健康な成人被験者におけるrVSV-ニパウイルスワクチン候補PHV02のプライムブーストレジメンの安全性と免疫原性を評価する研究
2025年6月4日 更新者：Public Health Vaccines LLC
健康な成人を対象としたニパウイルスワクチン候補（rVSV-ΔG-EBOV GP-NiVG）であるPHV02の3用量レベルのプライムブーストレジメンの安全性と免疫原性を評価する第1b相無作為化観察者盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、ニパウイルス糖タンパク質を発現するPHV02生弱毒化組換え水疱性口内炎ウイルスワクチンの安全性と免疫原性を健康な成人被験者で試験することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- PHV02 の 1 か月間隔で 2 回投与する場合、健康な成人に安全に投与でき、忍容性が高いのはどれですか?
- 1か月間隔で2回投与した後の各用量レベルに対する免疫学的反応(ニパ特異的IgG ELISA抗体および中和抗体)はどうですか? 参加者は、1日目と29日目にPHV02（2×105、2×106、2×107プラーク形成単位[pfu]）またはプラセボの筋肉内注射を2回受け、197日間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Cenexel JBR (JBR Clinical Research)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人男性または非妊娠、非授乳中の女性
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 臨床的に重大な健康上の問題はない
- SARS-CoV-2 検査で陰性
- 57日目までは妊娠を避けることに同意する
- ワクチン接種後57日目まで他人への血液および体液への曝露を最小限に抑えることに同意する
- ワクチン接種後57日目までは免疫不全者への曝露を避けることに同意する
- ワクチン接種後57日目までは家畜関連産業への雇用を避けることに同意する
除外基準:
- ニパウイルス、関連ヘニパウイルス、またはエボラウイルスの感染歴
- 水疱性口内炎ウイルス（VSV）の感染歴がある
- VSVベクターワクチンまたはエボラワクチンの接種を受けている
- BMI < 18.5 または ≥ 35
- 患者と直接身体的に接触する医療従事者
- 5歳以下の子どもと直接接する保育士
- 免疫不全患者、または免疫抑制剤を服用している家族の接触者
- 調理実習のお仕事です
- 牛、馬、または豚の初期ケアまたは治療
- B型肝炎、C型肝炎、HIV-1、HIV-2、糖尿病、アトピー性皮膚炎（湿疹）、慢性炎症性疾患、自己免疫疾患または自己炎症性疾患、悪性腫瘍、慢性または活動性の神経障害
- ワクチンに対する重篤な反応の病歴または重度のアレルギーの病歴
- -30日前までに治験薬を受領している、または無作為化後196日以内に計画的に受領している、または別の介入臨床試験に継続的に参加している。
- 計画された研究予防接種から14日以内（生ワクチンの場合は30日）に認可された非生ワクチンの受領、または最初の研究予防接種後60日以内（2回目のワクチン接種の30日後）に非生ワクチンまたは生ワクチンの計画された受領。
- PHV02の成分に対する既知のアレルギー
- 刺青や体調により注射部位が見えにくい場合
- スクリーニングでの重大な精神医学的または医学的状態、または臨床検査値の異常
- ギラン・バレー症候群または慢性または急性の神経疾患の病歴
- 過去5年以内のアルコールまたは違法薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究前120日以内の血液またはIgGの投与
- 研究後60日以内の献血歴
- 発疹（必要な場合は皮膚生検）または関節症状（関節液貯留が必要な場合は関節穿刺）の診断評価を受けることを希望しない（いずれの場合も被験者が受け入れられる場合）
- 研究期間中に予定的手術が計画されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (最初の 60 人の被験者) PHV02 高用量
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ニパウイルスワクチン
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実験的：コホート 1 (最初の 60 人の被験者) PHV02 中用量
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ニパウイルスワクチン
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実験的：コホート 1 (最初の 60 人の被験者) PHV02 低用量
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ニパウイルスワクチン
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プラセボコンパレーター：コホート 1 (最初の 60 人の被験者) プラセボ
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プラセボ
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実験的：コホート 2 (次の 60 人の被験者) PHV02 高用量
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ニパウイルスワクチン
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実験的：コホート 2 (次の 60 人の被験者) PHV02 中用量
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ニパウイルスワクチン
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実験的：コホート 2 (次の 60 人の被験者) PHV02 低用量
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ニパウイルスワクチン
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プラセボコンパレーター：コホート 2 (次の 60 人の被験者) プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経系AEを発症した参加者の割合
時間枠：学習日 1 ～ 57
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学習日 1 ～ 57
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医師の診察を受けた AE (MAAE) および重篤な AE (SAE) を患った参加者の割合
時間枠：注射時から最後の研究来院まで（197日目）
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注射時から最後の研究来院まで（197日目）
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血漿、尿および唾液中に組換え水疱性口内炎ウイルス（rVSV）RNA（コホート1のみ）を有する参加者の割合
時間枠：注射時から43日目まで
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注射時から43日目まで
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1日目と比較して血清変換した参加者の割合
時間枠：29日目と57日目
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29日目と57日目
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IgG および ELISA 中和抗体の幾何平均力価
時間枠：1日目、29日目、57日目
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1日目、29日目、57日目
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局所注射部位および全身性有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：各投与から14日後
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各投与から14日後
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関節関連の症状、発疹、および望ましくないAEを経験した参加者の割合
時間枠：各投与後28日後
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各投与後28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joan Fusco, PhD、Public Health Vaccines
- スタディディレクター：Thomas P Monath, MD、Quigley Biopharma
- スタディディレクター：Gray P Heppner, MD、Quigley Biopharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月2日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHV02-C-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。