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Radiofrequência contínua na dor da osteoartrite do quadril: um ensaio clínico randomizado.

14 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Brasilia

Radiofrequência contínua na dor da osteoartrite do quadril: um protocolo de um ensaio clínico randomizado

Este será um estudo prospectivo, unicêntrico, duplo-cego e randomizado, projetado para comparar a eficácia da injeção intra-articular de um corticosteróide e da Radiofrequência Convencional (CRF) dos ramos sensoriais anteriores ao quadril no controle da dor e na melhoria da função relacionada. à osteoartrite do quadril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os procedimentos serão realizados no bloco cirúrgico do Hospital SARAH, unidade de Brasília, utilizando técnica asséptica.

Todos os participantes serão submetidos a sedação ou anestesia geral com máscara laríngea, conforme preferência do anestesista presente na sala. O procedimento será realizado com o participante posicionado em decúbito dorsal, sobre mesa radiotransparente, com pequeno travesseiro abaixo dos joelhos para promover leve flexão de 10 a 20 graus dos quadris, levando ao relaxamento da cápsula articular.

O cirurgião ficará posicionado na lateral da mesa cirúrgica, de frente para o quadril afetado, com o scópio do lado contralateral, alinhado a 90 graus com o paciente, permitindo a visualização de imagens anteroposteriores do quadril afetado.

Para o grupo controle (IAI), será utilizada agulha raquidiana 22G, posicionada no sentido ântero-posterior em direção à porção central do colo femoral, que será introduzida até ultrapassar a cápsula anterior do quadril por meio da sensibilidade tátil. Após verificação do correto posicionamento com uso de fluoroscopia e infusão de 3 mililitros (ml) de contraste iodado diluído a 50% (Iomeron® 300, Patheon Italia S.p.A. Ferentino - Itália), foi realizada infiltração de 4 ml de Ropivacaína 1% (Ropi® , Cristália, Itapira - São Paulo, Brasil) e 80mg de metilprednisolona 40mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasília - Distrito Federal, Brasil), totalizando 6 ml de solução.

No grupo intervenção (IA + CRF), a ablação por radiofrequência será realizada com auxílio de cânula calibre 22 (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Canadá), de 10 ou 15 cm de comprimento, com ponta ativa curva de 10 mm , a uma temperatura de 90º durante 90 segundos. A cânula será introduzida na região logo acima da ponta do trocanter maior, lateral a uma linha descendente originada na espinha ilíaca ântero-superior (EIAS), e direcionada à borda medial da patela (EIAS - patela). Sua introdução se dará no sentido ântero-posterior e látero-medial, para atingir a região lateral à referência anatômica conhecida como lágrima, com ângulo de cerca de 20 a 30 graus craniocaudal em torno de uma linha transversal ao eixo da coxa. A desnervação dos ramos articulares do Nervo Obturador (NO) será realizada em 2 ciclos, à temperatura de 90 graus por 90 segundos, iniciando-se lateralmente à borda lateral do forame obturador e inferior à lágrima, com posterior reposicionamento do a cânula cerca de 1 cm lateral ao primeiro ponto. Ambas as lesões serão precedidas de estimulação motora a 2,5 volts (V) para exclusão de ramos motores dentro da faixa de ação da ponta ativa seguida de infusão de 2ml de ropivacaína a 1%. Em seguida, a cânula será reposicionada em localização mais cranial, 2 a 3 cm lateral à linha EIAS-patela, paralela à borda superolateral da cúpula acetabular, para atingir os ramos sensitivos do Nervo Femoral (NF), realizando três ciclos (de medial para lateral) nas posições 01, 12 e 11 horas. A lesão mais medial será precedida por estimulação motora a 2,5 V para excluir ramos motores dentro da faixa de ação da ponta ativa. Todos os três ciclos serão seguidos por 2 ml de infusão de ropivacaína a 1%. Após a conclusão da ablação por radiofrequência, o IAI do quadril seguirá conforme descrito para o grupo controle acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70335901
        • Recrutamento
        • Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • João S Durigan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos indivíduos ≥ 18 anos, com osteoartrite unilateral sintomática do quadril, graus II e III pela classificação de Kellgreen e Lawrance, dor no quadril há mais de seis meses (região medial, anterior, anterolateral e/ou lateral).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com radiculopatia e irradiação ipsilateral, osteonecrose da cabeça femoral, artroplastia prévia no quadril a ser estudado ou cicatriz cirúrgica que possa levar a alterações na anatomia do quadril, casos de luxação alta do quadril, dor exclusivamente na região posterior , osteoartrite ipsilateral do joelho sintomática, infiltração intra-articular de corticoide ou ácido hialurônico no quadril há menos de seis meses, pacientes com doenças neurológicas, neuropatia periférica ou doenças psiquiátricas, uso de marca-passo ou Tempo de Atividade de Protrombina (INR) > 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo será submetido a infiltração intra-articular de corticosteroide + anestésico.
Para o grupo controle (IA), será utilizada agulha de anestesia peridural (agulha raquidiana 22G), posicionada anteroposteriormente em direção à porção central do colo femoral, que será introduzida até a transfixação da cápsula anterior do quadril através da sensibilidade tátil. Após verificação do posicionamento correto com uso de fluoroscopia e infusão de 3 ml de contraste iodado diluído a 50%, será feita infusão de 4 ml de ropivacaína a 1% e 80mg de metilprednisolona 40mg/ml.
Experimental: Grupo CRF
Este grupo será submetido à radiofrequência para ramos sensíveis do quadril dos nervos femoral e obturador seguida de infiltração intra-articular de corticosteróide + anestésico semelhante ao grupo controle.
A radiofrequência será realizada com cânula CRF calibre 22, 10/15 cm de comprimento, ponta ativa curva de 10 mm, a 90º por 90 segundos, introduzida nos sentidos ântero-posterior e lateromedial, para atingir o marco da lágrima. A denervação dos ramos articulares do Nervo Obturador será realizada em 2 ciclos, começando lateralmente à borda lateral do forame obturador, seguido por um ponto aproximadamente 1cm lateral ao primeiro ponto. A seguir, a cânula será reposicionada em localização mais cranial, paralela à borda superolateral da cúpula acetabular, para atingir os ramos sensitivos do Nervo Femoral, realizando 3 ciclos nas posições 01, 12 e 11 horas. Todas as lesões serão precedidas de estimulação motora a 2,5V e os ciclos serão seguidos de infusão de 2ml de ropivacaína a 1%. Após a conclusão do procedimento, a infiltração intra-articular do quadril será realizada conforme descrito para o grupo controle.
Outros nomes:
  • Radioablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (WOMAC)
Prazo: Linha de base até 24 semanas ± 1 semana.
O Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) é uma medida de estado de saúde auto-administrada e consiste em 24 itens divididos em três domínios, que são dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões), validado para pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho, disponível em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 96 pontos. Este questionário está traduzido e validado em português.
Linha de base até 24 semanas ± 1 semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de medicação para dor
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Para avaliar a medicação para dor usaremos uma escala que varia de 0 a 4 (0= sem medicação; 0 = sem medicação; 1= uso de dipirona ou paracetamol; 2= uso de AINEs; 3= uso de derivados opiáceos; 4= uso de rotina derivados de opiáceos), considerando as últimas 48 horas.
Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Mudança nos músculos do quadril Força de pico isométrica
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Para examinar a força muscular isométrica, um Sistema Manual de Teste Muscular Lafayette Modelo-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EUA) será usado para acessar o pico de força dos flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril.
Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Mudança na força média dos músculos do quadril
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Para examinar a força muscular isométrica, um Sistema Manual de Teste Muscular Lafayette Modelo-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EUA) será usado para acessar a Força Média dos flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril. Também determinaremos a confiabilidade intra e interavaliadores para força isométrica de flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril.
Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Incidência de efeitos adversos
Prazo: 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Para examinar a incidência de efeitos adversos, será aplicado um questionário para investigar a ocorrência de: Hematoma, parestesia, fraqueza, piora da dor, piora da função ou qualquer outro efeito adverso que os participantes atribuam ao procedimento realizado.
1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Mudança na escala visual analógica da dor
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana
A escala visual analógica da dor (EVA) é uma medida unidimensional da intensidade da dor, em uma escala contínua composta por uma linha horizontal, de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada extremo de sintoma, "sem dor " (pontuação 0) e "pior dor de todos os tempos" (pontuação 100).
Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana
Mudança na satisfação global
Prazo: Prazo: 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana
Para avaliar a satisfação dos participantes, utilizaremos uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4 (0= nenhum _ nada bom, intervenção ineficaz; 1= ruim _ algum efeito, mas insatisfatório; 2= razoável _ efeito razoável, mas poderia ser melhor ; 3= bom _ efeito satisfatório com episódios ocasionais de dor ou rigidez; 4= excelente _ resposta ideal, praticamente sem dor).
Prazo: 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • f3356f

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão fornecidos para revisão por pares em um banco de dados aberto para permitir a verificação das conclusões, bem como a inclusão em estudos de metanálise.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no momento da publicação do artigo final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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