连续射频治疗髋骨关节炎疼痛：一项随机临床试验。
2024年1月14日 更新者：University of Brasilia
连续射频治疗髋骨关节炎疼痛：随机临床试验方案
这将是一项前瞻性、单中心、双盲、随机研究，旨在比较关节内注射皮质类固醇和髋部前感觉分支的常规射频（CRF）在控制疼痛和改善相关功能方面的功效。到髋部骨关节炎。
研究概览
详细说明
手术将在巴西利亚 SARAH 医院的手术区采用无菌技术进行。
根据房间内麻醉师的偏好，所有参与者都将使用喉罩气道进行镇静或全身麻醉。 进行该手术时，参与者采取背卧位，放在可透过射线的桌子上，膝盖下方放一个小枕头，以促进臀部轻微弯曲 10 至 20 度，从而放松关节囊。
外科医生将位于手术台一侧，面向受影响的髋部，观察装置位于对侧，与患者呈 90 度对齐，从而可以看到受影响髋部的前后位图像。
对于对照组（IAI），将使用 22G 脊椎针，沿前后方向朝股骨颈中央部分定位，将其引入，直到通过触觉敏感性侵入前髋关节囊。 使用透视检查和输注 3 毫升 (ml) 稀释至 50% 的碘造影剂（Iomeron® 300，Patheon Italia S.p.A. Ferentino - 意大利）验证正确定位后，浸润 4 毫升 1% 罗哌卡因 (Ropi® ，克里斯蒂利亚，伊塔皮拉 - 圣保罗，巴西）和 80 毫克甲泼尼龙 40 毫克/毫升（Predi-Medrol®，União Química，巴西利亚 - 巴西联邦区），总共 6 毫升溶液。
在干预组（IA + CRF）中，将借助 22 号插管（加拿大安大略省万锦市 Diros Technology Inc）进行射频消融，该插管长 10 或 15 厘米，带有 10 毫米弯曲活性尖端，在 90° 的温度下持续 90 秒。 插管将被引入大转子尖端上方的区域，位于起始于髂前上棘 (ASIS) 的下降线的侧面，并指向髌骨的内侧缘 (ASIS - 髌骨)。 其引入将沿前后向和外侧内侧方向进行，以到达被称为泪滴的解剖参考的外侧区域，与大腿轴线上的横线成大约20至30颅尾度的角度。 闭孔神经 (NO) 关节支的去神经术将分 2 个周期进行，温度为 90 度，持续 90 秒，从闭孔外侧边缘的侧面开始，泪珠下方，随后重新定位插管位于第一个点外侧约 1 厘米处。 两种损伤之前都会先进行 2.5 伏 (V) 的运动刺激，以排除活动尖端作用范围内的运动分支，然后输注 2ml 1% 罗哌卡因。 然后，将插管重新定位在更靠近颅骨的位置，距 ASIS-髌骨线 2 至 3 厘米，平行于髋臼穹顶的上外侧边缘，以到达股神经 (NF) 的感觉分支，执行三个循环（从内侧到外侧）位于 01、12 和 11 点钟位置。 最内侧病变之前将进行 2.5 V 的运动刺激，以排除活动尖端作用范围内的运动分支。 所有三个周期后均输注 2 ml 1% 罗哌卡因。 射频消融完成后，将如上述对照组所述进行髋关节 IAI。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gilvan F Vaz, MD
- 电话号码：5561991527220
- 邮箱：gilvanvaz@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：João M Montecchi, MD
- 电话号码：+5511944471992
- 邮箱：jmontecchi@gmail.com
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
Brasília、Distrito Federal、巴西、70335901
- 招聘中
- Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
-
接触：
- Gilvan F Vaz, MD
- 电话号码：+5561991527220
- 邮箱：gilvanvaz@gmail.com
-
接触：
- Joao M Montecchi, MD
- 电话号码：5511944471992
- 邮箱：jmontecchi@gmail.com
-
首席研究员：
- João S Durigan, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁、有症状的单侧髋部骨关节炎、根据 Kellgreen 和 Lawrance 分类为 II 级和 III 级、髋部疼痛超过 6 个月（内侧、前部、前外侧和/或外侧区域）的个体将被包括在内。
排除标准：
- 患有神经根病和同侧放射、股骨头坏死、先前接受过髋关节置换术或可能导致髋关节解剖结构改变的手术疤痕的个体、髋关节高度脱位的病例、仅在后部区域疼痛的患者、有症状的同侧膝骨关节炎、髋关节内皮质类固醇或透明质酸浸润不足六个月、患有神经系统疾病、周围神经病变或精神疾病的患者、使用起搏器或凝血酶原活动时间（INR）>3的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
该组将接受皮质类固醇+麻醉剂的关节内浸润。
|
对于对照组（IA），将使用硬膜外麻醉针（22G脊椎针），前后向股骨颈中央部分定位，将其引入直至通过触觉刺穿前髋关节囊。
使用透视检查正确定位并输注 3 ml 50% 稀释碘造影剂后，输注 4 ml 1% 罗哌卡因和 80 mg 甲基强的松龙 40 mg/ml。
|
|
实验性的：CRF组
该组将接受来自股骨和闭孔神经的敏感髋部分支的射频治疗，然后与对照组类似，进行皮质类固醇+麻醉剂的关节内浸润。
|
将使用 22 号 CRF 插管（10/15 厘米长、10 毫米弯曲活动尖端）进行射频治疗，以 90° 旋转 90 秒，沿前后向和后内侧方向引入，以到达泪滴标志。
闭孔神经关节支的去神经支配将分 2 个周期进行，从闭孔外侧边缘的侧面开始，然后是第一个点侧面约 1 厘米的点。
接下来，将插管重新定位在更靠近颅骨的位置，平行于髋臼穹顶的上外侧边缘，以到达股神经的感觉分支，在 01 点、12 点和 11 点钟位置执行 3 个周期。
所有损伤之前将进行 2.5V 的运动刺激，周期后将输注 2ml 1% 罗哌卡因。
手术结束后，将按照对照组所述进行髋关节内浸润。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量 (WOMAC)
大体时间：基线至 24 周±1 周。
|
西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 是一种自我管理的健康状况测量，由 24 个项目组成，分为三个领域，即疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体功能（17 个问题），经过验证适用于髋关节或膝关节骨关节炎患者，采用 5 分李克特量表，范围从 0 到 96 分。此问卷已翻译成葡萄牙语并经过验证。
|
基线至 24 周±1 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
止痛药摄入量
大体时间：基线、1周、12周±1周和24周±1周。
|
为了评估止痛药，我们将使用范围从 0 到 4 的量表（0= 不用药；0 = 不用药；1= 使用安乃近或扑热息痛；2= 使用非甾体抗炎药；3= 使用鸦片衍生物；4= 常规安排阿片衍生物），考虑到过去 48 小时。
|
基线、1周、12周±1周和24周±1周。
|
|
臀部肌肉的变化等距峰值力
大体时间：基线、1周、12周±1周和24周±1周。
|
为了检查等距肌肉力量，将使用 Lafayette 手动肌肉测试系统 Model-01165（Lafayette Instrument Company，Lafayette IN，USA）来获取髋屈肌、外展肌、内收肌和伸肌的峰值力量。
|
基线、1周、12周±1周和24周±1周。
|
|
臀部肌肉平均力量的变化
大体时间：基线、1周、12周±1周和24周±1周。
|
为了检查等距肌肉力量，将使用 Lafayette 手动肌肉测试系统 Model-01165（Lafayette Instrument Company，Lafayette IN，USA）来获取髋屈肌、外展肌、内收肌和伸肌的平均力量。
我们还将确定髋屈肌、外展肌、内收肌和伸肌的等长力在评估者内部和评估者之间的可靠性。
|
基线、1周、12周±1周和24周±1周。
|
|
不良反应发生率
大体时间：1周、12周±1周和24周±1周。
|
为了检查不良反应的发生率，将应用问卷调查以下情况的发生：血肿、感觉异常、虚弱、疼痛恶化、功能恶化或参与者归因于所执行程序的任何其他不良反应。
|
1周、12周±1周和24周±1周。
|
|
疼痛视觉模拟量表的变化
大体时间：基线、1 周、12 周 ± 1 周和 24 周 ± 1 周
|
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 是疼痛强度的一维测量，采用由 10 厘米（100 毫米）长的水平线组成的连续量表，由 2 个口头描述词锚定，每个描述词代表一种极端症状，“无疼痛” ”（得分 0）和“有史以来最严重的疼痛”（得分 100）。
|
基线、1 周、12 周 ± 1 周和 24 周 ± 1 周
|
|
全球满意度的变化
大体时间：时间范围：1周、12周±1周和24周±1周
|
为了评估参与者的满意度，我们将使用李克特量表 5 分，范围从 0 到 4（0 = 无 _ 完全没有效果，干预无效；1 = 差_ 有一定效果但不令人满意；2 = 一般_ 效果合理但可以更好） ；3 = 良好 _ 令人满意的效果，偶尔会出现疼痛或僵硬；4 = 极好 _ 理想反应，几乎无痛）。
|
时间范围：1周、12周±1周和24周±1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- James KE, Bloch DA, Lee KK, Kraemer HC, Fuller RK. An index for assessing blindness in a multi-centre clinical trial: disulfiram for alcohol cessation--a VA cooperative study. Stat Med. 1996 Jul 15;15(13):1421-34. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960715)15:133.0.CO;2-H.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Mentiplay BF, Perraton LG, Bower KJ, Adair B, Pua YH, Williams GP, McGaw R, Clark RA. Assessment of Lower Limb Muscle Strength and Power Using Hand-Held and Fixed Dynamometry: A Reliability and Validity Study. PLoS One. 2015 Oct 28;10(10):e0140822. doi: 10.1371/journal.pone.0140822. eCollection 2015.
- Gofeld M, Restrepo-Garces CE, Theodore BR, Faclier G. Pulsed radiofrequency of suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a randomized double-blind active placebo-controlled study. Pain Pract. 2013 Feb;13(2):96-103. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00560.x. Epub 2012 May 4.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Chye CL, Liang CL, Lu K, Chen YW, Liliang PC. Pulsed radiofrequency treatment of articular branches of femoral and obturator nerves for chronic hip pain. Clin Interv Aging. 2015 Mar 16;10:569-74. doi: 10.2147/CIA.S79961. eCollection 2015.
- Bhatia A, Hoydonckx Y, Peng P, Cohen SP. Radiofrequency Procedures to Relieve Chronic Hip Pain: An Evidence-Based Narrative Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):72-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000694.
- Kawaguchi M, Hashizume K, Iwata T, Furuya H. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of hip joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):576-81. doi: 10.1053/rapm.2001.26679.
- Singh JA, Schleck C, Harmsen S, Lewallen D. Clinically important improvement thresholds for Harris Hip Score and its ability to predict revision risk after primary total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 10;17:256. doi: 10.1186/s12891-016-1106-8.
- Corbett KL, Losina E, Nti AA, Prokopetz JJ, Katz JN. Population-based rates of revision of primary total hip arthroplasty: a systematic review. PLoS One. 2010 Oct 20;5(10):e13520. doi: 10.1371/journal.pone.0013520.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- Pulik L, Romaniuk K, Jaskiewicz K, Wojtynski P, Legosz P, Maldyk P. An update on joint-specific outcome measures in total hip replacement. Reumatologia. 2020;58(2):107-115. doi: 10.5114/reum.2020.95366. Epub 2020 Apr 30.
- McCabe PS, Maricar N, Parkes MJ, Felson DT, O'Neill TW. The efficacy of intra-articular steroids in hip osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Sep;24(9):1509-17. doi: 10.1016/j.joca.2016.04.018. Epub 2016 Apr 30.
- Ajrawat P, Radomski L, Bhatia A, Peng P, Nath N, Gandhi R. Radiofrequency Procedures for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):333-348. doi: 10.1093/pm/pnz241.
- Kumar P, Hoydonckx Y, Bhatia A. A Review of Current Denervation Techniques for Chronic Hip Pain: Anatomical and Technical Considerations. Curr Pain Headache Rep. 2019 May 1;23(6):38. doi: 10.1007/s11916-019-0775-z. Erratum In: Curr Pain Headache Rep. 2019 May 28;23(6):45.
- Vanaclocha-Vanaclocha V, Sáiz-Sapena N, Herrera JM, Rivera-Paz M, Verdú-López F, Renovell-Ferrer P, et al. Cronicon EC ORTHOPAEDICS Clinical Study Percutaneous Radiofrequency Denervation in the Treatment of Hip Pain Secondary to Osteoarthritis. n.d.
- Chan A-W, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gøtzsche PC, Krleža-Jeric K, et al. SPIRIT 2013 Statement: Defining Standard Protocol Items for Clinical Trials DEVELOPMENT OF THE SPIRIT 2013 STATEMENT. vol. 158. 2013.
- Bang H, Flaherty SP, Kolahi J, Park J. Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol. Clin Res Regul Aff 2010;27:42-51. https://doi.org/10.3109/10601331003777444.
- Fernandes M. MARCUS IVANOVITH FERNANDES TRADUÇÃO E VALIDAÇÃO DO QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DE VIDA ESPECÍFICO PARA OSTEOARTROSE WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) PARA A LÍNGUA PORTUGUESA. São Paulo : 2002.
- Garbuz DS, Xu M, Sayre EC. Patients' outcome after total hip arthroplasty: a comparison between the Western Ontario and McMaster Universities index and the Oxford 12-item hip score. J Arthroplasty. 2006 Oct;21(7):998-1004. doi: 10.1016/j.arth.2006.01.014.
- Leão MG de S, Martins Neta GP, Coutinho LI, da Silva TM, Ferreira YMC, Dias WRV. Análise comparativa da dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho em relação aos níveis pressóricos do torniquete pneumático. Rev Bras Ortop (Sao Paulo) 2016;51:672-9. https://doi.org/10.1016/j.rbo.2016.02.002.
- Lane NE, Hochberg MC, Nevitt MC, Simon LS, Nelson AE, Doherty M, Henrotin Y, Flechsenhar K. OARSI Clinical Trials Recommendations: Design and conduct of clinical trials for hip osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 May;23(5):761-71. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.006. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2015 Oct;23(10):1821. Herontin, Yves [Corrected to Henrotin, Yves].
- Chamorro C, Armijo-Olivo S, De la Fuente C, Fuentes J, Javier Chirosa L. Absolute Reliability and Concurrent Validity of Hand Held Dynamometry and Isokinetic Dynamometry in the Hip, Knee and Ankle Joint: Systematic Review and Meta-analysis. Open Med (Wars). 2017 Oct 17;12:359-375. doi: 10.1515/med-2017-0052. eCollection 2017.
- Tinnirello A, Todeschini M, Pezzola D, Barbieri S. Pulsed Radiofrequency Application on Femoral and Obturator Nerves for Hip Joint Pain: Retrospective Analysis with 12-Month Follow-up Results. Pain Physician. 2018 Jul;21(4):407-414.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月14日
首次发布 (估计的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.