Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig radiofrekvens i höftledsartrossmärta: en randomiserad klinisk prövning.

14 januari 2024 uppdaterad av: University of Brasilia

Kontinuerlig radiofrekvens i höftledsartrossmärta: ett protokoll för en randomiserad klinisk prövning

Detta kommer att vara en prospektiv, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad studie utformad för att jämföra effekten av den intraartikulära injektionen av en kortikosteroid och den konventionella radiofrekvensen (CRF) av de främre sensoriska grenarna till höften för att kontrollera smärta och förbättra funktionsrelaterad till höftledsartros.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Procedurerna kommer att utföras i det kirurgiska blocket på sjukhuset SARAH, Brasília-enheten, med aseptisk teknik.

Alla deltagare kommer att genomgå sedering eller generell anestesi med en struphuvudsmask i luftvägarna, enligt önskemål från narkosläkaren i rummet. Proceduren kommer att utföras med deltagaren placerad i dorsal decubitus, på ett radiolucent bord, med en liten kudde under knäna för att främja en lätt böjning av 10 till 20 grader av höfterna, vilket leder till avslappning av ledkapseln.

Kirurgen kommer att placeras vid sidan av operationsbordet, vänd mot den drabbade höften, med scoping-anordningen på den kontralaterala sidan, riktad i 90 grader med patienten, vilket möjliggör visualisering av anteroposteriora bilder av den drabbade höften.

För kontrollgruppen (IAI) kommer en 22G spinalnål att användas, placerad i anteroposterior riktning mot den centrala delen av lårbenshalsen, som kommer att introduceras tills den tränger in i den främre höftkapseln genom taktil känslighet. Efter att ha verifierat den korrekta positioneringen med användning av fluoroskopi och infusion av 3 milliliter (ml) joderad kontrast utspädd till 50 % (Iomeron® 300, Patheon Italia S.p.A. Ferentino - Italien), en infiltration av 4 ml 1 % Ropivacaine (Ropi®) , Cristália, Itapira - São Paulo, Brasilien) och 80 mg metylprednisolon 40 mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasília - Federal District, Brasilien) kommer att utföras, vilket ger totalt 6 ml lösning.

I interventionsgruppen (IA + CRF) kommer radiofrekvensablation att utföras med hjälp av en 22-gauge kanyl (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Kanada), 10 eller 15 cm lång, med en 10 mm böjd aktiv spets , vid en temperatur av 90º i 90 sekunder. Kanylen kommer att införas i området precis ovanför spetsen av den större trochantern, lateralt till en nedåtgående linje med ursprung i den främre övre höftbensryggraden (ASIS), och riktad mot den mediala gränsen av patella (ASIS - patella). Dess införande kommer att ske i anteroposterior och lateromedial riktning, för att nå regionen lateralt till den anatomiska referensen som kallas tårdroppen, med en vinkel på cirka 20 till 30 kraniokaudala grader kring en tvärgående linje på lårets axel. Denerveringen av de artikulära grenarna av obturatornerven (NO) kommer att utföras i 2 cykler, vid en temperatur på 90 grader i 90 sekunder, med start lateralt om obturatorns foramens sidokant och nedre än droppen, med efterföljande ompositionering av obturatorns foramen. kanylen ca 1 cm lateralt om den första punkten. Båda lesionerna kommer att föregås av motorisk stimulering vid 2,5 volt (V) för att utesluta motoriska grenar inom den aktiva spetsens verkningsintervall följt av infusion av 2 ml 1 % ropivakain. Sedan kommer kanylen att placeras på ett mer kraniellt ställe, 2 till 3 cm lateralt om ASIS-patellalinjen, parallellt med den superolaterala kanten av den acetabulära kupolen, för att nå de sensoriska grenarna av femoralnerven (NF), genom att utföra tre cykler (från mediala till laterala) vid positionerna 01, 12 och 11. Den mest mediala lesionen kommer att föregås av motorisk stimulering vid 2,5 V för att utesluta motoriska grenar inom den aktiva spetsens verkansområde. Alla tre cyklerna kommer att följas av 2 ml 1 % ropivakaininfusion. Efter avslutad radiofrekvensablation kommer IAI av höften att följa enligt beskrivningen för kontrollgruppen ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70335901
        • Rekrytering
        • Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • João S Durigan, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer ≥ 18 år, med symtomatisk unilateral höftledsartros, grad II och III enligt Kellgreen och Lawrance-klassificeringen, höftsmärta i mer än sex månader (medial, främre, anterolateral och/eller lateral region) kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Individer med radikulopati och ipsilateral bestrålning, osteonekros i lårbenshuvudet, tidigare artroplastik på höften som ska studeras eller operationsärr som kan leda till förändringar i höftens anatomi, fall av hög dislokation av höften, smärta uteslutande i den bakre regionen , symptomatisk ipsilateral knäartros, intraartikulär infiltration av kortikosteroider eller hyaluronsyra i höften under mindre än sex månader, patienter med neurologiska sjukdomar, perifer neuropati eller psykiatriska sjukdomar, användning av pacemaker eller protrombinaktivitetstid (INR) > 3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att underkastas en intraartikulär infiltration av kortikosteroid + bedövningsmedel.
För kontrollgruppen (IA) kommer en epidural anestesi-nål (22G spinalnål) att användas, placerad anteroposteriort mot den centrala delen av lårbenshalsen, som kommer att införas tills transfixering av den främre höftkapseln genom taktil känslighet. Efter att ha kontrollerat den korrekta placeringen med användning av genomlysning och infusion av 3 ml 50 % utspädd jodkontrast, kommer en infusion av 4 ml 1 % ropivakain och 80 mg metylprednisolon 40 mg/ml att göras.
Experimentell: CRF-grupp
Denna grupp kommer att utsättas för radiofrekvens för känsliga höftgrenar från femoral- och obturatornerverna följt av en intraartikulär infiltration av kortikosteroid + bedövningsmedel liknande kontrollgruppen.
Radiofrekvens kommer att utföras med en 22-gauge CRF-kanyl, 10/15 cm lång, 10 mm böjd aktiv spets, vid 90º i 90 sekunder, införd i anteroposterior och lateromedial riktningar, för att nå droppens landmärke. Denervering av obturatornervens artikulära grenar kommer att utföras i 2 cykler, med start lateralt om obturatorforamens laterala kant, följt av en punkt ungefär 1 cm lateralt om den första punkten. Därefter kommer kanylen att placeras om på ett mer kraniellt ställe, parallellt med den superolaterala kanten av den acetabulära kupolen, för att nå de sensoriska grenarna av femoralisnerven, genom att utföra 3 cykler vid positionerna 01, 12 och 11. Alla lesioner kommer att föregås av motorisk stimulering vid 2,5V och cykler kommer att följas av infusion av 2 ml 1 % ropivakain. Efter avslutad procedure kommer höft intraartikulär infiltration att utföras enligt beskrivningen för kontrollgruppen.
Andra namn:
  • Radioablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (WOMAC)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor ± 1 vecka.
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) är ett självadministrativt hälsostatusmått och består av 24 punkter uppdelade i tre domäner, som är smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor), validerade till patienter med höft- eller knäartros, tillgänglig i en 5-gradig Likert-skala, från 0 till 96 poäng. Det här frågeformuläret är översatt och validerat till portugisiska.
Baslinje till 24 veckor ± 1 vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intag av smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
För att utvärdera smärtstillande medicin kommer vi att använda en skala som sträcker sig från 0 till 4 (0= ingen medicin; 0 = ingen medicin; 1= användning av dipyron eller paracetamol; 2= användning av NSAID; 3= användning av opiatderivat; 4= rutinmässigt schemalagd opiatderivat), med tanke på de senaste 48 timmarna.
Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
Förändring i höftmusklerna Isometric Peak Force
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
För att undersöka isometrisk muskelkraft kommer ett Lafayettes manuella muskeltestsystem modell-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) att användas för att komma åt Peak Force av höftböjare, abduktorer, adduktorer och extensorer.
Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
Förändring i höftmusklerna Medelkraft
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
För att undersöka isometrisk muskelkraft kommer ett Lafayettes manuella muskeltestsystem modell-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) att användas för att komma åt den genomsnittliga kraften hos höftböjare, abduktorer, adduktorer och extensorer. Vi kommer också att fastställa intra- och interbedömartillförlitlighet för isometrisk kraft hos höftböjare, abduktorer, adduktorer och extensorer.
Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
För att undersöka förekomsten av biverkningar kommer ett frågeformulär att användas för att undersöka förekomsten av: Hematom, parestesi, svaghet, försämrad smärta, försämrad funktion eller någon annan negativ effekt som deltagarna tillskriver det utförda ingreppet.
1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
Förändring i Pain Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka
Den visuella smärtskalan (VAS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, i en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom, "ingen smärta " (poäng 0) och " värsta smärtan någonsin" (poäng 100).
Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka
Förändring i global tillfredsställelse
Tidsram: Tidsram: 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka
För att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse kommer vi att använda 5 poäng Likert-skala, från 0 till 4 (0= ingen _ ingen bra alls, ineffektiv intervention; 1= dålig _ viss effekt men otillfredsställande; 2= rättvis _ rimlig effekt men kan vara bättre ; 3= bra _ tillfredsställande effekt med enstaka episoder av smärta eller stelhet; 4= utmärkt _ idealisk respons, praktiskt taget smärtfri).
Tidsram: 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Första postat (Beräknad)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • f3356f

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Icke-identifierade data kommer att tillhandahållas för peer-revision i en öppen databas för att möjliggöra verifiering av slutsatser samt inkludering i metanalysstudier.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga vid tidpunkten för publicering av det slutliga dokumentet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera