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Radiofrequenza continua nel dolore da osteoartrosi dell'anca: uno studio clinico randomizzato.

14 gennaio 2024 aggiornato da: University of Brasilia

Radiofrequenza continua nel dolore da osteoartrosi dell'anca: un protocollo di uno studio clinico randomizzato

Si tratterà di uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, progettato per confrontare l'efficacia dell'iniezione intraarticolare di un corticosteroide e della radiofrequenza convenzionale (CRF) dei rami sensoriali anteriori dell'anca nel controllo del dolore e nel miglioramento della funzione correlata all’artrosi dell’anca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure saranno eseguite nel blocco chirurgico dell'Ospedale SARAH, unità di Brasilia, utilizzando una tecnica asettica.

Tutti i partecipanti verranno sottoposti a sedazione o anestesia generale utilizzando una maschera laringea, secondo la preferenza dell'anestesista presente nella stanza. La procedura verrà eseguita con il partecipante posizionato in decubito dorsale, su un tavolo radiotrasparente, con un piccolo cuscino sotto le ginocchia per favorire una leggera flessione da 10 a 20 gradi delle anche, portando al rilassamento della capsula articolare.

Il chirurgo sarà posizionato a lato del tavolo operatorio, di fronte all'anca interessata, con il dispositivo di escissione sul lato controlaterale, allineato a 90 gradi con il paziente, consentendo la visualizzazione delle immagini anteroposteriori dell'anca interessata.

Per il gruppo di controllo (IAI), verrà utilizzato un ago spinale da 22G, posizionato in direzione anteroposteriore verso la porzione centrale del collo del femore, che verrà introdotto fino a oltrepassare la capsula anteriore dell'anca attraverso la sensibilità tattile. Dopo aver verificato il corretto posizionamento mediante fluoroscopia ed infusione di 3 ml (ml) di mezzo di contrasto iodato diluito al 50% (Iomeron® 300, Patheon Italia S.p.A. Ferentino - Italia), un'infiltrazione di 4 ml di Ropivacaina 1% (Ropi® , Cristália, Itapira - São Paulo, Brasile) e verranno eseguiti 80 mg di metilprednisolone 40 mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasília - Distretto Federale, Brasile), per un totale di 6 ml di soluzione.

Nel gruppo di intervento (IA + CRF), l'ablazione con radiofrequenza verrà eseguita con l'ausilio di una cannula calibro 22 (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Canada), lunga 10 o 15 cm, con punta attiva curva da 10 mm , ad una temperatura di 90º per 90 secondi. La cannula verrà introdotta nella regione appena sopra la punta del grande trocantere, lateralmente ad una linea discendente che ha origine nella spina iliaca antero-superiore (SIS) e diretta al bordo mediale della rotula (SIS - rotula). La sua introduzione avverrà in direzione anteroposteriore e lateromediale, per raggiungere la regione laterale al riferimento anatomico detta lacrima, con un angolo di circa 20-30 gradi craniocaudali attorno ad una linea trasversale sull'asse della coscia. La denervazione dei rami articolari del Nervo Otturatore (NO) verrà eseguita in 2 cicli, alla temperatura di 90 gradi per 90 secondi, iniziando lateralmente al bordo laterale del foro otturatore ed inferiormente alla lacrima, con successivo riposizionamento del la cannula circa 1 cm lateralmente al primo punto. Entrambe le lesioni saranno precedute da stimolazione motoria a 2,5 volt (V) per escludere rami motori nel raggio d'azione della punta attiva seguita dall'infusione di 2 ml di ropivacaina all'1%. Quindi, la cannula verrà riposizionata in una posizione più craniale, da 2 a 3 cm lateralmente alla linea ASIS-patella, parallela al bordo superolaterale della cupola acetabolare, per raggiungere i rami sensoriali del nervo femorale (NF), eseguendo tre cicli (da mediale a laterale) nelle posizioni 01, 12 e 11. La lesione più mediale sarà preceduta da una stimolazione motoria a 2,5 V per escludere i rami motori all'interno del raggio d'azione della punta attiva. Tutti e tre i cicli saranno seguiti da 2 ml di infusione di ropivacaina all'1%. Dopo il completamento dell'ablazione con radiofrequenza, seguirà l'IAI dell'anca come descritto sopra per il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70335901
        • Reclutamento
        • Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • João S Durigan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno inclusi individui di età ≥ 18 anni, con osteoartrosi unilaterale dell'anca sintomatica, gradi II e III secondo la classificazione Kellgreen e Lawrance, dolore all'anca per più di sei mesi (regione mediale, anteriore, anterolaterale e/o laterale).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con radicolopatia e irradiazione ipsilaterale, osteonecrosi della testa del femore, pregressa artroplastica dell'anca da studiare o cicatrice chirurgica che potrebbe portare a modifiche dell'anatomia dell'anca, casi di elevata lussazione dell'anca, dolore esclusivamente nella regione posteriore , artrosi sintomatica del ginocchio ipsilaterale, infiltrazione intra-articolare di corticosteroidi o acido ialuronico nell'anca per meno di sei mesi, pazienti con malattie neurologiche, neuropatia periferica o malattie psichiatriche, uso di pacemaker o tempo di attività della protrombina (INR) > 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà sottoposto ad infiltrazione intraarticolare di corticosteroide + anestetico.
Per il gruppo di controllo (IA), verrà utilizzato un ago per anestesia epidurale (ago spinale 22G), posizionato antero-posteriore verso la porzione centrale del collo femorale, che verrà introdotto fino alla trasfissione della capsula anteriore dell'anca mediante sensibilità tattile. Dopo aver verificato il corretto posizionamento con l'uso della fluoroscopia e l'infusione di 3 ml di contrasto iodato diluito al 50%, verrà effettuata un'infusione di 4 ml di Ropivacaina all'1% e 80 mg di metilprednisolone 40 mg/ml.
Sperimentale: Gruppo CRF
Questo gruppo sarà sottoposto a radiofrequenza per i rami sensibili dell'anca dei nervi femorale e otturatorio seguita da un'infiltrazione intraarticolare di corticosteroide + anestetico simile al gruppo di controllo.
La radiofrequenza verrà eseguita con una cannula CRF calibro 22, lunga 10/15 cm, punta attiva curva da 10 mm, a 90º per 90 secondi, introdotta nelle direzioni anteroposteriore e lateromediale, per raggiungere il punto di riferimento a goccia. La denervazione dei rami articolari del nervo otturatore sarà eseguita in 2 cicli, iniziando lateralmente al bordo laterale del forame otturatore, seguito da un punto a circa 1 cm lateralmente al primo punto. Successivamente, la cannula verrà riposizionata in una posizione più craniale, parallela al bordo superolaterale della cupola acetabolare, per raggiungere i rami sensoriali del nervo femorale, eseguendo 3 cicli nelle posizioni 01, 12 e 11. Tutte le lesioni saranno precedute da stimolazione motoria a 2,5V ed i cicli saranno seguiti dall'infusione di 2ml di ropivacaina all'1%. Dopo aver concluso la procedura, verrà eseguita l'infiltrazione intraarticolare dell'anca come descritto per il gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Radioablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane ± 1 settimana.
La Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) è una misura dello stato di salute autosomministrata e consiste in 24 item divisi in tre domini, che sono dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande), validati a pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio, disponibile in una scala Likert a 5 punti, da 0 a 96 punti. Questo questionario è tradotto e convalidato in portoghese.
Dal basale a 24 settimane ± 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per valutare i farmaci antidolorifici utilizzeremo una scala che va da 0 a 4 (0= nessun farmaco; 0 = nessun farmaco; 1= uso di dipirone o paracetamolo; 2= uso di FANS; 3= uso di derivati ​​oppiacei; 4= uso programmato di routine derivati ​​degli oppiacei), considerando le ultime 48 ore.
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Variazione dei muscoli dell'anca Picco di forza isometrica
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per esaminare la forza muscolare isometrica, verrà utilizzato un sistema di test muscolare manuale Lafayette modello-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) per accedere al picco di forza di flessori, abduttori, adduttori ed estensori dell'anca.
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Variazione della forza media dei muscoli dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per esaminare la forza muscolare isometrica, verrà utilizzato un sistema di test muscolare manuale Lafayette modello-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) per accedere alla forza media di flessori, abduttori, adduttori ed estensori dell'anca. Verrà inoltre determinata l'affidabilità intra e inter-valutatore per la forza isometrica di flessori, abduttori, adduttori ed estensori dell'anca.
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per esaminare l'incidenza degli effetti avversi, verrà applicato un questionario per indagare l'insorgenza di: ematoma, parestesia, debolezza, peggioramento del dolore, peggioramento della funzione o qualsiasi altro effetto avverso che i partecipanti attribuiscono alla procedura eseguita.
1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Cambiamento nella scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana
La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, in una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo, "nessun dolore" " (punteggio 0) e "il peggior dolore di sempre" (punteggio 100).
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana
Cambiamento nella soddisfazione globale
Lasso di tempo: Arco temporale: 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana
Per valutare la soddisfazione dei partecipanti, utilizzeremo la scala Likert a 5 punti, che va da 0 a 4 (0= nessuno _ per niente buono, intervento inefficace; 1= scarso _ qualche effetto ma insoddisfacente; 2= discreto _ effetto ragionevole ma potrebbe essere migliore ; 3= buono _ effetto soddisfacente con occasionali episodi di dolore o rigidità; 4= eccellente _ risposta ideale, praticamente indolore).
Arco temporale: 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • f3356f

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati verranno forniti per la revisione tra pari in un database aperto per consentire la verifica delle conclusioni e l'inclusione negli studi di metanalisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione del lavoro finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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