高频超声评估老年人血管结构及心血管疾病多模态风险评估体系构建：多中心研究
冠心病、脑卒中、高血压是严重影响人类健康的重大疾病。上述疾病所涉及的动脉病变主要发生在动脉内膜或内层。 其中，心脑血管疾病（冠心病和脑卒中）已成为全球第二大死亡原因，其中老年患者占绝大多数。 CHD是重要的死亡原因，而动脉粥样硬化（AS）是其主要病理基础。AS主要发生于内膜层，利用高分辨率成像技术可以可视化动脉内膜中层的解剖变化单独对 AS 的研究就很有价值。 冠状动脉计算机断层血管造影（CCTA）和颅内血管磁共振血管造影（MRA）可以清晰地显示冠状动脉和颅内动脉病变，测量管腔狭窄等重要信息，为疾病的诊断、治疗和预后提供依据。 通过整合CCTA/MRA/超声多模态成像技术，研究人员旨在开发一种无创的冠心病和脑卒中智能筛查和评估系统，必将具有巨大的临床和社会价值。
本研究为全国多中心随访观察研究，预计收集并建立不少于2万例老年受试者的临床及影像信息数据库。 部分数据来自合作研究中心预先建立的数据库（>12,000例），而其他数据将从新建立的前瞻性随访数据库中收集。 研究人员基于现有数据库和新建立的影像数据库，进行无创高频超声检测动脉血管结构变化、血管动力学等指标，探讨老年人颈动脉粥样硬化变化的特点和超声监测方法。 最后，研究人员整合临床和多模态无创影像信息，构建了基于无创影像的冠心病和脑卒中智能风险评估系统。
主要终点是心血管复合终点事件，包括心肌梗死、心血管死亡、心脏骤停复苏、血运重建和中风。 次要终点是血管病变进展，包括血管内膜厚度增加、血管中膜厚度增加、斑块进展和血管狭窄增加。 所有入组患者每六个月进行一次随访，记录主要终点和次要终点事件是否发生，并记录发生的时间和类型。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mei Zhang, PhD
- 电话号码：+86-18560086629
- 邮箱：daixh@vip.sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Mingjun Xu, Phd
- 电话号码：+86-18560086569
- 邮箱：xmj223@163.com
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Mei Zhang
-
接触：
- Mei Zhang, PhD
- 电话号码：+86-18560086629
- 邮箱：daixh@vip.sina.com
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接触：
- Mingjun Xu, Phd
- 电话号码：+86-18560086569
- 邮箱：xmj223@163.com
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首席研究员：
- Mei Zhang, Phd
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副研究员：
- Minghua Yao, Phd
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副研究员：
- Yingqi Xing, Phd
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副研究员：
- Fajin Dong, Phd
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副研究员：
- Yabin Wang, Phd
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副研究员：
- Shuang Liu, Phd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患者来自以下医院：
- 山东大学齐鲁医院
- 首都医科大学宣武医院
- 中国人民解放军总医院
- 上海交通大学医学院附属上海人民医院
- 深圳市人民医院
- 中国医科大学附属第四医院。
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁
- 所有患者均具有DICOM格式的双侧颈动脉原始超声图像以及动脉硬化的临床和实验室数据
- 冠心病患者需要CCTA原始数据或基线状态检查结果
- 缺血性脑卒中患者需要颅内动脉MRA原始数据或基线状态检查结果。
排除标准：
- 年龄<60岁
- 严重心功能不全，纽约心脏协会（NYHA）IV级和（或）左心室射血分数<30%
- 无法控制的严重高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）或无法控制的严重糖尿病，即糖尿病合并急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒和高渗性高血糖非酮症昏迷），或急性高血糖状态（随机抽血）血糖>16.7mmol/L和（或）血酮1.0-3.0mmol/L） 无急性并发症
- 严重瓣膜疾病（每个瓣膜中度反流和/或狭窄）
- 肥厚型心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病、心肌淀粉样变性等引起的各种心肌病
- 严重心律失常：持续性房颤或心房扑动，II度2级及以上房室传导阻滞，完全性左束支传导阻滞
- 严重肝、肾功能不全（谷氨酸转氨酶和/或谷氨酰胺转氨酶>正常值上限3倍，血肌酐>134μmol/L或估计肾小球滤过率<60ml/min/1.73m2）
- 严重慢性阻塞性肺病或哮喘
- 严重非心血管疾病（恶性肿瘤、甲状腺疾病、感染、结缔组织疾病）
- 精神发育迟滞或精神障碍
- 由于各种因素，预期寿命<3年
- 拒绝签署知情同意书
- 对于因 CHD 接受 CCTA 的患者，还应排除对造影剂过敏的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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冠心病队列
冠心病队列需要 CCTA
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对冠心病队列中的所有患者进行 CCTA 和颈动脉高频超声检查。
对所有脑卒中队列患者进行头颅MRA和颈动脉高频超声检查。对正常对照组所有患者进行颈动脉高频超声检查。所有患者均按照指南进行最佳治疗
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中风队列
中风队列需要进行颅脑 MRA
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对冠心病队列中的所有患者进行 CCTA 和颈动脉高频超声检查。
对所有脑卒中队列患者进行头颅MRA和颈动脉高频超声检查。对正常对照组所有患者进行颈动脉高频超声检查。所有患者均按照指南进行最佳治疗
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正常对照组
无冠心病、脑卒中的健康老年人（≥60岁）
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对冠心病队列中的所有患者进行 CCTA 和颈动脉高频超声检查。
对所有脑卒中队列患者进行头颅MRA和颈动脉高频超声检查。对正常对照组所有患者进行颈动脉高频超声检查。所有患者均按照指南进行最佳治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脑血管复合终点事件
大体时间：从入组日期到首次记录终点事件的日期或研究结束的日期，最长 20 个月
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从入组日期到首次记录终点事件的日期或研究结束的日期，最长 20 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管病变的进展
大体时间：从入组日期到首次记录终点事件的日期或研究结束的日期，最长 20 个月
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从入组日期到首次记录终点事件的日期或研究结束的日期，最长 20 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mei Zhang, PhD、Qilu Hospital of Shandong University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- Schoenhagen P, Vince DG. Intravascular photoacoustic tomography of coronary atherosclerosis: riding the waves of light and sound. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):391-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.018. No abstract available.
- Ruengsakulrach P, Sinclair R, Komeda M, Raman J, Gordon I, Buxton B. Comparative histopathology of radial artery versus internal thoracic artery and risk factors for development of intimal hyperplasia and atherosclerosis. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II139-44. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-139.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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