasse IV og (eller) venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
- Ukontrollerbar alvorlig hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg) eller ukontrollerbar svær diabetes mellitus, dvs. diabetes mellitus kompliceret med akutte komplikationer (herunder diabetisk ketoacidose og hypertonisk hyperglykæmisk, ikke-randomisk blod), glukose > 16,7 mmol/L og (eller) blodketon 1,0-3,0 mmol/L) uden akutte komplikationer
- Alvorlig klapsygdom (moderat regurgitation og/eller stenose i hver klap)
- Forskellige kardiomyopatier forårsaget af hypertrofisk kardiomyopati, dilateret kardiomyopati, alkoholisk kardiomyopati, myokardieamyloidose
- Alvorlig arytmi: vedvarende atrieflimren eller atrieflimren, grad II 2 og derover atrioventrikulær blokering, komplet venstre grenblok
- Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (glutamattransaminase og/eller glutamintransaminase > 3 gange den øvre grænse for normalværdi, blodkreatinin > 134 μmol/L eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <60ml/min/1,73m2)
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma
- Alvorlig ikke-kardiovaskulær sygdom (malign tumor, skjoldbruskkirtelsygdom, infektion, bindevævssygdom)
- Mental retardering eller psykiske lidelser
- Forventet levetid <3 år på grund af forskellige faktorer
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke
- Allergi over for kontrastmiddel bør også udelukkes for patienter, der gennemgår CCTA for CHD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koronar hjertesygdom kohorte
CCTA påkrævet for koronar hjertesygdomskohorte
|
CCTA og carotis højfrekvent ultralyd for alle patienter i koronar hjertesygdomskohorten.
Kraniel MRA og carotis højfrekvent ultralyd for alle personer i apopleksi kohorten. Carotis højfrekvent ultralyd for alle patienter i den normale kontrolgruppe. Alle patienter blev behandlet optimalt i henhold til retningslinjer
|
|
Slagtilfælde kohorte
Kraniel MRA påkrævet for slagtilfælde-kohorte
|
CCTA og carotis højfrekvent ultralyd for alle patienter i koronar hjertesygdomskohorten.
Kraniel MRA og carotis højfrekvent ultralyd for alle personer i apopleksi kohorten. Carotis højfrekvent ultralyd for alle patienter i den normale kontrolgruppe. Alle patienter blev behandlet optimalt i henhold til retningslinjer
|
|
Normal kontrolgruppe
Raske ældre uden koronar hjertesygdom og slagtilfælde (≥ 60 år)
|
CCTA og carotis højfrekvent ultralyd for alle patienter i koronar hjertesygdomskohorten.
Kraniel MRA og carotis højfrekvent ultralyd for alle personer i apopleksi kohorten. Carotis højfrekvent ultralyd for alle patienter i den normale kontrolgruppe. Alle patienter blev behandlet optimalt i henhold til retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sammensatte endepunktshændelser
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen indtil datoen for den første registrerede effektpunkthændelse eller datoen for afslutningen af undersøgelsen, op til 20 måneder
|
|
Fra tilmeldingsdatoen indtil datoen for den første registrerede effektpunkthændelse eller datoen for afslutningen af undersøgelsen, op til 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af de vaskulære læsioner
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen indtil datoen for den første registrerede effektpunkthændelse eller datoen for afslutningen af undersøgelsen, op til 20 måneder
|
|
Fra tilmeldingsdatoen indtil datoen for den første registrerede effektpunkthændelse eller datoen for afslutningen af undersøgelsen, op til 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei Zhang, PhD, QiLU Hospital of ShanDong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- Schoenhagen P, Vince DG. Intravascular photoacoustic tomography of coronary atherosclerosis: riding the waves of light and sound. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):391-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.018. No abstract available.
- Ruengsakulrach P, Sinclair R, Komeda M, Raman J, Gordon I, Buxton B. Comparative histopathology of radial artery versus internal thoracic artery and risk factors for development of intimal hyperplasia and atherosclerosis. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II139-44. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-139.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-202212(XZ)-015-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .