评估 rVSV-Nipah 病毒候选疫苗 PHV02 初免强化方案在健康成年受试者中的安全性和免疫原性的研究
2025年6月4日 更新者：Public Health Vaccines LLC
一项 1b 期随机、观察者盲法、安慰剂对照研究，旨在评估 PHV02 三种剂量水平的 Prime-Boost 方案在健康成人中的安全性和免疫原性，PHV02 是一种尼帕病毒候选疫苗 (rVSV-ΔG-EBOV GP-NiVG)
该临床试验的目的是测试表达尼帕病毒糖蛋白的 PHV02 活减毒重组水泡性口炎病毒疫苗在健康成年受试者中的安全性和免疫原性。 它旨在回答的主要问题是：
- 作为间隔 1 个月给予的 2 剂量方案，哪些剂量的 PHV02 可以安全地给予健康成年受试者并且耐受性良好？
- 间隔 1 个月给予 2 剂方案后，每个剂量水平的免疫反应（Nipah 特异性 IgG ELISA 抗体和中和抗体）是多少？ 参与者将在第 1 天和第 29 天接受 2 次 PHV02（2x105、2x106 和 2x107 斑块形成单位 [pfu]）或安慰剂肌肉注射，并随访 197 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Cenexel JBR (JBR Clinical Research)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康、成年、男性或非怀孕、非哺乳期女性
- 给予书面知情同意
- 没有临床上显着的健康问题
- SARS-CoV-2 检测呈阴性
- 同意在第 57 天之前避免受孕
- 同意在接种疫苗后第 57 天尽量减少与他人的血液和体液接触
- 同意在接种疫苗后第 57 天避免接触免疫功能低下的人
- 同意在疫苗接种后第 57 天避免在涉及牲畜的行业就业
排除标准：
- 既往感染过尼帕病毒、相关亨尼帕病毒或埃博拉病毒
- 既往感染过水泡性口炎病毒（VSV）
- 接受过 VSV 载体疫苗或埃博拉疫苗
- 体重指数 < 18.5 或 ≥ 35
- 与患者直接身体接触的医护人员
- 与 5 岁或以下儿童直接接触的保育员
- 患有免疫缺陷或正在服用免疫抑制药物的家庭接触者
- 亲自动手准备食物的工作
- 牛、马或猪的初级护理或治疗
- 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV-1、HIV-2、糖尿病、特应性皮炎（湿疹）、慢性炎症性疾病、自身免疫或自身炎症性疾病、恶性肿瘤、慢性或活动性神经系统疾病
- 对任何疫苗有严重反应史或严重过敏史
- 在随机分组前最多 30 天收到研究产品，或计划在随机分组后 196 天内收到研究产品，或持续参与另一项介入性临床试验。
- 在计划研究免疫后 14 天内（活疫苗为 30 天）收到许可的非活疫苗，或计划在第一次研究免疫后 60 天内收到非活或活疫苗（第二次疫苗接种后 30 天）。
- 已知对 PHV02 成分过敏
- 注射部位被纹身或身体状况遮挡
- 筛查时有明显的精神或健康状况或实验室异常
- 格林巴利综合症或任何慢性或急性神经系统疾病的病史
- 过去 5 年内酗酒或滥用非法药物
- 怀孕或哺乳期女性
- 研究前 120 天内注射过血液或 IgG
- 研究后 60 天内的献血史
- 如果受试者可以接受，则不愿意接受皮疹（皮肤活检，如果需要）或关节症状（关节穿刺术，如果关节积液需要）的诊断评估
- 研究期间计划进行择期手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（前 60 名受试者）PHV02 高剂量
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尼帕病毒疫苗
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实验性的：第 1 组（前 60 名受试者）PHV02 中等剂量
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尼帕病毒疫苗
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实验性的：第 1 组（前 60 名受试者）PHV02 低剂量
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尼帕病毒疫苗
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安慰剂比较：第 1 组（前 60 名受试者） 安慰剂
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安慰剂
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实验性的：第 2 组（接下来 60 名受试者）PHV02 高剂量
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尼帕病毒疫苗
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实验性的：第 2 组（接下来 60 名受试者）PHV02 中等剂量
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尼帕病毒疫苗
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实验性的：第 2 组（接下来 60 名受试者）PHV02 低剂量
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尼帕病毒疫苗
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安慰剂比较：第 2 组（接下来 60 名受试者） 安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患有神经系统 AE 的参与者百分比
大体时间：学习天数 1-57
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学习天数 1-57
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出现就医 AE (MAAE) 和严重 AE (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：从注射时到最终研究访视（第 197 天）
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从注射时到最终研究访视（第 197 天）
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血浆、尿液和唾液中携带重组水泡性口炎病毒 (rVSV) RNA（仅限第 1 组）的参与者比例
大体时间：从注射时到第 43 天
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从注射时到第 43 天
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与第一天相比，发生血清转化的参与者比例
大体时间：第 29 天和第 57 天
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第 29 天和第 57 天
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IgG 和 ELISA 中和抗体的几何平均滴度
大体时间：第 1、29、57 天
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第 1、29、57 天
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出现局部注射部位和全身不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：每次服药后 14 天
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每次服药后 14 天
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出现关节相关症状、皮疹和未经请求的 AE 的参与者的百分比
大体时间：每次服药后 28 天
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每次服药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Joan Fusco, PhD、Public Health Vaccines
- 研究主任：Thomas P Monath, MD、Quigley Biopharma
- 研究主任：Gray P Heppner, MD、Quigley Biopharma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月26日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月2日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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