Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva radiotaajuus lonkkanivelrikon kivussa: satunnaistettu kliininen tutkimus.

sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Brasilia

Jatkuva radiotaajuus lonkkanivelrikon kivussa: satunnaistetun kliinisen tutkimuksen pöytäkirja

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion ja lonkan anterioristen sensoristen haarojen tavanomaisen radiotaajuuden (CRF) tehokkuutta kivun hallinnassa ja toimintaan liittyvissä parantamisessa. lonkan nivelrikkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpiteet suoritetaan sairaalan SARAHin kirurgisessa osastossa Brasílian yksikössä aseptista tekniikkaa käyttäen.

Kaikille osallistujille tehdään sedaatio tai yleisanestesia käyttämällä kurkunpään maskia huoneessa olevan anestesialääkärin mieltymyksen mukaan. Toimenpide suoritetaan niin, että osallistuja on selkämakaamassa, säteilyä läpäisevällä pöydällä, pieni tyyny polvien alapuolella edistääkseen lantion lievää 10–20 asteen taipumista, mikä johtaa nivelkapselin rentoutumiseen.

Kirurgi sijoitetaan kirurgisen pöydän sivulle vahingoittunutta lonkkaa vasten, ja mittauslaite on vastakkaisella puolella 90 asteen kulmassa potilaan kanssa, mikä mahdollistaa sairaan lonkan anteroposterioristen kuvien visualisoinnin.

Kontrolliryhmässä (IAI) käytetään 22G:n selkäydinneulaa, joka on sijoitettu anteroposterioriseen suuntaan reisiluun kaulan keskiosaa kohti, ja se viedään sisään, kunnes se läpäisee etummaisen lonkkakapselin tuntoherkkyyden kautta. Kun oikea sijainti on varmistettu käyttämällä fluoroskopiaa ja infuusiona 3 millilitraa (ml) jodattua varjoainetta laimennettuna 50 % (Iomeron® 300, Patheon Italia S.p.A. Ferentino, Italia), 4 ml infiltraatiolla 1 % ropivakaiinia (Ropi®) , Cristalia, Itapira - São Paulo, Brasilia) ja 80 mg metyyliprednisolonia 40 mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasília - Federal District, Brasilia), yhteensä 6 ml liuosta.

Interventioryhmässä (IA + CRF) radiotaajuinen ablaatio suoritetaan 22 gaugen kanyylin (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Kanada) avulla, jonka pituus on 10 tai 15 cm ja jossa on 10 mm kaareva aktiivinen kärki. , 90 asteen lämpötilassa 90 sekunnin ajan. Kanyyli viedään alueelle, joka on juuri isomman trochanterin kärjen yläpuolella, lateraalisesti laskevassa linjassa, joka on peräisin eturangan yläpuolelta (ASIS) ja suunnataan polvilumpion mediaaliseen reunaan (ASIS - polvilumpio). Sen käyttöönotto tapahtuu anteroposteriorisessa ja lateromediaalisessa suunnassa, jotta se saavuttaa kyynelpisarana tunnetun anatomisen referenssin lateraalisen alueen noin 20-30 kraniokaudaalisen asteen kulmassa reiden akselilla olevan poikittaisen linjan suhteen. Obturaattorihermon (NO) nivelhaarojen denervaatio suoritetaan kahdessa jaksossa 90 asteen lämpötilassa 90 sekuntia, alkaen sivuttaissuunnassa obturaattorin foramenin sivureunasta ja alempana kyynelpisarasta, minkä jälkeen kanyyli noin 1 cm sivusuunnassa ensimmäisestä pisteestä. Molempia vaurioita edeltää motorinen stimulaatio 2,5 voltilla (V) motoristen oksien sulkemiseksi pois aktiivisen kärjen toiminta-alueelta, minkä jälkeen infusoidaan 2 ml 1 % ropivakaiinia. Sitten kanyyli sijoitetaan kalloisempaan paikkaan, 2–3 cm lateraaliseen ASIS-polvilumpion linjaan nähden, yhdensuuntaisesti asetabulaarisen kupolin superolateraalisen reunan kanssa, jotta saavutetaan reisihermon (NF) sensoriset haarat. syklit (mediaalisesta lateraaliseen) kello 01, 12 ja 11 asennoissa. Keskimmäistä vauriota edeltää motorinen stimulaatio 2,5 V jännitteellä motoristen oksien sulkemiseksi pois aktiivisen kärjen toiminta-alueelta. Kaikkia kolmea sykliä seuraa 2 ml 1-prosenttista ropivakaiini-infuusiota. Radiotaajuisen ablaation päätyttyä lonkan IAI seuraa yllä kontrolliryhmälle kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 70335901
        • Rekrytointi
        • Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • João S Durigan, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan 18 vuotta täyttäneet henkilöt, joilla on oireinen yksipuolinen lonkkanivelrikko, asteet II ja III Kellgreenin ja Lawrancen luokituksen mukaan, yli kuusi kuukautta kestänyt lonkkakipu (mediaaalinen, anteriorinen, anterolateraalinen ja/tai lateraalinen alue).

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on radikulopatiaa ja ipsilateraalista säteilytystä, reisiluun pään osteonekroosi, aiempi tutkittava lonkan nivelleikkaus tai kirurginen arpi, joka voi johtaa lonkan anatomian muutoksiin, tapaukset, joissa lonkka on suuri sijoiltaan, kipu yksinomaan takaosassa , oireinen ipsilateral polven nivelrikko, nivelensisäinen kortikosteroidien tai hyaluronihapon infiltraatio lonkassa alle kuuden kuukauden ajan, potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, perifeeristä neuropatiaa tai psykiatrisia sairauksia, sydämentahdistimen käyttö tai protrombiiniaktiivisuusaika (INR) > 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tälle ryhmälle tehdään nivelensisäinen kortikosteroidi + anestesia infiltraatio.
Kontrolliryhmässä (IA) käytetään epiduraalipuudutusneulaa (22G spinaalineula), joka on sijoitettu anteroposteriorisesti kohti reisiluun kaulan keskiosaa ja joka viedään sisään, kunnes etummainen lonkkakapseli transfiksoidaan tuntoherkkyyden kautta. Kun oikea sijainti on tarkastettu käyttämällä fluoroskopiaa ja infuusiota 3 ml 50 % laimennettua jodattua varjoainetta, infuusiona on 4 ml 1 % ropivakaiinia ja 80 mg metyyliprednisolonia 40 mg/ml.
Kokeellinen: CRF-ryhmä
Tämä ryhmä altistetaan radiotaajuuksille herkkien lonkkahaarojen varalta femoraali- ja obturatorhermoilta, minkä jälkeen suoritetaan kortikosteroidin + anesteetin nivelensisäinen infiltraatio, joka on samanlainen kuin kontrolliryhmässä.
Radiotaajuus suoritetaan 22 gaugen CRF-kanyylillä, joka on 10/15 cm pitkä, 10 mm kaareva aktiivinen kärki, 90º kulmassa 90 sekuntia, työnnettynä anteroposterioriseen ja lateromediaaliseen suuntaan kyyneleen maamerkin saavuttamiseksi. Obturaattorihermon nivelhaarojen denervaatio suoritetaan kahdessa jaksossa, alkaen sivusuunnassa sulkija-aukion lateraalisesta reunasta, jota seuraa piste, joka on noin 1 cm lateraalisesti ensimmäisestä pisteestä. Seuraavaksi kanyyli sijoitetaan kalloisempaan paikkaan, samansuuntaisesti lonkkakuvun superolateraalisen reunan kanssa, jotta se saavuttaa reisihermon aistihaarat suorittaen 3 sykliä kello 01, 12 ja 11 asennoissa. Kaikkia vaurioita edeltää motorinen stimulaatio 2,5 V jännitteellä ja jaksoja seuraa 2 ml:n infuusio 1 % ropivakaiinia. Toimenpiteen päätyttyä suoritetaan lonkan intraartikulaarinen infiltraatio kontrolliryhmälle kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • Radioablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon ± 1 viikkoon.
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot (WOMAC) on itsehallinnollinen terveydentilamittaus, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen, jotka ovat kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä), validoitu. potilaille, joilla on lonkka- tai polvinivelrikko, saatavilla 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–96 pistettä. Tämä kyselylomake on käännetty ja validoitu portugaliksi.
Lähtötaso 24 viikkoon ± 1 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
Kipulääkityksen arvioimiseksi käytämme asteikkoa 0-4 (0 = ei lääkitystä; 0 = ei lääkitystä; 1 = dipyronin tai parasetamolin käyttö; 2 = tulehduskipulääkkeiden käyttö; 3 = opiaattijohdannaisten käyttö; 4 = rutiininomaisesti suunniteltu opiaattijohdannaiset), kun otetaan huomioon viimeiset 48 tuntia.
Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
Muutos lonkkalihaksissa isometrinen huippuvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
Isometrisen lihasvoiman tutkimiseksi Lafayette Manual Muscle Testing System -mallia 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) käytetään lonkan koukistajien, abduktorien, adduktoreiden ja ojentajien huippuvoimaan pääsyyn.
Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
Muutos lonkkalihaksissa keskimääräinen voima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
Isometrisen lihasvoiman tutkimiseksi Lafayette Manual Muscle Testing System -mallia 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) käytetään lonkan koukistajien, abduktorien, adduktorien ja ojentajien keskimääräiseen voiman saamiseksi. Määritämme myös lonkkakoukistajien, abduktorien, adduktorien ja ojentajien isometrisen voiman sisäisen ja arvioijien välisen luotettavuuden.
Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
Haittavaikutusten esiintyvyyden tutkimiseksi käytetään kyselylomaketta, jossa tutkitaan seuraavien tekijöiden esiintymistä: Hematooma, parestesia, heikkous, kivun paheneminen, toiminnan huononeminen tai mikä tahansa muu haitallinen vaikutus, jonka osallistujat katsovat suoritetulle toimenpiteelle.
1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
Muutos Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta jatkuvassa asteikossa, joka koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, jonka pituus on 10 senttimetriä (100 mm) ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohti, "ei kipua". " (pistemäärä 0) ja "pahin kipu koskaan" (pistemäärä 100).
Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko
Muutos globaalissa tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Aikakehys: 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko
Osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi käytämme 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään _ ei ollenkaan hyvä, tehoton toimenpide; 1 = huono _ jonkin verran vaikutusta, mutta ei tyydyttävä; 2 = kohtuullinen _ kohtuullinen vaikutus, mutta voisi olla parempi 3 = hyvä _ tyydyttävä vaikutus, jossa on satunnaisia ​​kipu- tai jäykkyysjaksoja; 4 = erinomainen _ ihanteellinen vaste, käytännössä kivuton).
Aikakehys: 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuntemattomia tietoja toimitetaan vertaisarviointia varten avoimessa tietokannassa, jotta johtopäätökset voidaan tarkistaa ja sisällyttää metaanalyysitutkimuksiin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla loppupaperin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa