고주파 초음파를 이용한 노인의 혈관 구조 평가 및 심혈관 질환에 대한 다중 모드 위험 평가 시스템 구축: 다기관 연구
관상동맥심장병(CHD), 뇌졸중, 고혈압은 인간의 건강에 심각한 영향을 미치는 주요 질병이다. 상기 질병과 관련된 동맥의 병리학적 변화는 주로 동맥의 내막 또는 내층에서 발생한다. 그중 심혈관 및 뇌혈관 질환(CHD 및 뇌졸중)은 전 세계적으로 사망 원인 2위가 되었으며, 노인 환자가 대다수를 차지했습니다. CHD는 사망의 중요한 원인이며 죽상동맥경화증(AS)은 이를 뒷받침하는 주요 병리학입니다. AS는 주로 내막층에서 발생하며 고해상도 영상 기술을 사용하여 동맥 내막-중막층의 해부학적 변화를 시각화합니다. 단독으로 AS 연구에 가치가 있습니다. 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)과 두개내 혈관 자기공명 혈관조영술(MRA)은 관상동맥 및 두개내 동맥 병변을 명확하게 시각화하고 관강 협착증 및 기타 중요한 정보를 측정하며 질병의 진단, 치료 및 예후를 위한 기초를 제공할 수 있습니다. CCTA/MRA/초음파 다중 모드 영상 기술을 통합함으로써 연구자들은 임상적, 사회적 가치가 큰 비침습적 CHD 및 뇌졸중 지능형 검사 및 평가 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다.
이번 연구는 국가 다기관 추적 관찰 연구로, 2만 명 이상의 노인 대상자의 임상 및 영상 정보를 수집하고 데이터베이스화할 것으로 기대된다. 일부 데이터는 협력연구센터에 사전 구축된 데이터베이스(12,000건 이상)에서 파생되며, 추가 데이터는 새로 구축된 전향적 추적 데이터베이스에서 수집됩니다. 연구진은 비침습적 고주파 초음파를 이용해 기존 데이터베이스와 새로 구축한 영상 데이터베이스를 기반으로 동맥 혈관 구조 변화, 혈관 역학 및 기타 지표를 탐지해 경동맥 죽상동맥경화증 변화의 특성과 노인의 초음파 모니터링 방법을 조사했다. 마지막으로 연구자들은 CHD 및 뇌졸중에 대한 비침습적 영상 기반 지능형 위험 평가 시스템을 구축하기 위해 임상 및 다중 모드 비침습적 영상 정보를 통합했습니다.
1차 종료점은 심근경색, 심혈관 사망, 심정지로 인한 소생술, 혈관재개통, 뇌졸중을 포함한 심혈관 복합 종료점이었다. 2차 종료점은 혈관 내막 두께 증가, 혈관 매체 두께 증가, 플라크 진행, 혈관 협착증 증가를 포함한 혈관 병변 진행이었습니다. 등록된 모든 환자는 6개월마다 추적 조사를 거쳐 1차 종료점과 2차 종료점 사건이 발생했는지 여부를 기록하고 발생 시간과 유형을 기록했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mei Zhang, PhD
- 전화번호: +86-18560086629
- 이메일: daixh@vip.sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mingjun Xu, Phd
- 전화번호: +86-18560086569
- 이메일: xmj223@163.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- Mei Zhang
-
연락하다:
- Mei Zhang, PhD
- 전화번호: +86-18560086629
- 이메일: daixh@vip.sina.com
-
연락하다:
- Mingjun Xu, Phd
- 전화번호: +86-18560086569
- 이메일: xmj223@163.com
-
수석 연구원:
- Mei Zhang, Phd
-
부수사관:
- Minghua Yao, Phd
-
부수사관:
- Yingqi Xing, Phd
-
부수사관:
- Fajin Dong, Phd
-
부수사관:
- Yabin Wang, Phd
-
부수사관:
- Shuang Liu, Phd
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
환자는 다음 병원에서 왔습니다.
- 산동대학교 치루병원,
- 캐피탈 의과대학 쉬안우 병원,
- 중국 PLA 종합병원
- 상하이 교통대학교 의과대학 상하이 종합병원
- 심천 인민병원
- 중국 의과대학 제4부속병원.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 모든 환자는 DICOM 형식과 동맥 경화증 임상 및 실험실 데이터가 포함된 양측 경동맥의 원본 초음파 이미지를 가지고 있었습니다.
- CHD 환자의 경우 CCTA 원본 데이터 또는 베이스라인 상태의 검사 결과가 필요합니다.
- 허혈성 뇌졸중 환자에서는 두개내 동맥 MRA의 원본 데이터나 기본 상태의 검사 결과가 필요하다.
제외 기준:
- 나이는 60세 미만입니다.
- 중증 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 및/또는 좌심실 박출률 <30%
- 통제할 수 없는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg) 또는 통제할 수 없는 중증 당뇨병, 즉 급성 합병증을 동반한 당뇨병(당뇨병성 케톤산증 및 고장성 고혈당성 비케톤증 혼수 포함) 또는 급성 고혈당 상태(무작위 혈액) 포도당> 16.7mmol/L 및(또는) 혈액 케톤 1.0-3.0mmol/L) 급성 합병증 없이
- 심각한 판막 질환(중등도의 역류 및/또는 각 판막의 협착)
- 비후성심근병증, 확장심근병증, 알코올성심근병증, 심근아밀로이드증에 의한 각종 심근병증
- 중증 부정맥: 지속적인 심방세동 또는 심방조동, 2도 이상 방실 차단, 완전 좌속분지 차단
- 중증 간 및 신부전(글루타메이트 트랜스아미나제 및/또는 글루타민 트랜스아미나제> 정상 상한치의 3배, 혈중 크레아티닌> 134μmol/L 또는 추정 사구체 여과율 <60ml/min/1.73m2)
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식
- 중증 비심혈관계 질환(악성종양, 갑상선질환, 감염, 결합조직질환)
- 정신 지체 또는 정신 장애
- 다양한 요인으로 인해 기대 수명 <3년
- 고지된 동의서 서명 거부
- CHD에 대한 CCTA를 받는 환자의 경우 조영제에 대한 알레르기도 배제되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관상동맥심장병 코호트
관상 동맥 심장 질환 코호트에 필요한 CCTA
|
관상 동맥 심장 질환 코호트의 모든 환자에 대한 CCTA 및 경동맥 고주파 초음파.
뇌졸중 코호트의 모든 환자에 대한 두개골 MRA 및 경동맥 고주파 초음파. 정상 대조군의 모든 환자에 대한 경동맥 고주파 초음파. 모든 환자는 지침에 따라 최적으로 치료되었습니다.
|
|
뇌졸중 코호트
뇌졸중 코호트에 필요한 두개골 MRA
|
관상 동맥 심장 질환 코호트의 모든 환자에 대한 CCTA 및 경동맥 고주파 초음파.
뇌졸중 코호트의 모든 환자에 대한 두개골 MRA 및 경동맥 고주파 초음파. 정상 대조군의 모든 환자에 대한 경동맥 고주파 초음파. 모든 환자는 지침에 따라 최적으로 치료되었습니다.
|
|
일반 대조군
관상동맥질환, 뇌졸중이 없는 건강한 노인(60세 이상)
|
관상 동맥 심장 질환 코호트의 모든 환자에 대한 CCTA 및 경동맥 고주파 초음파.
뇌졸중 코호트의 모든 환자에 대한 두개골 MRA 및 경동맥 고주파 초음파. 정상 대조군의 모든 환자에 대한 경동맥 고주파 초음파. 모든 환자는 지침에 따라 최적으로 치료되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 및 뇌혈관 복합 종말점 사건
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 종말점 사건 날짜 또는 연구 종료일까지 최대 20개월
|
|
등록일부터 처음으로 기록된 종말점 사건 날짜 또는 연구 종료일까지 최대 20개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 병변의 진행
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 종말점 사건 날짜 또는 연구 종료일까지 최대 20개월
|
|
등록일부터 처음으로 기록된 종말점 사건 날짜 또는 연구 종료일까지 최대 20개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- Schoenhagen P, Vince DG. Intravascular photoacoustic tomography of coronary atherosclerosis: riding the waves of light and sound. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):391-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.018. No abstract available.
- Ruengsakulrach P, Sinclair R, Komeda M, Raman J, Gordon I, Buxton B. Comparative histopathology of radial artery versus internal thoracic artery and risk factors for development of intimal hyperplasia and atherosclerosis. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II139-44. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-139.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .