- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06221709
Непрерывная радиочастота при боли при остеоартрите тазобедренного сустава: рандомизированное клиническое исследование.
Непрерывная радиочастота при боли при остеоартрите тазобедренного сустава: протокол рандомизированного клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Процедуры будут проводиться в хирургическом блоке больницы SARAH, отделение Бразилиа, с использованием асептической техники.
Всем участникам будет проведена седация или общая анестезия с использованием дыхательных путей с ларингеальной маской, в зависимости от предпочтений анестезиолога в палате. Процедура будет выполняться, когда участник располагается лежа на спине, на рентгенопрозрачном столе, с небольшой подушкой ниже колен, чтобы обеспечить легкое сгибание бедер на 10–20 градусов, что приводит к расслаблению капсулы сустава.
Хирург будет располагаться сбоку от операционного стола, лицом к пораженному бедру, с устройством для осмотра на контралатеральной стороне, выровненным под углом 90 градусов к пациенту, что позволяет визуализировать переднезадние изображения пораженного бедра.
В контрольной группе (IAI) будет использоваться спинальная игла 22G, расположенная в передне-заднем направлении по направлению к центральной части шейки бедренной кости, которая будет вводиться до тех пор, пока она не выйдет за пределы передней капсулы бедра из-за тактильной чувствительности. После проверки правильности позиционирования с помощью рентгеноскопии и инфузии 3 миллилитров (мл) йодированного контрастного вещества, разведенного на 50% (Иомерон® 300, Patheon Italia S.p.A. Ферентино – Италия), проводится инфильтрация 4 мл 1% раствора ропивакаина (Ропи®). , Кристалия, Итапира – Сан-Паулу, Бразилия) и 80 мг метилпреднизолона 40 мг/мл (Predi-Medrol®, União Química, Бразилиа – Федеральный округ, Бразилия), всего 6 мл раствора.
В группе вмешательства (IA + CRF) радиочастотная абляция будет выполняться с помощью канюли 22 калибра (Diros Technology Inc, Маркхэм, Онтарио, Канада) длиной 10 или 15 см с изогнутым активным кончиком 10 мм. , при температуре 90° в течение 90 секунд. Канюля будет введена в область чуть выше кончика большого вертела, латеральнее нисходящей линии, берущей начало в передней верхней подвздошной ости (ASIS), и направлена к медиальному краю надколенника (ASIS — надколенник). Его введение будет происходить в переднезаднем и латеромедиальном направлении, чтобы достичь области латеральнее анатомической точки, известной как капля, под углом примерно 20–30 краниокаудальных градусов относительно поперечной линии на оси бедра. Денервацию суставных ветвей запирательного нерва (НО) проводят в 2 цикла, при температуре 90 градусов в течение 90 секунд, начиная латеральнее латерального края запирательного отверстия и ниже каплевидного отростка, с последующей репозицией канюлю примерно на 1 см латеральнее первой точки. Обоим поражениям будет предшествовать двигательная стимуляция напряжением 2,5 В (В) для исключения двигательных ветвей в пределах действия активного наконечника с последующей инфузией 2 мл 1% ропивакаина. Затем канюлю перемещают в более краниальное положение, на 2–3 см латеральнее линии ASIS-надколенника, параллельно верхнелатеральному краю купола вертлужной впадины, чтобы достичь сенсорных ветвей бедренного нерва (NF), выполняя три операции. циклы (от медиального к латеральному) в положениях 01, 12 и 11 часов. Наиболее медиальному поражению будет предшествовать двигательная стимуляция напряжением 2,5 В, чтобы исключить двигательные ветви из диапазона действия активного наконечника. Все три цикла будут сопровождаться инфузией 2 мл 1% ропивакаина. После завершения радиочастотной абляции ИАИ бедра будет выполняться, как описано выше для контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gilvan F Vaz, MD
- Номер телефона: 5561991527220
- Электронная почта: gilvanvaz@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: João M Montecchi, MD
- Номер телефона: +5511944471992
- Электронная почта: jmontecchi@gmail.com
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 70335901
- Рекрутинг
- Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
-
Контакт:
- Gilvan F Vaz, MD
- Номер телефона: +5561991527220
- Электронная почта: gilvanvaz@gmail.com
-
Контакт:
- Joao M Montecchi, MD
- Номер телефона: 5511944471992
- Электронная почта: jmontecchi@gmail.com
-
Главный следователь:
- João S Durigan, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены лица в возрасте ≥ 18 лет с симптоматическим односторонним остеоартритом тазобедренного сустава II и III степени по классификации Келлгрина и Лоуренса, болью в бедре более шести месяцев (медиальная, передняя, переднелатеральная и/или латеральная область).
Критерий исключения:
- Лица с радикулопатией и ипсилатеральным облучением, остеонекрозом головки бедренной кости, предшествующим эндопротезированием бедра, подлежащего изучению, или хирургическим рубцом, который может привести к изменениям в анатомии бедра, случаями высокого вывиха бедра, болью исключительно в задней области. , симптоматический ипсилатеральный остеоартрит коленного сустава, внутрисуставная инфильтрация кортикостероидами или гиалуроновой кислотой в тазобедренный сустав менее шести месяцев, пациенты с неврологическими заболеваниями, периферической невропатией или психиатрическими заболеваниями, использование кардиостимулятора или время активности протромбина (МНО) > 3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет подвергнута внутрисуставной инфильтрации кортикостероидами + анестетик.
|
В контрольной группе (IA) будет использоваться игла для эпидуральной анестезии (спинальная игла 22G), расположенная в передне-заднем направлении по направлению к центральной части шейки бедренной кости, которая будет вводиться до трансфиксации передней капсулы бедра посредством тактильной чувствительности.
После проверки правильности положения с помощью рентгеноскопии и введения 3 мл 50% разведенного йодсодержащего контраста проводят инфузию 4 мл 1% ропивакаина и 80 мг метилпреднизолона 40 мг/мл.
|
|
Экспериментальный: Группа ЦРФ
Эта группа будет подвергнута радиочастотному воздействию на чувствительные ветви бедра от бедренного и запирательного нервов с последующей внутрисуставной инфильтрацией кортикостероидом + анестетик, аналогично контрольной группе.
|
Радиочастотная процедура будет проводиться с помощью канюли CRF 22 калибра, длиной 10/15 см, изогнутым активным кончиком 10 мм, под углом 90° в течение 90 секунд, введенной в переднезаднем и латеромедиальном направлениях, чтобы достичь каплевидного ориентира.
Денервацию суставных ветвей запирательного нерва проводят в 2 цикла, начиная латеральнее латерального края запирательного отверстия, а затем в точке примерно на 1 см латеральнее первой точки.
Затем канюлю перемещают в более краниальное положение, параллельно верхнелатеральному краю купола вертлужной впадины, чтобы достичь сенсорных ветвей бедренного нерва, выполняя 3 цикла в положениях 01, 12 и 11 часов.
Всем поражениям будет предшествовать двигательная стимуляция напряжением 2,5 В, а после циклов будет проводиться инфузия 2 мл 1% ропивакаина.
После завершения процедуры будет выполнена внутрисуставная инфильтрация бедра, как описано для контрольной группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель ± 1 неделя.
|
Университеты Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — это самостоятельная оценка состояния здоровья, состоящая из 24 пунктов, разделенных на три области: боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическая функция (17 вопросов). пациентам с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава, доступным по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 0 до 96 баллов. Этот опросник переведен и утвержден на португальском языке.
|
Исходный уровень до 24 недель ± 1 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием обезболивающих
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Для оценки обезболивающих мы будем использовать шкалу от 0 до 4 (0 = отсутствие лекарств; 0 = отсутствие лекарств; 1 = использование анальгина или парацетамола; 2 = использование НПВП; 3 = использование производных опиатов; 4 = регулярное лечение). производные опиатов), с учетом последних 48 часов.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
|
Изменение изометрической пиковой силы мышц бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Для исследования изометрической мышечной силы будет использоваться система ручного тестирования мышц Lafayette Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США) для доступа к пиковой силе сгибателей, отводящих, приводящих и разгибательных мышц бедра.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
|
Изменение средней силы мышц бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Для исследования изометрической мышечной силы будет использоваться система ручного тестирования мышц Lafayette Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США) для доступа к средней силе сгибателей, отводящих, приводящих и разгибательных мышц бедра.
Мы также определим внутри- и межэкспертную надежность изометрической силы сгибателей, отводящих, приводящих и разгибательных мышц бедра.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Чтобы изучить частоту побочных эффектов, будет применяться анкета для изучения возникновения: гематомы, парестезии, слабости, усиления боли, ухудшения функции или любых других побочных эффектов, которые участники приписывают выполненной процедуре.
|
1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
|
Изменение боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень: 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) представляет собой одномерную меру интенсивности боли в виде непрерывной шкалы, состоящей из горизонтальной линии длиной 10 см (100 мм), закрепленной двумя вербальными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома: «нет боли». «(оценка 0) и «самая сильная боль» (оценка 100).
|
Исходный уровень: 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
|
Изменение глобального удовлетворения
Временное ограничение: Сроки: 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Для оценки удовлетворенности участников мы будем использовать 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 4 (0 = нет _ вообще ничего хорошего, неэффективное вмешательство; 1 = плохо _ некоторый эффект, но неудовлетворительно; 2 = удовлетворительно _ разумный эффект, но могло бы быть лучше). ; 3 = хороший _ удовлетворительный эффект с периодическими эпизодами боли или скованности; 4 = отличный _ идеальный ответ, практически безболезненно).
|
Сроки: 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- James KE, Bloch DA, Lee KK, Kraemer HC, Fuller RK. An index for assessing blindness in a multi-centre clinical trial: disulfiram for alcohol cessation--a VA cooperative study. Stat Med. 1996 Jul 15;15(13):1421-34. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960715)15:133.0.CO;2-H.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Mentiplay BF, Perraton LG, Bower KJ, Adair B, Pua YH, Williams GP, McGaw R, Clark RA. Assessment of Lower Limb Muscle Strength and Power Using Hand-Held and Fixed Dynamometry: A Reliability and Validity Study. PLoS One. 2015 Oct 28;10(10):e0140822. doi: 10.1371/journal.pone.0140822. eCollection 2015.
- Gofeld M, Restrepo-Garces CE, Theodore BR, Faclier G. Pulsed radiofrequency of suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a randomized double-blind active placebo-controlled study. Pain Pract. 2013 Feb;13(2):96-103. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00560.x. Epub 2012 May 4.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Chye CL, Liang CL, Lu K, Chen YW, Liliang PC. Pulsed radiofrequency treatment of articular branches of femoral and obturator nerves for chronic hip pain. Clin Interv Aging. 2015 Mar 16;10:569-74. doi: 10.2147/CIA.S79961. eCollection 2015.
- Bhatia A, Hoydonckx Y, Peng P, Cohen SP. Radiofrequency Procedures to Relieve Chronic Hip Pain: An Evidence-Based Narrative Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):72-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000694.
- Kawaguchi M, Hashizume K, Iwata T, Furuya H. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of hip joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):576-81. doi: 10.1053/rapm.2001.26679.
- Singh JA, Schleck C, Harmsen S, Lewallen D. Clinically important improvement thresholds for Harris Hip Score and its ability to predict revision risk after primary total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 10;17:256. doi: 10.1186/s12891-016-1106-8.
- Corbett KL, Losina E, Nti AA, Prokopetz JJ, Katz JN. Population-based rates of revision of primary total hip arthroplasty: a systematic review. PLoS One. 2010 Oct 20;5(10):e13520. doi: 10.1371/journal.pone.0013520.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- Pulik L, Romaniuk K, Jaskiewicz K, Wojtynski P, Legosz P, Maldyk P. An update on joint-specific outcome measures in total hip replacement. Reumatologia. 2020;58(2):107-115. doi: 10.5114/reum.2020.95366. Epub 2020 Apr 30.
- McCabe PS, Maricar N, Parkes MJ, Felson DT, O'Neill TW. The efficacy of intra-articular steroids in hip osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Sep;24(9):1509-17. doi: 10.1016/j.joca.2016.04.018. Epub 2016 Apr 30.
- Ajrawat P, Radomski L, Bhatia A, Peng P, Nath N, Gandhi R. Radiofrequency Procedures for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):333-348. doi: 10.1093/pm/pnz241.
- Kumar P, Hoydonckx Y, Bhatia A. A Review of Current Denervation Techniques for Chronic Hip Pain: Anatomical and Technical Considerations. Curr Pain Headache Rep. 2019 May 1;23(6):38. doi: 10.1007/s11916-019-0775-z. Erratum In: Curr Pain Headache Rep. 2019 May 28;23(6):45.
- Vanaclocha-Vanaclocha V, Sáiz-Sapena N, Herrera JM, Rivera-Paz M, Verdú-López F, Renovell-Ferrer P, et al. Cronicon EC ORTHOPAEDICS Clinical Study Percutaneous Radiofrequency Denervation in the Treatment of Hip Pain Secondary to Osteoarthritis. n.d.
- Chan A-W, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gøtzsche PC, Krleža-Jeric K, et al. SPIRIT 2013 Statement: Defining Standard Protocol Items for Clinical Trials DEVELOPMENT OF THE SPIRIT 2013 STATEMENT. vol. 158. 2013.
- Bang H, Flaherty SP, Kolahi J, Park J. Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol. Clin Res Regul Aff 2010;27:42-51. https://doi.org/10.3109/10601331003777444.
- Fernandes M. MARCUS IVANOVITH FERNANDES TRADUÇÃO E VALIDAÇÃO DO QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DE VIDA ESPECÍFICO PARA OSTEOARTROSE WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) PARA A LÍNGUA PORTUGUESA. São Paulo : 2002.
- Garbuz DS, Xu M, Sayre EC. Patients' outcome after total hip arthroplasty: a comparison between the Western Ontario and McMaster Universities index and the Oxford 12-item hip score. J Arthroplasty. 2006 Oct;21(7):998-1004. doi: 10.1016/j.arth.2006.01.014.
- Leão MG de S, Martins Neta GP, Coutinho LI, da Silva TM, Ferreira YMC, Dias WRV. Análise comparativa da dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho em relação aos níveis pressóricos do torniquete pneumático. Rev Bras Ortop (Sao Paulo) 2016;51:672-9. https://doi.org/10.1016/j.rbo.2016.02.002.
- Lane NE, Hochberg MC, Nevitt MC, Simon LS, Nelson AE, Doherty M, Henrotin Y, Flechsenhar K. OARSI Clinical Trials Recommendations: Design and conduct of clinical trials for hip osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 May;23(5):761-71. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.006. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2015 Oct;23(10):1821. Herontin, Yves [Corrected to Henrotin, Yves].
- Chamorro C, Armijo-Olivo S, De la Fuente C, Fuentes J, Javier Chirosa L. Absolute Reliability and Concurrent Validity of Hand Held Dynamometry and Isokinetic Dynamometry in the Hip, Knee and Ankle Joint: Systematic Review and Meta-analysis. Open Med (Wars). 2017 Oct 17;12:359-375. doi: 10.1515/med-2017-0052. eCollection 2017.
- Tinnirello A, Todeschini M, Pezzola D, Barbieri S. Pulsed Radiofrequency Application on Femoral and Obturator Nerves for Hip Joint Pain: Retrospective Analysis with 12-Month Follow-up Results. Pain Physician. 2018 Jul;21(4):407-414.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- f3356f
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .