- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06221709
Kontinuerlig radiofrekvens i höftledsartrossmärta: en randomiserad klinisk prövning.
Kontinuerlig radiofrekvens i höftledsartrossmärta: ett protokoll för en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Procedurerna kommer att utföras i det kirurgiska blocket på sjukhuset SARAH, Brasília-enheten, med aseptisk teknik.
Alla deltagare kommer att genomgå sedering eller generell anestesi med en struphuvudsmask i luftvägarna, enligt önskemål från narkosläkaren i rummet. Proceduren kommer att utföras med deltagaren placerad i dorsal decubitus, på ett radiolucent bord, med en liten kudde under knäna för att främja en lätt böjning av 10 till 20 grader av höfterna, vilket leder till avslappning av ledkapseln.
Kirurgen kommer att placeras vid sidan av operationsbordet, vänd mot den drabbade höften, med scoping-anordningen på den kontralaterala sidan, riktad i 90 grader med patienten, vilket möjliggör visualisering av anteroposteriora bilder av den drabbade höften.
För kontrollgruppen (IAI) kommer en 22G spinalnål att användas, placerad i anteroposterior riktning mot den centrala delen av lårbenshalsen, som kommer att introduceras tills den tränger in i den främre höftkapseln genom taktil känslighet. Efter att ha verifierat den korrekta positioneringen med användning av fluoroskopi och infusion av 3 milliliter (ml) joderad kontrast utspädd till 50 % (Iomeron® 300, Patheon Italia S.p.A. Ferentino - Italien), en infiltration av 4 ml 1 % Ropivacaine (Ropi®) , Cristália, Itapira - São Paulo, Brasilien) och 80 mg metylprednisolon 40 mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasília - Federal District, Brasilien) kommer att utföras, vilket ger totalt 6 ml lösning.
I interventionsgruppen (IA + CRF) kommer radiofrekvensablation att utföras med hjälp av en 22-gauge kanyl (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Kanada), 10 eller 15 cm lång, med en 10 mm böjd aktiv spets , vid en temperatur av 90º i 90 sekunder. Kanylen kommer att införas i området precis ovanför spetsen av den större trochantern, lateralt till en nedåtgående linje med ursprung i den främre övre höftbensryggraden (ASIS), och riktad mot den mediala gränsen av patella (ASIS - patella). Dess införande kommer att ske i anteroposterior och lateromedial riktning, för att nå regionen lateralt till den anatomiska referensen som kallas tårdroppen, med en vinkel på cirka 20 till 30 kraniokaudala grader kring en tvärgående linje på lårets axel. Denerveringen av de artikulära grenarna av obturatornerven (NO) kommer att utföras i 2 cykler, vid en temperatur på 90 grader i 90 sekunder, med start lateralt om obturatorns foramens sidokant och nedre än droppen, med efterföljande ompositionering av obturatorns foramen. kanylen ca 1 cm lateralt om den första punkten. Båda lesionerna kommer att föregås av motorisk stimulering vid 2,5 volt (V) för att utesluta motoriska grenar inom den aktiva spetsens verkningsintervall följt av infusion av 2 ml 1 % ropivakain. Sedan kommer kanylen att placeras på ett mer kraniellt ställe, 2 till 3 cm lateralt om ASIS-patellalinjen, parallellt med den superolaterala kanten av den acetabulära kupolen, för att nå de sensoriska grenarna av femoralnerven (NF), genom att utföra tre cykler (från mediala till laterala) vid positionerna 01, 12 och 11. Den mest mediala lesionen kommer att föregås av motorisk stimulering vid 2,5 V för att utesluta motoriska grenar inom den aktiva spetsens verkansområde. Alla tre cyklerna kommer att följas av 2 ml 1 % ropivakaininfusion. Efter avslutad radiofrekvensablation kommer IAI av höften att följa enligt beskrivningen för kontrollgruppen ovan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gilvan F Vaz, MD
- Telefonnummer: 5561991527220
- E-post: gilvanvaz@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: João M Montecchi, MD
- Telefonnummer: +5511944471992
- E-post: jmontecchi@gmail.com
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70335901
- Rekrytering
- Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
-
Kontakt:
- Gilvan F Vaz, MD
- Telefonnummer: +5561991527220
- E-post: gilvanvaz@gmail.com
-
Kontakt:
- Joao M Montecchi, MD
- Telefonnummer: 5511944471992
- E-post: jmontecchi@gmail.com
-
Huvudutredare:
- João S Durigan, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer ≥ 18 år, med symtomatisk unilateral höftledsartros, grad II och III enligt Kellgreen och Lawrance-klassificeringen, höftsmärta i mer än sex månader (medial, främre, anterolateral och/eller lateral region) kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Individer med radikulopati och ipsilateral bestrålning, osteonekros i lårbenshuvudet, tidigare artroplastik på höften som ska studeras eller operationsärr som kan leda till förändringar i höftens anatomi, fall av hög dislokation av höften, smärta uteslutande i den bakre regionen , symptomatisk ipsilateral knäartros, intraartikulär infiltration av kortikosteroider eller hyaluronsyra i höften under mindre än sex månader, patienter med neurologiska sjukdomar, perifer neuropati eller psykiatriska sjukdomar, användning av pacemaker eller protrombinaktivitetstid (INR) > 3.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att underkastas en intraartikulär infiltration av kortikosteroid + bedövningsmedel.
|
För kontrollgruppen (IA) kommer en epidural anestesi-nål (22G spinalnål) att användas, placerad anteroposteriort mot den centrala delen av lårbenshalsen, som kommer att införas tills transfixering av den främre höftkapseln genom taktil känslighet.
Efter att ha kontrollerat den korrekta placeringen med användning av genomlysning och infusion av 3 ml 50 % utspädd jodkontrast, kommer en infusion av 4 ml 1 % ropivakain och 80 mg metylprednisolon 40 mg/ml att göras.
|
|
Experimentell: CRF-grupp
Denna grupp kommer att utsättas för radiofrekvens för känsliga höftgrenar från femoral- och obturatornerverna följt av en intraartikulär infiltration av kortikosteroid + bedövningsmedel liknande kontrollgruppen.
|
Radiofrekvens kommer att utföras med en 22-gauge CRF-kanyl, 10/15 cm lång, 10 mm böjd aktiv spets, vid 90º i 90 sekunder, införd i anteroposterior och lateromedial riktningar, för att nå droppens landmärke.
Denervering av obturatornervens artikulära grenar kommer att utföras i 2 cykler, med start lateralt om obturatorforamens laterala kant, följt av en punkt ungefär 1 cm lateralt om den första punkten.
Därefter kommer kanylen att placeras om på ett mer kraniellt ställe, parallellt med den superolaterala kanten av den acetabulära kupolen, för att nå de sensoriska grenarna av femoralisnerven, genom att utföra 3 cykler vid positionerna 01, 12 och 11.
Alla lesioner kommer att föregås av motorisk stimulering vid 2,5V och cykler kommer att följas av infusion av 2 ml 1 % ropivakain.
Efter avslutad procedure kommer höft intraartikulär infiltration att utföras enligt beskrivningen för kontrollgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (WOMAC)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor ± 1 vecka.
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) är ett självadministrativt hälsostatusmått och består av 24 punkter uppdelade i tre domäner, som är smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor), validerade till patienter med höft- eller knäartros, tillgänglig i en 5-gradig Likert-skala, från 0 till 96 poäng. Det här frågeformuläret är översatt och validerat till portugisiska.
|
Baslinje till 24 veckor ± 1 vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intag av smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
För att utvärdera smärtstillande medicin kommer vi att använda en skala som sträcker sig från 0 till 4 (0= ingen medicin; 0 = ingen medicin; 1= användning av dipyron eller paracetamol; 2= användning av NSAID; 3= användning av opiatderivat; 4= rutinmässigt schemalagd opiatderivat), med tanke på de senaste 48 timmarna.
|
Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
|
Förändring i höftmusklerna Isometric Peak Force
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
För att undersöka isometrisk muskelkraft kommer ett Lafayettes manuella muskeltestsystem modell-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) att användas för att komma åt Peak Force av höftböjare, abduktorer, adduktorer och extensorer.
|
Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
|
Förändring i höftmusklerna Medelkraft
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
För att undersöka isometrisk muskelkraft kommer ett Lafayettes manuella muskeltestsystem modell-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) att användas för att komma åt den genomsnittliga kraften hos höftböjare, abduktorer, adduktorer och extensorer.
Vi kommer också att fastställa intra- och interbedömartillförlitlighet för isometrisk kraft hos höftböjare, abduktorer, adduktorer och extensorer.
|
Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
|
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
För att undersöka förekomsten av biverkningar kommer ett frågeformulär att användas för att undersöka förekomsten av: Hematom, parestesi, svaghet, försämrad smärta, försämrad funktion eller någon annan negativ effekt som deltagarna tillskriver det utförda ingreppet.
|
1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
|
Förändring i Pain Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka
|
Den visuella smärtskalan (VAS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, i en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom, "ingen smärta " (poäng 0) och " värsta smärtan någonsin" (poäng 100).
|
Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka
|
|
Förändring i global tillfredsställelse
Tidsram: Tidsram: 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka
|
För att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse kommer vi att använda 5 poäng Likert-skala, från 0 till 4 (0= ingen _ ingen bra alls, ineffektiv intervention; 1= dålig _ viss effekt men otillfredsställande; 2= rättvis _ rimlig effekt men kan vara bättre ; 3= bra _ tillfredsställande effekt med enstaka episoder av smärta eller stelhet; 4= utmärkt _ idealisk respons, praktiskt taget smärtfri).
|
Tidsram: 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- James KE, Bloch DA, Lee KK, Kraemer HC, Fuller RK. An index for assessing blindness in a multi-centre clinical trial: disulfiram for alcohol cessation--a VA cooperative study. Stat Med. 1996 Jul 15;15(13):1421-34. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960715)15:133.0.CO;2-H.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Mentiplay BF, Perraton LG, Bower KJ, Adair B, Pua YH, Williams GP, McGaw R, Clark RA. Assessment of Lower Limb Muscle Strength and Power Using Hand-Held and Fixed Dynamometry: A Reliability and Validity Study. PLoS One. 2015 Oct 28;10(10):e0140822. doi: 10.1371/journal.pone.0140822. eCollection 2015.
- Gofeld M, Restrepo-Garces CE, Theodore BR, Faclier G. Pulsed radiofrequency of suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a randomized double-blind active placebo-controlled study. Pain Pract. 2013 Feb;13(2):96-103. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00560.x. Epub 2012 May 4.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Chye CL, Liang CL, Lu K, Chen YW, Liliang PC. Pulsed radiofrequency treatment of articular branches of femoral and obturator nerves for chronic hip pain. Clin Interv Aging. 2015 Mar 16;10:569-74. doi: 10.2147/CIA.S79961. eCollection 2015.
- Bhatia A, Hoydonckx Y, Peng P, Cohen SP. Radiofrequency Procedures to Relieve Chronic Hip Pain: An Evidence-Based Narrative Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):72-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000694.
- Kawaguchi M, Hashizume K, Iwata T, Furuya H. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of hip joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):576-81. doi: 10.1053/rapm.2001.26679.
- Singh JA, Schleck C, Harmsen S, Lewallen D. Clinically important improvement thresholds for Harris Hip Score and its ability to predict revision risk after primary total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 10;17:256. doi: 10.1186/s12891-016-1106-8.
- Corbett KL, Losina E, Nti AA, Prokopetz JJ, Katz JN. Population-based rates of revision of primary total hip arthroplasty: a systematic review. PLoS One. 2010 Oct 20;5(10):e13520. doi: 10.1371/journal.pone.0013520.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- Pulik L, Romaniuk K, Jaskiewicz K, Wojtynski P, Legosz P, Maldyk P. An update on joint-specific outcome measures in total hip replacement. Reumatologia. 2020;58(2):107-115. doi: 10.5114/reum.2020.95366. Epub 2020 Apr 30.
- McCabe PS, Maricar N, Parkes MJ, Felson DT, O'Neill TW. The efficacy of intra-articular steroids in hip osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Sep;24(9):1509-17. doi: 10.1016/j.joca.2016.04.018. Epub 2016 Apr 30.
- Ajrawat P, Radomski L, Bhatia A, Peng P, Nath N, Gandhi R. Radiofrequency Procedures for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):333-348. doi: 10.1093/pm/pnz241.
- Kumar P, Hoydonckx Y, Bhatia A. A Review of Current Denervation Techniques for Chronic Hip Pain: Anatomical and Technical Considerations. Curr Pain Headache Rep. 2019 May 1;23(6):38. doi: 10.1007/s11916-019-0775-z. Erratum In: Curr Pain Headache Rep. 2019 May 28;23(6):45.
- Vanaclocha-Vanaclocha V, Sáiz-Sapena N, Herrera JM, Rivera-Paz M, Verdú-López F, Renovell-Ferrer P, et al. Cronicon EC ORTHOPAEDICS Clinical Study Percutaneous Radiofrequency Denervation in the Treatment of Hip Pain Secondary to Osteoarthritis. n.d.
- Chan A-W, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gøtzsche PC, Krleža-Jeric K, et al. SPIRIT 2013 Statement: Defining Standard Protocol Items for Clinical Trials DEVELOPMENT OF THE SPIRIT 2013 STATEMENT. vol. 158. 2013.
- Bang H, Flaherty SP, Kolahi J, Park J. Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol. Clin Res Regul Aff 2010;27:42-51. https://doi.org/10.3109/10601331003777444.
- Fernandes M. MARCUS IVANOVITH FERNANDES TRADUÇÃO E VALIDAÇÃO DO QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DE VIDA ESPECÍFICO PARA OSTEOARTROSE WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) PARA A LÍNGUA PORTUGUESA. São Paulo : 2002.
- Garbuz DS, Xu M, Sayre EC. Patients' outcome after total hip arthroplasty: a comparison between the Western Ontario and McMaster Universities index and the Oxford 12-item hip score. J Arthroplasty. 2006 Oct;21(7):998-1004. doi: 10.1016/j.arth.2006.01.014.
- Leão MG de S, Martins Neta GP, Coutinho LI, da Silva TM, Ferreira YMC, Dias WRV. Análise comparativa da dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho em relação aos níveis pressóricos do torniquete pneumático. Rev Bras Ortop (Sao Paulo) 2016;51:672-9. https://doi.org/10.1016/j.rbo.2016.02.002.
- Lane NE, Hochberg MC, Nevitt MC, Simon LS, Nelson AE, Doherty M, Henrotin Y, Flechsenhar K. OARSI Clinical Trials Recommendations: Design and conduct of clinical trials for hip osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 May;23(5):761-71. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.006. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2015 Oct;23(10):1821. Herontin, Yves [Corrected to Henrotin, Yves].
- Chamorro C, Armijo-Olivo S, De la Fuente C, Fuentes J, Javier Chirosa L. Absolute Reliability and Concurrent Validity of Hand Held Dynamometry and Isokinetic Dynamometry in the Hip, Knee and Ankle Joint: Systematic Review and Meta-analysis. Open Med (Wars). 2017 Oct 17;12:359-375. doi: 10.1515/med-2017-0052. eCollection 2017.
- Tinnirello A, Todeschini M, Pezzola D, Barbieri S. Pulsed Radiofrequency Application on Femoral and Obturator Nerves for Hip Joint Pain: Retrospective Analysis with 12-Month Follow-up Results. Pain Physician. 2018 Jul;21(4):407-414.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- f3356f
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .