変形性股関節症の痛みに対する持続的高周波：ランダム化臨床試験。
2024年1月14日 更新者：University of Brasilia
変形性股関節症の痛みに対する持続的高周波：ランダム化臨床試験のプロトコール
これは、コルチコステロイドの関節内注射と股関節の前方感覚枝の従来型高周波（CRF）の、痛みの制御と関連機能の改善における有効性を比較することを目的とした前向き、単一施設、二重盲検、ランダム化研究となる。変形性股関節症に。
調査の概要
詳細な説明
処置はブラジリアのSARAH病院の外科ブロックで無菌技術を使用して行われます。
すべての参加者は、同室の麻酔科医の希望に応じて、ラリンジアルマスク気道を使用した鎮静または全身麻酔を受けます。 この手順は、参加者が X 線透過性のテーブルの上で背臥位に位置し、膝の下に小さな枕を置き、股関節の 10 ～ 20 度のわずかな屈曲を促進し、関節包の弛緩をもたらします。
外科医は患部の股関節に面して手術台の側に位置し、対側にスコープ装置が患者と 90 度の位置に配置され、患部の股関節の前後方向の画像を視覚化できます。
対照群（IAI）の場合、22G脊椎針を使用し、大腿骨頸部の中央部に向かって前後方向に配置し、触覚により股関節前嚢に侵入するまで挿入します。 蛍光透視法を使用して正しい位置を確認し、50% に希釈したヨード造影剤 3 ミリリットル (ml) (Iomeron® 300、Patheon Italia S.p.A. Ferentino - イタリア) を注入した後、4 ml の 1% ロピバカイン (Ropi®) を浸潤させます。 、クリスタリア、イタピラ - ブラジル、サンパウロ）およびメチルプレドニゾロン 40mg/ml 80mg（Predi-Medrol®、ブラジリア - ブラジル連邦管区、ウニアン・キミカ）の投与が行われ、合計 6 ml の溶液になります。
介入群（IA + CRF）では、高周波アブレーションは、長さ 10 または 15 cm、10 mm の湾曲したアクティブチップを備えた 22 ゲージのカニューレ（Diros Technology Inc、カナダ、オンタリオ州マーカム）を使用して実行されます。 、90度の温度で90秒間。 カニューレは、大転子の先端のすぐ上の領域に、上前腸骨棘 (ASIS) から始まる下降線の外側で、膝蓋骨の内側境界 (ASIS - 膝蓋骨) に向けて導入されます。 その導入は、大腿軸上の横線の周りに頭尾方向約 20 ～ 30 度の角度で、涙滴として知られる解剖学的基準の外側の領域に到達するように、前後方向および外側内側方向に行われます。 閉鎖神経 (NO) の関節枝の除神経は、90 度の温度で 90 秒間 2 サイクルで実行され、閉鎖孔の側縁の外側から涙滴よりも下から開始し、その後位置を変更します。カニューレを最初の点の約 1 cm 外側に挿入します。 両方の病変の前に、アクティブチップの作用範囲内の運動枝を排除するために 2.5 ボルト (V) でのモーター刺激が行われ、続いて 2ml の 1% ロピバカインが注入されます。 次に、カニューレをより頭蓋側の位置、ASIS 膝蓋骨線の 2 ～ 3 cm 外側、寛骨臼ドームの上外側端と平行に、大腿神経 (NF) の感覚枝に到達するように再配置します。 01時、12時、11時の位置でサイクル（内側から外側へ）。 最も内側の病変の前に 2.5 V でのモーター刺激が行われ、アクティブ チップの動作範囲内のモーター分岐が除外されます。 3 サイクルすべての後に 2 ml の 1% ロピバカイン注入が続きます。 高周波アブレーションの完了後、上記の対照群について説明したように、股関節の IAI が続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilvan F Vaz, MD
- 電話番号：5561991527220
- メール：gilvanvaz@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：João M Montecchi, MD
- 電話番号：+5511944471992
- メール：jmontecchi@gmail.com
研究場所
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Distrito Federal
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Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70335901
- 募集
- Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
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コンタクト：
- Gilvan F Vaz, MD
- 電話番号：+5561991527220
- メール：gilvanvaz@gmail.com
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コンタクト：
- Joao M Montecchi, MD
- 電話番号：5511944471992
- メール：jmontecchi@gmail.com
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主任研究者：
- João S Durigan, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ケルグリーンおよびローランス分類によるとグレード II および III の症候性片側性変形性股関節症を有し、6 か月を超える股関節痛 (内側、前部、前外側、および/または外側領域) を有する 18 歳以上の個人が含まれます。
除外基準:
- 神経根障害および同側照射、大腿骨頭の骨壊死、研究対象の股関節の以前の関節形成術または股関節の解剖学的構造の変化につながる可能性のある手術痕のある人、股関節の高度脱臼の症例、後部のみの痛みがある人、症候性の同側膝変形性関節症、6か月未満の股関節へのコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内浸潤、神経疾患、末梢神経障害または精神疾患のある患者、ペースメーカーの使用またはプロトロンビン活動時間（INR）> 3。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループには、コルチコステロイド + 麻酔薬の関節内浸潤が行われます。
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対照群 (IA) では、硬膜外麻酔針 (22G 脊椎針) が使用され、大腿骨頸部の中央部分に向かって前後方向に配置され、触覚を利用して股関節前嚢が固定されるまで針が導入されます。
蛍光透視法を使用して位置が正しいことを確認し、50% 希釈ヨウ素造影剤 3 ml を注入した後、1% ロピバカイン 4 ml およびメチルプレドニゾロン 40mg/ml 80 mg を注入します。
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実験的：CRFグループ
このグループには、大腿神経および閉塞神経からの敏感な股関節枝の高周波照射が行われ、その後、対照グループと同様にコルチコステロイド + 麻酔薬の関節内浸潤が行われます。
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高周波検査は、長さ 10/15 cm、10 mm 湾曲したアクティブチップの 22 ゲージ CRF カニューレを使用して、90 度で 90 秒間、前後および外側内側方向に導入して涙滴のランドマークに到達するように実行されます。
閉鎖神経の関節枝の除神経は、閉鎖孔の外側端の外側から開始し、続いて最初の点の約 1cm 外側の点で行われる 2 サイクルで実行されます。
次に、カニューレを、寛骨臼ドームの上外側端に平行な、より頭蓋側の位置に再配置して、大腿神経の感覚枝に到達し、01、12、および 11 時の位置で 3 サイクルを実行します。
すべての病変の前に 2.5 V での運動刺激が行われ、サイクルの後に 2ml の 1% ロピバカインが注入されます。
手順の終了後、対照群について説明したように、股関節関節内浸潤を実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (WOMAC)
時間枠：ベースラインから 24 週間 ± 1 週間。
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) は自己管理型の健康状態指標であり、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、および身体機能 (17 質問) の 3 つのドメインに分割された 24 項目で構成され、検証済みです。変形性股関節症または膝関節炎の患者に、0 ～ 96 点の範囲の 5 段階のリッカート スケールで利用できます。この質問票はポルトガル語に翻訳され、検証されています。
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ベースラインから 24 週間 ± 1 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の摂取
時間枠：ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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鎮痛剤を評価するために、0 から 4 の範囲の尺度を使用します (0= 投薬なし; 0 = 投薬なし; 1= ジピロンまたはパラセタモールの使用; 2= NSAID の使用; 3= オピエート誘導体の使用; 4= 定期的に予定されている)アヘン誘導体)、過去 48 時間を考慮します。
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ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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股関節の筋肉の変化 アイソメトリック ピーク フォース
時間枠：ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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等尺性筋力を調べるために、Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company、Lafayette IN、USA) を使用して、股関節屈筋、外転筋、内転筋、および伸筋の最大力にアクセスします。
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ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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股関節の筋肉平均力の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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等尺性筋力を調べるために、Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company、Lafayette IN、USA) を使用して、股関節屈筋、外転筋、内転筋および伸筋の平均力にアクセスします。
また、股関節屈筋、外転筋、内転筋、および伸筋の等尺性力の評価者内および評価者間の信頼性を決定します。
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ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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副作用の発生率
時間枠：1週間、12週間±1週間、24週間±1週間。
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副作用の発生率を調べるために、以下の発生を調査するためにアンケートが適用されます。
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1週間、12週間±1週間、24週間±1週間。
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痛みの変化視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン、1週間、12週間±1週間、および24週間±1週間
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疼痛視覚アナログスケール (VAS) は、痛みの強さの一次元の尺度であり、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平線で構成された連続的なスケールであり、2 つの言葉による記述子によって固定されています。 「」（スコア 0）および「史上最悪の痛み」（スコア 100）。
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ベースライン、1週間、12週間±1週間、および24週間±1週間
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世界的な満足度の変化
時間枠：期間: 1週間、12週間±1週間、24週間±1週間
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参加者の満足度を評価するために、0 から 4 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールを使用します (0= なし _ まったく役に立たず、効果のない介入; 1= 悪い _ ある程度の効果はあるが満足できない; 2= 公正 _ 妥当な効果だが、もっと良い効果がある可能性がある; 3= 良好 _ 痛みやこわばりの症状が時折起こるものの、満足のいく効果; 4= 優れた _ 理想的な反応、実質的に痛みがない)。
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期間: 1週間、12週間±1週間、24週間±1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月14日
最初の投稿 (推定)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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はい
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IPD 共有時間枠
データは最終論文の発表時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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