- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06221709
Radiofrequência contínua na dor da osteoartrite do quadril: um ensaio clínico randomizado.
Radiofrequência contínua na dor da osteoartrite do quadril: um protocolo de um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os procedimentos serão realizados no bloco cirúrgico do Hospital SARAH, unidade de Brasília, utilizando técnica asséptica.
Todos os participantes serão submetidos a sedação ou anestesia geral com máscara laríngea, conforme preferência do anestesista presente na sala. O procedimento será realizado com o participante posicionado em decúbito dorsal, sobre mesa radiotransparente, com pequeno travesseiro abaixo dos joelhos para promover leve flexão de 10 a 20 graus dos quadris, levando ao relaxamento da cápsula articular.
O cirurgião ficará posicionado na lateral da mesa cirúrgica, de frente para o quadril afetado, com o scópio do lado contralateral, alinhado a 90 graus com o paciente, permitindo a visualização de imagens anteroposteriores do quadril afetado.
Para o grupo controle (IAI), será utilizada agulha raquidiana 22G, posicionada no sentido ântero-posterior em direção à porção central do colo femoral, que será introduzida até ultrapassar a cápsula anterior do quadril por meio da sensibilidade tátil. Após verificação do correto posicionamento com uso de fluoroscopia e infusão de 3 mililitros (ml) de contraste iodado diluído a 50% (Iomeron® 300, Patheon Italia S.p.A. Ferentino - Itália), foi realizada infiltração de 4 ml de Ropivacaína 1% (Ropi® , Cristália, Itapira - São Paulo, Brasil) e 80mg de metilprednisolona 40mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasília - Distrito Federal, Brasil), totalizando 6 ml de solução.
No grupo intervenção (IA + CRF), a ablação por radiofrequência será realizada com auxílio de cânula calibre 22 (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Canadá), de 10 ou 15 cm de comprimento, com ponta ativa curva de 10 mm , a uma temperatura de 90º durante 90 segundos. A cânula será introduzida na região logo acima da ponta do trocanter maior, lateral a uma linha descendente originada na espinha ilíaca ântero-superior (EIAS), e direcionada à borda medial da patela (EIAS - patela). Sua introdução se dará no sentido ântero-posterior e látero-medial, para atingir a região lateral à referência anatômica conhecida como lágrima, com ângulo de cerca de 20 a 30 graus craniocaudal em torno de uma linha transversal ao eixo da coxa. A desnervação dos ramos articulares do Nervo Obturador (NO) será realizada em 2 ciclos, à temperatura de 90 graus por 90 segundos, iniciando-se lateralmente à borda lateral do forame obturador e inferior à lágrima, com posterior reposicionamento do a cânula cerca de 1 cm lateral ao primeiro ponto. Ambas as lesões serão precedidas de estimulação motora a 2,5 volts (V) para exclusão de ramos motores dentro da faixa de ação da ponta ativa seguida de infusão de 2ml de ropivacaína a 1%. Em seguida, a cânula será reposicionada em localização mais cranial, 2 a 3 cm lateral à linha EIAS-patela, paralela à borda superolateral da cúpula acetabular, para atingir os ramos sensitivos do Nervo Femoral (NF), realizando três ciclos (de medial para lateral) nas posições 01, 12 e 11 horas. A lesão mais medial será precedida por estimulação motora a 2,5 V para excluir ramos motores dentro da faixa de ação da ponta ativa. Todos os três ciclos serão seguidos por 2 ml de infusão de ropivacaína a 1%. Após a conclusão da ablação por radiofrequência, o IAI do quadril seguirá conforme descrito para o grupo controle acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gilvan F Vaz, MD
- Número de telefone: 5561991527220
- E-mail: gilvanvaz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: João M Montecchi, MD
- Número de telefone: +5511944471992
- E-mail: jmontecchi@gmail.com
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70335901
- Recrutamento
- Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
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Contato:
- Gilvan F Vaz, MD
- Número de telefone: +5561991527220
- E-mail: gilvanvaz@gmail.com
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Contato:
- Joao M Montecchi, MD
- Número de telefone: 5511944471992
- E-mail: jmontecchi@gmail.com
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Investigador principal:
- João S Durigan, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos indivíduos ≥ 18 anos, com osteoartrite unilateral sintomática do quadril, graus II e III pela classificação de Kellgreen e Lawrance, dor no quadril há mais de seis meses (região medial, anterior, anterolateral e/ou lateral).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com radiculopatia e irradiação ipsilateral, osteonecrose da cabeça femoral, artroplastia prévia no quadril a ser estudado ou cicatriz cirúrgica que possa levar a alterações na anatomia do quadril, casos de luxação alta do quadril, dor exclusivamente na região posterior , osteoartrite ipsilateral do joelho sintomática, infiltração intra-articular de corticoide ou ácido hialurônico no quadril há menos de seis meses, pacientes com doenças neurológicas, neuropatia periférica ou doenças psiquiátricas, uso de marca-passo ou Tempo de Atividade de Protrombina (INR) > 3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo será submetido a infiltração intra-articular de corticosteroide + anestésico.
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Para o grupo controle (IA), será utilizada agulha de anestesia peridural (agulha raquidiana 22G), posicionada anteroposteriormente em direção à porção central do colo femoral, que será introduzida até a transfixação da cápsula anterior do quadril através da sensibilidade tátil.
Após verificação do posicionamento correto com uso de fluoroscopia e infusão de 3 ml de contraste iodado diluído a 50%, será feita infusão de 4 ml de ropivacaína a 1% e 80mg de metilprednisolona 40mg/ml.
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Experimental: Grupo CRF
Este grupo será submetido à radiofrequência para ramos sensíveis do quadril dos nervos femoral e obturador seguida de infiltração intra-articular de corticosteróide + anestésico semelhante ao grupo controle.
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A radiofrequência será realizada com cânula CRF calibre 22, 10/15 cm de comprimento, ponta ativa curva de 10 mm, a 90º por 90 segundos, introduzida nos sentidos ântero-posterior e lateromedial, para atingir o marco da lágrima.
A denervação dos ramos articulares do Nervo Obturador será realizada em 2 ciclos, começando lateralmente à borda lateral do forame obturador, seguido por um ponto aproximadamente 1cm lateral ao primeiro ponto.
A seguir, a cânula será reposicionada em localização mais cranial, paralela à borda superolateral da cúpula acetabular, para atingir os ramos sensitivos do Nervo Femoral, realizando 3 ciclos nas posições 01, 12 e 11 horas.
Todas as lesões serão precedidas de estimulação motora a 2,5V e os ciclos serão seguidos de infusão de 2ml de ropivacaína a 1%.
Após a conclusão do procedimento, a infiltração intra-articular do quadril será realizada conforme descrito para o grupo controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (WOMAC)
Prazo: Linha de base até 24 semanas ± 1 semana.
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O Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) é uma medida de estado de saúde auto-administrada e consiste em 24 itens divididos em três domínios, que são dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões), validado para pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho, disponível em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 96 pontos. Este questionário está traduzido e validado em português.
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Linha de base até 24 semanas ± 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de medicação para dor
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Para avaliar a medicação para dor usaremos uma escala que varia de 0 a 4 (0= sem medicação; 0 = sem medicação; 1= uso de dipirona ou paracetamol; 2= uso de AINEs; 3= uso de derivados opiáceos; 4= uso de rotina derivados de opiáceos), considerando as últimas 48 horas.
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Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Mudança nos músculos do quadril Força de pico isométrica
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Para examinar a força muscular isométrica, um Sistema Manual de Teste Muscular Lafayette Modelo-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EUA) será usado para acessar o pico de força dos flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril.
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Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Mudança na força média dos músculos do quadril
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Para examinar a força muscular isométrica, um Sistema Manual de Teste Muscular Lafayette Modelo-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EUA) será usado para acessar a Força Média dos flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril.
Também determinaremos a confiabilidade intra e interavaliadores para força isométrica de flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril.
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Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Para examinar a incidência de efeitos adversos, será aplicado um questionário para investigar a ocorrência de: Hematoma, parestesia, fraqueza, piora da dor, piora da função ou qualquer outro efeito adverso que os participantes atribuam ao procedimento realizado.
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1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Mudança na escala visual analógica da dor
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana
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A escala visual analógica da dor (EVA) é uma medida unidimensional da intensidade da dor, em uma escala contínua composta por uma linha horizontal, de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada extremo de sintoma, "sem dor " (pontuação 0) e "pior dor de todos os tempos" (pontuação 100).
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Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana
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Mudança na satisfação global
Prazo: Prazo: 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana
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Para avaliar a satisfação dos participantes, utilizaremos uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4 (0= nenhum _ nada bom, intervenção ineficaz; 1= ruim _ algum efeito, mas insatisfatório; 2= razoável _ efeito razoável, mas poderia ser melhor ; 3= bom _ efeito satisfatório com episódios ocasionais de dor ou rigidez; 4= excelente _ resposta ideal, praticamente sem dor).
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Prazo: 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- f3356f
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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