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Radiofrecuencia continua en el dolor de la osteoartritis de cadera: un ensayo clínico aleatorizado.

14 de enero de 2024 actualizado por: University of Brasilia

Radiofrecuencia continua en el dolor por osteoartritis de cadera: protocolo de un ensayo clínico aleatorizado

Este será un estudio prospectivo, unicéntrico, doble ciego y aleatorizado diseñado para comparar la eficacia de la inyección intraarticular de un corticosteroide y la radiofrecuencia convencional (CRF) de las ramas sensoriales anteriores de la cadera para controlar el dolor y mejorar la función relacionada a la artrosis de cadera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos se realizarán en el bloque quirúrgico del Hospital SARAH, unidad de Brasilia, mediante técnica aséptica.

Todos los participantes serán sometidos a sedación o anestesia general mediante mascarilla laríngea, según preferencia del anestesista en la sala. El procedimiento se realizará con el participante colocado en decúbito dorsal, sobre una mesa radiotransparente, con una pequeña almohada debajo de las rodillas para promover una ligera flexión de 10 a 20 grados de las caderas, lo que lleva a la relajación de la cápsula articular.

El cirujano se ubicará al costado de la mesa quirúrgica, frente a la cadera afectada, con el dispositivo de alcance en el lado contralateral, alineado a 90 grados con el paciente, lo que permitirá la visualización de imágenes anteroposteriores de la cadera afectada.

Para el grupo control (IAI) se utilizará una aguja espinal 22G, posicionada en dirección anteroposterior hacia la porción central del cuello femoral, que se introducirá hasta traspasar la cápsula anterior de la cadera mediante sensibilidad táctil. Después de verificar el posicionamiento correcto con el uso de fluoroscopia y la infusión de 3 mililitros (ml) de contraste yodado diluido al 50% (Iomeron® 300, Patheon Italia S.p.A. Ferentino - Italia), se realizó una infiltración de 4 ml de Ropivacaína al 1% (Ropi® , Cristália, Itapira - São Paulo, Brasil) y 80 mg de metilprednisolona 40 mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasilia - Distrito Federal, Brasil), totalizando 6 ml de solución.

En el grupo de intervención (IA + CRF), la ablación por radiofrecuencia se realizará con la ayuda de una cánula de calibre 22 (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Canadá), de 10 o 15 cm de largo, con una punta activa curva de 10 mm. , a una temperatura de 90º durante 90 segundos. La cánula se introducirá en la región justo encima de la punta del trocánter mayor, lateral a una línea descendente que se origina en la espina ilíaca anterosuperior (EIAS) y se dirige al borde medial de la rótula (EIAS - rótula). Su introducción se realizará en dirección anteroposterior y lateromedial, hasta llegar a la región lateral a la referencia anatómica conocida como lágrima, con un ángulo de unos 20 a 30 grados craneocaudales alrededor de una línea transversal sobre el eje del muslo. La denervación de las ramas articulares del Nervio Obturador (NO) se realizará en 2 ciclos, a una temperatura de 90 grados durante 90 segundos, comenzando lateral al borde lateral del agujero obturador e inferior a la lágrima, con posterior reposicionamiento de la cánula aproximadamente 1 cm lateral al primer punto. Ambas lesiones estarán precedidas de estimulación motora a 2,5 voltios (V) para excluir ramas motoras dentro del rango de acción de la punta activa seguida de la infusión de 2 ml de ropivacaína al 1%. Luego, se reposicionará la cánula en una ubicación más craneal, de 2 a 3 cm lateral a la línea EIAS-rótula, paralela al borde superolateral de la cúpula acetabular, para alcanzar las ramas sensoriales del Nervio Femoral (NF), realizando tres ciclos (de medial a lateral) en las posiciones de las 01, 12 y 11 horas. La lesión más medial estará precedida por estimulación motora a 2,5 V para excluir ramas motoras dentro del rango de acción de la punta activa. Los tres ciclos serán seguidos por 2 ml de infusión de ropivacaína al 1%. Una vez completada la ablación por radiofrecuencia, se realizará IAI de la cadera como se describe anteriormente para el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gilvan F Vaz, MD
  • Número de teléfono: 5561991527220
  • Correo electrónico: gilvanvaz@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: João M Montecchi, MD
  • Número de teléfono: +5511944471992
  • Correo electrónico: jmontecchi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70335901
        • Reclutamiento
        • Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
        • Contacto:
          • Gilvan F Vaz, MD
          • Número de teléfono: +5561991527220
          • Correo electrónico: gilvanvaz@gmail.com
        • Contacto:
          • Joao M Montecchi, MD
          • Número de teléfono: 5511944471992
          • Correo electrónico: jmontecchi@gmail.com
        • Investigador principal:
          • João S Durigan, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán personas ≥ 18 años, con artrosis unilateral sintomática de cadera, grados II y III según la clasificación de Kellgreen y Lawrance, dolor de cadera durante más de seis meses (región medial, anterior, anterolateral y/o lateral).

Criterio de exclusión:

  • Individuos con radiculopatía e irradiación ipsilateral, osteonecrosis de la cabeza femoral, artroplastia previa en la cadera a estudiar o cicatriz quirúrgica que pueda provocar cambios en la anatomía de la cadera, casos de luxación alta de la cadera, dolor exclusivamente en la región posterior. , artrosis de rodilla ipsilateral sintomática, infiltración intraarticular de corticoides o ácido hialurónico en cadera durante menos de seis meses, pacientes con enfermedades neurológicas, neuropatía periférica o enfermedades psiquiátricas, uso de marcapasos o Tiempo de Actividad de Protrombina (INR) > 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Este grupo será sometido a una infiltración intraarticular de corticosteroides + anestésico.
Para el grupo de control (IA), se utilizará una aguja de anestesia epidural (aguja espinal 22G), posicionada anteroposteriormente hacia la porción central del cuello femoral, que se introducirá hasta la transfixión de la cápsula anterior de la cadera mediante sensibilidad táctil. Después de comprobar el correcto posicionamiento con el uso de fluoroscopia e infusión de 3 ml de contraste yodado diluido al 50%, se realizará una infusión de 4 ml de Ropivacaína al 1% y 80 mg de metilprednisolona 40 mg/ml.
Experimental: Grupo CRF
Este grupo será sometido a radiofrecuencia para las ramas sensibles de la cadera de los nervios femoral y obturador seguido de una infiltración intraarticular de corticosteroides + anestésico similar al grupo de control.
La radiofrecuencia se realizará con una cánula CRF calibre 22, de 10/15 cm de largo, punta activa curva de 10 mm, a 90º durante 90 segundos, introducida en sentido anteroposterior y lateromedial, hasta alcanzar el punto de referencia en forma de lágrima. La denervación de las ramas articulares del nervio obturador se realizará en 2 ciclos, comenzando lateralmente al borde lateral del agujero obturador, seguido de un punto aproximadamente 1 cm lateral al primer punto. A continuación, se reposicionará la cánula en una ubicación más craneal, paralela al borde superolateral de la cúpula acetabular, para llegar a las ramas sensoriales del Nervio Femoral, realizando 3 ciclos en las posiciones de las 01, 12 y 11 horas. Todas las lesiones estarán precedidas de estimulación motora a 2,5V y los ciclos irán seguidos de la infusión de 2ml de ropivacaína al 1%. Una vez finalizado el procedimiento, se realizará una infiltración intraarticular de cadera como se describe para el grupo de control.
Otros nombres:
  • Radioablación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas ± 1 semana.
La Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) es una medida de estado de salud autoadministrada y consta de 24 ítems divididos en tres dominios, que son dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas), validado a pacientes con artrosis de cadera o rodilla, disponible en una escala tipo Likert de 5 puntos, con un rango de 0 a 96 puntos. Este cuestionario está traducido y validado en portugués.
Línea de base a 24 semanas ± 1 semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
Para evaluar la medicación para el dolor utilizaremos una escala de 0 a 4 (0= sin medicación; 0= sin medicación; 1= uso de dipirona o paracetamol; 2= uso de AINE; 3= uso de derivados opiáceos; 4= pauta habitual) derivados opiáceos), considerando las últimas 48 horas.
Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
Cambio en los músculos de la cadera Fuerza máxima isométrica
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
Para examinar la fuerza muscular isométrica, se utilizará un Sistema de prueba muscular manual Lafayette modelo 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EE. UU.) para acceder a la fuerza máxima de los flexores, abductores, aductores y extensores de la cadera.
Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
Cambio en los músculos de la cadera Fuerza promedio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
Para examinar la fuerza muscular isométrica, se utilizará un Sistema de prueba muscular manual Lafayette modelo 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EE. UU.) para acceder a la fuerza promedio de los flexores, abductores, aductores y extensores de la cadera. También determinaremos la confiabilidad intra e interevaluador para la fuerza isométrica de los flexores, abductores, aductores y extensores de la cadera.
Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
Para examinar la incidencia de efectos adversos, se aplicará un cuestionario para investigar la ocurrencia de: Hematoma, parestesia, debilidad, empeoramiento del dolor, empeoramiento de la función o cualquier otro efecto adverso que los participantes atribuyan al procedimiento realizado.
1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
Escala analógica visual de cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana
La escala visual analógica del dolor (EVA) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, en una escala continua compuesta por una línea horizontal, de 10 centímetros (100 mm) de longitud, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo, "sin dolor". "(puntuación 0) y "el peor dolor de todos los tiempos" (puntuación 100).
Valor inicial, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana
Cambio en la satisfacción global
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana
Para evaluar la satisfacción de los participantes, utilizaremos una escala Likert de 5 puntos, que va de 0 a 4 (0 = ninguno _ nada bueno, intervención ineficaz; 1 = pobre _ algún efecto pero insatisfactorio; 2 = regular _ efecto razonable pero podría ser mejor ; 3= bueno _ efecto satisfactorio con episodios ocasionales de dolor o rigidez; 4= excelente _ respuesta ideal, prácticamente indoloro).
Marco de tiempo: 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • f3356f

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se proporcionarán para revisión por pares en una base de datos abierta para permitir la verificación de las conclusiones, así como la inclusión en estudios de metanálisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo final.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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