Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af et Prime-Boost-regimen af ​​rVSV-Nipah-virusvaccinekandidat PHV02 hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde, voksne, mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
• Afgivet skriftligt informeret samtykke
• Ingen klinisk signifikante helbredsproblemer
• Negativ test for SARS-CoV-2
• Aftal at undgå undfangelse til og med dag 57
• Accepter at minimere eksponeringen af ​​blod og kropsvæsker til andre efter vaccination til og med dag 57
• Accepter at undgå eksponering for immunkompromitterede personer efter vaccination til og med dag 57
• Aftal at undgå ansættelse i industri involveret med husdyr efter vaccination til og med dag 57

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere infektion med Nipah-virus, relaterede Henipavirus eller Ebola-virus
• Tidligere infektion med vesikulær stomatitis virus (VSV)
• Modtaget VSV-vektoreret vaccine eller ebola-vaccine
• BMI < 18,5 eller ≥ 35
• Sundhedsmedarbejder med direkte fysisk kontakt med patienter
• Børnepasningsmedarbejder i direkte kontakt med børn på 5 år eller derunder
• Husstandskontakt, der er immundefekt, eller på immunsuppressiv medicin
• Hands-on madlavningsarbejde
• Primær pleje eller behandling af kvæg, heste eller svin
• Hepatitis B, hepatitis C, HIV-1, HIV-2, diabetes, atopisk dermatitis (eksem), kronisk inflammatorisk sygdom, autoimmun eller autoinflammatorisk lidelse, malignitet, kronisk eller aktiv neurologisk lidelse
• Anamnese med alvorlige reaktioner på enhver vaccine eller historie med alvorlige allergier
• Modtagelse af forsøgsprodukt op til 30 dage før, eller planlagt modtagelse inden for 196 dage efter randomisering, eller løbende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
• Modtagelse af godkendte ikke-levende vacciner inden for 14 dage efter planlagt undersøgelsesimmunisering (30 dage for levende vacciner) eller planlagt modtagelse af ikke-levende eller levende vaccine inden for 60 dage efter første undersøgelsesimmunisering (30 dage efter 2. vaccination).
• Kendt allergi over for komponenter af PHV02
• Injektionssteder skjult af tatoveringer eller fysisk tilstand
• Betydelig psykiatrisk eller medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet ved screening
• Historie med Guillain Barre syndrom eller enhver kronisk eller akut neurologisk lidelse
• Misbrug af alkohol eller ulovligt stof inden for de seneste 5 år
• Drægtig eller ammende kvinde
• Administration af blod eller IgG inden for 120 dage forud for undersøgelsen
• Anamnese med bloddonation inden for 60 dage efter undersøgelsen
• Uvillig til at gennemgå en diagnostisk evaluering af udslæt (hudbiopsi, hvis indiceret) eller ledsymptomer (arthrocentese, hvis indikeret ved ledeffusion), i begge tilfælde, hvis det er acceptabelt for patienten
• Elektiv kirurgi planlagt i studieperioden