Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная радиочастота при боли при остеоартрите тазобедренного сустава: рандомизированное клиническое исследование.

14 января 2024 г. обновлено: University of Brasilia

Непрерывная радиочастота при боли при остеоартрите тазобедренного сустава: протокол рандомизированного клинического исследования

Это будет проспективное одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения эффективности внутрисуставной инъекции кортикостероида и традиционной радиочастоты (CRF) передних сенсорных ветвей бедра в борьбе с болью и улучшении связанных с ней функций. к остеоартриту тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Процедуры будут проводиться в хирургическом блоке больницы SARAH, отделение Бразилиа, с использованием асептической техники.

Всем участникам будет проведена седация или общая анестезия с использованием дыхательных путей с ларингеальной маской, в зависимости от предпочтений анестезиолога в палате. Процедура будет выполняться, когда участник располагается лежа на спине, на рентгенопрозрачном столе, с небольшой подушкой ниже колен, чтобы обеспечить легкое сгибание бедер на 10–20 градусов, что приводит к расслаблению капсулы сустава.

Хирург будет располагаться сбоку от операционного стола, лицом к пораженному бедру, с устройством для осмотра на контралатеральной стороне, выровненным под углом 90 градусов к пациенту, что позволяет визуализировать переднезадние изображения пораженного бедра.

В контрольной группе (IAI) будет использоваться спинальная игла 22G, расположенная в передне-заднем направлении по направлению к центральной части шейки бедренной кости, которая будет вводиться до тех пор, пока она не выйдет за пределы передней капсулы бедра из-за тактильной чувствительности. После проверки правильности позиционирования с помощью рентгеноскопии и инфузии 3 миллилитров (мл) йодированного контрастного вещества, разведенного на 50% (Иомерон® 300, Patheon Italia S.p.A. Ферентино – Италия), проводится инфильтрация 4 мл 1% раствора ропивакаина (Ропи®). , Кристалия, Итапира – Сан-Паулу, Бразилия) и 80 мг метилпреднизолона 40 мг/мл (Predi-Medrol®, União Química, Бразилиа – Федеральный округ, Бразилия), всего 6 мл раствора.

В группе вмешательства (IA + CRF) радиочастотная абляция будет выполняться с помощью канюли 22 калибра (Diros Technology Inc, Маркхэм, Онтарио, Канада) длиной 10 или 15 см с изогнутым активным кончиком 10 мм. , при температуре 90° в течение 90 секунд. Канюля будет введена в область чуть выше кончика большого вертела, латеральнее нисходящей линии, берущей начало в передней верхней подвздошной ости (ASIS), и направлена ​​к медиальному краю надколенника (ASIS — надколенник). Его введение будет происходить в переднезаднем и латеромедиальном направлении, чтобы достичь области латеральнее анатомической точки, известной как капля, под углом примерно 20–30 краниокаудальных градусов относительно поперечной линии на оси бедра. Денервацию суставных ветвей запирательного нерва (НО) проводят в 2 цикла, при температуре 90 градусов в течение 90 секунд, начиная латеральнее латерального края запирательного отверстия и ниже каплевидного отростка, с последующей репозицией канюлю примерно на 1 см латеральнее первой точки. Обоим поражениям будет предшествовать двигательная стимуляция напряжением 2,5 В (В) для исключения двигательных ветвей в пределах действия активного наконечника с последующей инфузией 2 мл 1% ропивакаина. Затем канюлю перемещают в более краниальное положение, на 2–3 см латеральнее линии ASIS-надколенника, параллельно верхнелатеральному краю купола вертлужной впадины, чтобы достичь сенсорных ветвей бедренного нерва (NF), выполняя три операции. циклы (от медиального к латеральному) в положениях 01, 12 и 11 часов. Наиболее медиальному поражению будет предшествовать двигательная стимуляция напряжением 2,5 В, чтобы исключить двигательные ветви из диапазона действия активного наконечника. Все три цикла будут сопровождаться инфузией 2 мл 1% ропивакаина. После завершения радиочастотной абляции ИАИ бедра будет выполняться, как описано выше для контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilvan F Vaz, MD
  • Номер телефона: 5561991527220
  • Электронная почта: gilvanvaz@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: João M Montecchi, MD
  • Номер телефона: +5511944471992
  • Электронная почта: jmontecchi@gmail.com

Места учебы

    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 70335901
        • Рекрутинг
        • Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
        • Контакт:
          • Gilvan F Vaz, MD
          • Номер телефона: +5561991527220
          • Электронная почта: gilvanvaz@gmail.com
        • Контакт:
          • Joao M Montecchi, MD
          • Номер телефона: 5511944471992
          • Электронная почта: jmontecchi@gmail.com
        • Главный следователь:
          • João S Durigan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены лица в возрасте ≥ 18 лет с симптоматическим односторонним остеоартритом тазобедренного сустава II и III степени по классификации Келлгрина и Лоуренса, болью в бедре более шести месяцев (медиальная, передняя, ​​переднелатеральная и/или латеральная область).

Критерий исключения:

  • Лица с радикулопатией и ипсилатеральным облучением, остеонекрозом головки бедренной кости, предшествующим эндопротезированием бедра, подлежащего изучению, или хирургическим рубцом, который может привести к изменениям в анатомии бедра, случаями высокого вывиха бедра, болью исключительно в задней области. , симптоматический ипсилатеральный остеоартрит коленного сустава, внутрисуставная инфильтрация кортикостероидами или гиалуроновой кислотой в тазобедренный сустав менее шести месяцев, пациенты с неврологическими заболеваниями, периферической невропатией или психиатрическими заболеваниями, использование кардиостимулятора или время активности протромбина (МНО) > 3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет подвергнута внутрисуставной инфильтрации кортикостероидами + анестетик.
В контрольной группе (IA) будет использоваться игла для эпидуральной анестезии (спинальная игла 22G), расположенная в передне-заднем направлении по направлению к центральной части шейки бедренной кости, которая будет вводиться до трансфиксации передней капсулы бедра посредством тактильной чувствительности. После проверки правильности положения с помощью рентгеноскопии и введения 3 мл 50% разведенного йодсодержащего контраста проводят инфузию 4 мл 1% ропивакаина и 80 мг метилпреднизолона 40 мг/мл.
Экспериментальный: Группа ЦРФ
Эта группа будет подвергнута радиочастотному воздействию на чувствительные ветви бедра от бедренного и запирательного нервов с последующей внутрисуставной инфильтрацией кортикостероидом + анестетик, аналогично контрольной группе.
Радиочастотная процедура будет проводиться с помощью канюли CRF 22 калибра, длиной 10/15 см, изогнутым активным кончиком 10 мм, под углом 90° в течение 90 секунд, введенной в переднезаднем и латеромедиальном направлениях, чтобы достичь каплевидного ориентира. Денервацию суставных ветвей запирательного нерва проводят в 2 цикла, начиная латеральнее латерального края запирательного отверстия, а затем в точке примерно на 1 см латеральнее первой точки. Затем канюлю перемещают в более краниальное положение, параллельно верхнелатеральному краю купола вертлужной впадины, чтобы достичь сенсорных ветвей бедренного нерва, выполняя 3 цикла в положениях 01, 12 и 11 часов. Всем поражениям будет предшествовать двигательная стимуляция напряжением 2,5 В, а после циклов будет проводиться инфузия 2 мл 1% ропивакаина. После завершения процедуры будет выполнена внутрисуставная инфильтрация бедра, как описано для контрольной группы.
Другие имена:
  • Радиоабляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель ± 1 неделя.
Университеты Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — это самостоятельная оценка состояния здоровья, состоящая из 24 пунктов, разделенных на три области: боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическая функция (17 вопросов). пациентам с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава, доступным по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 0 до 96 баллов. Этот опросник переведен и утвержден на португальском языке.
Исходный уровень до 24 недель ± 1 неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием обезболивающих
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
Для оценки обезболивающих мы будем использовать шкалу от 0 до 4 (0 = отсутствие лекарств; 0 = отсутствие лекарств; 1 = использование анальгина или парацетамола; 2 = использование НПВП; 3 = использование производных опиатов; 4 = регулярное лечение). производные опиатов), с учетом последних 48 часов.
Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
Изменение изометрической пиковой силы мышц бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
Для исследования изометрической мышечной силы будет использоваться система ручного тестирования мышц Lafayette Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США) для доступа к пиковой силе сгибателей, отводящих, приводящих и разгибательных мышц бедра.
Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
Изменение средней силы мышц бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
Для исследования изометрической мышечной силы будет использоваться система ручного тестирования мышц Lafayette Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США) для доступа к средней силе сгибателей, отводящих, приводящих и разгибательных мышц бедра. Мы также определим внутри- и межэкспертную надежность изометрической силы сгибателей, отводящих, приводящих и разгибательных мышц бедра.
Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
Чтобы изучить частоту побочных эффектов, будет применяться анкета для изучения возникновения: гематомы, парестезии, слабости, усиления боли, ухудшения функции или любых других побочных эффектов, которые участники приписывают выполненной процедуре.
1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
Изменение боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень: 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) представляет собой одномерную меру интенсивности боли в виде непрерывной шкалы, состоящей из горизонтальной линии длиной 10 см (100 мм), закрепленной двумя вербальными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома: «нет боли». «(оценка 0) и «самая сильная боль» (оценка 100).
Исходный уровень: 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
Изменение глобального удовлетворения
Временное ограничение: Сроки: 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
Для оценки удовлетворенности участников мы будем использовать 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 4 (0 = нет _ вообще ничего хорошего, неэффективное вмешательство; 1 = плохо _ некоторый эффект, но неудовлетворительно; 2 = удовлетворительно _ разумный эффект, но могло бы быть лучше). ; 3 = хороший _ удовлетворительный эффект с периодическими эпизодами боли или скованности; 4 = отличный _ идеальный ответ, практически безболезненно).
Сроки: 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Неидентифицированные данные будут предоставлены для коллегиальной проверки в открытой базе данных, чтобы обеспечить возможность проверки выводов, а также включения в исследования по метаанализу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны на момент публикации окончательной версии статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться