- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06221709
Kontinuerlig radiofrekvens i hofteartrosesmerter: en randomisert klinisk studie.
Kontinuerlig radiofrekvens i hofteartrosesmerter: en protokoll for en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosedyrer vil bli utført i den kirurgiske blokken til Hospital SARAH, Brasília-enheten, ved bruk av en aseptisk teknikk.
Alle deltakere vil gjennomgå sedasjon eller generell anestesi ved hjelp av en strupemaske, i henhold til preferansen til anestesilegen i rommet. Prosedyren vil bli utført med deltakeren plassert i dorsal decubitus, på et radiolucent bord, med en liten pute under knærne for å fremme en lett fleksjon på 10 til 20 grader av hoftene, noe som fører til avslapning av leddkapselen.
Kirurgen vil bli plassert ved siden av operasjonsbordet, vendt mot den berørte hoften, med scoping-anordningen på den kontralaterale siden, justert i 90 grader med pasienten, noe som muliggjør visualisering av anteroposteriorbilder av den berørte hoften.
For kontrollgruppen (IAI) vil en 22G spinalnål bli brukt, plassert i anteroposterior retning mot den sentrale delen av lårhalsen, som vil bli introdusert inntil den overskrider den fremre hoftekapselen gjennom taktil følsomhet. Etter å ha verifisert riktig plassering med bruk av fluoroskopi og infusjon av 3 milliliter (ml) jodert kontrast fortynnet med 50 % (Iomeron® 300, Patheon Italia S.p.A. Ferentino - Italia), en infiltrasjon av 4 ml 1 % Ropivacaine (Ropi®) , Cristália, Itapira - São Paulo, Brasil) og 80mg metylprednisolon 40mg/ml (Predi-Medrol®, União Química, Brasilia - Federal District, Brasil) vil bli utført, totalt 6 ml løsning.
I intervensjonsgruppen (IA + CRF) vil radiofrekvensablasjon bli utført ved hjelp av en 22-gauge kanyle (Diros Technology Inc, Markham, Ontario, Canada), 10 eller 15 cm lang, med en 10 mm buet aktiv spiss , ved en temperatur på 90º i 90 sekunder. Kanylen vil bli introdusert i området rett over tuppen av den større trochanter, lateralt til en nedadgående linje med utspring i anterior superior iliac spine (ASIS), og rettet mot den mediale kanten av patella (ASIS - patella). Dens introduksjon vil finne sted i anteroposterior og lateromedial retning, for å nå regionen lateralt for den anatomiske referansen kjent som tåre, med en vinkel på ca. 20 til 30 craniocaudale grader rundt en tverrgående linje på lårets akse. Denerveringen av leddgrenene til obturatornerven (NO) vil bli utført i 2 sykluser, ved en temperatur på 90 grader i 90 sekunder, med start lateralt til sidekanten av obturatorforamen og under tåredråpen, med påfølgende reposisjonering av kanylen ca 1 cm lateralt til det første punktet. Begge lesjonene vil bli innledet av motorstimulering ved 2,5 volt (V) for å utelukke motoriske grener innenfor virkeområdet til den aktive spissen etterfulgt av infusjon av 2 ml 1 % ropivakain. Deretter vil kanylen bli reposisjonert på et mer kranielt sted, 2 til 3 cm lateralt til ASIS-patella-linjen, parallelt med den superolaterale kanten av acetabulær dome, for å nå sensoriske grener av femoral nerve (NF), og utføre tre sykluser (fra medial til lateral) ved posisjonene 01, 12 og 11. Den mest mediale lesjonen vil bli innledet av motorisk stimulering ved 2,5 V for å utelukke motoriske grener innenfor den aktive spissens virkeområde. Alle tre syklusene vil bli fulgt av 2 ml 1 % ropivakaininfusjon. Etter fullført radiofrekvensablasjon vil IAI av hoften følge som beskrevet for kontrollgruppen ovenfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gilvan F Vaz, MD
- Telefonnummer: 5561991527220
- E-post: gilvanvaz@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: João M Montecchi, MD
- Telefonnummer: +5511944471992
- E-post: jmontecchi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70335901
- Rekruttering
- Rede Sarah Hospitais de Reabilitação
-
Ta kontakt med:
- Gilvan F Vaz, MD
- Telefonnummer: +5561991527220
- E-post: gilvanvaz@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Joao M Montecchi, MD
- Telefonnummer: 5511944471992
- E-post: jmontecchi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- João S Durigan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥ 18 år, med symptomatisk unilateral hofteartrose, grad II og III i henhold til Kellgreen og Lawrance-klassifiseringen, hoftesmerter i mer enn seks måneder (medial, anterior, anterolateral og/eller lateral region) vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med radikulopati og ipsilateral bestråling, osteonekrose i lårbenshodet, tidligere artroplastikk på hoften som skal studeres eller kirurgisk arr som kan føre til endringer i hoftens anatomi, tilfeller av høy dislokasjon av hoften, smerter utelukkende i den bakre regionen , symptomatisk ipsilateral kneartrose, intraartikulær infiltrasjon av kortikosteroider eller hyaluronsyre i hoften i mindre enn seks måneder, pasienter med nevrologiske sykdommer, perifer nevropati eller psykiatriske sykdommer, bruk av pacemaker eller protrombinaktivitetstid (INR) > 3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bli underkastet en intraartikulær infiltrasjon av kortikosteroid + bedøvelse.
|
For kontrollgruppen (IA) vil en epidural anestesi-nål (22G spinalnål) brukes, plassert anteroposteriort mot den sentrale delen av lårhalsen, som vil bli introdusert frem til transfiksjon av den fremre hoftekapselen gjennom taktil sensitivitet.
Etter å ha kontrollert riktig plassering med bruk av fluoroskopi og infusjon av 3 ml 50 % fortynnet jodholdig kontrast, vil en infusjon av 4 ml 1 % ropivakain og 80 mg metylprednisolon 40 mg/ml bli gjort.
|
|
Eksperimentell: CRF gruppe
Denne gruppen vil bli underkastet radiofrekvens for sensitive hoftegrener fra femoral- og obturatornervene etterfulgt av en intraartikulær infiltrasjon av kortikosteroid + bedøvelse tilsvarende kontrollgruppen.
|
Radiofrekvens vil bli utført med en 22-gauge CRF-kanyle, 10/15 cm lang, 10 mm buet aktiv spiss, ved 90º i 90 sekunder, introdusert i anteroposterior og lateromedial retning, for å nå dråpelandemerket.
Denervering av leddgrenene til obturatornerven vil bli utført i 2 sykluser, som starter lateralt til sidekanten av obturatorforamen, etterfulgt av et punkt omtrent 1 cm lateralt til det første punktet.
Deretter vil kanylen reposisjoneres på et mer kranielt sted, parallelt med den superolaterale kanten av acetabulær dome, for å nå sensoriske grener av femoral nerve, utføre 3 sykluser ved 01, 12 og 11 posisjonene.
Alle lesjoner vil bli innledet av motorisk stimulering ved 2,5V og sykluser vil bli fulgt av infusjon av 2 ml 1 % ropivakain.
Etter avsluttet prosedyre vil hofte intraartikulær infiltrasjon utføres som beskrevet for kontrollgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 24 uker ± 1 uke.
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) er et selvadministrert helsestatusmål og består av 24 elementer fordelt på tre domener, som er smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål), validert til pasienter med hofte- eller kneartrose, tilgjengelig i en 5-punkts Likert-skala, fra 0 til 96 poeng. Dette spørreskjemaet er oversatt og validert til portugisisk.
|
Baseline til 24 uker ± 1 uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
For å evaluere smertestillende medisiner vil vi bruke en skala fra 0 til 4 (0= ingen medisiner; 0 = ingen medisiner; 1= bruk av dipyron eller paracetamol; 2= bruk av NSAIDs; 3= bruk av opiatderivater; 4= rutinemessig planlagt opiatderivater), tatt i betraktning de siste 48 timene.
|
Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
|
Endring i hoftemuskulaturen isometrisk toppkraft
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
For å undersøke isometrisk muskelkraft, vil et Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) brukes for å få tilgang til Peak Force av hoftebøyere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer.
|
Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
|
Endring i hoftemuskulaturen Gjennomsnittlig kraft
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
For å undersøke isometrisk muskelkraft, vil et Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) brukes for å få tilgang til gjennomsnittskraften til hoftebøyere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer.
Vi vil også bestemme intra- og inter-rater-pålitelighet for isometrisk kraft til hoftebøyere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer.
|
Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
For å undersøke forekomsten av uønskede effekter, vil et spørreskjema bli brukt for å undersøke forekomsten av: hematom, parestesi, svakhet, forverring av smerte, forverret funksjon eller annen uønsket effekt som deltakerne tilskriver den utførte prosedyren.
|
1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
|
Endring i smerte visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke
|
Smerte visuell analog skala (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, i en kontinuerlig skala bestående av en horisontal linje, 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstremt, "ingen smerte " (score 0) og "verste smerte noensinne" (score 100).
|
Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke
|
|
Endring i global tilfredshet
Tidsramme: Tidsramme: 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke
|
For å evaluere deltakertilfredshet, vil vi bruke 5 poeng Likert-skala, fra 0 til 4 (0= ingen _ ikke bra i det hele tatt, ineffektiv intervensjon; 1= dårlig _ en viss effekt, men utilfredsstillende; 2= rettferdig _ rimelig effekt, men kan være bedre ; 3= god _ tilfredsstillende effekt med sporadiske episoder med smerte eller stivhet; 4= utmerket _ ideell respons, praktisk talt smertefri).
|
Tidsramme: 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- James KE, Bloch DA, Lee KK, Kraemer HC, Fuller RK. An index for assessing blindness in a multi-centre clinical trial: disulfiram for alcohol cessation--a VA cooperative study. Stat Med. 1996 Jul 15;15(13):1421-34. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960715)15:133.0.CO;2-H.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Mentiplay BF, Perraton LG, Bower KJ, Adair B, Pua YH, Williams GP, McGaw R, Clark RA. Assessment of Lower Limb Muscle Strength and Power Using Hand-Held and Fixed Dynamometry: A Reliability and Validity Study. PLoS One. 2015 Oct 28;10(10):e0140822. doi: 10.1371/journal.pone.0140822. eCollection 2015.
- Gofeld M, Restrepo-Garces CE, Theodore BR, Faclier G. Pulsed radiofrequency of suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a randomized double-blind active placebo-controlled study. Pain Pract. 2013 Feb;13(2):96-103. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00560.x. Epub 2012 May 4.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Chye CL, Liang CL, Lu K, Chen YW, Liliang PC. Pulsed radiofrequency treatment of articular branches of femoral and obturator nerves for chronic hip pain. Clin Interv Aging. 2015 Mar 16;10:569-74. doi: 10.2147/CIA.S79961. eCollection 2015.
- Bhatia A, Hoydonckx Y, Peng P, Cohen SP. Radiofrequency Procedures to Relieve Chronic Hip Pain: An Evidence-Based Narrative Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):72-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000694.
- Kawaguchi M, Hashizume K, Iwata T, Furuya H. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of hip joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):576-81. doi: 10.1053/rapm.2001.26679.
- Singh JA, Schleck C, Harmsen S, Lewallen D. Clinically important improvement thresholds for Harris Hip Score and its ability to predict revision risk after primary total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 10;17:256. doi: 10.1186/s12891-016-1106-8.
- Corbett KL, Losina E, Nti AA, Prokopetz JJ, Katz JN. Population-based rates of revision of primary total hip arthroplasty: a systematic review. PLoS One. 2010 Oct 20;5(10):e13520. doi: 10.1371/journal.pone.0013520.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- Pulik L, Romaniuk K, Jaskiewicz K, Wojtynski P, Legosz P, Maldyk P. An update on joint-specific outcome measures in total hip replacement. Reumatologia. 2020;58(2):107-115. doi: 10.5114/reum.2020.95366. Epub 2020 Apr 30.
- McCabe PS, Maricar N, Parkes MJ, Felson DT, O'Neill TW. The efficacy of intra-articular steroids in hip osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Sep;24(9):1509-17. doi: 10.1016/j.joca.2016.04.018. Epub 2016 Apr 30.
- Ajrawat P, Radomski L, Bhatia A, Peng P, Nath N, Gandhi R. Radiofrequency Procedures for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):333-348. doi: 10.1093/pm/pnz241.
- Kumar P, Hoydonckx Y, Bhatia A. A Review of Current Denervation Techniques for Chronic Hip Pain: Anatomical and Technical Considerations. Curr Pain Headache Rep. 2019 May 1;23(6):38. doi: 10.1007/s11916-019-0775-z. Erratum In: Curr Pain Headache Rep. 2019 May 28;23(6):45.
- Vanaclocha-Vanaclocha V, Sáiz-Sapena N, Herrera JM, Rivera-Paz M, Verdú-López F, Renovell-Ferrer P, et al. Cronicon EC ORTHOPAEDICS Clinical Study Percutaneous Radiofrequency Denervation in the Treatment of Hip Pain Secondary to Osteoarthritis. n.d.
- Chan A-W, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gøtzsche PC, Krleža-Jeric K, et al. SPIRIT 2013 Statement: Defining Standard Protocol Items for Clinical Trials DEVELOPMENT OF THE SPIRIT 2013 STATEMENT. vol. 158. 2013.
- Bang H, Flaherty SP, Kolahi J, Park J. Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol. Clin Res Regul Aff 2010;27:42-51. https://doi.org/10.3109/10601331003777444.
- Fernandes M. MARCUS IVANOVITH FERNANDES TRADUÇÃO E VALIDAÇÃO DO QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DE VIDA ESPECÍFICO PARA OSTEOARTROSE WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) PARA A LÍNGUA PORTUGUESA. São Paulo : 2002.
- Garbuz DS, Xu M, Sayre EC. Patients' outcome after total hip arthroplasty: a comparison between the Western Ontario and McMaster Universities index and the Oxford 12-item hip score. J Arthroplasty. 2006 Oct;21(7):998-1004. doi: 10.1016/j.arth.2006.01.014.
- Leão MG de S, Martins Neta GP, Coutinho LI, da Silva TM, Ferreira YMC, Dias WRV. Análise comparativa da dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho em relação aos níveis pressóricos do torniquete pneumático. Rev Bras Ortop (Sao Paulo) 2016;51:672-9. https://doi.org/10.1016/j.rbo.2016.02.002.
- Lane NE, Hochberg MC, Nevitt MC, Simon LS, Nelson AE, Doherty M, Henrotin Y, Flechsenhar K. OARSI Clinical Trials Recommendations: Design and conduct of clinical trials for hip osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 May;23(5):761-71. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.006. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2015 Oct;23(10):1821. Herontin, Yves [Corrected to Henrotin, Yves].
- Chamorro C, Armijo-Olivo S, De la Fuente C, Fuentes J, Javier Chirosa L. Absolute Reliability and Concurrent Validity of Hand Held Dynamometry and Isokinetic Dynamometry in the Hip, Knee and Ankle Joint: Systematic Review and Meta-analysis. Open Med (Wars). 2017 Oct 17;12:359-375. doi: 10.1515/med-2017-0052. eCollection 2017.
- Tinnirello A, Todeschini M, Pezzola D, Barbieri S. Pulsed Radiofrequency Application on Femoral and Obturator Nerves for Hip Joint Pain: Retrospective Analysis with 12-Month Follow-up Results. Pain Physician. 2018 Jul;21(4):407-414.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- f3356f
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .