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Kontinuierliche Hochfrequenz bei Schmerzen bei Hüftarthrose: Eine randomisierte klinische Studie.

14. Januar 2024 aktualisiert von: University of Brasilia

Kontinuierliche Hochfrequenz bei Schmerzen bei Hüftarthrose: Ein Protokoll einer randomisierten klinischen Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Single-Center-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der intraartikulären Injektion eines Kortikosteroids und der konventionellen Radiofrequenz (CRF) der vorderen Sinnesäste der Hüfte bei der Schmerzkontrolle und Verbesserung der damit verbundenen Funktion zur Hüftarthrose.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Eingriffe werden im chirurgischen Block des Hospital SARAH, Abteilung Brasília, unter Verwendung einer aseptischen Technik durchgeführt.

Alle Teilnehmer werden einer Sedierung oder Vollnarkose unter Verwendung einer Kehlkopfmaske unterzogen, je nach Wunsch des Anästhesisten im Raum. Der Eingriff wird durchgeführt, während der Teilnehmer im Rückendekubitus auf einem strahlendurchlässigen Tisch liegt und ein kleines Kissen unter den Knien hat, um eine leichte Beugung der Hüften um 10 bis 20 Grad zu fördern, was zu einer Entspannung der Gelenkkapsel führt.

Der Chirurg wird an der Seite des Operationstisches mit Blick auf die betroffene Hüfte positioniert, wobei das Zielfernrohr auf der kontralateralen Seite im 90-Grad-Winkel zum Patienten ausgerichtet ist und die Visualisierung von anteroposterioren Bildern der betroffenen Hüfte ermöglicht.

Für die Kontrollgruppe (IAI) wird eine 22G-Wirbelsäulennadel verwendet, die in anteroposteriorer Richtung zum zentralen Teil des Schenkelhalses positioniert wird und eingeführt wird, bis sie durch taktile Empfindlichkeit die vordere Hüftkapsel durchdringt. Nach Überprüfung der korrekten Positionierung mithilfe von Fluoroskopie und Infusion von 3 Millilitern (ml) jodhaltigem Kontrastmittel, verdünnt auf 50 % (Iomeron® 300, Patheon Italia S.p.A. Ferentino – Italien), wurde eine Infiltration von 4 ml 1 % Ropivacain (Ropi®) durchgeführt , Cristália, Itapira – São Paulo, Brasilien) und 80 mg Methylprednisolon 40 mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasília – Bundesdistrikt, Brasilien) werden durchgeführt, was insgesamt 6 ml Lösung ergibt.

In der Interventionsgruppe (IA + CRF) wird die Radiofrequenzablation mit Hilfe einer 22-Gauge-Kanüle (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Kanada), 10 oder 15 cm lang, mit einer 10 mm gebogenen aktiven Spitze durchgeführt 90 Sekunden lang bei einer Temperatur von 90 °C. Die Kanüle wird im Bereich direkt über der Spitze des Trochanter major eingeführt, lateral einer absteigenden Linie, die von der Spina iliaca anterior superior (ASIS) ausgeht, und zum medialen Rand der Patella (ASIS – Patella) gerichtet. Die Einführung erfolgt in anteroposteriorer und lateromedialer Richtung, um den als Tropfen bezeichneten Bereich lateral des anatomischen Bezugspunkts mit einem Winkel von etwa 20 bis 30 kraniokaudalen Grad um eine Querlinie auf der Achse des Oberschenkels zu erreichen. Die Denervierung der Gelenkäste des N. obturatorius (NO) wird in 2 Zyklen bei einer Temperatur von 90 Grad für 90 Sekunden durchgeführt, beginnend seitlich am lateralen Rand des Foramen obturatorius und unterhalb der Träne, mit anschließender Neupositionierung Führen Sie die Kanüle etwa 1 cm seitlich des ersten Punktes ein. Beiden Läsionen geht eine motorische Stimulation mit 2,5 Volt (V) voraus, um motorische Zweige innerhalb des Wirkungsbereichs der aktiven Spitze auszuschließen, gefolgt von der Infusion von 2 ml 1 % Ropivacain. Anschließend wird die Kanüle an einer kranialeren Stelle neu positioniert, 2 bis 3 cm seitlich der ASIS-Patella-Linie, parallel zum superolateralen Rand der Hüftpfannenkuppel, um die sensorischen Äste des N. femoralis (NF) zu erreichen, wobei drei Schritte durchgeführt werden Zyklen (von medial nach lateral) an den Positionen 01, 12 und 11 Uhr. Der medialsten Läsion geht eine motorische Stimulation mit 2,5 V voraus, um motorische Zweige innerhalb des Aktionsbereichs der aktiven Spitze auszuschließen. Auf alle drei Zyklen folgt eine Infusion von 2 ml 1 % Ropivacain. Nach Abschluss der Hochfrequenzablation erfolgt die IAI der Hüfte wie oben für die Kontrollgruppe beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70335901
        • Rekrutierung
        • Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • João S Durigan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Personen ab 18 Jahren mit symptomatischer einseitiger Hüftarthrose der Grade II und III gemäß der Kellgreen- und Lawrance-Klassifikation sowie Hüftschmerzen seit mehr als sechs Monaten (medialer, anteriorer, anterolateraler und/oder lateraler Bereich).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Radikulopathie und ipsilateraler Bestrahlung, Osteonekrose des Femurkopfes, vorheriger Endoprothetik an der zu untersuchenden Hüfte oder Operationsnarbe, die zu Veränderungen in der Anatomie der Hüfte führen könnte, Fälle von starker Hüftluxation, Schmerzen ausschließlich im hinteren Bereich , symptomatische ipsilaterale Kniearthrose, intraartikuläre Infiltration von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure in der Hüfte für weniger als sechs Monate, Patienten mit neurologischen Erkrankungen, peripherer Neuropathie oder psychiatrischen Erkrankungen, Verwendung eines Herzschrittmachers oder Prothrombinaktivitätszeit (INR) > 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird einer intraartikulären Infiltration von Kortikosteroid + Anästhetikum unterzogen.
Für die Kontrollgruppe (IA) wird eine Epiduralanästhesienadel (22G-Wirbelsäulennadel) verwendet, die anteroposterior in Richtung des zentralen Teils des Schenkelhalses positioniert wird und bis zur Transfixierung der vorderen Hüftkapsel durch taktile Empfindlichkeit eingeführt wird. Nach Überprüfung der korrekten Positionierung mittels Durchleuchtung und Infusion von 3 ml 50 % verdünntem jodhaltigem Kontrastmittel wird eine Infusion von 4 ml 1 % Ropivacain und 80 mg Methylprednisolon 40 mg/ml durchgeführt.
Experimental: CRF-Gruppe
Diese Gruppe wird einer Hochfrequenzbehandlung für empfindliche Hüftäste des N. femoralis und des N. obturatorius unterzogen, gefolgt von einer intraartikulären Infiltration mit Kortikosteroid + Anästhetikum, ähnlich wie bei der Kontrollgruppe.
Die Radiofrequenz wird mit einer 22-Gauge-CRF-Kanüle, 10/15 cm lang, 10 mm gebogener aktiver Spitze, 90 Sekunden lang bei 90° durchgeführt und in anteroposteriorer und lateromedialer Richtung eingeführt, um den tropfenförmigen Orientierungspunkt zu erreichen. Die Denervierung der Gelenkäste des N. obturatorius wird in zwei Zyklen durchgeführt, beginnend seitlich des lateralen Randes des Foramen obturatorius, gefolgt von einem Punkt etwa 1 cm lateral des ersten Punktes. Als nächstes wird die Kanüle an einer kranialeren Stelle parallel zum superolateralen Rand der Hüftpfannenkuppel neu positioniert, um die sensorischen Äste des N. femoralis zu erreichen, wobei drei Zyklen an den Positionen 01, 12 und 11 Uhr durchgeführt werden. Allen Läsionen geht eine motorische Stimulation mit 2,5 V voraus und auf die Zyklen folgt die Infusion von 2 ml 1 % Ropivacain. Nach Abschluss des Eingriffs wird die intraartikuläre Infiltration der Hüfte wie für die Kontrollgruppe beschrieben durchgeführt.
Andere Namen:
  • Radioablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen ± 1 Woche.
Die Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) ist eine selbstverwaltete Gesundheitszustandsmessung und besteht aus 24 Elementen, die in drei Bereiche unterteilt sind, nämlich Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen), validiert für Patienten mit Hüft- oder Kniearthrose, verfügbar in einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 96 Punkten reicht. Dieser Fragebogen wurde ins Portugiesische übersetzt und validiert.
Baseline bis 24 Wochen ± 1 Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Zur Bewertung der Schmerzmedikation verwenden wir eine Skala von 0 bis 4 (0 = keine Medikation; 0 = keine Medikation; 1 = Verwendung von Dipyron oder Paracetamol; 2 = Verwendung von NSAIDs; 3 = Verwendung von Opiatderivaten; 4 = routinemäßig geplant Opiatderivate), unter Berücksichtigung der letzten 48 Stunden.
Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Änderung der isometrischen Spitzenkraft der Hüftmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Um die isometrische Muskelkraft zu untersuchen, wird ein Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) verwendet, um auf die Spitzenkraft von Hüftbeugern, Abduktoren, Adduktoren und Extensoren zuzugreifen.
Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Änderung der durchschnittlichen Kraft der Hüftmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Um die isometrische Muskelkraft zu untersuchen, wird ein Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) verwendet, um auf die durchschnittliche Kraft der Hüftbeuger, Abduktoren, Adduktoren und Extensoren zuzugreifen. Wir werden auch die Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit für die isometrische Kraft der Hüftbeuger, Abduktoren, Adduktoren und Extensoren bestimmen.
Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu untersuchen, wird ein Fragebogen angewendet, um das Auftreten von: Hämatomen, Parästhesien, Schwäche, Verschlechterung der Schmerzen, Verschlechterung der Funktion oder anderer Nebenwirkungen zu untersuchen, die die Teilnehmer dem durchgeführten Verfahren zuschreiben.
1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche
Die visuelle Schmerzanalogskala (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität in einer kontinuierlichen Skala, die aus einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern (100 mm) Länge besteht, die durch zwei verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem, „kein Schmerz“. „ (Punktzahl 0) und „Schlimmster Schmerz aller Zeiten“ (Punktzahl 100).
Ausgangswert: 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche
Veränderung der globalen Zufriedenheit
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche
Um die Zufriedenheit der Teilnehmer zu bewerten, verwenden wir eine 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4 (0 = keine – überhaupt keine gute, ineffektive Intervention; 1 = schlecht – gewisse Wirkung, aber unbefriedigend; 2 = mittelmäßig – angemessene Wirkung, könnte aber besser sein ; 3= gut _ zufriedenstellende Wirkung mit gelegentlichen Episoden von Schmerzen oder Steifheit; 4= ausgezeichnet _ ideale Reaktion, praktisch schmerzfrei).
Zeitrahmen: 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • f3356f

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden zur Peer-Revision in einer offenen Datenbank bereitgestellt, um die Überprüfung von Schlussfolgerungen sowie die Einbeziehung in Metaanalysestudien zu ermöglichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Abschlussarbeit zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftschmerzen chronisch

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