Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální radiofrekvence u bolesti kyčelní osteoartrózy: Randomizovaná klinická studie.

14. ledna 2024 aktualizováno: University of Brasilia

Kontinuální radiofrekvence u bolesti kyčelní osteoartrózy: Protokol randomizované klinické studie

Půjde o prospektivní, jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii navrženou tak, aby porovnala účinnost intraartikulární injekce kortikosteroidu a konvenční radiofrekvence (CRF) předních senzorických větví do kyčle při kontrole bolesti a zlepšení souvisejících funkcí na koxartrózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zákroky budou prováděny na chirurgickém bloku nemocnice SARAH, jednotka Brasília, aseptickou technikou.

Všichni účastníci podstoupí sedaci nebo celkovou anestezii pomocí laryngeální masky, dle preference anesteziologa na sále. Procedura bude prováděna s účastníkem umístěným v dorzálním dekubitu, na radiolucentním stole, s malým polštářkem pod koleny, aby se podpořila mírná flexe 10 až 20 stupňů v kyčlích, což vede k relaxaci kloubního pouzdra.

Chirurg bude umístěn na straně operačního stolu, čelem k postižené kyčli, se snímacím zařízením na kontralaterální straně, zarovnané pod úhlem 90 stupňů s pacientem, což umožní vizualizaci předozadních snímků postižené kyčle.

Pro kontrolní skupinu (IAI) bude použita spinální jehla 22G umístěná v předozadním směru směrem ke střední části krčku femuru, která bude zavedena, dokud nepronikne do předního pouzdra kyčle prostřednictvím hmatové citlivosti. Po ověření správného umístění pomocí skiaskopie a infuze 3 mililitrů (ml) jodovaného kontrastu zředěného na 50 % (Iomeron® 300, Patheon Italia Sp.A. Ferentino - Itálie), infiltrace 4 ml 1% ropivacainu (Ropi® , Cristália, Itapira - São Paulo, Brazílie) a bude provedeno 80 mg methylprednisolonu 40 mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasília - Federal District, Brazílie), celkem 6 ml roztoku.

V intervenční skupině (IA + CRF) bude radiofrekvenční ablace provedena pomocí 22gauge kanyly (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Kanada), 10 nebo 15 cm dlouhé, s 10 mm zahnutou aktivní špičkou , při teplotě 90º po dobu 90 sekund. Kanyla bude zavedena v oblasti těsně nad hrotem velkého trochanteru laterálně od sestupné linie vycházející z anterior superior iliaca spina (ASIS) a bude směrována k mediální hranici čéšky (ASIS - patella). Jeho zavedení bude probíhat v předozadním a lateromediálním směru, aby se dostalo do oblasti laterálně od anatomické reference známé jako slza, s úhlem asi 20 až 30 kraniokaudálních stupňů kolem příčné linie v ose stehna. Denervace kloubních větví obturatorního nervu (NO) bude provedena ve 2 cyklech, při teplotě 90 stupňů po dobu 90 sekund, počínaje laterálně od laterálního okraje foramen obturatoria a pod slzou, s následnou repozicí kanyla asi 1 cm laterálně od prvního bodu. Oběma lézím bude předcházet motorická stimulace při 2,5 V (V), aby se vyloučily motorické větve v rozsahu působení aktivní špičky, následovaná infuzí 2 ml 1% ropivakainu. Poté bude kanyla přemístěna do kraniálnějšího umístění, 2 až 3 cm laterálně od linie ASIS-patella, paralelně se superolaterálním okrajem acetabulární kopule, aby se dosáhlo senzorických větví femorálního nervu (NF), provede se tři cyklů (od mediálního k laterálnímu) v polohách 01, 12 a 11 hodin. Nejmediálnější lézi bude předcházet motorická stimulace při 2,5 V, aby se vyloučily motorické větve v rozsahu působení aktivní špičky. Po všech třech cyklech budou následovat 2 ml 1% infuze ropivakainu. Po dokončení radiofrekvenční ablace bude následovat IAI kyčle, jak je popsáno pro kontrolní skupinu výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 70335901
        • Nábor
        • Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • João S Durigan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti jedinci ve věku ≥ 18 let se symptomatickou jednostrannou koxartrózou, stupně II a III podle klasifikace Kellgreen a Lawrance, bolest kyčle delší než šest měsíců (střední, přední, anterolaterální a/nebo laterální oblast).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s radikulopatií a ipsilaterálním ozářením, osteonekrózou hlavice femuru, předchozí artroplastikou na kyčli, která má být studována, nebo chirurgickou jizvou, která by mohla vést ke změnám v anatomii kyčle, případy vysoké luxace kyčle, bolesti výhradně v zadní oblasti , symptomatická ipsilaterální osteoartróza kolena, intraartikulární infiltrace kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové v kyčli po dobu kratší než šest měsíců, pacienti s neurologickými onemocněními, periferní neuropatií nebo psychiatrickými onemocněními, použití kardiostimulátoru nebo protrombinová aktivita (INR) > 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude podrobena intraartikulární infiltraci kortikosteroid + anestetikum.
Postup: Intraartikulární infiltrace (kontrolní skupina)
Pro kontrolní skupinu (IA) bude použita epidurální anestetická jehla (22G spinální jehla), umístěná předozadně směrem ke střední části krčku femuru, která bude zavedena až do transfixace předního pouzdra kyčle pomocí taktilní citlivosti. Po kontrole správného umístění pomocí skiaskopie a infuzi 3 ml 50% zředěného jodovaného kontrastu bude provedena infuze 4 ml 1% ropivakainu a 80 mg methylprednisolonu 40 mg/ml.
Experimentální: Skupina CRF
Tato skupina bude podrobena radiofrekvenci pro citlivé kyčelní větve z n. femoralis a obturator s následnou intraartikulární infiltrací kortikosteroid + anestetikum podobně jako kontrolní skupina.
Postup: Konvenční radiofrekvence (skupina CRF)
Radiofrekvence bude prováděna pomocí kanyly CRF o rozměru 22, 10/15 cm dlouhé, 10 mm zakřivené aktivní špičky, při 90º po dobu 90 sekund, zavedenou v předozadním a lateromediálním směru, aby se dosáhlo bodu ve tvaru slzy. Denervace kloubních větví obturatorního nervu bude provedena ve 2 cyklech, počínaje laterálně od laterálního okraje foramen obturatoria, následuje bod přibližně 1 cm laterálně od prvního bodu. Dále bude kanyla přemístěna do kraniálnějšího umístění, rovnoběžně se superolaterálním okrajem acetabulární kopule, aby dosáhla na senzorické větve femorálního nervu, provede se 3 cykly v polohách 01, 12 a 11 hodin. Všem lézím bude předcházet motorická stimulace 2,5 V a po cyklech bude následovat infuze 2 ml 1% ropivakainu. Po ukončení výkonu bude provedena intraartikulární infiltrace kyčle, jak je popsáno u kontrolní skupiny.
Ostatní jména:
  • Radioablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů ± 1 týden.
Western Ontario and McMaster University (WOMAC) je samoobslužné měřítko zdravotního stavu a skládá se z 24 položek rozdělených do tří domén, kterými jsou bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek), ověřené. pacientům s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu, dostupný v 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 96 bodů. Tento dotazník je přeložen a ověřen v portugalštině.
Výchozí stav do 24 týdnů ± 1 týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Pro hodnocení léků proti bolesti použijeme stupnici od 0 do 4 (0= žádná medikace; 0 = žádná medikace; 1= užívání dipyronu nebo paracetamolu; 2= užívání NSAID; 3= užívání opiátových derivátů; 4= rutinně plánované opiátové deriváty), s ohledem na posledních 48 hodin.
Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Změna ve svalech kyčle Isometric Peak Force
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Ke zkoumání izometrické svalové síly bude použit Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) pro přístup k Peak Force flexorů kyčle, abduktorů, adduktorů a extenzorů.
Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Změna ve svalech kyčle Průměrná síla
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Pro zkoumání izometrické svalové síly bude použit Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) pro přístup k průměrné síle kyčelních flexorů, abduktorů, adduktorů a extenzorů. Stanovíme také intra a inter-rater spolehlivost pro izometrickou sílu kyčelních flexorů, abduktorů, adduktorů a extenzorů.
Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Ke zkoumání výskytu nežádoucích účinků bude použit dotazník pro zjištění výskytu: hematomu, parestézie, slabosti, zhoršení bolesti, zhoršení funkce nebo jakéhokoli jiného nežádoucího účinku, který účastníci připisují provedenému výkonu.
1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, v souvislé škále složené z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm), ukotvené 2 verbálními deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu, „žádná bolest " (skóre 0) a "nejhorší bolest všech dob" (skóre 100).
Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden
Změna v globální spokojenosti
Časové okno: Časový rámec: 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden
K vyhodnocení spokojenosti účastníků použijeme 5 bodů Likertovy škály v rozmezí od 0 do 4 (0= žádný _ vůbec žádný dobrý, neúčinný zásah; 1= špatný _ určitý účinek, ale neuspokojivý; 2= slušný _ přiměřený účinek, ale mohl by být lepší ; 3 = dobrý _ uspokojivý účinek s občasnými epizodami bolesti nebo ztuhlosti; 4 = vynikající _ ideální reakce, prakticky bez bolesti).
Časový rámec: 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Brasilia

Spolupracovníci

Sarah Network of Rehabilitation Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • f3356f

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou poskytnuta pro peer revizi v otevřené databázi, aby bylo možné ověřit závěry a také zahrnutí do metaanalytických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v okamžiku zveřejnění závěrečné práce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kyčle

Klinické studie na Intraartikulární infiltrace (kontrolní skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit