- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06221709
Continue radiofrequentie bij heupartrosepijn: een gerandomiseerde klinische studie.
Continue radiofrequentie bij heupartrosepijn: een protocol van een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De procedures zullen worden uitgevoerd in het chirurgische blok van Hospital SARAH, Brasilia-eenheid, met behulp van een aseptische techniek.
Alle deelnemers ondergaan sedatie of algemene anesthesie met behulp van een larynxmasker voor de luchtwegen, afhankelijk van de voorkeur van de anesthesist in de kamer. De procedure wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer in dorsale decubitus ligt, op een radiolucente tafel, met een klein kussen onder de knieën om een lichte flexie van 10 tot 20 graden van de heupen te bevorderen, wat leidt tot ontspanning van het gewrichtskapsel.
De chirurg wordt aan de zijkant van de operatietafel geplaatst, met het gezicht naar de aangedane heup gericht, met het scopingapparaat aan de contralaterale zijde, in een hoek van 90 graden uitgelijnd met de patiënt, waardoor visualisatie van anteroposterieure beelden van de aangedane heup mogelijk is.
Voor de controlegroep (IAI) zal een 22G-spinale naald worden gebruikt, geplaatst in de anteroposterieure richting richting het centrale deel van de femurhals, die zal worden ingebracht totdat deze door tactiele gevoeligheid de voorste heupcapsule dringt. Na verificatie van de juiste positionering met behulp van fluoroscopie en infusie van 3 milliliter (ml) jodiumhoudend contrast verdund tot 50% (Iomeron® 300, Patheon Italia S.p.A. Ferentino - Italië), werd een infiltratie van 4 ml 1% Ropivacaïne (Ropi®) , Cristália, Itapira - São Paulo, Brazilië) en 80 mg methylprednisolon 40 mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasília - Federaal District, Brazilië) zullen worden uitgevoerd, wat neerkomt op een totaal van 6 ml oplossing.
In de interventiegroep (IA + CRF) zal radiofrequente ablatie worden uitgevoerd met behulp van een 22-gauge canule (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Canada), 10 of 15 cm lang, met een gebogen actieve punt van 10 mm , bij een temperatuur van 90ºC gedurende 90 seconden. De canule wordt ingebracht in het gebied net boven de punt van de trochanter major, lateraal van een dalende lijn die zijn oorsprong vindt in de spina iliaca anterior superior (ASIS), en gericht naar de mediale rand van de patella (ASIS - patella). De introductie ervan zal plaatsvinden in de anteroposterieure en lateromediale richting, om het gebied lateraal van de anatomische referentie, bekend als de traan, te bereiken, met een hoek van ongeveer 20 tot 30 craniocaudale graden rond een dwarslijn op de as van de dij. De denervatie van de gewrichtstakken van de obturatorzenuw (NO) zal worden uitgevoerd in 2 cycli, bij een temperatuur van 90 graden gedurende 90 seconden, beginnend lateraal aan de laterale rand van het obturatorforamen en inferieur aan de traan, met daaropvolgende herpositionering van de canule ongeveer 1 cm lateraal van het eerste punt. Beide laesies zullen worden voorafgegaan door motorische stimulatie bij 2,5 volt (V) om motorische vertakkingen binnen het werkingsbereik van de actieve tip uit te sluiten, gevolgd door de infusie van 2 ml 1% ropivacaïne. Vervolgens wordt de canule verplaatst naar een meer craniale locatie, 2 tot 3 cm lateraal van de ASIS-patellalijn, evenwijdig aan de superolaterale rand van de acetabulumkoepel, om de sensorische takken van de femorale zenuw (NF) te bereiken. Hierbij worden drie handelingen uitgevoerd: cycli (van mediaal naar lateraal) op de posities 01, 12 en 11 uur. De meest mediale laesie wordt voorafgegaan door motorstimulatie bij 2,5 V om motorvertakkingen binnen het werkingsbereik van de actieve tip uit te sluiten. Alle drie de cycli worden gevolgd door een infusie van 2 ml ropivacaïne 1%. Na voltooiing van de radiofrequente ablatie volgt IAI van de heup zoals hierboven beschreven voor de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gilvan F Vaz, MD
- Telefoonnummer: 5561991527220
- E-mail: gilvanvaz@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: João M Montecchi, MD
- Telefoonnummer: +5511944471992
- E-mail: jmontecchi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70335901
- Werving
- Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
-
Contact:
- Gilvan F Vaz, MD
- Telefoonnummer: +5561991527220
- E-mail: gilvanvaz@gmail.com
-
Contact:
- Joao M Montecchi, MD
- Telefoonnummer: 5511944471992
- E-mail: jmontecchi@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- João S Durigan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen ≥ 18 jaar oud, met symptomatische unilaterale heupartrose, graad II en III volgens de Kellgreen- en Lawrance-classificatie, heuppijn gedurende meer dan zes maanden (mediaal, anterieur, anterolateraal en/of lateraal gebied) worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met radiculopathie en ipsilaterale bestraling, osteonecrose van de heupkop, eerdere te onderzoeken artroplastiek aan de heup of een chirurgisch litteken dat zou kunnen leiden tot veranderingen in de anatomie van de heup, gevallen van hoge dislocatie van de heup, pijn uitsluitend in het posterieure gebied , symptomatische ipsilaterale knieartrose, intra-articulaire infiltratie van corticosteroïden of hyaluronzuur in de heup gedurende minder dan zes maanden, patiënten met neurologische aandoeningen, perifere neuropathie of psychiatrische aandoeningen, gebruik van een pacemaker of protrombine-activiteitstijd (INR) > 3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep zal een intra-articulaire infiltratie van corticosteroïden + verdoving ondergaan.
|
Voor de controlegroep (IA) zal een epidurale anesthesienaald (22G spinale naald) worden gebruikt, anteroposterieur in de richting van het centrale deel van de femurhals, die zal worden ingebracht tot transfixatie van de voorste heupcapsule door middel van tactiele gevoeligheid.
Na controle van de juiste positionering met behulp van fluoroscopie en infusie van 3 ml 50% verdund jodiumhoudend contrastmiddel, zal een infusie van 4 ml 1% Ropivacaïne en 80 mg methylprednisolon 40 mg/ml worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: CRF-groep
Deze groep zal worden onderworpen aan radiofrequentie voor gevoelige heuptakken van de femorale en obturatorzenuwen, gevolgd door een intra-articulaire infiltratie van corticosteroïden + verdoving, vergelijkbaar met de controlegroep.
|
Radiofrequentie zal worden uitgevoerd met een 22-gauge CRF-canule, 10/15 cm lang, 10 mm gebogen actieve punt, bij 90 ° gedurende 90 seconden, ingebracht in de anteroposterieure en lateromediale richtingen, om het traanoriëntatiepunt te bereiken.
Denervatie van de gewrichtstakken van de obturatorzenuw zal worden uitgevoerd in 2 cycli, beginnend lateraal van de laterale rand van het obturatorforamen, gevolgd door een punt ongeveer 1 cm lateraal van het eerste punt.
Vervolgens wordt de canule verplaatst naar een meer craniale locatie, parallel aan de superolaterale rand van de acetabulumkoepel, om de sensorische takken van de dijzenuw te bereiken, waarbij 3 cycli worden uitgevoerd op de posities 01, 12 en 11 uur.
Alle laesies worden voorafgegaan door motorische stimulatie bij 2,5 V en de cycli worden gevolgd door de infusie van 2 ml 1% ropivacaïne.
Na afsluiting van de procedure wordt een intra-articulaire heupinfiltratie uitgevoerd zoals beschreven voor de controlegroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (WOMAC)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken ± 1 week.
|
De Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) is een zelfbeheerde gezondheidsstatusmaatstaf en bestaat uit 24 items verdeeld in drie domeinen, namelijk pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen), gevalideerd voor patiënten met heup- of knieartrose, beschikbaar op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 96 punten. Deze vragenlijst is vertaald en gevalideerd in het Portugees.
|
Baseline tot 24 weken ± 1 week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname pijnmedicatie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
Om pijnmedicatie te beoordelen gebruiken we een schaal van 0 tot 4 (0= geen medicatie; 0 = geen medicatie; 1= gebruik van dipyron of paracetamol; 2= gebruik van NSAID's; 3= gebruik van opiaatderivaten; 4= routinematig gepland opiaatderivaten), rekening houdend met de afgelopen 48 uur.
|
Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
|
Verandering in heupspieren Isometrische piekkracht
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
Om isometrische spierkracht te onderzoeken, zal een Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, VS) worden gebruikt om toegang te krijgen tot de piekkracht van heupflexoren, abductoren, adductoren en extensoren.
|
Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
|
Verandering in heupspieren Gemiddelde kracht
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
Om de isometrische spierkracht te onderzoeken, zal een Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, VS) worden gebruikt om toegang te krijgen tot de gemiddelde kracht van heupflexoren, abductoren, adductoren en extensoren.
We zullen ook de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid bepalen voor de isometrische kracht van heupflexoren, abductoren, adductoren en extensoren.
|
Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
Om de incidentie van bijwerkingen te onderzoeken, zal een vragenlijst worden toegepast om het optreden van te onderzoeken: hematoom, paresthesie, zwakte, verergering van pijn, verslechtering van functie of enig ander nadelig effect dat deelnemers toeschrijven aan de uitgevoerde procedure.
|
1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
|
Verandering in pijn Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week
|
De visueel-analoge pijnschaal (VAS) is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, op een doorlopende schaal bestaande uit een horizontale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door twee verbale descriptoren, één voor elk symptoomextreem, ‘geen pijn’. " (score 0) en "ergste pijn ooit" (score 100).
|
Basislijn, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week
|
|
Verandering in de mondiale tevredenheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week
|
Om de tevredenheid van de deelnemers te evalueren, gebruiken we een Likert-schaal van 5 punten, variërend van 0 tot 4 (0= geen _ helemaal niet goed, ineffectieve interventie; 1= slecht _ enig effect maar onbevredigend; 2 = redelijk _ redelijk effect maar kan beter ; 3= goed _ bevredigend effect met incidentele episoden van pijn of stijfheid; 4 = uitstekend _ ideale respons, vrijwel pijnvrij).
|
Tijdsbestek: 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- James KE, Bloch DA, Lee KK, Kraemer HC, Fuller RK. An index for assessing blindness in a multi-centre clinical trial: disulfiram for alcohol cessation--a VA cooperative study. Stat Med. 1996 Jul 15;15(13):1421-34. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960715)15:133.0.CO;2-H.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Mentiplay BF, Perraton LG, Bower KJ, Adair B, Pua YH, Williams GP, McGaw R, Clark RA. Assessment of Lower Limb Muscle Strength and Power Using Hand-Held and Fixed Dynamometry: A Reliability and Validity Study. PLoS One. 2015 Oct 28;10(10):e0140822. doi: 10.1371/journal.pone.0140822. eCollection 2015.
- Gofeld M, Restrepo-Garces CE, Theodore BR, Faclier G. Pulsed radiofrequency of suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a randomized double-blind active placebo-controlled study. Pain Pract. 2013 Feb;13(2):96-103. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00560.x. Epub 2012 May 4.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Chye CL, Liang CL, Lu K, Chen YW, Liliang PC. Pulsed radiofrequency treatment of articular branches of femoral and obturator nerves for chronic hip pain. Clin Interv Aging. 2015 Mar 16;10:569-74. doi: 10.2147/CIA.S79961. eCollection 2015.
- Bhatia A, Hoydonckx Y, Peng P, Cohen SP. Radiofrequency Procedures to Relieve Chronic Hip Pain: An Evidence-Based Narrative Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):72-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000694.
- Kawaguchi M, Hashizume K, Iwata T, Furuya H. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of hip joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):576-81. doi: 10.1053/rapm.2001.26679.
- Singh JA, Schleck C, Harmsen S, Lewallen D. Clinically important improvement thresholds for Harris Hip Score and its ability to predict revision risk after primary total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 10;17:256. doi: 10.1186/s12891-016-1106-8.
- Corbett KL, Losina E, Nti AA, Prokopetz JJ, Katz JN. Population-based rates of revision of primary total hip arthroplasty: a systematic review. PLoS One. 2010 Oct 20;5(10):e13520. doi: 10.1371/journal.pone.0013520.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- Pulik L, Romaniuk K, Jaskiewicz K, Wojtynski P, Legosz P, Maldyk P. An update on joint-specific outcome measures in total hip replacement. Reumatologia. 2020;58(2):107-115. doi: 10.5114/reum.2020.95366. Epub 2020 Apr 30.
- McCabe PS, Maricar N, Parkes MJ, Felson DT, O'Neill TW. The efficacy of intra-articular steroids in hip osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Sep;24(9):1509-17. doi: 10.1016/j.joca.2016.04.018. Epub 2016 Apr 30.
- Ajrawat P, Radomski L, Bhatia A, Peng P, Nath N, Gandhi R. Radiofrequency Procedures for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):333-348. doi: 10.1093/pm/pnz241.
- Kumar P, Hoydonckx Y, Bhatia A. A Review of Current Denervation Techniques for Chronic Hip Pain: Anatomical and Technical Considerations. Curr Pain Headache Rep. 2019 May 1;23(6):38. doi: 10.1007/s11916-019-0775-z. Erratum In: Curr Pain Headache Rep. 2019 May 28;23(6):45.
- Vanaclocha-Vanaclocha V, Sáiz-Sapena N, Herrera JM, Rivera-Paz M, Verdú-López F, Renovell-Ferrer P, et al. Cronicon EC ORTHOPAEDICS Clinical Study Percutaneous Radiofrequency Denervation in the Treatment of Hip Pain Secondary to Osteoarthritis. n.d.
- Chan A-W, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gøtzsche PC, Krleža-Jeric K, et al. SPIRIT 2013 Statement: Defining Standard Protocol Items for Clinical Trials DEVELOPMENT OF THE SPIRIT 2013 STATEMENT. vol. 158. 2013.
- Bang H, Flaherty SP, Kolahi J, Park J. Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol. Clin Res Regul Aff 2010;27:42-51. https://doi.org/10.3109/10601331003777444.
- Fernandes M. MARCUS IVANOVITH FERNANDES TRADUÇÃO E VALIDAÇÃO DO QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DE VIDA ESPECÍFICO PARA OSTEOARTROSE WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) PARA A LÍNGUA PORTUGUESA. São Paulo : 2002.
- Garbuz DS, Xu M, Sayre EC. Patients' outcome after total hip arthroplasty: a comparison between the Western Ontario and McMaster Universities index and the Oxford 12-item hip score. J Arthroplasty. 2006 Oct;21(7):998-1004. doi: 10.1016/j.arth.2006.01.014.
- Leão MG de S, Martins Neta GP, Coutinho LI, da Silva TM, Ferreira YMC, Dias WRV. Análise comparativa da dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho em relação aos níveis pressóricos do torniquete pneumático. Rev Bras Ortop (Sao Paulo) 2016;51:672-9. https://doi.org/10.1016/j.rbo.2016.02.002.
- Lane NE, Hochberg MC, Nevitt MC, Simon LS, Nelson AE, Doherty M, Henrotin Y, Flechsenhar K. OARSI Clinical Trials Recommendations: Design and conduct of clinical trials for hip osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 May;23(5):761-71. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.006. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2015 Oct;23(10):1821. Herontin, Yves [Corrected to Henrotin, Yves].
- Chamorro C, Armijo-Olivo S, De la Fuente C, Fuentes J, Javier Chirosa L. Absolute Reliability and Concurrent Validity of Hand Held Dynamometry and Isokinetic Dynamometry in the Hip, Knee and Ankle Joint: Systematic Review and Meta-analysis. Open Med (Wars). 2017 Oct 17;12:359-375. doi: 10.1515/med-2017-0052. eCollection 2017.
- Tinnirello A, Todeschini M, Pezzola D, Barbieri S. Pulsed Radiofrequency Application on Femoral and Obturator Nerves for Hip Joint Pain: Retrospective Analysis with 12-Month Follow-up Results. Pain Physician. 2018 Jul;21(4):407-414.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- f3356f
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .