Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig radiofrekvens i hofteartrosesmerter: et randomiseret klinisk forsøg.

14. januar 2024 opdateret af: University of Brasilia

Kontinuerlig radiofrekvens i hofteartrosesmerter: En protokol for et randomiseret klinisk forsøg

Dette vil være et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret studie designet til at sammenligne effektiviteten af ​​den intraartikulære injektion af et kortikosteroid og den konventionelle radiofrekvens (CRF) af de forreste sensoriske grene til hoften til at kontrollere smerte og forbedre funktionsrelateret til hofteartrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedurer vil blive udført i den kirurgiske blok på Hospital SARAH, Brasília-enheden, ved brug af en aseptisk teknik.

Alle deltagere vil gennemgå sedation eller generel anæstesi ved hjælp af en larynxmaske i luftvejene, alt efter anæstesilægens præference i rummet. Proceduren vil blive udført med deltageren placeret i dorsal decubitus på et radiolucent bord med en lille pude under knæene for at fremme en let bøjning på 10 til 20 grader af hofterne, hvilket fører til afslapning af ledkapslen.

Kirurgen vil blive placeret ved siden af ​​operationsbordet, vendt mod den berørte hofte, med scoping-anordningen på den kontralaterale side, justeret i 90 grader med patienten, hvilket muliggør visualisering af anteroposteriore billeder af den berørte hofte.

Til kontrolgruppen (IAI) vil en 22G spinal nål blive brugt, placeret i anteroposterior retning mod den centrale del af lårbenshalsen, som vil blive introduceret, indtil den overtræder den forreste hoftekapsel gennem taktil følsomhed. Efter at have verificeret den korrekte positionering med brug af fluoroskopi og infusion af 3 milliliter (ml) joderet kontrast fortyndet til 50% (Iomeron® 300, Patheon Italia S.p.A. Ferentino - Italien), en infiltration af 4 ml 1% Ropivacain (Ropi®) , Cristália, Itapira - São Paulo, Brasilien) og 80mg methylprednisolon 40mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasília - Federal District, Brasilien) vil blive udført, hvilket udgør 6 ml opløsning.

I interventionsgruppen (IA + CRF) vil radiofrekvensablation blive udført ved hjælp af en 22-gauge kanyle (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Canada), 10 eller 15 cm lang, med en 10 mm buet aktiv spids , ved en temperatur på 90º i 90 sekunder. Kanylen vil blive indført i området lige over spidsen af ​​den større trochanter, lateralt for en nedadgående linje, der stammer fra den anterior superior iliaca spine (ASIS), og rettet mod den mediale kant af patella (ASIS - patella). Dens introduktion vil finde sted i anteroposterior og lateromedial retning for at nå området lateralt for den anatomiske reference kendt som dråben, med en vinkel på omkring 20 til 30 craniocaudale grader omkring en tværgående linje på lårets akse. Denerveringen af ​​artikulære grene af obturatornerven (NO) vil blive udført i 2 cyklusser ved en temperatur på 90 grader i 90 sekunder, startende lateralt for den laterale kant af obturator foramen og inferior til dråben med efterfølgende repositionering af kanylen ca. 1 cm lateralt i forhold til det første punkt. Begge læsioner vil blive forudgået af motorisk stimulering ved 2,5 volt (V) for at udelukke motoriske grene inden for virkningsområdet for den aktive spids efterfulgt af infusion af 2 ml 1 % ropivacain. Derefter vil kanylen blive genplaceret på et mere kranielt sted, 2 til 3 cm lateralt for ASIS-patella-linjen, parallelt med den superolaterale kant af den acetabulære kuppel, for at nå de sensoriske grene af femoralnerven (NF), idet der udføres tre cyklusser (fra medial til lateral) ved 01, 12 og 11 positionerne. Den mest mediale læsion vil blive forudgået af motorisk stimulation ved 2,5 V for at udelukke motoriske grene inden for den aktive spidss virkningsområde. Alle tre cyklusser vil blive efterfulgt af 2 ml 1 % ropivacain-infusion. Efter afslutning af radiofrekvensablation vil IAI af hoften følge som beskrevet for kontrolgruppen ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70335901
        • Rekruttering
        • Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • João S Durigan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ≥ 18 år med symptomatisk unilateral hofteartrose, grad II og III i henhold til Kellgreen og Lawrance klassifikationen, hoftesmerter i mere end seks måneder (medial, anterior, anterolateral og/eller lateral region) vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med radikulopati og ipsilateral bestråling, osteonekrose af lårbenshovedet, tidligere artroplastik på hoften, der skal undersøges eller kirurgisk ar, der kan føre til ændringer i hoftens anatomi, tilfælde af høj dislokation af hoften, smerter udelukkende i den bageste region , symptomatisk ipsilateral knæartrose, intraartikulær infiltration af kortikosteroider eller hyaluronsyre i hoften i mindre end seks måneder, patienter med neurologiske sygdomme, perifer neuropati eller psykiatriske sygdomme, brug af pacemaker eller Prothrombin Activity Time (INR) > 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive underkastet en intraartikulær infiltration af kortikosteroid + anæstetikum.
Procedure: Intraartikulær infiltration (kontrolgruppe)
Til kontrolgruppen (IA) vil der blive brugt en epidural anæstesi-nål (22G spinalnål), placeret anteroposteriort mod den centrale del af lårbenshalsen, som vil blive introduceret indtil transfiksering af den forreste hoftekapsel gennem taktil sensitivitet. Efter kontrol af den korrekte positionering med brug af fluoroskopi og infusion af 3 ml 50 % fortyndet iodholdig kontrast, vil en infusion af 4 ml 1 % Ropivacain og 80 mg methylprednisolon 40 mg/ml blive udført.
Eksperimentel: CRF gruppe
Denne gruppe vil blive underkastet radiofrekvens for følsomme hoftegrene fra femorale og obturatoriske nerver efterfulgt af en intraartikulær infiltration af kortikosteroid + anæstetikum svarende til kontrolgruppen.
Procedure: Konventionel radiofrekvens (CRF-gruppe)
Radiofrekvens udføres med en 22-gauge CRF-kanyle, 10/15 cm lang, 10 mm buet aktiv spids, ved 90º i 90 sekunder, indført i anteroposterior og lateromedial retning for at nå dråbevartegn. Denervering af obturatornervens artikulære grene vil blive udført i 2 cyklusser, startende lateralt for den laterale kant af obturatorforamen, efterfulgt af et punkt ca. 1 cm lateralt til det første punkt. Dernæst vil kanylen blive genplaceret på et mere kranielt sted, parallelt med den superolaterale kant af den acetabulære kuppel, for at nå de sensoriske grene af femoralnerven, idet der udføres 3 cyklusser ved 01-, 12- og 11-positionerne. Alle læsioner vil blive forudgået af motorisk stimulering ved 2,5V, og cyklusser vil blive efterfulgt af infusion af 2 ml 1 % ropivacain. Efter afslutning af proceduren udføres hofte intraartikulær infiltration som beskrevet for kontrolgruppen.
Andre navne:
  • Radioablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 24 uger ± 1 uge.
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) er et selvadministreret sundhedsstatusmål og består af 24 punkter opdelt i tre domæner, som er smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål), valideret til patienter med hofte- eller knæartrose, tilgængelig i en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 96 point. Dette spørgeskema er oversat og valideret til portugisisk.
Baseline til 24 uger ± 1 uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
For at vurdere smertestillende medicin vil vi bruge en skala fra 0 til 4 (0= ingen medicin; 0 = ingen medicin; 1= brug af dipyron eller paracetamol; 2= brug af NSAID; 3= brug af opiatderivater; 4= rutinemæssigt planlagt opiatderivater), de sidste 48 timer taget i betragtning.
Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
Ændring i hoftemuskler isometrisk spidskraft
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
For at undersøge isometrisk muskelkraft vil et Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) blive brugt til at få adgang til Peak Force af hoftebøjere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer.
Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
Ændring i hoftemusklernes gennemsnitlige kraft
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
For at undersøge isometrisk muskelkraft vil et Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) blive brugt til at få adgang til den gennemsnitlige kraft af hoftebøjere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer. Vi vil også bestemme intra- og inter-rater-pålidelighed for isometrisk kraft af hoftebøjere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer.
Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
For at undersøge forekomsten af ​​bivirkninger, vil et spørgeskema blive anvendt til at undersøge forekomsten af: Hæmatom, paræstesi, svaghed, forværring af smerter, forværring af funktion eller enhver anden negativ effekt, som deltagerne tilskriver den udførte procedure.
1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
Ændring i smerte visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge
Den smerte visuelle analoge skala (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet, i en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem, "ingen smerte " (score 0) og "værste smerte nogensinde" (score 100).
Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge
Ændring i global tilfredshed
Tidsramme: Tidsramme: 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge
For at evaluere deltagertilfredsheden vil vi bruge 5 point Likert-skalaen, der spænder fra 0 til 4 (0= ingen _ slet ikke god, ineffektiv intervention; 1= dårlig _ nogen effekt, men utilfredsstillende; 2= rimelig _ rimelig effekt, men kunne være bedre 3= god _ tilfredsstillende effekt med lejlighedsvise episoder med smerte eller stivhed 4= fremragende _ ideel respons, praktisk talt smertefri).
Tidsramme: 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Brasilia

Samarbejdspartnere

Sarah Network of Rehabilitation Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Anslået)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • f3356f

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identificerede data vil blive leveret til peer-revision i en åben database for at muliggøre verifikation af konklusioner samt inklusion i metanalyseundersøgelser.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​det endelige papir.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoftesmerter

Kliniske forsøg med Intraartikulær infiltration (kontrolgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner