Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue radiofrequentie bij heupartrosepijn: een gerandomiseerde klinische studie.

14 januari 2024 bijgewerkt door: University of Brasilia

Continue radiofrequentie bij heupartrosepijn: een protocol van een gerandomiseerde klinische studie

Dit zal een prospectief, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek zijn, ontworpen om de werkzaamheid van de intra-articulaire injectie van een corticosteroïde en de conventionele radiofrequentie (CRF) van de voorste sensorische takken naar de heup te vergelijken bij het beheersen van pijn en het verbeteren van functiegerelateerde pijn. aan heupartrose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De procedures zullen worden uitgevoerd in het chirurgische blok van Hospital SARAH, Brasilia-eenheid, met behulp van een aseptische techniek.

Alle deelnemers ondergaan sedatie of algemene anesthesie met behulp van een larynxmasker voor de luchtwegen, afhankelijk van de voorkeur van de anesthesist in de kamer. De procedure wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer in dorsale decubitus ligt, op een radiolucente tafel, met een klein kussen onder de knieën om een ​​lichte flexie van 10 tot 20 graden van de heupen te bevorderen, wat leidt tot ontspanning van het gewrichtskapsel.

De chirurg wordt aan de zijkant van de operatietafel geplaatst, met het gezicht naar de aangedane heup gericht, met het scopingapparaat aan de contralaterale zijde, in een hoek van 90 graden uitgelijnd met de patiënt, waardoor visualisatie van anteroposterieure beelden van de aangedane heup mogelijk is.

Voor de controlegroep (IAI) zal een 22G-spinale naald worden gebruikt, geplaatst in de anteroposterieure richting richting het centrale deel van de femurhals, die zal worden ingebracht totdat deze door tactiele gevoeligheid de voorste heupcapsule dringt. Na verificatie van de juiste positionering met behulp van fluoroscopie en infusie van 3 milliliter (ml) jodiumhoudend contrast verdund tot 50% (Iomeron® 300, Patheon Italia S.p.A. Ferentino - Italië), werd een infiltratie van 4 ml 1% Ropivacaïne (Ropi®) , Cristália, Itapira - São Paulo, Brazilië) en 80 mg methylprednisolon 40 mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasília - Federaal District, Brazilië) zullen worden uitgevoerd, wat neerkomt op een totaal van 6 ml oplossing.

In de interventiegroep (IA + CRF) zal radiofrequente ablatie worden uitgevoerd met behulp van een 22-gauge canule (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Canada), 10 of 15 cm lang, met een gebogen actieve punt van 10 mm , bij een temperatuur van 90ºC gedurende 90 seconden. De canule wordt ingebracht in het gebied net boven de punt van de trochanter major, lateraal van een dalende lijn die zijn oorsprong vindt in de spina iliaca anterior superior (ASIS), en gericht naar de mediale rand van de patella (ASIS - patella). De introductie ervan zal plaatsvinden in de anteroposterieure en lateromediale richting, om het gebied lateraal van de anatomische referentie, bekend als de traan, te bereiken, met een hoek van ongeveer 20 tot 30 craniocaudale graden rond een dwarslijn op de as van de dij. De denervatie van de gewrichtstakken van de obturatorzenuw (NO) zal worden uitgevoerd in 2 cycli, bij een temperatuur van 90 graden gedurende 90 seconden, beginnend lateraal aan de laterale rand van het obturatorforamen en inferieur aan de traan, met daaropvolgende herpositionering van de canule ongeveer 1 cm lateraal van het eerste punt. Beide laesies zullen worden voorafgegaan door motorische stimulatie bij 2,5 volt (V) om motorische vertakkingen binnen het werkingsbereik van de actieve tip uit te sluiten, gevolgd door de infusie van 2 ml 1% ropivacaïne. Vervolgens wordt de canule verplaatst naar een meer craniale locatie, 2 tot 3 cm lateraal van de ASIS-patellalijn, evenwijdig aan de superolaterale rand van de acetabulumkoepel, om de sensorische takken van de femorale zenuw (NF) te bereiken. Hierbij worden drie handelingen uitgevoerd: cycli (van mediaal naar lateraal) op de posities 01, 12 en 11 uur. De meest mediale laesie wordt voorafgegaan door motorstimulatie bij 2,5 V om motorvertakkingen binnen het werkingsbereik van de actieve tip uit te sluiten. Alle drie de cycli worden gevolgd door een infusie van 2 ml ropivacaïne 1%. Na voltooiing van de radiofrequente ablatie volgt IAI van de heup zoals hierboven beschreven voor de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70335901
        • Werving
        • Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • João S Durigan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen ≥ 18 jaar oud, met symptomatische unilaterale heupartrose, graad II en III volgens de Kellgreen- en Lawrance-classificatie, heuppijn gedurende meer dan zes maanden (mediaal, anterieur, anterolateraal en/of lateraal gebied) worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met radiculopathie en ipsilaterale bestraling, osteonecrose van de heupkop, eerdere te onderzoeken artroplastiek aan de heup of een chirurgisch litteken dat zou kunnen leiden tot veranderingen in de anatomie van de heup, gevallen van hoge dislocatie van de heup, pijn uitsluitend in het posterieure gebied , symptomatische ipsilaterale knieartrose, intra-articulaire infiltratie van corticosteroïden of hyaluronzuur in de heup gedurende minder dan zes maanden, patiënten met neurologische aandoeningen, perifere neuropathie of psychiatrische aandoeningen, gebruik van een pacemaker of protrombine-activiteitstijd (INR) > 3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep zal een intra-articulaire infiltratie van corticosteroïden + verdoving ondergaan.
Voor de controlegroep (IA) zal een epidurale anesthesienaald (22G spinale naald) worden gebruikt, anteroposterieur in de richting van het centrale deel van de femurhals, die zal worden ingebracht tot transfixatie van de voorste heupcapsule door middel van tactiele gevoeligheid. Na controle van de juiste positionering met behulp van fluoroscopie en infusie van 3 ml 50% verdund jodiumhoudend contrastmiddel, zal een infusie van 4 ml 1% Ropivacaïne en 80 mg methylprednisolon 40 mg/ml worden uitgevoerd.
Experimenteel: CRF-groep
Deze groep zal worden onderworpen aan radiofrequentie voor gevoelige heuptakken van de femorale en obturatorzenuwen, gevolgd door een intra-articulaire infiltratie van corticosteroïden + verdoving, vergelijkbaar met de controlegroep.
Radiofrequentie zal worden uitgevoerd met een 22-gauge CRF-canule, 10/15 cm lang, 10 mm gebogen actieve punt, bij 90 ° gedurende 90 seconden, ingebracht in de anteroposterieure en lateromediale richtingen, om het traanoriëntatiepunt te bereiken. Denervatie van de gewrichtstakken van de obturatorzenuw zal worden uitgevoerd in 2 cycli, beginnend lateraal van de laterale rand van het obturatorforamen, gevolgd door een punt ongeveer 1 cm lateraal van het eerste punt. Vervolgens wordt de canule verplaatst naar een meer craniale locatie, parallel aan de superolaterale rand van de acetabulumkoepel, om de sensorische takken van de dijzenuw te bereiken, waarbij 3 cycli worden uitgevoerd op de posities 01, 12 en 11 uur. Alle laesies worden voorafgegaan door motorische stimulatie bij 2,5 V en de cycli worden gevolgd door de infusie van 2 ml 1% ropivacaïne. Na afsluiting van de procedure wordt een intra-articulaire heupinfiltratie uitgevoerd zoals beschreven voor de controlegroep.
Andere namen:
  • Radioablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (WOMAC)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken ± 1 week.
De Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) is een zelfbeheerde gezondheidsstatusmaatstaf en bestaat uit 24 items verdeeld in drie domeinen, namelijk pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen), gevalideerd voor patiënten met heup- of knieartrose, beschikbaar op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 96 punten. Deze vragenlijst is vertaald en gevalideerd in het Portugees.
Baseline tot 24 weken ± 1 week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname pijnmedicatie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
Om pijnmedicatie te beoordelen gebruiken we een schaal van 0 tot 4 (0= geen medicatie; 0 = geen medicatie; 1= gebruik van dipyron of paracetamol; 2= gebruik van NSAID's; 3= gebruik van opiaatderivaten; 4= routinematig gepland opiaatderivaten), rekening houdend met de afgelopen 48 uur.
Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
Verandering in heupspieren Isometrische piekkracht
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
Om isometrische spierkracht te onderzoeken, zal een Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, VS) worden gebruikt om toegang te krijgen tot de piekkracht van heupflexoren, abductoren, adductoren en extensoren.
Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
Verandering in heupspieren Gemiddelde kracht
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
Om de isometrische spierkracht te onderzoeken, zal een Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, VS) worden gebruikt om toegang te krijgen tot de gemiddelde kracht van heupflexoren, abductoren, adductoren en extensoren. We zullen ook de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid bepalen voor de isometrische kracht van heupflexoren, abductoren, adductoren en extensoren.
Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
Om de incidentie van bijwerkingen te onderzoeken, zal een vragenlijst worden toegepast om het optreden van te onderzoeken: hematoom, paresthesie, zwakte, verergering van pijn, verslechtering van functie of enig ander nadelig effect dat deelnemers toeschrijven aan de uitgevoerde procedure.
1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
Verandering in pijn Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week
De visueel-analoge pijnschaal (VAS) is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, op een doorlopende schaal bestaande uit een horizontale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door twee verbale descriptoren, één voor elk symptoomextreem, ‘geen pijn’. " (score 0) en "ergste pijn ooit" (score 100).
Basislijn, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week
Verandering in de mondiale tevredenheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week
Om de tevredenheid van de deelnemers te evalueren, gebruiken we een Likert-schaal van 5 punten, variërend van 0 tot 4 (0= geen _ helemaal niet goed, ineffectieve interventie; 1= slecht _ enig effect maar onbevredigend; 2 = redelijk _ redelijk effect maar kan beter ; 3= goed _ bevredigend effect met incidentele episoden van pijn of stijfheid; 4 = uitstekend _ ideale respons, vrijwel pijnvrij).
Tijdsbestek: 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • f3356f

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde gegevens zullen worden verstrekt voor collegiale herziening in een open database om verificatie van conclusies mogelijk te maken, evenals opname in metanalysestudies.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn op het moment van publicatie van het definitieve artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren