Ocena struktury naczyń u osób w podeszłym wieku za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości i budowa multimodalnego systemu oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: badanie wieloośrodkowe
Choroba niedokrwienna serca (CHD), udar i nadciśnienie to główne choroby, które poważnie wpływają na zdrowie człowieka. Zmiany patologiczne w tętnicach związane z powyższymi chorobami występują głównie w wewnętrznej lub środkowej warstwie tętnic. Wśród nich choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (CHD i udar) stały się dwiema głównymi przyczynami zgonów na świecie, przy czym zdecydowaną większość stanowią pacjenci w podeszłym wieku. CHD jest ważną przyczyną śmierci, a główną patologią leżącą u jej podstaw jest miażdżyca (AS), która leży u jej podstaw. ZZSK występuje głównie w warstwie wewnętrznej tętnicy i dlatego zastosowanie technik obrazowania o wysokiej rozdzielczości do wizualizacji zmian anatomicznych w warstwie błony środkowej tętnic sam w sobie jest cenny w badaniu AS. Koronarograficzna tomografia komputerowa (CCTA) i wewnątrzczaszkowa angiografia rezonansu magnetycznego naczyń (MRA) pozwalają wyraźnie uwidocznić zmiany w tętnicach wieńcowych i wewnątrzczaszkowych, zmierzyć zwężenie światła i uzyskać inne ważne informacje oraz zapewnić podstawę do diagnozowania, leczenia i prognozowania choroby. Integrując technologię multimodalnego obrazowania CCTA/MRA/Ultradźwięki, badacze dążą do opracowania nieinwazyjnego, inteligentnego systemu badań przesiewowych i oceny CHD i udaru, który z pewnością będzie miał ogromną wartość kliniczną i społeczną.
Niniejsze badanie jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym obserwacyjnym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest zebranie i utworzenie bazy danych zawierającej informacje kliniczne i obrazowe dotyczące nie mniej niż 20 000 przypadków osób w podeszłym wieku. Niektóre dane pochodzą z wcześniej utworzonej bazy danych (>12 000 przypadków) we współpracujących ośrodkach badawczych, natomiast dodatkowe dane zostaną zebrane z nowo utworzonej bazy danych dotyczących obserwacji prospektywnych. Badacze wykonali nieinwazyjne badanie ultrasonograficzne o wysokiej częstotliwości w celu wykrycia zmian strukturalnych naczyń tętniczych, dynamiki naczyń i innych wskaźników w oparciu o istniejącą bazę danych i nowo utworzoną bazę danych obrazowania w celu zbadania charakterystyki zmian miażdżycowych tętnic szyjnych i metod monitorowania ultrasonograficznego u osób starszych. Na koniec badacze zintegrowali informacje kliniczne i multimodalne z obrazowania nieinwazyjnego, aby skonstruować inteligentny system oceny ryzyka choroby wieńcowej i udaru mózgu, oparty na nieinwazyjnym obrazowaniu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był złożony punkt końcowy dotyczący układu sercowo-naczyniowego, obejmujący zawał mięśnia sercowego, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, resuscytację z zatrzymaniem krążenia, rewaskularyzację i udar. Drugorzędowym punktem końcowym była progresja zmian naczyniowych, w tym zwiększenie grubości błony wewnętrznej naczyń, zwiększenie grubości błony środkowej naczyń, progresja blaszek i zwiększenie zwężenia naczyń. Wszystkich włączonych pacjentów obserwowano co sześć miesięcy w celu zarejestrowania, czy wystąpiły zdarzenia pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego oraz zarejestrowania czasu i rodzaju wystąpienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mei Zhang, PhD
- Numer telefonu: +86-18560086629
- E-mail: daixh@vip.sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mingjun Xu, Phd
- Numer telefonu: +86-18560086569
- E-mail: xmj223@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Mei Zhang
-
Kontakt:
- Mei Zhang, PhD
- Numer telefonu: +86-18560086629
- E-mail: daixh@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Mingjun Xu, Phd
- Numer telefonu: +86-18560086569
- E-mail: xmj223@163.com
-
Główny śledczy:
- Mei Zhang, Phd
-
Pod-śledczy:
- Minghua Yao, Phd
-
Pod-śledczy:
- Yingqi Xing, Phd
-
Pod-śledczy:
- Fajin Dong, Phd
-
Pod-śledczy:
- Yabin Wang, Phd
-
Pod-śledczy:
- Shuang Liu, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci pochodzą z następujących szpitali:
- Szpital Qilu Uniwersytetu w Shandong,
- Szpital Xuanwu Stołecznego Uniwersytetu Medycznego,
- Chiński Szpital Ogólny PLA
- Szpital Ogólny w Szanghaju, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju
- Szpital Ludowy w Shenzhen
- Czwarty Szpital Stowarzyszony Chińskiego Uniwersytetu Medycznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat
- Wszyscy pacjenci posiadali oryginalne obrazy ultrasonograficzne obustronnych tętnic szyjnych w formacie DICOM oraz dane kliniczne i laboratoryjne dotyczące miażdżycy
- U pacjentów z CHD potrzebne są oryginalne dane CCTA lub wyniki badań w stanie wyjściowym
- U pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu potrzebne są oryginalne dane dotyczące MRA tętnicy wewnątrzczaszkowej lub wyniki badań w stanie wyjściowym.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 60 lat
- Ciężka niewydolność serca, klasa IV według New York Heart Association (NYHA) i (lub) frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg) lub niekontrolowana ciężka cukrzyca, tj. cukrzyca powikłana ostrymi powikłaniami (w tym cukrzycowa kwasica ketonowa i hipertoniczna hiperglikemiczna śpiączka nieketoza) lub ostry stan hiperglikemiczny (przypadkowa krew glukoza> 16,7 mmol/L i (lub) ketony we krwi 1,0-3,0 mmol/L) bez ostrych powikłań
- Ciężka choroba zastawek (umiarkowana niedomykalność i/lub zwężenie każdej zastawki)
- Różne kardiomiopatie spowodowane kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią rozstrzeniową, kardiomiopatią alkoholową, amyloidozą mięśnia sercowego
- Ciężka arytmia: utrzymujące się migotanie lub trzepotanie przedsionków, stopień II 2 i wyższy, blok przedsionkowo-komorowy, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek (transaminaza glutaminianowa i/lub transaminaza glutaminianowa >3 razy większa niż górna granica normy, stężenie kreatyniny we krwi >134 µmol/L lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <60ml/min/1,73m2)
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma
- Ciężka choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym (nowotwór złośliwy, choroba tarczycy, infekcja, choroba tkanki łącznej)
- Upośledzenie umysłowe lub zaburzenia psychiczne
- Oczekiwana długość życia <3 lata ze względu na różne czynniki
- Odmowa podpisania świadomej zgody
- Należy również wykluczyć alergię na środek kontrastowy u pacjentów poddawanych zabiegowi CCTA z powodu CHD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta choroby niedokrwiennej serca
CCTA wymagana w kohorcie z chorobą niedokrwienną serca
|
CCTA i USG wysokiej częstotliwości tętnicy szyjnej u wszystkich pacjentów w kohorcie choroby niedokrwiennej serca.
MRA czaszki i USG wysokiej częstotliwości tętnicy szyjnej u wszystkich osób w kohorcie udaru. USG wysokiej częstotliwości tętnicy szyjnej u wszystkich pacjentów w normalnej grupie kontrolnej. Wszyscy pacjenci byli leczeni optymalnie zgodnie z wytycznymi
|
|
Kohorta udarowa
W przypadku kohorty udarowej wymagane jest badanie MRA czaszki
|
CCTA i USG wysokiej częstotliwości tętnicy szyjnej u wszystkich pacjentów w kohorcie choroby niedokrwiennej serca.
MRA czaszki i USG wysokiej częstotliwości tętnicy szyjnej u wszystkich osób w kohorcie udaru. USG wysokiej częstotliwości tętnicy szyjnej u wszystkich pacjentów w normalnej grupie kontrolnej. Wszyscy pacjenci byli leczeni optymalnie zgodnie z wytycznymi
|
|
Normalna grupa kontrolna
Zdrowe osoby starsze bez choroby niedokrwiennej serca i udaru mózgu (≥ 60 lat)
|
CCTA i USG wysokiej częstotliwości tętnicy szyjnej u wszystkich pacjentów w kohorcie choroby niedokrwiennej serca.
MRA czaszki i USG wysokiej częstotliwości tętnicy szyjnej u wszystkich osób w kohorcie udaru. USG wysokiej częstotliwości tętnicy szyjnej u wszystkich pacjentów w normalnej grupie kontrolnej. Wszyscy pacjenci byli leczeni optymalnie zgodnie z wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone zdarzenia końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego zarejestrowanego zdarzenia będącego punktem końcowym lub daty zakończenia badania, do 20 miesięcy
|
|
Od daty włączenia do daty pierwszego zarejestrowanego zdarzenia będącego punktem końcowym lub daty zakończenia badania, do 20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp zmian naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego zarejestrowanego zdarzenia będącego punktem końcowym lub daty zakończenia badania, do 20 miesięcy
|
|
Od daty włączenia do daty pierwszego zarejestrowanego zdarzenia będącego punktem końcowym lub daty zakończenia badania, do 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- Schoenhagen P, Vince DG. Intravascular photoacoustic tomography of coronary atherosclerosis: riding the waves of light and sound. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):391-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.018. No abstract available.
- Ruengsakulrach P, Sinclair R, Komeda M, Raman J, Gordon I, Buxton B. Comparative histopathology of radial artery versus internal thoracic artery and risk factors for development of intimal hyperplasia and atherosclerosis. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II139-44. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-139.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-202212(XZ)-015-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .