Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de um regime de reforço inicial da vacina candidata PHV02 contra o vírus rVSV-Nipah em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudáveis, adultos, homens ou mulheres não grávidas e não lactantes
• Dado consentimento informado por escrito
• Sem problemas de saúde clinicamente significativos
• Teste negativo para SARS-CoV-2
• Concorde em evitar a concepção até o dia 57
• Concordar em minimizar a exposição a sangue e fluidos corporais de outras pessoas após a vacinação até o dia 57
• Concordar em evitar a exposição a pessoas imunocomprometidas após a vacinação até o dia 57
• Concordar em evitar emprego na indústria envolvida com pecuária após a vacinação até o dia 57

Critério de exclusão:

• Infecção prévia com vírus Nipah, Henipavírus relacionados ou vírus Ebola
• Infecção prévia pelo vírus da estomatite vesicular (VSV)
• Recebeu vacina com vetor VSV ou vacina contra Ebola
• IMC < 18,5 ou ≥ 35
• Profissional de saúde com contato físico direto com pacientes
• Trabalhador infantil em contato direto com crianças de 5 anos ou menos
• Contato domiciliar que é imunodeficiente ou em uso de medicação imunossupressora
• Trabalho prático de preparação de alimentos
• Cuidados primários ou tratamento de bovinos, cavalos ou suínos
• Hepatite B, hepatite C, HIV-1, HIV-2, diabetes, dermatite atópica (eczema), doença inflamatória crônica, distúrbio autoimune ou autoinflamatório, malignidade, distúrbio neurológico crônico ou ativo
• História de reações graves a qualquer vacina ou história de alergias graves
• Recebimento do produto sob investigação até 30 dias antes, ou recebimento planejado dentro de 196 dias após a randomização, ou participação contínua em outro ensaio clínico intervencionista.
• Recebimento de vacinas não vivas licenciadas dentro de 14 dias após a imunização planejada do estudo (30 dias para vacinas vivas) ou recebimento planejado de vacina não viva ou viva dentro de 60 dias após a primeira imunização do estudo (30 dias após a 2ª vacinação).
• Alergia conhecida aos componentes do PHV02
• Locais de injeção obscurecidos por tatuagens ou condição física
• Condição psiquiátrica ou médica significativa ou anormalidade laboratorial na triagem
• História de Síndrome de Guillain Barré ou qualquer distúrbio neurológico crônico ou agudo
• Abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos
• Mulher grávida ou amamentando
• Administração de sangue ou IgG nos 120 dias anteriores ao estudo
• História de doação de sangue até 60 dias após o estudo
• Não deseja submeter-se a avaliação diagnóstica de erupção cutânea (biópsia de pele, se indicada) ou sintomas articulares (artrocentese, se indicada por derrame articular), em ambos os casos, se aceitável para o sujeito
• Cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo