Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła częstotliwość radiowa w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego: randomizowane badanie kliniczne.

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Brasilia

Ciągła częstotliwość radiowa w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego: protokół z randomizowanego badania klinicznego

Będzie to prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie mające na celu porównanie skuteczności dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidu i konwencjonalnej radiofrekwencji (CRF) przednich gałęzi czuciowych biodra w kontrolowaniu bólu i poprawie funkcji związanych na chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zabiegi będą wykonywane na bloku chirurgicznym szpitala SARAH, oddział w Brasílii, z zastosowaniem techniki aseptycznej.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani sedacji lub znieczuleniu ogólnemu z użyciem maski krtaniowej, zgodnie z preferencjami anestezjologa przebywającego na sali. Zabieg zostanie przeprowadzony z pacjentem ułożonym w pozycji grzbietowej, na stole przezroczystym dla promieni rentgenowskich, z małą poduszką pod kolanami, aby zapewnić lekkie zgięcie bioder w zakresie od 10 do 20 stopni, co doprowadzi do rozluźnienia torebki stawowej.

Chirurg będzie siedział z boku stołu operacyjnego, twarzą do chorego biodra, z urządzeniem endoskopowym po przeciwnej stronie, ustawionym pod kątem 90 stopni w stosunku do pacjenta, co umożliwi wizualizację obrazów przednio-tylnego chorego biodra.

W przypadku grupy kontrolnej (IAI) zostanie zastosowana igła rdzeniowa 22G, umieszczona w kierunku przednio-tylnym w kierunku środkowej części szyjki kości udowej, która będzie wprowadzana aż do momentu przekroczenia przedniej torebki stawu biodrowego poprzez wrażliwość dotykową. Po sprawdzeniu prawidłowego ułożenia za pomocą fluoroskopii i wlewie 3 mililitrów (ml) jodowego kontrastu rozcieńczonego do 50% (Iomeron® 300, Patheon Italia S.p.A. Ferentino – Włochy), infiltrację 4 ml 1% Ropiwakainy (Ropi® , Cristália, Itapira – São Paulo, Brazylia) i 80 mg metyloprednizolonu 40 mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasília – Okręg Federalny, Brazylia), co daje w sumie 6 ml roztworu.

W grupie interwencyjnej (IA + CRF) ablacja prądem o częstotliwości radiowej będzie wykonywana za pomocą kaniuli o rozmiarze 22 G (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Kanada) o długości 10 lub 15 cm, z zakrzywioną aktywną końcówką o średnicy 10 mm , w temperaturze 90°C przez 90 sekund. Kaniulę wprowadza się w okolicę tuż nad wierzchołkiem krętarza większego, bocznie do linii zstępującej rozpoczynającej się w przednim górnym kolcu biodrowym (ASIS) i skierowaną do przyśrodkowego brzegu rzepki (ASIS – rzepka). Jego wprowadzenie nastąpi w kierunku przednio-tylnym i boczno-przyśrodkowym, aby dotrzeć do obszaru bocznego w stosunku do odniesienia anatomicznego zwanego łzą, pod kątem około 20 do 30 stopni czaszkowo-ogonowych wokół linii poprzecznej na osi uda. Odnerwienie gałęzi stawowych nerwu zasłonowego (NO) zostanie przeprowadzone w 2 cyklach, w temperaturze 90 stopni przez 90 sekund, zaczynając od bocznego brzegu otworu zasłonowego i poniżej łzy, z późniejszą repozycją kaniulę około 1 cm w bok od pierwszego punktu. Obie zmiany zostaną poprzedzone stymulacją motoryczną napięciem 2,5 V (V) w celu wykluczenia gałęzi motorycznych w zasięgu działania aktywnej końcówki, po czym nastąpi wlew 2 ml 1% ropiwakainy. Następnie kaniulę należy przenieść w bardziej czaszkowe miejsce, 2–3 cm w bok od linii ASIS–rzepka, równolegle do górnej bocznej krawędzi kopuły panewki, aby dotrzeć do gałęzi czuciowych nerwu udowego (NF), wykonując trzy cykle (od środkowego do bocznego) w pozycjach na godzinie 01, 12 i 11. Uszkodzenie najbardziej przyśrodkowe zostanie poprzedzone stymulacją motoryczną napięciem 2,5 V, aby wykluczyć gałęzie motoryczne z zakresu działania aktywnej końcówki. Po wszystkich trzech cyklach podaje się 2 ml 1% wlewu ropiwakainy. Po zakończeniu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, IAI stawu biodrowego będzie przebiegać zgodnie z opisem dla grupy kontrolnej powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 70335901
        • Rekrutacyjny
        • Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • João S Durigan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną osoby w wieku ≥ 18 lat z objawową jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, stopnia II i III według klasyfikacji Kellgreena i Lawrance'a, z bólem stawu biodrowego trwającym dłużej niż sześć miesięcy (w okolicy przyśrodkowej, przedniej, przednio-bocznej i/lub bocznej).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z radikulopatią i napromienianiem po tej samej stronie, martwicą kości głowy kości udowej, wcześniejszą endoprotezoplastyką stawu biodrowego, która ma być badana lub blizną pooperacyjną, która mogła prowadzić do zmian w anatomii stawu biodrowego, przypadki dużego zwichnięcia stawu biodrowego, ból wyłącznie w odcinku tylnym , objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego po tej samej stronie, śródstawowy naciek kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego w stawie biodrowym przez okres krótszy niż 6 miesięcy, pacjenci z chorobami neurologicznymi, neuropatią obwodową lub chorobami psychicznymi, stosujący rozrusznik serca lub czas aktywności protrombiny (INR) > 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa ta zostanie poddana dostawowej infiltracji kortykosteroidu + znieczulenia.
W przypadku grupy kontrolnej (IA) zostanie zastosowana igła do znieczulenia zewnątrzoponowego (igła podpajęczynówkowa 22G), umieszczona przednio-tylnie w kierunku środkowej części szyjki kości udowej, i będzie wprowadzana aż do przebicia przedniej torebki stawu biodrowego poprzez wrażliwość dotykową. Po sprawdzeniu prawidłowego ułożenia za pomocą fluoroskopii i wlewie 3 ml 50% rozcieńczonego kontrastu jodowego zostanie wykonany wlew 4 ml 1% ropiwakainy i 80 mg metyloprednizolonu 40 mg/ml.
Eksperymentalny: Grupa CRF
Grupa ta zostanie poddana działaniu fal radiowych na wrażliwe gałęzie stawu biodrowego z nerwów udowych i zasłonowych, po czym nastąpi śródstawowa infiltracja kortykosteroidu ze środkiem znieczulającym, podobnie jak w grupie kontrolnej.
Radiofrekwencja zostanie przeprowadzona za pomocą kaniuli CRF o rozmiarze 22, długości 10/15 cm i zakrzywionej aktywnej końcówce o średnicy 10 mm, pod kątem 90° przez 90 sekund, wprowadzonej w kierunku przednio-tylnym i boczno-przyśrodkowym, aby dotrzeć do punktu orientacyjnego w kształcie łzy. Odnerwienie gałęzi stawowych nerwu zasłonowego zostanie przeprowadzone w 2 cyklach, zaczynając od bocznej krawędzi otworu zasłonowego, a następnie od punktu oddalonego około 1 cm od pierwszego punktu. Następnie kaniulę należy przenieść w położenie bardziej czaszkowe, równolegle do superbocznej krawędzi kopuły panewki, aby dotrzeć do gałęzi czuciowych nerwu udowego, wykonując 3 cykle w pozycjach na godzinie 01, 12 i 11. Wszystkie zmiany będą poprzedzone stymulacją motoryczną napięciem 2,5 V, a po cyklach nastąpi wlew 2 ml 1% ropiwakainy. Po zakończeniu zabiegu zostanie wykonana infiltracja śródstawowa stawu biodrowego w sposób opisany dla grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Radioablacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni ± 1 tydzień.
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) jest samodzielną miarą stanu zdrowia i składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy domeny, którymi są ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań), zatwierdzone dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, dostępny w 5-punktowej skali Likerta, od 0 do 96 punktów. Ten kwestionariusz został przetłumaczony i zatwierdzony w języku portugalskim.
Wartość wyjściowa do 24 tygodni ± 1 tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
Aby ocenić leki przeciwbólowe, użyjemy skali od 0 do 4 (0 = brak leków; 0 = brak leków; 1 = stosowanie dipyronu lub paracetamolu; 2 = stosowanie NLPZ; 3 = stosowanie pochodnych opiatów; 4 = rutynowe pochodne opiatów), biorąc pod uwagę ostatnie 48 godzin.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
Zmiana w mięśniach bioder izometryczna siła szczytowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
W celu zbadania izometrycznej siły mięśniowej, zostanie użyty ręczny system testowania mięśni Lafayette Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) w celu uzyskania dostępu do siły szczytowej zginaczy, odwodzicieli, przywodzicieli i prostowników stawu biodrowego.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
Zmiana średniej siły mięśni bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
W celu zbadania izometrycznej siły mięśni, zostanie wykorzystany ręczny system testowania mięśni Lafayette Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) w celu uzyskania dostępu do średniej siły zginaczy, odwodzicieli, przywodzicieli i prostowników stawu biodrowego. Określimy również rzetelność wewnątrz i między oceniającymi dla siły izometrycznej zginaczy, odwodzicieli, przywodzicieli i prostowników stawu biodrowego.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
W celu zbadania częstości występowania działań niepożądanych zostanie zastosowana ankieta badająca występowanie: Krwiaków, parestezji, osłabienia, nasilenia bólu, pogorszenia funkcji lub innych działań niepożądanych, które uczestnicy przypisują wykonanemu zabiegowi.
1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu w skali ciągłej składającej się z poziomej linii o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu, „brak bólu”. „ (ocena 0) i „najgorszy ból wszechczasów” (ocena 100).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień
Zmiana globalnego zadowolenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień
Aby ocenić satysfakcję uczestników, użyjemy 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4 (0= brak – w ogóle niedobry, nieskuteczna interwencja; 1= słaby – pewien efekt, ale niezadowalający; 2= zadowalający – rozsądny efekt, ale mógłby być lepszy ; 3= dobry _ zadowalający efekt ze sporadycznymi epizodami bólu lub sztywności; 4= doskonały _ idealna reakcja, praktycznie bezbolesna).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane zostaną udostępnione do wzajemnej weryfikacji w otwartej bazie danych, aby umożliwić weryfikację wniosków, a także włączenie do badań metaanaliz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w momencie publikacji ostatecznej wersji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból biodra

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Naciek śródstawowy (grupa kontrolna)

3
Subskrybuj