Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az rVSV-Nipah vírus PHV02 vakcinajelölt primer-Boost rendszerének biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

2024. április 17. frissítette: Public Health Vaccines LLC

1b. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PHV02, a Nipah-vírus vakcina jelöltje (rVSV-ΔG-EBOV GP-NiVG) három dózisszintű elsődleges fokozó sémája biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a Healthy-ben.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Nipah vírus glikoproteint expresszáló, PHV02 élő, legyengített rekombináns hólyagos szájgyulladás vírus vakcina biztonságosságának és immunogenitásának tesztelése egészséges felnőtt alanyokon. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • a PHV02 mely dózisai biztonságosak és jól tolerálhatók egészséges felnőtt alanyoknak 2 adagos adagban, 1 hónapos különbséggel?
  • mi az immunológiai válasz (Nipah-specifikus IgG ELISA antitest és neutralizáló antitestek) az egyes dózisszintekre 1 hónapos időközzel adott 2 adagos kezelés után? A résztvevők 2 intramuszkuláris injekciót kapnak PHV02-ből (2x105, 2x106 és 2x107 plakkképző egység [pfu]) vagy placebóból az 1. és a 29. napon, és 197 napon keresztül követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Toborzás
        • Cenexel ACT (Anaheim Clinical Trials)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Toborzás
        • Cenexel RCA (Research Centers of America)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Cenexel JBR (JBR Clinical Research)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, felnőtt, hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Nincsenek klinikailag jelentős egészségügyi problémák
  • Negatív SARS-CoV-2 teszt
  • Fogadjon bele, hogy elkerülje a fogantatást az 57. napig
  • Fogadja el, hogy az oltás beadása után az 57. napig minimalizálja mások vér- és testfolyadék-expozícióját
  • Fogadja el, hogy a vakcinázást követően az 57. napig kerülje az immunhiányos személyeknek való kitettséget
  • Fogadja el, hogy a vakcinázást követően az 57. napig elkerüli az állattenyésztéssel foglalkozó iparban való foglalkoztatást

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fertőzés Nipah vírussal, rokon Henipavírusokkal vagy Ebola vírussal
  • Előző hólyagos szájgyulladás vírus (VSV) fertőzés
  • VSV-vektoros vakcinát vagy Ebola-oltást kapott
  • BMI < 18,5 vagy ≥ 35
  • A betegekkel közvetlen fizikai kapcsolatban álló egészségügyi dolgozó
  • 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekekkel közvetlen kapcsolatban álló gyermekgondozó
  • Immunhiányos vagy immunszuppresszív gyógyszert szedő háztartásban élők
  • Gyakorlati ételkészítési munka
  • Szarvasmarha, ló vagy sertés alapellátása vagy kezelése
  • Hepatitis B, hepatitis C, HIV-1, HIV-2, cukorbetegség, atópiás dermatitis (ekcéma), krónikus gyulladásos betegség, autoimmun vagy autoinflammatorikus rendellenesség, rosszindulatú daganat, krónikus vagy aktív neurológiai rendellenesség
  • Bármely oltással szembeni súlyos reakció a kórelőzményben vagy súlyos allergia a kórtörténetben
  • A vizsgálati készítmény átvétele a randomizációt megelőző 30 napig, vagy a véletlenszerű besorolást követő 196 napon belül tervezett átvétel, vagy folyamatos részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
  • Az engedélyezett nem élő vakcinák átvétele a tervezett vizsgálati immunizálást követő 14 napon belül (élő vakcinák esetében 30 napon belül), vagy a nem élő vagy élő vakcina tervezett átvétele az első vizsgálati immunizálást követő 60 napon belül (30 nappal a 2. vakcinázást követően).
  • Ismert allergia a PHV02 összetevőire
  • Az injekció beadásának helyeit tetoválás vagy fizikai állapot takarja el
  • Jelentős pszichiátriai vagy egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés a szűrés során
  • Guillain Barre-szindróma vagy bármely krónikus vagy akut neurológiai rendellenesség anamnézisében
  • Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Vér vagy IgG beadása a vizsgálatot megelőző 120 napon belül
  • Véradás története a vizsgálattól számított 60 napon belül
  • Nem hajlandó a kiütések (bőrbiopszia, ha indokolt) vagy ízületi tünetek (arthrocentesis, ha az ízületi folyadékgyülem jelzi) diagnosztikai értékelésének alávetni, mindkét esetben, ha az alany számára elfogadható
  • A vizsgálati időszakban tervezett műtéti beavatkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (első 60 alany) PHV02 nagy dózisú
Biológiai: PHV02
Nipah vírus elleni vakcina
Kísérleti: 1. kohorsz (első 60 alany) PHV02 közepes dózis
Biológiai: PHV02
Nipah vírus elleni vakcina
Kísérleti: 1. kohorsz (első 60 alany) PHV02 alacsony dózisú
Biológiai: PHV02
Nipah vírus elleni vakcina
Placebo Comparator: 1. kohorsz (első 60 alany) Placebo
Biológiai: Ringer-laktátum
Placebo
Kísérleti: 2. kohorsz (következő 60 alany) PHV02 nagy dózisú
Biológiai: PHV02
Nipah vírus elleni vakcina
Kísérleti: 2. kohorsz (következő 60 alany) PHV02 közepes dózis
Biológiai: PHV02
Nipah vírus elleni vakcina
Kísérleti: 2. kohorsz (következő 60 alany) PHV02 alacsony dózisú
Biológiai: PHV02
Nipah vírus elleni vakcina
Placebo Comparator: 2. kohorsz (következő 60 alany) Placebo
Biológiai: Ringer-laktátum
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neurológiai nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Tanulmányi napok 1-57
Tanulmányi napok 1-57
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél orvosi ellátásban részesült AE (MAAE) és súlyos mellékhatás (SAE)
Időkeret: Az injekció beadásától az utolsó tanulmányi látogatásig (197. nap)
Az injekció beadásától az utolsó tanulmányi látogatásig (197. nap)
A rekombináns vesicularis stomatitis vírus (rVSV) RNS-sel rendelkező résztvevők aránya (csak az 1. kohorszban) a plazmában, a vizeletben és a nyálban
Időkeret: Az injekció beadásától a 43. napig
Az injekció beadásától a 43. napig
A szerokonvertáló résztvevők aránya az 1. naphoz képest
Időkeret: 29. és 57. nap
29. és 57. nap
Az IgG és ELISA semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei
Időkeret: 1., 29., 57. nap
1., 29., 57. nap
A helyi injekció beadásának helyén és szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14 nap
14 nap
Az ízületekkel kapcsolatos tünetekkel, bőrkiütéssel és kéretlen mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Public Health Vaccines LLC

Együttműködők

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • Tanulmányi igazgató: Thomas P Monath, MD, Quigley Biopharma
  • Tanulmányi igazgató: Gray P Heppner, MD, Quigley Biopharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHV02-C-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nipah vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a PHV02

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel