- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06221709
Radiofréquence continue dans la douleur liée à l'arthrose de la hanche : un essai clinique randomisé.
Radiofréquence continue dans la douleur liée à l'arthrose de la hanche : protocole d'un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les procédures seront réalisées dans le bloc chirurgical de l'hôpital SARAH, unité de Brasilia, en utilisant une technique aseptique.
Tous les participants subiront une sédation ou une anesthésie générale à l'aide d'un masque laryngé, selon la préférence de l'anesthésiste présent dans la salle. L'intervention sera réalisée avec le participant positionné en décubitus dorsal, sur une table radiotransparente, avec un petit oreiller sous les genoux pour favoriser une légère flexion de 10 à 20 degrés des hanches, conduisant à un relâchement de la capsule articulaire.
Le chirurgien sera positionné sur le côté de la table chirurgicale, face à la hanche affectée, avec le dispositif de cadrage du côté controlatéral, aligné à 90 degrés avec le patient, permettant la visualisation d'images antéropostérieures de la hanche affectée.
Pour le groupe témoin (IAI), une aiguille vertébrale 22G sera utilisée, positionnée dans le sens antéropostérieur vers la partie centrale du col fémoral, qui sera introduite jusqu'à ce qu'elle franchisse la capsule antérieure de la hanche grâce à la sensibilité tactile. Après avoir vérifié le bon positionnement par radioscopie et perfusion de 3 millilitres (ml) de produit de contraste iodé dilué à 50% (Iomeron® 300, Patheon Italia S.p.A. Ferentino - Italie), une infiltration de 4 ml de Ropivacaïne à 1% (Ropi® , Cristália, Itapira - São Paulo, Brésil) et 80 mg de méthylprednisolone 40 mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasília - District fédéral, Brésil) seront effectués, totalisant 6 ml de solution.
Dans le groupe d'intervention (IA + CRF), l'ablation par radiofréquence sera réalisée à l'aide d'une canule de calibre 22 (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Canada), de 10 ou 15 cm de long, avec une pointe active incurvée de 10 mm , à une température de 90º pendant 90 secondes. La canule sera introduite dans la région juste au-dessus de la pointe du grand trochanter, latéralement à une ligne descendante provenant de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS), et dirigée vers le bord médial de la rotule (ASIS - rotule). Son introduction s'effectuera dans le sens antéropostérieur et latéro-médial, pour atteindre la région latérale à la référence anatomique connue sous le nom de larme, avec un angle d'environ 20 à 30 degrés cranio-caudaux par rapport à une ligne transversale sur l'axe de la cuisse. La dénervation des branches articulaires du nerf obturateur (NO) sera réalisée en 2 cycles, à une température de 90 degrés pendant 90 secondes, en commençant latéralement au bord latéral du foramen obturateur et en dessous de la larme, avec repositionnement ultérieur de la canule à environ 1 cm latéralement au premier point. Les deux lésions seront précédées d'une stimulation motrice à 2,5 volts (V) pour exclure les branches motrices dans le champ d'action de l'embout actif suivi de la perfusion de 2 ml de ropivacaïne à 1 %. Ensuite, la canule sera repositionnée dans un emplacement plus crânien, 2 à 3 cm latéralement à la ligne ASIS-patella, parallèle au bord supéro-latéral du dôme acétabulaire, pour atteindre les branches sensorielles du nerf fémoral (NF), en effectuant trois cycles (de médial à latéral) aux positions 01, 12 et 11 heures. La lésion la plus médiale sera précédée d'une stimulation motrice à 2,5 V pour exclure les branches motrices dans le champ d'action de la pointe active. Les trois cycles seront suivis de 2 ml de perfusion de ropivacaïne à 1%. Une fois l'ablation par radiofréquence terminée, l'IAI de la hanche suivra comme décrit pour le groupe témoin ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilvan F Vaz, MD
- Numéro de téléphone: 5561991527220
- E-mail: gilvanvaz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: João M Montecchi, MD
- Numéro de téléphone: +5511944471992
- E-mail: jmontecchi@gmail.com
Lieux d'étude
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brésil, 70335901
- Recrutement
- Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
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Contact:
- Gilvan F Vaz, MD
- Numéro de téléphone: +5561991527220
- E-mail: gilvanvaz@gmail.com
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Contact:
- Joao M Montecchi, MD
- Numéro de téléphone: 5511944471992
- E-mail: jmontecchi@gmail.com
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Chercheur principal:
- João S Durigan, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ≥ 18 ans, souffrant d'arthrose unilatérale symptomatique de la hanche, grades II et III selon la classification de Kellgreen et Lawrance, douleur à la hanche depuis plus de six mois (région médiale, antérieure, antérolatérale et/ou latérale) sera incluse.
Critère d'exclusion:
- Personnes présentant une radiculopathie et une irradiation ipsilatérale, une ostéonécrose de la tête fémorale, une arthroplastie antérieure de la hanche à étudier ou une cicatrice chirurgicale pouvant entraîner des modifications de l'anatomie de la hanche, des cas de luxation élevée de la hanche, des douleurs exclusivement dans la région postérieure , arthrose homolatérale symptomatique du genou, infiltration intra-articulaire de corticoïdes ou d'acide hyaluronique dans la hanche depuis moins de six mois, patients atteints de maladies neurologiques, de neuropathie périphérique ou de maladies psychiatriques, utilisation d'un stimulateur cardiaque ou temps d'activité prothrombique (INR) > 3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe sera soumis à une infiltration intra-articulaire de corticoïde + anesthésique.
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Pour le groupe témoin (IA), une aiguille d'anesthésie péridurale (aiguille spinale 22G) sera utilisée, positionnée antéropostérieurement vers la partie centrale du col fémoral, qui sera introduite jusqu'à transfixion de la capsule antérieure de la hanche par sensibilité tactile.
Après avoir vérifié le bon positionnement à l'aide de la fluoroscopie et d'une perfusion de 3 ml de produit de contraste iodé dilué à 50 %, une perfusion de 4 ml de Ropivacaïne à 1 % et 80 mg de méthylprednisolone 40 mg/ml sera effectuée.
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Expérimental: Groupe CRF
Ce groupe sera soumis à la radiofréquence pour les branches sensibles de la hanche des nerfs fémoral et obturateur suivi d'une infiltration intra-articulaire de corticostéroïde + anesthésique similaire au groupe témoin.
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La radiofréquence sera réalisée avec une canule CRF de calibre 22, 10/15 cm de long, pointe active incurvée de 10 mm, à 90° pendant 90 secondes, introduite dans les directions antéropostérieure et latéro-médiale, pour atteindre le repère en forme de larme.
La dénervation des branches articulaires du nerf obturateur sera réalisée en 2 cycles, en commençant latéralement au bord latéral du foramen obturateur, suivi d'un point situé à environ 1 cm latéralement au premier point.
Ensuite, la canule sera repositionnée dans un emplacement plus crânien, parallèle au bord supérolatéral du dôme acétabulaire, pour atteindre les branches sensorielles du nerf fémoral, en effectuant 3 cycles aux positions 01, 12 et 11 heures.
Toutes les lésions seront précédées d'une stimulation motrice à 2,5V et les cycles seront suivis de la perfusion de 2 ml de ropivacaïne à 1%.
Une fois la procédure terminée, une infiltration intra-articulaire de la hanche sera réalisée comme décrit pour le groupe témoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (WOMAC)
Délai: Départ à 24 semaines ± 1 semaine.
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Le Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) est une mesure auto-administrée de l'état de santé et se compose de 24 éléments divisés en trois domaines, qui sont la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et la fonction physique (17 questions), validé aux patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou, disponible sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 à 96 points. Ce questionnaire est traduit et validé en portugais.
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Départ à 24 semaines ± 1 semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de médicaments contre la douleur
Délai: Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Pour évaluer les analgésiques, nous utiliserons une échelle allant de 0 à 4 (0 = pas de médicament ; 0 = pas de médicament ; 1= utilisation de dipyrone ou de paracétamol ; 2= utilisation d'AINS ; 3= utilisation de dérivés opiacés ; 4= systématiquement programmé dérivés opiacés), en considérant les dernières 48 heures.
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Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Changement dans les muscles de la hanche Force de pointe isométrique
Délai: Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Pour examiner la force musculaire isométrique, un système de test musculaire manuel Lafayette modèle 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, États-Unis) sera utilisé pour accéder à la force maximale des fléchisseurs de la hanche, des abducteurs, des adducteurs et des extenseurs.
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Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Changement dans les muscles de la hanche Force moyenne
Délai: Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Pour examiner la force musculaire isométrique, un système de test musculaire manuel Lafayette modèle 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, États-Unis) sera utilisé pour accéder à la force moyenne des fléchisseurs de la hanche, des abducteurs, des adducteurs et des extenseurs.
Nous déterminerons également la fiabilité intra et inter-juges pour la force isométrique des fléchisseurs, abducteurs, adducteurs et extenseurs de la hanche.
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Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Incidence des effets indésirables
Délai: 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Pour examiner l'incidence des effets indésirables, un questionnaire sera appliqué pour rechercher la survenue de : hématome, paresthésie, faiblesse, aggravation de la douleur, aggravation de la fonction ou tout autre effet indésirable que les participants attribuent à la procédure effectuée.
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1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Base de référence, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine
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L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, sur une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 10 centimètres (100 mm) de longueur, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême, « aucune douleur ». " (score 0) et " la pire douleur de tous les temps " (score 100).
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Base de référence, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine
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Changement dans la satisfaction globale
Délai: Délai : 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine
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Pour évaluer la satisfaction des participants, nous utiliserons une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 à 4 (0 = aucun _ pas bon du tout, intervention inefficace ; 1 = médiocre _ un certain effet mais insatisfaisant ; 2 = passable _ effet raisonnable mais pourrait être meilleur. ; 3= bon _ effet satisfaisant avec des épisodes occasionnels de douleur ou de raideur ; 4= excellent _ réponse idéale, quasiment indolore).
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Délai : 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- f3356f
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