Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność schematu dawki pierwotnej i przypominającej kandydata na szczepionkę PHV02 przeciwko wirusowi rVSV-Nipah u zdrowych dorosłych ochotników
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Public Health Vaccines LLC
Randomizowane badanie fazy 1b, zaślepione dla obserwatora, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności schematu dawki pierwotnej i przypominającej składającej się z trzech poziomów dawek PHV02, kandydata na szczepionkę przeciwko wirusowi Nipah (rVSV-ΔG-EBOV GP-NiVG) u zdrowych dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i immunogenności żywej, atenuowanej, rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej PHV02, wykazującej ekspresję glikoproteiny wirusa Nipah, u zdrowych dorosłych ochotników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- jakie dawki PHV02 są bezpieczne do podawania i dobrze tolerowane przez zdrowe dorosłe osoby w schemacie składającym się z 2 dawek podawanych w odstępie 1 miesiąca?
- jaka jest odpowiedź immunologiczna (przeciwciała IgG specyficzne dla Nipah ELISA i przeciwciała neutralizujące) na każdy poziom dawki po schemacie 2 dawek podawanych w odstępie 1 miesiąca? Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe zastrzyki PHV02 (2x105, 2x106 i 2x107 jednostek tworzących płytki nazębne [pfu]) lub placebo w dniu 1. i dniu 29. i będą obserwowani przez 197 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Cenexel JBR (JBR Clinical Research)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, dorosłe samce lub nieciężarne i niekarmiące samice
- Otrzymano pisemną świadomą zgodę
- Brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych
- Negatywny wynik testu na SARS-CoV-2
- Zgadzam się unikać poczęcia do 57. dnia
- Wyrażam zgodę na minimalizowanie narażenia innych osób na krew i płyny ustrojowe po szczepieniu do 57. dnia
- Wyrażam zgodę na unikanie narażenia na kontakt z osobami z obniżoną odpornością po szczepieniu do 57. dnia
- Wyrażam zgodę na unikanie zatrudnienia w przemyśle związanym z hodowlą zwierząt gospodarskich po szczepieniu do dnia 57
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zakażenie wirusem Nipah, pokrewnymi Henipawirusami lub wirusem Ebola
- Wcześniejsze zakażenie wirusem pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV)
- Otrzymano szczepionkę z wektorem VSV lub szczepionkę przeciw wirusowi Ebola
- BMI < 18,5 lub ≥ 35
- Pracownik służby zdrowia mający bezpośredni kontakt fizyczny z pacjentami
- Opiekunka do dzieci mająca bezpośredni kontakt z dziećmi w wieku do 5 lat
- Osoby z kontaktu domowego z niedoborami odporności lub przyjmujące leki immunosupresyjne
- Praca polegająca na samodzielnym przygotowywaniu posiłków
- Podstawowa opieka lub leczenie bydła, koni i świń
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV-1, HIV-2, cukrzyca, atopowe zapalenie skóry (egzema), przewlekła choroba zapalna, choroba autoimmunologiczna lub autozapalna, nowotwór złośliwy, przewlekła lub aktywna choroba neurologiczna
- Historia ciężkich reakcji na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich alergii
- Otrzymanie badanego produktu do 30 dni przed lub planowany odbiór w ciągu 196 dni po randomizacji lub bieżący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Otrzymanie licencjonowanych szczepionek nieżywych w ciągu 14 dni od planowanej immunizacji w ramach badania (30 dni w przypadku szczepionek żywych) lub planowane otrzymanie szczepionki nieżywej lub żywej w ciągu 60 dni od pierwszej immunizacji w ramach badania (30 dni po drugim szczepieniu).
- Znana alergia na składniki PHV02
- Miejsca wstrzyknięcia zasłonięte tatuażami lub stanem fizycznym
- Znaczący stan psychiczny lub medyczny albo nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
- Historia zespołu Guillain-Barre lub jakiejkolwiek przewlekłej lub ostrej choroby neurologicznej
- Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Podanie krwi lub IgG w ciągu 120 dni poprzedzających badanie
- Historia oddawania krwi w ciągu 60 dni od badania
- Nie chce poddać się diagnostyce wysypki (biopsja skóry, jeśli jest wskazana) lub objawów stawów (nakłucie stawu, jeśli jest wskazane wysięk w stawie), w obu przypadkach, jeśli pacjent jest do zaakceptowania
- Planowana operacja planowana w okresie objętym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (pierwszych 60 pacjentów) Wysoka dawka PHV02
|
Szczepionka na wirusa Nipah
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (pierwszych 60 pacjentów) PHV02 – średnia dawka
|
Szczepionka na wirusa Nipah
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (pierwszych 60 pacjentów) Niska dawka PHV02
|
Szczepionka na wirusa Nipah
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1 (pierwszych 60 uczestników) Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (następnych 60 pacjentów) Wysoka dawka PHV02
|
Szczepionka na wirusa Nipah
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (następnych 60 pacjentów) PHV02 średnia dawka
|
Szczepionka na wirusa Nipah
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (następnych 60 pacjentów) PHV02, niska dawka
|
Szczepionka na wirusa Nipah
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2 (następnych 60 pacjentów) Placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni nauki 1-57
|
Dni nauki 1-57
|
|
Odsetek uczestników z AE wymagającymi opieki medycznej (MAAE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Od chwili wstrzyknięcia do ostatniej wizyty studyjnej (dzień 197)
|
Od chwili wstrzyknięcia do ostatniej wizyty studyjnej (dzień 197)
|
|
Odsetek uczestników z RNA rekombinowanego wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (rVSV) (tylko kohorta 1) w osoczu, moczu i ślinie
Ramy czasowe: Od chwili wstrzyknięcia do dnia 43
|
Od chwili wstrzyknięcia do dnia 43
|
|
Odsetek uczestników, którzy dokonali serokonwersji w porównaniu z dniem 1
Ramy czasowe: Dzień 29 i Dzień 57
|
Dzień 29 i Dzień 57
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących IgG i ELISA
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57
|
Dzień 1, 29, 57
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło miejscowe miejsce wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 14 dni po każdej dawce
|
14 dni po każdej dawce
|
|
Odsetek uczestników z objawami związanymi ze stawami, wysypką i niechcianymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
|
28 dni po każdej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
- Dyrektor Studium: Thomas P Monath, MD, Quigley Biopharma
- Dyrektor Studium: Gray P Heppner, MD, Quigley Biopharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHV02-C-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .