Studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een Prime-Boost-regime van rVSV-Nipah-viruskandidaat PHV02 bij gezonde volwassen proefpersonen
4 juni 2025 bijgewerkt door: Public Health Vaccines LLC
Een fase 1b gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een Prime-Boost-regime met drie dosisniveaus van PHV02, een kandidaat-vaccin voor het Nipah-virus (rVSV-ΔG-EBOV GP-NiVG) bij gezonde volwassenen
Het doel van deze klinische studie is het testen van de veiligheid en immunogeniciteit van PHV02 levend, verzwakt recombinant vesiculair stomatitisvirusvaccin dat het Nipah Virus-glycoproteïne tot expressie brengt bij gezonde volwassen proefpersonen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke doses PHV02 kunnen veilig worden toegediend aan en worden goed verdragen door gezonde volwassen proefpersonen als een regime van 2 doses, gegeven met een tussenpoos van 1 maand?
- wat is de immunologische respons (Nipah-specifiek IgG ELISA-antilichaam en neutraliserende antilichamen) op elk dosisniveau na een regime van 2 doses met een tussenpoos van 1 maand? Deelnemers krijgen 2 intramusculaire injecties met PHV02 (2x105, 2x106 en 2x107 plaque-forming units [pfu]) of placebo op dag 1 en dag 29 en worden gedurende 197 dagen gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Cenexel JBR (JBR Clinical Research)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, volwassen, mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen klinisch significante gezondheidsproblemen
- Negatieve test voor SARS-CoV-2
- Spreek af om bevruchting te vermijden tot en met dag 57
- Ga akkoord om de blootstelling aan bloed en lichaamsvloeistoffen aan anderen na vaccinatie tot en met dag 57 te minimaliseren
- Ga akkoord om blootstelling aan immuungecompromitteerde personen na vaccinatie tot en met dag 57 te vermijden
- Spreek af om na vaccinatie tot en met dag 57 werkgelegenheid te vermijden in de industrie die betrokken is bij vee
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere infectie met het Nipah-virus, verwante Henipavirussen of het Ebola-virus
- Eerdere infectie met vesiculair stomatitisvirus (VSV)
- VSV-vectorvaccin of Ebola-vaccin ontvangen
- BMI < 18,5 of ≥ 35
- Zorgmedewerker met direct fysiek contact met patiënten
- Kinderverzorgster die direct contact heeft met kinderen van 5 jaar of jonger
- Contactpersoon uit het huishouden die immuundeficiënt is of immunosuppressieve medicatie gebruikt
- Praktische werkzaamheden voor het bereiden van voedsel
- Eerstelijnszorg of behandeling van runderen, paarden of varkens
- Hepatitis B, hepatitis C, HIV-1, HIV-2, diabetes, atopische dermatitis (eczeem), chronische ontstekingsziekte, auto-immuun- of auto-inflammatoire aandoening, maligniteit, chronische of actieve neurologische aandoening
- Voorgeschiedenis van ernstige reacties op een vaccin of voorgeschiedenis van ernstige allergieën
- Ontvangst van het onderzoeksproduct tot 30 dagen vóór, of geplande ontvangst binnen 196 dagen na randomisatie, of doorlopende deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Ontvangst van goedgekeurde niet-levende vaccins binnen 14 dagen na de geplande onderzoeksimmunisatie (30 dagen voor levende vaccins) of geplande ontvangst van niet-levend of levend vaccin binnen 60 dagen na de eerste onderzoeksimmunisatie (30 dagen na de tweede vaccinatie).
- Bekende allergie voor componenten van PHV02
- Injectieplaatsen bedekt door tatoeages of fysieke conditie
- Significante psychiatrische of medische aandoening of laboratoriumafwijking bij screening
- Geschiedenis van het Guillain Barre-syndroom of een chronische of acute neurologische aandoening
- Alcohol- of illegale drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar
- Zwangere of zogende vrouw
- Toediening van bloed of IgG binnen 120 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Geschiedenis van bloeddonatie binnen 60 dagen na onderzoek
- Niet bereid om een diagnostische evaluatie te ondergaan van huiduitslag (huidbiopsie, indien geïndiceerd) of gewrichtssymptomen (arthrocentesis indien aangegeven door gewrichtseffusie), in beide gevallen, indien aanvaardbaar voor de proefpersoon
- Electieve chirurgie gepland tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (eerste 60 proefpersonen) PHV02 hoge dosis
|
Nipah-virusvaccin
|
|
Experimenteel: Cohort 1 (eerste 60 proefpersonen) PHV02 gemiddelde dosis
|
Nipah-virusvaccin
|
|
Experimenteel: Cohort 1 (eerste 60 proefpersonen) PHV02 lage dosis
|
Nipah-virusvaccin
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1 (eerste 60 proefpersonen) Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (volgende 60 proefpersonen) PHV02 hoge dosis
|
Nipah-virusvaccin
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (volgende 60 proefpersonen) PHV02 gemiddelde dosis
|
Nipah-virusvaccin
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (volgende 60 proefpersonen) PHV02 lage dosis
|
Nipah-virusvaccin
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2 (volgende 60 proefpersonen) Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met neurologische bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedagen 1-57
|
Studiedagen 1-57
|
|
Percentage deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van injectie tot het laatste onderzoeksbezoek (dag 197)
|
Vanaf het moment van injectie tot het laatste onderzoeksbezoek (dag 197)
|
|
Percentage deelnemers met recombinant vesiculair stomatitisvirus (rVSV) RNA (alleen cohort 1) in plasma, urine en speeksel
Tijdsspanne: Vanaf het moment van injectie tot en met dag 43
|
Vanaf het moment van injectie tot en met dag 43
|
|
Percentage deelnemers dat seroconverteert vergeleken met dag 1
Tijdsspanne: Dag 29 en dag 57
|
Dag 29 en dag 57
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van IgG- en ELISA-neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 57
|
Dag 1, 29, 57
|
|
Percentage deelnemers met lokale injectieplaats en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 14 dagen na elke dosis
|
14 dagen na elke dosis
|
|
Percentage deelnemers met gewrichtsgerelateerde symptomen, huiduitslag en ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosis
|
28 dagen na elke dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
- Studie directeur: Thomas P Monath, MD, Quigley Biopharma
- Studie directeur: Gray P Heppner, MD, Quigley Biopharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHV02-C-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .