Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig radiofrekvens i hofteartrosesmerter: en randomisert klinisk studie.

14. januar 2024 oppdatert av: University of Brasilia

Kontinuerlig radiofrekvens i hofteartrosesmerter: en protokoll for en randomisert klinisk studie

Dette vil være en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert studie designet for å sammenligne effekten av den intraartikulære injeksjonen av et kortikosteroid og den konvensjonelle radiofrekvensen (CRF) av de fremre sensoriske grenene til hoften for å kontrollere smerte og forbedre funksjonsrelatert til hofteartrose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosedyrer vil bli utført i den kirurgiske blokken til Hospital SARAH, Brasília-enheten, ved bruk av en aseptisk teknikk.

Alle deltakere vil gjennomgå sedasjon eller generell anestesi ved hjelp av en strupemaske, i henhold til preferansen til anestesilegen i rommet. Prosedyren vil bli utført med deltakeren plassert i dorsal decubitus, på et radiolucent bord, med en liten pute under knærne for å fremme en lett fleksjon på 10 til 20 grader av hoftene, noe som fører til avslapning av leddkapselen.

Kirurgen vil bli plassert ved siden av operasjonsbordet, vendt mot den berørte hoften, med scoping-anordningen på den kontralaterale siden, justert i 90 grader med pasienten, noe som muliggjør visualisering av anteroposteriorbilder av den berørte hoften.

For kontrollgruppen (IAI) vil en 22G spinalnål bli brukt, plassert i anteroposterior retning mot den sentrale delen av lårhalsen, som vil bli introdusert inntil den overskrider den fremre hoftekapselen gjennom taktil følsomhet. Etter å ha verifisert riktig plassering med bruk av fluoroskopi og infusjon av 3 milliliter (ml) jodert kontrast fortynnet med 50 % (Iomeron® 300, Patheon Italia S.p.A. Ferentino - Italia), en infiltrasjon av 4 ml 1 % Ropivacaine (Ropi®) , Cristália, Itapira - São Paulo, Brasil) og 80mg metylprednisolon 40mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasilia - Federal District, Brasil) vil bli utført, totalt 6 ml løsning.

I intervensjonsgruppen (IA + CRF) vil radiofrekvensablasjon bli utført ved hjelp av en 22-gauge kanyle (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Canada), 10 eller 15 cm lang, med en 10 mm buet aktiv spiss , ved en temperatur på 90º i 90 sekunder. Kanylen vil bli introdusert i området rett over tuppen av den større trochanter, lateralt til en nedadgående linje med utspring i anterior superior iliac spine (ASIS), og rettet mot den mediale kanten av patella (ASIS - patella). Dens introduksjon vil finne sted i anteroposterior og lateromedial retning, for å nå regionen lateralt for den anatomiske referansen kjent som tåre, med en vinkel på ca. 20 til 30 craniocaudale grader rundt en tverrgående linje på lårets akse. Denerveringen av leddgrenene til obturatornerven (NO) vil bli utført i 2 sykluser, ved en temperatur på 90 grader i 90 sekunder, med start lateralt til sidekanten av obturatorforamen og under tåredråpen, med påfølgende reposisjonering av kanylen ca 1 cm lateralt til det første punktet. Begge lesjonene vil bli innledet av motorstimulering ved 2,5 volt (V) for å utelukke motoriske grener innenfor virkeområdet til den aktive spissen etterfulgt av infusjon av 2 ml 1 % ropivakain. Deretter vil kanylen bli reposisjonert på et mer kranielt sted, 2 til 3 cm lateralt til ASIS-patella-linjen, parallelt med den superolaterale kanten av acetabulær dome, for å nå sensoriske grener av femoral nerve (NF), og utføre tre sykluser (fra medial til lateral) ved posisjonene 01, 12 og 11. Den mest mediale lesjonen vil bli innledet av motorisk stimulering ved 2,5 V for å utelukke motoriske grener innenfor den aktive spissens virkeområde. Alle tre syklusene vil bli fulgt av 2 ml 1 % ropivakaininfusjon. Etter fullført radiofrekvensablasjon vil IAI av hoften følge som beskrevet for kontrollgruppen ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70335901
        • Rekruttering
        • Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • João S Durigan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥ 18 år, med symptomatisk unilateral hofteartrose, grad II og III i henhold til Kellgreen og Lawrance-klassifiseringen, hoftesmerter i mer enn seks måneder (medial, anterior, anterolateral og/eller lateral region) vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med radikulopati og ipsilateral bestråling, osteonekrose i lårbenshodet, tidligere artroplastikk på hoften som skal studeres eller kirurgisk arr som kan føre til endringer i hoftens anatomi, tilfeller av høy dislokasjon av hoften, smerter utelukkende i den bakre regionen , symptomatisk ipsilateral kneartrose, intraartikulær infiltrasjon av kortikosteroider eller hyaluronsyre i hoften i mindre enn seks måneder, pasienter med nevrologiske sykdommer, perifer nevropati eller psykiatriske sykdommer, bruk av pacemaker eller protrombinaktivitetstid (INR) > 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bli underkastet en intraartikulær infiltrasjon av kortikosteroid + bedøvelse.
For kontrollgruppen (IA) vil en epidural anestesi-nål (22G spinalnål) brukes, plassert anteroposteriort mot den sentrale delen av lårhalsen, som vil bli introdusert frem til transfiksjon av den fremre hoftekapselen gjennom taktil sensitivitet. Etter å ha kontrollert riktig plassering med bruk av fluoroskopi og infusjon av 3 ml 50 % fortynnet jodholdig kontrast, vil en infusjon av 4 ml 1 % ropivakain og 80 mg metylprednisolon 40 mg/ml bli gjort.
Eksperimentell: CRF gruppe
Denne gruppen vil bli underkastet radiofrekvens for sensitive hoftegrener fra femoral- og obturatornervene etterfulgt av en intraartikulær infiltrasjon av kortikosteroid + bedøvelse tilsvarende kontrollgruppen.
Radiofrekvens vil bli utført med en 22-gauge CRF-kanyle, 10/15 cm lang, 10 mm buet aktiv spiss, ved 90º i 90 sekunder, introdusert i anteroposterior og lateromedial retning, for å nå dråpelandemerket. Denervering av leddgrenene til obturatornerven vil bli utført i 2 sykluser, som starter lateralt til sidekanten av obturatorforamen, etterfulgt av et punkt omtrent 1 cm lateralt til det første punktet. Deretter vil kanylen reposisjoneres på et mer kranielt sted, parallelt med den superolaterale kanten av acetabulær dome, for å nå sensoriske grener av femoral nerve, utføre 3 sykluser ved 01, 12 og 11 posisjonene. Alle lesjoner vil bli innledet av motorisk stimulering ved 2,5V og sykluser vil bli fulgt av infusjon av 2 ml 1 % ropivakain. Etter avsluttet prosedyre vil hofte intraartikulær infiltrasjon utføres som beskrevet for kontrollgruppen.
Andre navn:
  • Radioablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 24 uker ± 1 uke.
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) er et selvadministrert helsestatusmål og består av 24 elementer fordelt på tre domener, som er smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål), validert til pasienter med hofte- eller kneartrose, tilgjengelig i en 5-punkts Likert-skala, fra 0 til 96 poeng. Dette spørreskjemaet er oversatt og validert til portugisisk.
Baseline til 24 uker ± 1 uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntak av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
For å evaluere smertestillende medisiner vil vi bruke en skala fra 0 til 4 (0= ingen medisiner; 0 = ingen medisiner; 1= bruk av dipyron eller paracetamol; 2= bruk av NSAIDs; 3= bruk av opiatderivater; 4= rutinemessig planlagt opiatderivater), tatt i betraktning de siste 48 timene.
Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
Endring i hoftemuskulaturen isometrisk toppkraft
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
For å undersøke isometrisk muskelkraft, vil et Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) brukes for å få tilgang til Peak Force av hoftebøyere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer.
Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
Endring i hoftemuskulaturen Gjennomsnittlig kraft
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
For å undersøke isometrisk muskelkraft, vil et Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) brukes for å få tilgang til gjennomsnittskraften til hoftebøyere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer. Vi vil også bestemme intra- og inter-rater-pålitelighet for isometrisk kraft til hoftebøyere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer.
Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
For å undersøke forekomsten av uønskede effekter, vil et spørreskjema bli brukt for å undersøke forekomsten av: hematom, parestesi, svakhet, forverring av smerte, forverret funksjon eller annen uønsket effekt som deltakerne tilskriver den utførte prosedyren.
1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
Endring i smerte visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke
Smerte visuell analog skala (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, i en kontinuerlig skala bestående av en horisontal linje, 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstremt, "ingen smerte " (score 0) og "verste smerte noensinne" (score 100).
Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke
Endring i global tilfredshet
Tidsramme: Tidsramme: 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke
For å evaluere deltakertilfredshet, vil vi bruke 5 poeng Likert-skala, fra 0 til 4 (0= ingen _ ikke bra i det hele tatt, ineffektiv intervensjon; 1= dårlig _ en viss effekt, men utilfredsstillende; 2= rettferdig _ rimelig effekt, men kan være bedre ; 3= god _ tilfredsstillende effekt med sporadiske episoder med smerte eller stivhet; 4= utmerket _ ideell respons, praktisk talt smertefri).
Tidsramme: 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • f3356f

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identifiserte data vil bli gitt for peer revisjon i en åpen database for å tillate verifisering av konklusjoner samt inkludering i metanalysestudier.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ved publisering av den endelige artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere