Tutkimus rVSV-Nipah-virusrokotekandidaatin PHV02:n Prime-Boost-ohjelman turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Public Health Vaccines LLC
Vaiheen 1b satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu tutkimus PHV02:n, Nipah-virusrokoteehdokas (rVSV-ΔG-EBOV GP-NiVG) kolmen annoksen annoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata Nipah-viruksen glykoproteiinia ilmentävän elävän, heikennetyn rekombinantin vesicular stomatitis virus -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla henkilöillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- mitkä PHV02-annokset ovat turvallisia antaa terveille aikuisille koehenkilöille ja jotka ovat hyvin siedettyjä terveille aikuisille 2 annoksen annoksena 1 kuukauden välein?
- mikä on immunologinen vaste (Nipah-spesifinen IgG-ELISA-vasta-aine ja neutraloivat vasta-aineet) kullekin annostasolle 2 annoksen hoidon jälkeen 1 kuukauden välein? Osallistujat saavat 2 intramuskulaarista PHV02-injektiota (2x105, 2x106 ja 2x107 plakkia muodostavaa yksikköä [pfu]) tai lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 29, ja heitä seurataan 197 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Cenexel JBR (JBR Clinical Research)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, aikuiset, urokset tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia
- Negatiivinen testi SARS-CoV-2:lle
- Vältä hedelmöittymistä päivään 57 asti
- Minimoi muiden altistuminen verelle ja kehon nesteille rokotuksen jälkeen päivään 57 asti
- Vältä altistumista immuunipuutteisille henkilöille rokotuksen jälkeen päivään 57 asti
- Sitoudu välttämään työllistymistä karjanhoitoon liittyvässä teollisuudessa rokotuksen jälkeen päivään 57 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi infektio Nipah-viruksella, siihen liittyvillä Henipaviruksilla tai Ebola-viruksella
- Aiempi vesicular stomatitis virus (VSV) -infektio
- Sai VSV-vektorirokotteen tai Ebola-rokotteen
- BMI < 18,5 tai ≥ 35
- Terveydenhuollon työntekijä, jolla on suora fyysinen kosketus potilaisiin
- Lastenhoitaja, joka on suorassa yhteydessä alle 5-vuotiaiden lasten kanssa
- Kotitalouskontakti, joka on immuunipuutos tai joka käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Käytännöllinen ruoanvalmistustyö
- Nautojen, hevosten tai sikojen perushoito tai hoito
- B-hepatiitti, C-hepatiitti, HIV-1, HIV-2, diabetes, atooppinen ihottuma (ekseema), krooninen tulehdussairaus, autoimmuuni tai autoinflammatorinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain, krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö
- Aiemmin vakavia reaktioita mihin tahansa rokotteeseen tai vakavia allergioita
- Tutkimustuotteen vastaanotto enintään 30 päivää ennen tai suunniteltu vastaanotto 196 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen tai jatkuva osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Lisensoitujen ei-elävien rokotteiden vastaanotto 14 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimusimmunisoinnista (eläville rokotteille 30 päivää) tai ei-elävän tai elävän rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 60 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusimmunisoinnista (30 päivää toisesta rokotuksesta).
- Tunnettu allergia PHV02:n komponenteille
- Tatuointien tai fyysisen kunnon peittämät pistoskohdat
- Merkittävä psykiatrinen tai lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus seulonnassa
- Guillain Barren oireyhtymä tai mikä tahansa krooninen tai akuutti neurologinen sairaus
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Veren tai IgG:n antaminen 120 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Verenluovutushistoria 60 päivän sisällä tutkimuksesta
- Ei halua tehdä diagnostista ihottuman arviointia (ihobiopsia, jos aiheellinen) tai niveloireita (niveltulehdus, jos niveleffuusio osoittaa), molemmissa tapauksissa, jos se on hyväksyttävää tutkittavalle
- Elektiivinen leikkaus suunnitteilla opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (ensimmäiset 60 koehenkilöä) PHV02:n suuri annos
|
Nipah-virusrokote
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (ensimmäiset 60 koehenkilöä) PHV02:n keskimääräinen annos
|
Nipah-virusrokote
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (ensimmäiset 60 koehenkilöä) PHV02 pieni annos
|
Nipah-virusrokote
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 (ensimmäiset 60 koehenkilöä) lumelääke
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (seuraavat 60 koehenkilöä) PHV02 suuri annos
|
Nipah-virusrokote
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (seuraavat 60 koehenkilöä) PHV02:n keskimääräinen annos
|
Nipah-virusrokote
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (seuraavat 60 koehenkilöä) PHV02 pieni annos
|
Nipah-virusrokote
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 (seuraavat 60 koehenkilöä) lumelääke
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neurologisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-57
|
Opintopäivät 1-57
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE) ja vakava AE (SAE)
Aikaikkuna: Injektiosta viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 197)
|
Injektiosta viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 197)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on rekombinantti vesicular stomatitis viruksen (rVSV) RNA (vain kohortti 1) plasmassa, virtsassa ja syljessä
Aikaikkuna: Pistoshetkestä päivään 43
|
Pistoshetkestä päivään 43
|
|
Serokonversion saaneiden osallistujien osuus verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 57
|
Päivä 29 ja päivä 57
|
|
Neutraloivien IgG- ja ELISA-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 1, 29, 57
|
Päivä 1, 29, 57
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallinen pistoskohta ja systeemiset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 14 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
14 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on niveliin liittyviä oireita, ihottumaa ja ei-toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
- Opintojohtaja: Thomas P Monath, MD, Quigley Biopharma
- Opintojohtaja: Gray P Heppner, MD, Quigley Biopharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHV02-C-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .